manualshive.com logo in svg

Hillrom A-63600, Инструкция по эксплуатации, Страница: 1 / 264

Поделиться
Скачать
Hillrom A-63600 Скачать руководство пользователя страница 1

 

Steep Trend Secondary Supports 

 

Instructions for Use 

Product No. A-63600 

 

 

 

 

80028184 

Version B 

 

Содержание A-63600

Страница 1: ...Steep Trend Secondary Supports Instructions for Use Product No A 63600 80028184 Version B ...

Страница 2: ...e Date 13 MAR 2020 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 21 NEDERLANDS 39 FRANÇAIS 57 DEUTSCH 77 ITALIANO 96 LATVISKI 115 POLSKI 133 PORTUGUÊS 151 ROMÂNESC 170 SRPSKI 190 SLOVENSKY 210 SLOVENŠČINA 229 ESPAÑOL 247 ...

Страница 3: ...re only manufacturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious inc...

Страница 4: ... 8 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Co...

Страница 5: ...nk Template 80025117 Ver F 3 4 2 Removal Instruction 16 Troubleshooting Guide 16 Device Maintenance 16 4 Safety Precautions and General Information 17 General Safety Warnings and Cautions 17 Product Specifications 17 Sterilization Instruction 18 Cleaning and Disinfection Instruction 18 5 List of Applicable Standards 18 ...

Страница 6: ...ent positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text s...

Страница 7: ...if package is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the s...

Страница 8: ... the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a ...

Страница 9: ... dry natural rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physic...

Страница 10: ... This is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG C...

Страница 11: ... and Description A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Allen Hug U Vac Steep Trend Positioner A 60001 Allen Hug U Vac Large Steep Trend Positioner A 60005 Adjustment Knob Pad Mounting Post Easy Lock Blade Clamp Mounting Bloc...

Страница 12: ...ep trendelenburg position These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Shoulder Support is designed to position and support the patient s shoulder in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery during steep trendelenburg ...

Страница 13: ...caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup 1 Position the patient in the Hug u Vac Steep Trend positioner A 60001 or A 60005 on the OR table per the appropriate instruction manual 2 Place 1 blade clamp on each side of the table as close to the end of the head of the table as possible NOTE Never attac...

Страница 14: ...ight and left supports into their appropriate clamp 4 Move the supports forward until they are approximately 1 2 5 cm away from the activated Steep Trend positioner 5 Adjust the height of the shoulder supports until the midline of the supports is approximately at the same level as the midline of the patient s shoulders then tighten the knob on the blade clamp ...

Страница 15: ...mion then tighten the adjustment knob at the top of the support 7 Place the table in Trendelenburg and allow the patient to settle into their final position as specified in the Hug u Vac Steep Trend instructions 8 Once the patient has settled return the table to horizontal position and adjust the supports to maintain the 1 gap specified in step 4 if required Device controls and indicators Left Rig...

Страница 16: ...nt s acromion c Remove the right and left supports from their appropriate clamp d Remove 1 blade clamp on each side of the table as close to the end of the head of the table as possible Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support Device Maintenance Make sure that all labels are insta...

Страница 17: ...upport for the Allen Steep Trend positioners and is never to be used as the primary positioner against the patient f Using this product in direct contact with the patient for extended periods of time can cause injury to the patient g If the primary positioner fails the patient should be repositioned immediately to avoid prolonged contact with the A 63600 Steep Trend Shoulder Supports CAUTION Do no...

Страница 18: ...ow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS TO CLEAN PAD 5 List of Applicable ...

Страница 19: ...l devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA ...

Страница 20: ...Steep Trend Secondary Supports 使用说明 产品编号 A 63600 80028184 Version B ...

