KCI ABThera, Инструкция по эксплуатации

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IMPORTANT :
comme pour tout dispositif médical sur ordonnance, tout manquement
aux recommandations (consulter un médecin, lire attentivement et respecter toutes les
instructions et consignes de sécurité concernant l'unité ABThera ™ et les pansements avant
chaque utilisation) peut entraîner des dysfonctionnements du système et des lésions graves,
voire fatales. Ne pas procéder au réglage de l'unité de thérapie ou à l'application du
traitement sans se référer à la prescription ou aux indications du clinicien.
Tous les consommables du système ABThera
™ sont à usage unique. Toute réutilisation
des consommables peut entraîner une contamination, une infection et/ou un échec de
cicatrisation de la plaie.
INDICATIONS :
• Le système ABThera
™
est indiqué pour la fermeture temporaire de la paroi abdominale
ouverte lorsqu'une fermeture primaire n'est pas possible et/ou si des interventions
abdominales répétées sont nécessaires. Ce système est destiné à être utilisé sur des plaies
abdominales ouvertes, avec exposition du contenu abdominal, y compris dans le cadre
du syndrome du compartiment abdominal.
• Le système ABThera
™
est conçu pour une utilisation dans un environnement hospitalier,
dans les services de traumatologie, de chirurgie générale ou de chirurgie plastique. Le
pansement abdominal est généralement appliqué au bloc opératoire.
CONTRE-INDICATIONS :
• Les patients présentant des plaies abdominales ouvertes comportant des fistules non
entériques et non explorées ne doivent pas être traités à l'aide du système ABThera
™
.
• Protéger les structures vitales à l'aide du film de protection du contenu abdominal
ABThera
™
pendant toute la durée de la thérapie. Ne jamais placer la mousse exposée
en contact direct avec les intestins, organes, nerfs ou vaisseaux sanguins.
La prise en charge de l'abdomen ouvert a été décrite dans des études de cas et dans des
documents de consensus. Se reporter à la section
Références
à la fin des instructions
d'application du pansement.
MISES EN GARDE
Saignements : les patients présentant une plaie abdominale doivent être
étroitement surveillés pour détecter tout saignement car les plaies peuvent
contenir des vaisseaux sanguins cachés et peu visibles. Si des saignements soudains
ou abondants sont observés dans le pansement, la tubulure ou le réservoir, arrêter
immédiatement le système ABThera
™
, prendre les mesures appropriées pour arrêter
les saignements et appeler immédiatement le médecin. Le système ABThera
™
n'est
pas conçu pour prévenir, réduire ou arrêter les saignements.
L'hémostase doit être obtenue avant toute application de pansement.
Les facteurs suivants peuvent augmenter le risque de saignements pouvant engager le
pronostic vital :
• sutures et/ou anastomoses ;
• traumatisme ;
• irradiation ;
• hémostase insuffisante de la plaie ;
• agents hémostatiques non suturables (cire hémostatique, éponge de gélatine résorbable ou
colle en aérosol) appliqués sur l'abdomen qui peuvent, s'ils sont déplacés, augmenter le risque
de saignements. Il convient de tout mettre en œuvre pour éviter le déplacement de ces agents.
• infection de la plaie abdominale susceptible de fragiliser les organes viscéraux et la
vascularisation associée, pouvant accroître le risque de saignements ;
• utilisation d'anticoagulants ou d'anti-agrégants plaquettaires ;
• fragments osseux ou bords tranchants pouvant perforer les vaisseaux ou les organes de
l'abdomen. Il faut vérifier que les tissus, vaisseaux ou organes à l'intérieur de la plaie
abdominale ne se déplacent pas, ce qui pourrait augmenter le risque de contact avec des
bords tranchants.
Contrôle de la pression intra-abdominale : la laparotomie avec fermeture abdominale
temporaire n'élimine
pas
la possibilité d'augmentation de la pression intra-abdominale (PIA).
Avec le système ABThera
™
, le contrôle de la PIA (pour les symptômes et signes diagnostiques ou
cliniques d'une PIA élevée) doit continuer à être effectué selon l'état du patient, conformément
aux recommandations ou pratiques cliniques de l'établissement. Si une hypertension intra-
abdominale (HIA) ou un syndrome du compartiment abdominal (SCA) est observé, noter les
pressions intra-abdominales et mettre le système ABThera
™
hors tension, ce qui arrête la thérapie
par pression négative. Une fois l'expansion de la mousse perforée effectuée, mesurer à nouveau
la pression intra-abdominale. Si la HIA/le SCA persiste sans pression négative (ni rétractation
de la mousse perforée au niveau de la ligne médiane), cesser d'utiliser le système ABThera ™ et
traiter le problème sous-jacent selon les meilleures pratiques médicales. Si le problème d'HIA/de
SCA est résolu ou si la situation s'améliore sans pression négative (ni rétractation de la mousse
perforée au niveau de la ligne médiane), penser à utiliser la thérapie ABThera
™
sans tension
médiane (se reporter à la section
Application de la mousse perforée
).
Utilisation du film de protection du contenu abdominal :
lors de l'utilisation du système
ABThera
™
, s'assurer que le film de protection du contenu abdominal recouvre entièrement les
viscères exposés et isole bien les viscères de la paroi abdominale. Placer le film de protection
du contenu abdominal au-dessus de l'épiploon ou des organes internes exposés et le glisser
soigneusement entre la paroi abdominale et les organes internes, en s'assurant qu'il isole
complètement la paroi abdominale des organes internes.
Développement d'adhérences et de fistules :
la formation d'adhérences des viscères à la
paroi abdominale peut réduire les chances de parvenir à une réapproximation aponévrotique
et augmenter le risque de fistules, complications courantes chez les patients présentant un
contenu abdominal exposé.
Infections : les plaies infectées doivent être attentivement surveillées et peuvent nécessiter des
changements de pansement plus fréquents que celles non infectées, en fonction de certains
facteurs tels que l'état du patient, l'état de la plaie et les objectifs du traitement. Se reporter à
la section sur les instructions d'application des pansements pour plus de détails sur la fréquence
de changement des pansements.
Pose du pansement :
toujours utiliser un pansement ABThera ™ provenant d'un emballage
stérile, ni ouvert ni endommagé. Ne pas tasser le composant du pansement dans une zone de
la plaie, au risque d'endommager les tissus sous-jacents.
ABThera
™
Active Abdominal Therapy
NOTICE D'UTILISATION
SYSTÈME DE THÉRAPIE PAR PRESSION
NÉGATIVE POUR ABDOMEN OUVERT
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
MISES EN GARDE