Instructions For Use
Indications for Use:
The intended use of NovaBone Dental Putty is to provide a safe, biocompatible,
synthetic bone graft material for use in oral, dental intraosseous, and
craniofacial defects. It is used alone in a manner comparable to autogenous
bone graft chips or allograft bone particulate (Demineralized Freeze Dried
Bone) or may be mixed with either (typically 1:1 ratio v/v) as a bone graft
extender. Typical uses include:
• Periodontal/Infrabony defects,
• Ridge Augmentation (sinusotomy, osteotomy, cystectomy),
• Extraction sites (ridge maintenance/augmentation, implant
preparation/placement),
• Sinus lifts
• Cystic cavities
• Craniofacial augmentation
For larger defects, a mixture of NovaBone Dental Putty with an equal volume
of allograft or autograft bone and bone marrow may improve new bone
formation.
Description:
NovaBone Dental Putty is an osteoconductive bioactive device used for
alloplastic bone grafting of osseous defects. It is a pre-mixed composite of
bioactive calcium-phospho-silicate particulate and a synthetic, absorbable
binder. The bioactive particulate is composed solely of elements that exist
naturally in normal bone (Ca, P, Na, Si, O). The absorbable binder is a
combination of polyethylene glycol and glycerin. The device requires no
mixing or preparation prior to application. The non-hardening putty is supplied
ready-to-use, to be applied directly to the intended graft site. The binder is
then absorbed from the site such that only the bioactive particulate remains.
NovaBone Dental Putty is partially radiopaque, which enables the clinician
to make immediate, as well as long-term, post-operative evaluation. Positive
surgical results are related directly to factors of patient cooperation, diligent
home care practices, proper case selection and surgical technique.
Contraindications:
NovaBone Dental putty should not be used in patients with:
1. Are taking immunosuppressant medications, or other medications known
to affect the skeleton (e.g. chronic glucocorticoid usage >10mg/day for the
previous 3 months). Estrogen replacement therapy is allowed.
2. Need chronic anticoagulant therapy (e.g. heparin). Prophylactic use of
Coumadin or aspirin postoperatively is allowed.
3. Have a systemic metabolic disorder known to adversely affect mucosla
healing or bone healing and mineralization (e.g. poorly controlled insulin-
dependent diabetes, renal osteodystrophy, Paget’s disease), other than
primary osteoporosis.
4. Have had, or are undergoing irradiation treatment of the graft region.
In addition, the prognosis in periodontal applications must be considered less
positive if home care is inadequate, if endodontic or pulpal problems exist, if
the patient is on a steroid regimen that may cause bone destruction, or where
mobile teeth are treated.
Instructions for Use:
Routine surgical procedures should be used to expose the surgical site. Once
exposed, eliminate all granulation or necrotic tissue at the defect site. Irrigate
the defect with sterile saline or water and evacuate the excess. NovaBone
Dental Putty requires no special handling or mixing procedures prior to use.
All device packaging should be inspected prior to use to insure maintenance
of sterility.
1. Remove device from sterile packaging.
2. For cartridge system, snap the cartridge into place in the Dispenser
Handle, and remove the black cap from the cannula.
3. Express the desired amount either into a sterile dish or into the defect site.
4. If autograft or allograft bone is to be used, ensure that it is fully hydrated
prior to mixing with an amount approximately equal to the NovaBone
Dental Putty to be used. Mixing time is not critical.
5. NovaBone Dental Putty will remain in a pliable condition until application.
NovaBone Dental Putty does not set like a cement.
6. After placement of the NovaBone Dental Putty, remove any excess
material and close as per standard practice. Ensure primary closure of the
soft tissues over the graft site if required a surgical dressing may be placed
over the defect for 1-2 weeks.
7. The device cannot be reused after implantation due to risk of device or
patient contamination. Excess material cannot be saved for later use due
to risk of contamination and infection; all excess material and packaging
must be discarded.
8. Postoperative antibiotic, analgesic and home care regimen should be
prescribed as required.