Страница 21: ...Template 80025117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Страница 22: ...ary Supports A 63600 1 一般信息 24 1 1 版权声明 24 1 2 商标 24 1 3 联系信息 25 1 4 安全注意事项 25 1 4 1 安全危险标志说明 25 1 4 2 设备误用说明 25 1 4 3 用户和 或患者通知 25 1 4 4 安全弃置 26 1 5 操作系统 26 1 5 1 适用符号 26 1 5 2 适用用户和患者人群 27 1 5 3 医疗设备法规符合性 28 1 6 EMC 注意事项 28 1 7 EC 授权代表 28 1 8 制造信息 28 1 9 欧盟进口商信息 28 1 10澳大利亚赞助方信息 28 2 系统 29 2 1 系统组件标识 29 2 2 产品代码和描述 29 2 3 附件列表和耗材组件表 30 2 4 适用范围 30 ...

Страница 23: ...0028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 预期用途 30 3 设备设置与使用 31 3 1 使用之前 31 3 2 设置 31 3 3 设备控制键和指示灯 33 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 34 3 4 1 存储和操作处置 34 3 4 2 拆卸说明 34 3 5 故障排除指南 34 3 6 设备维护 34 4 安全注意事项和一般信息 35 4 1 一般安全警告和小心 35 4 2 产品规格 35 4 3 灭菌说明 36 4 4 清洁与消毒说明 36 5 适用标准列表 37 ...

Страница 24: ...决方案的热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信...

Страница 25: ...国家 地区 北美 1 3 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限 制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Страница 26: ...Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1...

Страница 27: ...Ver F 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人士 不适用 于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 ...

Страница 28: ...本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE P...

Страница 29: ...mber 80028184 页码 29 Issue Date 13 MAR 2020 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports 调节旋钮 垫子 安装柱 Easy Lock 刀片 式夹具 安装基座 ...

Страница 30: ...Vac Large Steep Trend Positioner A 60005 Allen Large Security Strap O RSX2 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 2 4 适用范围 Shoulder Support 可用于以高倾斜度头低脚高体位进行的各种外科手术 包括但不限于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应 由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Shoulder Support 设计用于在以高倾斜度头低脚高体位进行的各种外科手术中固定和支持患 者的肩部 包括但不限于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备应由医护人 员在手术室环境中使用 耗材名称 产品编号 Steep Trend Positioner Disposable Cover A 60101 Large Steep Trend P...

Страница 31: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 1 按照相应的说明手册 将患者定位在手术台上的 Hug u Vac Steep Trend positioner A 60001 或 A 60005 中 2 在手术台两侧各放置 1 个刀片式夹具 尽可能靠近手术台头板末端 注意 切勿将 Steep Trend Secondary Supports 连接到手术台的头板 ...

Страница 32: ...er 80028184 页码 32 Issue Date 13 MAR 2020 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 将左右支架插入相应的夹具中 4 向前移动支架 直至其距离已启用的 Steep Trend 定位器 约 2 5 cm 1 5 调整肩托的高度 直至支架的中线与患者肩部中线大致处于同一水平 然后拧紧刀片式 夹具上的旋钮 ...

Страница 33: ... Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 6 横向调节支架 使支架的内边缘与患者的肩峰大致对齐 然后拧紧支架顶部的调节旋钮 7 将手术台调整为头低脚高体位 让患者按照 Hug u Vac Steep Trend 使用说明中所述 稳定在最终位置 8 患者安置好后 将手术台恢复至水平位置 并调整支架以保持步骤 4 中指定的 1 间隙 如果需要 3 3 设备控制键和指示灯 左 右标签 部件号 序列号 CE 标签 使用信息标签 ...

Страница 34: ...应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 请参阅 产品规格 部分的 存储规格 3 4 2 拆卸说明 a 将手术台调整到水平位置 b 松开支架顶部的调节旋钮 横向卸下支架 使支架的内边缘与患者的肩峰大致对齐 c 从相应的夹具上卸下左右支架 d 从手术台两侧各卸下 1 个尽可能靠近手术台头板末端放置的刀片式夹具 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 此标志代表患者的右脚 此标志代表患者的左脚 右 左 ...

Страница 35: ...检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 e 本产品仅用作 Allen Steep Trend positioners 的辅助支架 切勿用作患者的主定位器 f 本产品长时间与患者直接接触时可能会对患者造成伤害 g 如果主定位器发生故障 应立即重新定位患者 以避免长时间接触 A 63600 Steep Trend Shoulder Supports 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 x 3 5 x 1 5 材料 黑色阳极氧化铝 纤维树脂 聚氨酯泡沫垫 Fusion 3 lectrolite 设备安全承重能力 226 kg 500 磅 的患者 整套设备的总重量 3 8 kg 8 5...

