72
Plaats van het label
Goedkeuringen en lijst van standaarden
Product voldoet aan de Europese Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement
en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen:
- Geclassificeerd als medisch hulpmiddel van klasse I zoals uiteengezet in bijlage VIII van
Verordening (EU) 2017/745
- Voldoet aan de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745“Medische hulpmiddelen” en
voldoet aan de essentiële eisen in bijlage I van Verordening (EU) 2017/745
- De conformiteit ten behoeve van de CE-markering en conformiteitsbeoordeling volgens de
procedure uit Bijlage IV van Verordening (EU) 2017/745
- Het product voldoet ook aan de eisen van de volgende normen:
•
EN 12182:2012,
•
EN ISO 15223-1:2017-02 (eq. EN ISO 15223-1:2016),
•
EN ISO 14971:2019