Warnings:
Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone
grafting procedures. Complications that may arise as a result of the surgical
procedure may include: oral indications - tooth sensitivity, gingival recession,
flap sloughing, resorption or ankylosis of the treated root, abscess formation;
general indications – pain, swelling, superficial wound infection, deep wound
infection, deep wound infection with osteomyelitis, loss of reduction, loss of
bone graft, graft protrusion and / or dislodgement, and general complications
associated with anesthesia use and / or surgery.
NovaBone Dental Putty does not possess sufficient mechanical strength to
support load bearing defects prior to soft and hard tissue ingrowth. In cases of
use in load bearing regions such as mandibular fractures, standard internal or
external stabilization techniques must be followed to obtain rigid stabilization
in all planes.
NovaBone Dental Putty is intended for manual application and is not intended
for injection through a constrained opening or under high pressure. The
syringe packaging must not be modified to permit high pressure delivery of
the device. High pressure injection of NovaBone Dental Putty should not be
conducted as it could result in device over-pressurization, which may lead to
device extrusion beyond the intended application site or to embolization of fat
or the device into the bloodstream.
Precaution:
NovaBone Dental Putty is not intended for use in defects outside the indication
statement and has not been clinically tested for use in pregnant women.
Existing pathological conditions (e.g. infections) may compromise the results
and should be controlled or eliminated prior to the use of NovaBone Dental
Putty.
Material Notes – Osteostimulation:
NovaBone Dental Putty is an osteoconductive bone graft device. In vivo
tests have demonstrated more extensive bone formation at early post-
implantation time periods than for other standard osteoconductive devices
such as hydroxyapatite.
1,2
In vitro cell culture tests with both animal and
human osteoblasts have demonstrated an osteostimulative effect, defined
as the active stimulation of osteoblast proliferation and differentiation as
evidenced by increased levels of DNA synthesis and of the osteoblast
markers osteocalcin and alkaline phosphatase.
3-6
This stimulation has been
attributed as being the result of the interaction between osteoblasts and the
ionic dissolution products released from NovaBone Putty particles during
their absorption. Clinical data on this acceleration of bone formation and the
increased levels of DNA synthesis, osteocalcin and alkaline phosphatase
have not been established in humans.
Stability:
The device is provided STERILE unless the package is open or damaged.
Do not use if the sterile packaging is damaged. The content of each package
is designed for single use only. Device cleaning and resterilization are not
possible. Shelf life is 4 years. Do not use after expiration date. Store in a dry
place (<25°C).
Caution:
Federal law limits the device to sale by, or on the order of, a licensed dentist
or physician.
Presentation:
- Pre-mixed device in single-use package sizes:
Instructions d’emploi
Indications d’emploi:
NovaBone Dental Putty est un greffon osseux synthétique sûr et
biocompatible destiné à soigner les lésions orales, dentaires intra-osseuses
et crâniofaciales. Il est utilisé seul de la même manière que les greffons
osseux autologues ou les allogreffes de particules osseuses (os lyophilisé
déminéralisé) ou il peut être mélangé (à parts égales) pour servir de matière de
charge pour les greffons osseux. Il est indiqué dans les situations suivantes:
• Lésions parodontales/infra-osseuses,
• Reconstitution de la crête alvéolaire (sinusotomie, ostéotomie,
cystectomie),
• Sites d’extraction (réparation/reconstitution de la crête alvéolaire,
préparation/pose d’implant),
• Élévation du plancher du sinus maxillaire
• Cavités kystiques
• Reconstitution crâniofaciale
Pour les interventions plus importantes, NovaBone Dental Putty peut être
mélangé à un volume équivalent d’os autogène ou allogène et de moelle
osseuse en vue d’améliorer la régénération osseuse.
Description:
NovaBone Dental Putty est un dispositif bioactif ostéoconducteur utilisé
pour la réduction des lésions osseuses au moyen de greffons osseux
alloplastiques. C’est un matériau composite pré-mélangé constitué de
particules de calcium-phospho-silicate bioactives et d’un liant résorbable
synthétique. Les particules bioactives se composent uniquement d’éléments
naturellement présents dans l’os normal (Ca, P, Na, Si, O). Le liant résorbable
est une combinaison de polyéthylène glycol et de glycérine. Le produit n’exige
aucun mélange ni préparation avant application. Le mastic non durcissant se
présente prêt à l’emploi et s’applique directement sur le site de greffe. Le liant
est ensuite absorbé de sorte qu’il ne reste plus que les particules bioactives
sur le site de greffe.