Страница 36: ...规格 描述 Steep Trend Secondary Supports 兼容 Easy lock Blade Clamp A 40040 美国 A 40041 欧盟 A 40042 英国 和 A 40043 日本 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 4 3 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 4 4 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质清洁垫子 ...

Страница 37: ...ate 80025117 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应 用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的 符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中 的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重 要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Страница 38: ...Steep Trend Secondary Supports Gebruiksaanwijzing productnr A 63600 80028184 Version B ...

Страница 39: ... beschreven in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door ...

Страница 40: ...ymbolen die van toepassing zijn 44 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 46 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 46 1 6 EMC overwegingen 46 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 46 1 8 Productiegegevens 46 1 9 Gegevens EU importeur 47 1 10Gegevens Australische sponsor 47 2 Systeem 47 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 47 2 2 Productcode en beschrijving 4...

Страница 41: ...oor het afvoeren 52 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 52 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 52 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 53 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 53 4 2 Productspecificaties 53 4 3 Instructies voor sterilisatie 54 4 4 Instructies voor reiniging en desinfectie 54 5 Lijst met relevante normen 55 ...

Страница 42: ...ng of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOU...

Страница 43: ...anneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebru...

Страница 44: ... voor veilig afvoeren 1 5 Het systeem bedienen 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaa...

Страница 45: ...rd EN ISO 15223 1 Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europe...

Страница 46: ...uctspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen Dit product is een niet invasief medisch hulpmiddel van klasse I Dit systeem is CE gemarkeerd conform bijlage VIII regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 1 6 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC ver...

Страница 47: ...gevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Duitsland 1 10 Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Systeem 2 1 Identificatie van systeemonderdelen Afstelknop Kussen Montagesteun Easy Lock bladklem Montageblok ...

Страница 48: ...rdt gebruikt in diverse chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot gynaecologie urologie laparoscopie algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots tijdens een steile Trendelenburgligging Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling 2 5 Beoogd gebruik De Shoulder Su...

Страница 49: ...t door een val of een botsing tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt 3 2 Instellen 1 Positioneer de patiënt in de Hug u Vac Steep Trend positioner A 60001 of A 60005 op de operatietafel volgens de bijbehorende instructiehandleiding 2 Plaats 1 bladklem aan elke kant van de tafel zo dicht mogelijk bij het uiteinde van de kop...

Страница 50: ... de rechter en linkersteun in de juiste klem 4 Beweeg de steunen naar voren tot ze zich op ongeveer 2 5 cm 1 inch van de geactiveerde Steep Trend positioner bevinden 5 Pas de hoogte van de schoudersteunen aan tot de middellijn van de steunen ongeveer gelijk is aan de middellijn van de schouders van de patiënt Draai vervolgens de knop op de bladklem vast ...

Страница 51: ...bovenkant van de steun vast 7 Plaats de tafel in Trendelenburg en laat de patiënt plaatsnemen in zijn of haar definitieve positie zoals aangegeven in de instructies voor Hug u Vac Steep Trend 8 Zodra de patiënt goed is gepositioneerd zet u de tafel terug in de horizontale positie en stelt u de steunen zo nodig af om de in stap 4 aangegeven afstand van 1 inch te handhaven 3 3 Bedieningselementen en...

Страница 52: ... en linkersteunen van de bijbehorende klemmen d Plaats 1 bladklem aan elke kant van de tafel zo dicht mogelijk bij het uiteinde van de kop van de tafel 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill Rom 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel ...

Страница 53: ...ar behoren functioneert d Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist e Dit product is uitsluitend bedoeld als secundaire ondersteuning voor de Allen Steep Trend positioners en mag nooit als primaire positioner tegen de patiënt aan worden gebruikt f Langdurig gebruik van dit product rechtstreeks in contact met de patiënt kan letsel bij de pa...

