Macherey-Nagel URYXXON Relax, Руководство пользователя, Страница: 52 / 226

52 Manual URYXXON
®
Relax DE, V 6.03 / 08.22
15.3.2 Präzision
Die Präzision wurde unter Verwendung der im Handel erhältlichen Kontrolllösung Medi-Test
Control, hergestellt von MACHEREY-NAGEL, Düren, Deutschland, bewertet. Diese Kontrolle
wird für die tägliche Routine-Systemüberprüfung des URYXXON
®
-Harnanalysesystems
verwendet. Diese ist als 2-Level-Set erhältlich (Medi-Test Control N = Level 1 (N): negativ-
normal, Medi-Test Control P = Level 2 (P): positive Werte). Die Wiederholbarkeit und
Reproduzierbarkeit beträgt in allen Fällen 100 %. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle
zusammengefasst.
Präzision / Reproduzierbarkeit in-Serie
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG ASC
Messungen insgesamt 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40
Richtig positiv 20 20 20 20 20 20 20 20 20* 20* 20
Falsch positiv 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Falsch negativ 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Richtig negativ 20 20 20 20 20 20 20 20 20* 20* 20
Präzision / Reproduzierbarkeit LOT-zu-LOT
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG ASC
Messungen insgesamt 60 60 60 60 60 60 60 60 40 40 60
Richtig positiv 30 30 30 30 30 30 30 30 20* 20* 30
Falsch positiv 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Falsch negativ 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Richtig negativ 30 30 30 30 30 30 30 30 20* 20* 30
Präzision / Reproduzierbarkeit Tag-zu-Tag
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG ASC
Messungen insgesamt 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 200
Richtig positiv 50 50 50 50 50 50 50 50 50* 50* 100
Richtig positiv 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Richtig negativ 0 0 0 0 0 0 0 0 n/a n/a 0
Richtig negativ 50 50 50 50 50 50 50 50 50* 50* 100
* pH-Wert und Dichte sind nicht negativ / positiv zu interpretieren. Die ermittelten Werte entsprachen den Zielwerten der
Kontrolle N und P.
15.3.3 Mikroalbumin
Zur Ermittlung der Leistungsdaten von Medi-Test Mikroalbumin wurden Harnproben aus einer
urologischen Praxis verwendet, die im Rahmen der täglichen Routineharnkontrolle gewonnen
wurden. Die gemessenen Albumin- und Kreatinin-Werte wurden mit den Ergebnissen der
jeweiligen Referenzmethode (immunologischer Trübungstest für Albumin und kolorimetrische
Jaffé Methode für Kreatinin) verglichen.
Übereinstimmung
negativer Bewertungen Übereinstimmung
positiver Bewertungen Übereinstimmung negativer
und positiver Bewertungen
URYXXON
®
Relax (N = 612)
Albumin 1) 83.6 % 85.0 % 84.2 %
Albumin-Kreatinin-Verhältnis 2) 84.8 % 89.5 % 86.4 %
1) Eine negative Bewertung entspricht dem Ergebnis 10 mg/L Albumin, eine positive Bewertung dem Ergebnis 30, 80
oder 150 mg/L Albumin.
2)
Eine negative Bewertung entspricht dem Ergebnis “Normal”, eine positive Bewertung dem Ergebnis “Abnormal” oder
“Stark abnormal”.