NovaBone Dental Putty est radio-opaque. Il permet une évaluation des
résultats cliniques tant immédiate qu’à plus long terme. Enfin, la réussite d’une
intervention chirurgicale dépend tout à la fois de la coopération du patient, de
ses habitudes en matière d’hygiène bucco-dentaire, du choix des indications
et de la technique chirurgicale.
Contre-indications:
NovaBone Dental Putty ne doit pas être utilisé chez les patients qui:
1. suivent un traitement immunosuppresseur ou tout autre traitement connu
pour affecter le squelette (ex. : utilisation de glucocorticoïdes chroniques
à raison de plus de 10 mg/jour au cours des trois derniers mois). Un
traitement hormonal substitutif est autorisé.
2. ont besoin d’un traitement anticoagulant chronique (héparine, par
exemple). L’utilisation prophylactique de Coumadin ou d’aspirine après
intervention chirurgicale est autorisée.
3. ont des troubles systémiques du métabolisme connus pour avoir un
impact négatif sur la cicatrisation des muqueuses ou sur la cicatrisation
et la minéralisation des os (ex. : diabète insulino-dépendant mal contrôlé,
ostéodystrophie rénale, maladie de Paget), autres qu’une ostéoporose
primaire.
4. ont eu ou suivent actuellement un traitement par irradiation de la région
à greffer.
En outre, dans les applications parodontales, le pronostic serait défavorable en
cas de maintenance non suivie par le patient, de lésion d’origine endodontique
persistante, de traitement stéroïdien (responsable de destruction osseuse) ou
de tentative de stabilisation de dent mobile.
Mode d’emploi:
L’exposition du site d’implantation s’effectue au moyen d’une intervention
chirurgicale de routine. Une fois le site d’implantation exposé, éliminer toute
granulation ou tissu nécrotique autour du site. Irriguer le site avec une solution
saline ou d’eau stériles et évacuer l’excédent.
NovaBone Dental Putty n’exige aucune procédure de manipulation ou de
mélange particulière avant usage. L’emballage du produit devra être inspecté
avant usage pour s’assurer du maintien de la stérilité.
1. Retirer le dispositif de son emballage stérile.
2. Pour les systèmes à cartouche, engager la cartouche dans le manche du
distributeur, et retirer le couvercle noir de la canule.
3. Faire sortir la quantité souhaitée de matériau dans un récipient stérile ou
dans le site déficitaire.
4. Si une autogreffe ou une allogreffe osseuse doit être utilisée, s’assurer
qu’elle est correctement hydratée avant de la mélanger à une quantité
approximativement équivalente au NovaBone Dental Putty qui va être
utilisé. La durée du mélange n’est pas essentielle.
5. NovaBone Dental Putty doit rester dans un état malléable jusqu’à son
application. NovaBone Dental Putty ne se place pas comme un ciment.
6. Après l’insertion de NovaBone Dental Putty, retirer l’excès de matériau
et refermer selon la pratique standard. Vérifier la fermeture principale
des tissus mous situés au-dessus du site du greffon. Si nécessaire, un
pansement chirurgical peut être placé au dessus du défaut durant 1 à 2
semaines.
7.
Ce produit ne doit pas être réutilisé après implantation afin d’éviter tout
risque de contamination du produit ou du patient. L’excédent de produit
ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur afin d’éviter tout risque
de contamination et d’infection. Tout produit ou emballage en excédent
doit être jeté.
8. En postopératoire, antibiotiques, analgésiques et traitement à domicile
seront prescrits selon les besoins.