Страница 54: ...te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VL...

Страница 55: ... medische hulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Med...

Страница 56: ...Steep Trend Secondary Supports Mode d emploi N de produit A 63600 80028184 Version B ...

Страница 57: ...ement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Conservez c...

Страница 58: ...ème 62 1 5 1 Symboles applicables 62 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 64 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 64 Considérations relatives à la CEM 64 Représentant autorisé dans la CE 64 Informations de fabrication 64 Informations sur l importateur dans l UE 65 Informations sur le partenaire australien 65 2 Système 66 Identification des composants du sys...

Страница 59: ... et manipulation 71 3 4 2 Instructions de retrait 71 Guide de dépannage 72 Entretien du dispositif 72 4 Consignes de sécurité et informations générales 72 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 72 Spécifications du produit 73 Instructions de stérilisation 74 Instructions de nettoyage et de désinfection 74 5 Liste des normes applicables 75 ...

Страница 60: ...t ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une valeur et d une qualité exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie d...

Страница 61: ...Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l ...

Страница 62: ...e Hill Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS ...

Страница 63: ...ndique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223 1 Indique que l utilisateur doit consulter le mode d emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde telles que les avertissements et les précautions EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne le représentant autorisé dans ...

Страница 64: ...s la section 4 2 Spécifications du produit 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage CE conformément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent...

Страница 65: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Téléphone 1 800 650083 ...

Страница 66: ...ocument Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Système Identification des composants du système Code produit et description A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Molette de réglage Coussin Tige de montage Easy Lock Blade Clamp Bloc de montage ...

Страница 67: ... variété d interventions chirurgicales notamment la gynécologie l urologie la laparoscopie la chirurgie générale et la chirurgie robotique en position de Trendelenburg accentuée Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le Shoulder Support est conçu pour positionner et soutenir l épaule du ...

Страница 68: ...chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été correctement nettoyé désinfecté et séché avant chaque utilisation Mise en place 1 Positionnez le patient dans le Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 ou A 60005 sur la table d opération en respectant les instructions du mode d emploi 2 Mettez 1 attache Blade Clamp de chaque côté de la table le plus près possible du côt...

Страница 69: ...droit et gauche dans leur attache respective 4 Faites avancer les soutiens jusqu à ce qu ils soient à environ 2 5 cm 1 pouce du Steep Trend Positioner activé 5 Réglez la hauteur des soutiens d épaule jusqu à ce que la ligne médiane du soutien se trouve environ au même niveau que la ligne médiane des épaules du patient puis serrez la molette sur l attache à lame ...

Страница 70: ...t avec l acromion du patient puis serrez la molette de réglage sur le dessus du soutien 7 Mettez la table en position de Trendelenburg et laissez le patient s installer dans sa position finale en suivant les instructions du mode d emploi de Hug u Vac Steep Trend 8 Une fois le patient installé remettez la table en position horizontale et réglez les soutiens de manière à conserver l espace de 2 cm 1...

Страница 71: ...produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit 3 4 2 Instructions de retrait a Mettez la table d opération en position horizontale Étiquette gauche droite Référence Numéro de série Marquage CE Étiquette informations sur l utilisation Cet indicateur représente le pied droit du pati...

Страница 72: ...n plastique pour retirer l étiquette Utiliser une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et informations générales Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utili...

Страница 73: ...ns du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 pouces x 3 5 pouces x 1 5 pouces Matériau Aluminium anodisé noir fibre de résine coussin en mousse de polyuréthane Fusion 3 Lectrolite Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 226 kg 500 livres Poids total du dispositif complet 3 8 kg 8 5 livres par lot Spécifications de stockage ...

Страница 74: ...utilisation nettoyez le dispositif à l aide de lingettes à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instr...

Страница 75: ... 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 606...

Страница 76: ...Steep Trend Secondary Supports Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 63600 80028184 Version B ...

Страница 77: ...schläge des Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch ...