Mise en garde:
Les éventuelles complications sont les mêmes que celles associées aux
procédures de greffe osseuse autogène. Les complications pouvant survenir
à la suite de l’intervention chirurgicale peuvent comprendre : indications orales
- sensibilité dentaire, retrait gingival, nécrose des lambeaux chirurgicaux,
résorption ou ankylose de la racine traitée, formation d’un abcès ; indications
générales - douleurs, gonflement, infection superficielle de la plaie, infection
profonde de la plaie, infection profonde de la plaie avec ostéomyélite, perte
de réduction, perte du greffon osseux, protrusion et / ou déplacement du
greffon et complications généralement associées à l’anesthésie et/ou aux
interventions chirurgicales.
NovaBone Dental Putty ne possède pas une résistance mécanique suffisante
pour supporter les lésions soumises à des pressions avant la croissance
des tissus mous et durs. En cas d’utilisation sur des régions soumises à
ces pressions (fractures mandibulaires, par exemple), des techniques de
stabilisation interne et externe doivent être appliquées si l’on veut obtenir une
stabilisation rigide sur tous les plans.
NovaBone Dental Putty est prévu pour une application manuelle et n’est pas
prévu pour injection. L’injection de NovaBone Dental Putty est interdite dans la
mesure où une sur-pressurisation pourrait entraîner le produit au-delà du site
d’application prévu ou engendrer une embolisation de graisse ou de produit
dans la circulation sanguine.
Précaution:
NovaBone Dental Putty ne doit pas être utilisé de manière non conforme
aux indications. NovaBone Dental Putty est destiné à être utilisé par des
chirurgiens formés aux techniques de greffe osseuse et de fixation internes
et externes. NovaBone Dental Putty ne doit pas être utilisé pour fixer les vis
ou pour stabiliser la mise en place des vis. Les instruments utilisés avec
NovaBone Dental Putty doivent être fixés dans l’os receveur. Les pratiques
postopératoires standard utilisées pour le traitement et la réhabilitation
associés aux greffes osseuses doivent être strictement appliquées.
Notes sur le matériau – Ostéostimulation:
NovaBone Dental Putty est un dispositif de greffe osseuse ostéoconducteur.
Immédiatement après son implantation, des tests in vivo ont montré qu’avec
lui il existe une formation osseuse plus intense qu’avec les autres dispositifs
standard ostéoconducteurs tels que l’hydroxyapatite
1,2
. Des tests in vitro
effectués sur des cultures cellulaires d’ostéoblastes animaux et humains
ont révélé un effet ostéostimulateur, défini par une stimulation active de la
prolifération et de la différenciation des ostéoblastes, mise en évidence par
une augmentation de la synthèse de l’ADN et des marqueurs ostéoblastiques,
l’ostéocalcine et la phosphatase alcaline.
3-6
Cette stimulation semble
être consécutive à l’interaction entre les ostéoblastes et les produits de
dissolution ionique libérés par les particules de NovaBone Putty lors de leur
absorption. Chez l’homme, on n’a pas pu établir les preuves cliniques de cette
accélération de la formation osseuse et de l’augmentation de la synthèse de
l’ADN, de l’ostéocalcine et de la phosphatase alcaline.
Stabilité:
Le dispositif est fourni STERILE, sous réserve que son emballage ne soit
pas ouvert ou endommagé. Aussi, ne pas l’utiliser si l’emballage stérile est
endommagé. La durée de conservation en stock est de 4 ans. Ne pas utiliser
après la date d’expiration Conserver dans un endroit sec (<25°C).
Avertissement:
Aux termes de la loi fédérale, le dispositif ne peut être vendu que par un
dentiste ou un médecin possédant une licence, ou que sur leur prescription.