Страница 78: ...tsorgung 82 Systemverwendung 82 1 5 1 Zutreffende Symbole 82 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 83 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 84 Hinweise zur EMV 84 Autorisierte EC Vertretung 84 Herstellerdaten 84 Daten des EU Importeurs 84 Daten des australischen Sponsors 84 2 System 85 Systemkomponenten 85 Artikelnummer und beschreibung 85 Zubehörliste und Liste der Ve...

Страница 79: ...17 Ver F 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 90 Anleitung zur Fehlerbehebung 91 Gerätewartung 91 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 91 Allgemeine Sicherheitshinweise 91 Produktspezifikationen 92 Anweisungen für die Sterilisation 93 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 93 5 Liste der anwendbaren Normen 93 ...

Страница 80: ...npositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer ...

Страница 81: ...r unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansä...

Страница 82: ...bole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf ...

Страница 83: ... muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen...

Страница 84: ...er Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 80...

Страница 85: ...Date 13 MAR 2020 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Verstellknopf Polster Montagestange Easy Lock Klingenklemme Montageblock ...

Страница 86: ...pport wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf gynäkologische urologische laparoskopische allgemeine und robotergestützte Operationen in steiler Trendelenburg Lagerung Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Shoulder Support wird ...

Страница 87: ... zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung 1 Positionieren Sie den Patienten gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung auf dem Operationstisch im Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 oder A 60005 2 Legen Sie jeweils eine Klingenklemme auf jeder Seite des Tisches so nah wie mö...

Страница 88: ... und linke Stütze in die entsprechenden Klemmen ein 4 Bewegen Sie die Halterungen nach vorne bis sie etwa 2 5 cm 1 Zoll vom aktiven Steep Trend Positioner entfernt sind 5 Stellen Sie die Höhe der Schulterstützen so ein dass die Mittellinie der Stütze ungefähr auf Höhe der Mittellinie der Schultern des Patienten liegt Ziehen Sie dann den Knopf an der Klingenklemme fest ...

Страница 89: ...ichtet ist und ziehen Sie dann den Einstellknopf an der Oberseite der Halterung fest 7 Bringen Sie den Tisch in die Trendelenburg Position und weisen Sie den Patienten an sich in seine endgültige Position zu setzen wie in den Anweisungen für den Hug U Vac Steep Trend angegeben 8 Sobald der Patient sich bequem hingesetzt hat stellen Sie den Tisch in die horizontale Position zurück und passen Sie di...

Страница 90: ...uberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts a Stellen Sie den Operationstisch in eine horizontale Position ein Etikett Links Rechts Artikelnummer Seriennummer CE Kennzeichnung Aufdruck mit Nutzungsinformationen Diese Angabe bezieht ...

Страница 91: ... das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden au...

Страница 92: ...en Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 x 3 5 x 1 5 Material Schwarz eloxiertes Aluminium Faserharz Polyurethan Schaumstoffpolster Fusion 3 Lectrolite Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500...

Страница 93: ...reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen ...

Страница 94: ...lgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit ...

Страница 95: ...Steep Trend Secondary Supports Istruzioni per l uso N prodotto A 63600 80028184 Version B ...

Страница 96: ...ti del produttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato C...

Страница 97: ...1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 102 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 103 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 103 Rappresentante autorizzato nella CE 103 Informazioni sulla produzione 103 Informazioni per gli importatori dell UE 103 Informazioni per gli sponsor australiani 103 2 Sistema 104 Identificazione dei componenti del sistema 104 Co...

Страница 98: ...ruzioni per la rimozione 109 Guida alla risoluzione dei problemi 110 Manutenzione del dispositivo 110 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 110 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 110 Specifiche del prodotto 111 Istruzioni per la sterilizzazione 112 Istruzioni di pulizia e disinfezione 112 5 Elenco degli standard applicabili 113 ...

Страница 99: ...pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI ...

Страница 100: ...lizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ...

Страница 101: ...ento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri ...

Страница 102: ...e secco EN ISO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e pers...

Страница 103: ...elettromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONALE Informazioni per g...

Страница 104: ...umber 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Manopola di regolazione Imbottitura Supporto di montaggio Morsetto per lama Easy Lock Blocco di montaggio ...