Présentation:
- Conditionnements du dispositif pré-mixé en emballage à usage unique:
Gebrauchsanweisung
Verwendungszweck:
NovaBone Dental Putty ist als sicheres, biokompatibles, synthetisches
Knochentransplantatmaterial zur Verwendung bei oralen, dentalen intraossalen
und kraniofazialen Defekten vorgesehen. Es wir alleine verwendet, und zwar auf
ähnliche Weise wie autogene Knochentransplantat-Chips oder Allotransplantat
(entmineralisierter gefriergetrockneter Knochen), oder es kann gemischt
mit einem von diesen (typischerweise in einem Verhältnis von 1:1 v/v) als
Knochentransplantat-Verlängerung dienen. Typische Anwendungsgebiete sind:
• Periodontale/Zahnwurzeldefekte,
• Kammaugmentation (Sinusotomie, Osteotomie, Zystektomie),
• Extraktionsstellen (Kammaugmentation/-erhaltung,
Implantatvorbereitung/-platzierung),
• Sinus-Anhebungen
• Zystische Höhlen
• Kraniofaziale Augmentation
Bei größeren Defekten kann eine Mischung aus gleichen Teilen NovaBone
Dental Putty und Allotransplantat oder Autotransplantat und Knochenmark die
Knochenneubildung fördern.
Beschreibung:
NovaBone Dental Putty ist ein osteokonduktives bioaktives Material, das
als alloplastisches Knochentransplantat bei Knochendefekten Anwendung
findet. Es besteht aus einem vorgemischten Komposit bioaktiver Kalzium-
Phosphosilikat-Partikel und einem synthetischen, absorbierbaren Bindemittel.
Das bioaktive Partikulat besteht ausschließlich aus Elementen, die natürlich in
normalen Knochen vorkommen (Ca, P, Na, Si, O). Das absorbierbare Bindemittel
ist eine Kombination aus Polyethylenglykol und Glyzerin. Das Material muss vor
der Anwendung nicht gemischt werden und setzt keinerlei Vorbereitung voraus.
Die nicht-härtende Masse wird gebrauchsfertig geliefert und kann direkt auf die
gewünschte Transplantatstelle aufgetragen werden. Das Bindemittel wird lokal
absorbiert, sodass nur das bioaktive Partikulat übrig bleibt.
NovaBone Dental Putty ist radiopak, so dass eine Überprüfung direkt nach dem
Eingriff oder während der postoperativen Nachsorge problemlos erfolgen kann.
Der Erfolg des Eingriffs ist abhängig von der richtigen Indikation, der lege artis
durchgeführten Operation und einer ausreichenden Patientenkooperation.
Kontraindikationen:
NovaBone Dental Putty eignet sich nicht für:
1. Patienten, die Immunosuppressiva oder andere Medikamente verwenden,
von denen man weiß, dass sie das Skelett beeinflussen (z. B. Verwendung
von chronischem Glukokortikoid >10 mg/täglich während der letzten 3
Monate). Östrogenersatztherapie ist gestattet.
2. Patienten, die chronische Antikoagulanzientherapie erhalten (z. B. Heparin).
Prophylaktische Verwendung von Coumadin oder Aspirin in postoperativen
Situationen ist gestattet.
3. Patienten mit einer systemisch metabolischen Störung, von der man
weiß, dass sie die Heilung der Schleimhäute oder Knochen sowie die
Mineralisierung (z. B. schlecht kontrollierter Insulin-abhängiger Diabetes,
renale Osteodystrophie, Paget’sche Krankheit), mit Ausnahme von primärer
Osteoporose, beeinträchtigt.
4. Patienten, die im Transplantationsbereich bestrahlt wurden oder werden.
5. Darüber hinaus soll die Prognose des Falles bei der Indikationsstellung
sorgfältig erwogen werden, wenn endodontische oder pulpale Probleme
vorliegen, wenn der Patient mit Steroiden behandelt wird, die zu
Knochenabbau führen können oder wenn mobile Zähne behandelt werden.
Gebrauchsanweisung:
Die Operationsstelle gemäß herkömmlichen chirurgischen Verfahren
freigelegen. Dann das Granulat oder nekrotische Gewebe an der defekten
Stelle entfernen. Anschließend wird der Defekt mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung oder sterilem Wasser gespült und die überschüssige
Flüssigkeit abgesaugt.
NovaBone Dental Putty verlangt keine besondere Handhabung und kein
Mischen vor dem Gebrauch. Alle Materialverpackungen sollten vor Gebrauch
auf Sterilität und guten Zustand überprüft werden.