Страница 105: ...re chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica durante il posizionamento Trendelenburg ripido Questi dispositivi possono essere utilizzati per un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore o dell istituto sanitario Uso previsto Shoulder Support è ideato per accogliere e sostenere la spalla del...

Страница 106: ...ati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione 1 Collocare il paziente nel posizionatore Hug u Vac Steep Trend A 60001 o A 60005 sul tavolo operatorio secondo lo specifico manuale di istruzioni 2 Posizionare un morsetto per lama su ciascun lato del tavolo il più vicino possibile...

Страница 107: ... sinistro negli appositi morsetti 4 Muovere i supporti in avanti fino a quando non si trovano a circa 2 5 cm 1 dal posizionatore Steep Trend in uso 5 Regolare l altezza dei supporti per le spalle fino a quando la linea mediana dei supporti non si trova all incirca allo stesso livello della linea mediana delle spalle del paziente quindi stringere la manopola sul morsetto per lama ...

Страница 108: ...n del paziente quindi stringere la manopola di regolazione sulla parte superiore del supporto 7 Mettere il tavolo in posizione Trendelenburg e consentire al paziente di sistemarsi in una posizione stabile come indicato nelle istruzioni relative a Hug u Vac Steep Trend 8 Dopo che il paziente ha stabilito la posizione riportare il tavolo in posizione orizzontale e regolare i supporti in modo che man...

Страница 109: ...rvazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Regolare il tavolo operatorio in posizione orizzontale b Allentare la manopola di regolazione sulla parte superiore del supporto Rimuovere i supporti nel senso della larghezza in modo che il bordo interno del supporto sia più o meno allineato all acromion del paziente Etichetta sinistro destro Numero di parte Numero...

Страница 110: ... sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c ...

Страница 111: ... 3 5 x 1 5 Materiale Alluminio anodizzato nero resina con fibre imbottitura in poliuterano espanso Fusion 3 Lectrolite Carico di lavoro sicuro per il dispositivo Peso del paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 3 8 kg 8 5 lbs per set Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 a...

Страница 112: ... con salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni pe...

Страница 113: ...mazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46...

Страница 114: ...Steep Trend Secondary Supports Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 63600 80028184 Version B ...

Страница 115: ...rokasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu ...

Страница 116: ...mu 120 1 5 1 Piemērojamie simboli 120 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 121 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 122 1 6 EMS apsvērumi 122 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 122 1 8 Ražotāja informācija 122 1 9 ES importētāju informācija 122 1 10Austrālijas sponsora informācija 122 2 Sistēma 123 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 123 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 123 ...

Страница 117: ...Noņemšanas instrukcijas 128 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 128 3 6 Ierīces apkope 128 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 129 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 129 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 129 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 130 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 130 5 Piemērojamo standartu saraksts 131 ...

Страница 118: ...icionēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu ...

Страница 119: ...eizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts ...

Страница 120: ...Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS i...

Страница 121: ...ās gumijas lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju z...

Страница 122: ...ī nav elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Страница 123: ...20 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistēma 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Regulēšanas rokturis Polsteris Montāžas stienis Easy Lock Blade Clamp Montāžas bloks ...

Страница 124: ... Support plecu balstus izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai ginekoloģiskās uroloģiskās laparoskopiskās vispārējās un robotķirurģijas operācijās stāvā Trendelenburga pozīcijā Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde 2 5 Paredzētais lietojums Shoulder Support ir paredzēts pacienta plecu pozicionēšanai un atbalstīšanai dažādās ...

Страница 125: ...iens glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes 3 2 Uzstādīšana 1 Pozicionējiet pacientu uz operāciju galda uzstādītajā aprīkojumā Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 vai A 60005 atbilstoši attiecīgā instrukciju rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem 2 Novietojiet pa vienai skavai ar ieliktni katrā galda pus...

Страница 126: ... 3 Ievietojiet labās un kreisās puses stiprinājumus attiecīgajās skavās 4 Virziet stiprinājumus uz priekšu līdz tie atrodas aptuveni 2 5 cm 1 collu no saslēgta Steep Trend Positioner 5 Regulējiet plecu balstu augstumu līdz balstu viduslīnija ir aptuveni vienā līmenī ar pacienta plecu viduslīniju Pēc tam pievelciet skavas ar ieliktni regulēšanas rokturi ...