1. Nehmen Sie das Produkt aus der sterilen Verpackung.
2. Beim Kartuschensystem lassen Sie die Kartusche im Dispenser-Handgriff
einrasten und entfernen die schwarze Kappe von der Kanüle.
3. Drücken Sie die gewünschte Menge entweder in eine sterile Schale oder in
die Defektstelle hinein.
4. Wenn autogener oder alloplastischer Knochen verwendet werden soll,
stellen Sie sicher, dass dieser vollständig hydriert ist, bevor er mit etwa der
gleichen Menge NovaBone Dental Putty gemischt wird. Die Mischzeit ist
nicht entscheidend.
5. NovaBone Dental Putty bleibt bis zur Applikation in formbarem Zustand.
NovaBone Dental Putty härtet nicht wie ein Zement aus.
6.
Nach dem Einbringen von NovaBone Dental Putty entfernen Sie
jegliche Materialüberschüsse und verschließen die Stelle gemäß
Standardverfahren. Stellen Sie den primären Verschluss der Weichgewebe
über der Transplantatstelle sicher; falls erforderlich, kann für 1-2 Wochen
ein chirurgischer Wundverband über dem Defekt aufgebracht werden.
7.
Das Gerät kann nach der Implantation wegen des Risikos einer
Kontamination von Gerät oder Patienten nicht wiederverwendet werden.
Überschüssiges Material kann wegen des Risikos von Verunreinigungen
und Infektionen nicht für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden;
überschüssiges Material und Verpackung müssen entsorgt werden.
8.
Postoperative Antibiotika, Analgetika sowie häusliche
Versorgungsmaßnahmen sind nach Bedarf zu verordnen.
Warnung:
Die möglichen Komplikationen entsprechen denen, die bei
Transplantationsverfahren von autogenem Knochen zu erwarten sind.
Allgemein kann ein chirurgischer Eingriff zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Orale Indikationen - höhere Empfindlichkeit der Zähne, Zahnfleischrezession,
Ablösen des Lappens, Resorption oder Ankylose der behandelten Wurzel,
Abzessbildung; allgemeine Indikationen - Schmerzen, Schwellung,
oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, tiefe Wundinfektion
mit Osteomyelitis, Reduktionsverlust, Verlust von Knochentransplantat,
Transplantatprotrusion und/oder Verschiebung, sowie herkömmlich mögliche
Komplikationen im Zusammenhang mit den verwendeten Anästhetika und/
oder der Operation selbst.
NovaBone Dental Putty besitzt keine ausreichende mechanische Stärke,
um lasttragende Defekte zu stützen, bevor weiches und festes Gewebe
einwächst. Bei Verwendung in lasttragenden Bereichen wie
z.B. Mandibularfrakturen müssen herkömmliche interne und externe
Stabilisierungsverfahren angewandt werden, um feste Stabilisierung auf allen
Ebenen zu gewährleisten.
NovaBone Dental Putty ist zur manuellen Anwendung und nicht zur Injektion
vorgesehen. NovaBone Dental Putty darf nicht injiziert werden, da das Material
u.U. zu hohem Druck ausgesetzt wird, was zu einer Materialextrudierung über
die gewünschte Anwendungsstelle hinaus bzw. zu Embolisation von Fett oder
Material in den Blutstrom führen kann.
Vorsicht:
NovaBone Dental Putty nur wie indiziert verwenden. NovaBone Dental Putty darf
nur von Chirurgen verwendet werden, die mit Knochentransplantationsverfahren
und den Techniken zur internen/externen Fixation vertraut sind. NovaBone
Dental Putty darf nicht zur Schraubenbeschaffung oder Gewinnung von Halt für
Schrauben dienen. Die in Verbindung mit NovaBone Dental Putty verwendeten
Instrumente müssen im Stützknochen Halt finden. Die üblichen postoperativen
Praktiken für die Behandlung und Rehabilitierung im Zusammenhang mit
Knochentransplantationen sind genauestens einzuhalten.
Materialhinweise – Osteostimulation:
NovaBone Dental Putty ist ein osteokonduktives Knochenersatzprodukt.