Страница 127: ... augšā esošo regulēšanas rokturi 7 Novietojiet galdu Trendelenburga pozīcijā lai ļautu pacientam nonākt galīgajā pozīcijā kā aprakstīts Hug u Vac Steep Trend instrukcijās 8 Kad pacients ir nonācis galīgajā pozīcijā nolaidiet galdu horizontāli un noregulējiet balstus lai vajadzības gadījumā saglabātu 1 collas atstarpi kā norādīts 4 darbībā 3 3 Ierīces vadības elementi un indikatori Kreisās labās pu...

Страница 128: ...pstiņas pleca pauguru c Izņemiet labās un kreisās puses stiprinājumus no attiecīgajām skavām d Abās galda pusēs noņemiet pa vienai skavai ar ieliktni kas atrodas galda galvgaļa galā 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill Rom tehniskā atbalsta dienestu 3 6 Ierīces apkope Pārliecinieties...

Страница 129: ...eic pilnvarotam speciālistam e Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot kā sekundāru balstīšanas palīglīdzekli Allen Steep Trend pozicionētājiem un to nekādā gadījumā nedrīkst izmantot kā primāro pozicionētāju kas izdara spiedienu uz pacientu f Ilgstoši izmantojot šo izstrādājumu tiešā saskarē ar pacientu var tikt izraisīti pacienta savainojumi g Ja primārais pozicionētājs pārstāj darboties nekavējotie...

Страница 130: ... minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu 4 3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt Var tikt bojāts aprīkojums 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus kas satur balinātāju Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm N...

Страница 131: ...īču funkcionālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšan...

Страница 132: ...Steep Trend Secondary Supports Instrukcja obsługi Nr produktu A 63600 80028184 Version B ...

Страница 133: ...echniki opisane w niniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnioneg...

Страница 134: ...systemu 138 1 5 1 Odpowiednie symbole 138 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 139 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 140 1 6 Uwagi dotyczące EMC 140 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 140 1 8 Informacje dotyczące produkcji 140 1 9 Dane importera do UE 140 1 10Dane przedstawiciela w Australii 140 2 System 141 2 1 Identyfikacja elementów systemu 141 2 2 Kod i ...

Страница 135: ...owania 146 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 146 3 6 Konserwacja wyrobu 146 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 147 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 147 4 2 Specyfikacja produktu 147 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 148 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 148 5 Wykaz stosownych norm 149 ...

Страница 136: ...ż tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej...

Страница 137: ...sprzętu Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w który...

Страница 138: ...ymbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest uni...

Страница 139: ... Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali ope...

Страница 140: ...czące EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Mediz...

Страница 141: ...20 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Identyfikacja elementów systemu 2 2 Kod i opis produktu A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Pokrętło regulacyjne Podkładka Słupek montażowy Zacisk Easy Lock Blade Clamp Pręt montażowy ...

Страница 142: ...lder Support są stosowane w różnych zabiegach chirurgicznych w tym m in ginekologicznych urologicznych laparoskopowych chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej w stromej pozycji Trendelenburga Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki 2 5 Przeznaczenie Podparcia Shoulder Support służą do pozycjonowania i podtrzymywa...

Страница 143: ... lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha 3 2 Przygotowanie 1 Ułożyć pacjenta w pozycjonerze Hug u Vac Steep Trend Positioner nr produktu A 60001 lub A 60005 na stole operacyjnym zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi 2 Po obu stronach stołu i jak najbliżej końca wezgłowia umie...

Страница 144: ...i lewe podparcie w odpowiednich zaciskach 4 Przesunąć podparcia do przodu dopóki nie będą oddalone o mniej więcej 2 5 cm 1 cal od aktywnego pozycjonera Steep Trend Positioner 5 Dostosować wysokość podparć barkowych tak aby ich linia środkowa była mniej więcej na tym samym poziomie co linia środkowa barków pacjenta Następnie dokręcić pokrętło na zacisku łopatkowym ...