In-vivo-Tests belegen, dass es mit NovaBone Dental Putty im Vergleich zu
anderen üblichen osteokonduktiven Produkten wie Hydroxyapatit in der
frühen Phase nach Implantation zu einer umfangreicheren Knochenbildung
kommt.1,2 In-vitro-Zellkulturtests mit sowohl tierischen als auch menschlichen
Osteoblasten haben einen osteostimulativen Effekt gezeigt. Dieser Effekt
ist definiert als die aktive Stimulation der Osteoblastenproliferation und –
differenzierung, nachgewiesen durch eine erhöhte DNA-Syntheserate und
dem Vorhandensein der Osteoblastenmarker Osteocalcin und alkalische
Phosphatase.3-6 Diese Stimulation wurde auf die Interaktion zwischen
Osteoblasten und den Ionenauflösungsprodukten zurückgeführt, die von
NovaBone Putty Partikeln während ihrer Resorption freigesetzt werden. Die
klinischen Daten zu dieser beschleunigten Knochenbildung und den erhöhten
DNA-Syntheseraten, Osteocalcin und alkalischer Phosphatase wurden im
Menschen nicht nachgewiesen.
Stabilität:
Das Gerät wird STERIL geliefert, solange die Verpackung nicht geöffnet oder
beschädigt ist. Beschädigte Packungen nicht verwenden. Der Inhalt jedes
Paketes ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Reinigung und Resterilisation
des Geräts sind nicht möglich. Haltbarkeit: 4 Jahre Nach Ablauf des
Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. Trocken (< 25°C) lagern.
Achtung:
Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts
an einen zugelassenen Zahnarzt oder Arzt oder auf dessen Anordnung.
Handelsform:
-
Vorgemischtes Produkt in folgenden Packungsgrößen zum
Einmalgebrauch:
NOVABONE
®
Dental Putty
Bioactive Synthetic Graft
US
NOVABONE
®
Dental Putty
Bioactive Synthetic Graft
NOVABONE
®
Dental Putty
Greffe synthétique bioactive
FR
Bioaktives Synthetisches Transplantate
NOVABONE
®
Dental Putty
DE
References:
1. Oonishi H, Kushitani S, Yasukawa E, Iwaki H, Hench LL, Wilson J, Tsuji E,
Sugihara T: Particulate Bioglass Compared with Hydroxyapatite as a Bone
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Generation for Bioglass and Hydroxyapatite Particles as Bone Graft
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and Induce Insulin-Like Growth Factor II mRNA Expression and Protein
Synthesis. Biochem Biophys Res Comm, 276:461-465, 2000.
6. Bosetti M, Cannas M: The Effect of Bioactive Glasses on Bone Marrow
Stromal Cells Differentiation. Biomaterials, 26(18):3873-3879, 2005.
Hersteller:
Autorisierter Vertreter in der EU:
NovaBone Products, LLC
Peter Smith
13510 NW US Highway 441
18 Yeates Close
Alachua, Florida 32615 USA
Thame, Oxfordshire, OX9 3AR UK
Tel: 1-386-462-7660
Tel: (44) 184 421 6243
www.novabone.com
Fabricant:
Représentant autorisé pour l’UE:
NovaBone Products, LLC
Peter Smith
13510 NW US Highway 441
18 Yeates Close
Alachua, Florida 32615 USA
Thame, Oxfordshire, OX9 3AR UK
Tel: 1-386-462-7660
Tel: (44) 184 421 6243
www.novabone.com
Manufacturer:
EU Authorized Representative:
NovaBone Products, LLC
Peter Smith
13510 NW US Highway 441
18 Yeates Close
Alachua, Florida 32615 USA
Thame, Oxfordshire, OX9 3AR UK
Tel: 1-386-462-7660
Tel: (44) 184 421 6243
www.novabone.com
Greffe synthétique bioactive
Bioaktives Synthetisches Transplantate
Injerto sintético bioactivo
Innesto sintetico bioattivo
Enxerto sintético bioactivo
Bioaktief synthetisch transplantaat
NA8600 Rev0
6
00
86