Страница 145: ...ujące się u góry podparć 7 Ustawić stół w pozycji Trendelenburga i pozwolić pacjentowi zająć ostateczną pozycję zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi pozycjonera Hug u Vac Steep Trend Positioner 8 Gdy pacjent zajmie ostateczną pozycję należy ustawić stół w pozycji poziomej i w razie potrzeby zmienić pozycję podparć z uwzględnieniem 1 calowego odstępu wspomnianego w punkcie 4 3 3 Elementy steruj...

Страница 146: ... podparcie z odpowiednich zacisków d Zdjąć zaciski łopatkowe znajdujące się po obu stronach stołu i jak najbliżej końca wezgłowia stołu 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill Rom 3 6...

Страница 147: ...przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę e Ten produkt jest przeznaczony do użytku jako podparcie dodatkowe wykorzystywane w pozycjonerze Allen Steep Trend i nie powinien być używany jako podstawowy pozycjoner pacjenta f Wydłużony bezpośredni kontakt tego produktu z ciałem pacjenta może powodować obrażenia ciała pacjenta g W przypadku awarii pozycjonera podstawowego należy natychmiast zmieni...

Страница 148: ...artorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZ...

Страница 149: ...dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wym...

Страница 150: ...Steep Trend Secondary Supports Manual de utilização Produto n º A 63600 80028184 Version B ...

Страница 151: ...das neste manual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista aut...

Страница 152: ...56 1 5 1 Símbolos aplicáveis 156 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 157 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 158 Considerações sobre CEM 158 Representante autorizado na CE 158 Informações de fabrico 158 Informações sobre o importador na UE 158 Informações sobre o promotor australiano 158 2 Sistema 159 Identificação dos componentes do sistema 15...

Страница 153: ...namento e manuseamento 164 3 4 2 Instruções de remoção 164 Guia de resolução de problemas 165 Manutenção do dispositivo 165 4 Precauções de segurança e informações gerais 165 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 165 Especificações do produto 166 Instruções de esterilização 167 Instruções de limpeza e desinfeção 167 5 Lista das normas aplicáveis 168 ...

Страница 154: ...safios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical ...

Страница 155: ...a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou...

Страница 156: ...olo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um cale...

Страница 157: ...ca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos c...

Страница 158: ...ões sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o impo...

Страница 159: ...0 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Botão de ajuste Almofada Pilar de montagem Easy Lock Blade Clamp Bloco de montagem ...

Страница 160: ...ade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros as áreas de ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e robótica durante a posição de Trendelenburg acentuada Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado Utilização prevista O Shoulder Support foi concebido para posicionar e suportar o...

Страница 161: ...r causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização Configuração 1 Posicione o paciente no Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 ou A 60005 na mesa de bloco operatório de acordo com o manual de instruções adequado 2 Coloque uma braçadeira de lâmina em cada lado da mesa e o mais próximo ...

Страница 162: ...os suportes direito e esquerdo na respetiva braçadeira 4 Mova os suportes para a frente até ficarem aproximadamente a 2 5 cm 1 do Steep Trend Positioner ativado 5 Ajuste a altura dos apoios para os ombros até a linha média dos suportes ficar aproximadamente ao mesmo nível da linha média dos ombros do paciente e em seguida aperte o botão na braçadeira de lâmina ...

Страница 163: ...s ou menos alinhada com o acrómio do paciente e em seguida aperte o botão de ajuste na parte superior do suporte 7 Coloque a mesa na posição de Trendelenburg e deixe o paciente acomodar se na posição final conforme especificado nas instruções do Hug u Vac Steep Trend 8 Depois de o paciente estar posicionado volte a colocar a mesa na posição horizontal e ajuste os suportes de modo a manter o espaço...

Страница 164: ...icações de armazenamento na secção Especificações do produto 3 4 2 Instruções de remoção a Ajuste a mesa de bloco operatório para uma posição horizontal b Desaperte o botão de ajuste na parte superior do suporte Remova os suportes na horizontal de forma a que a extremidade interior do suporte fique mais ou menos alinhada com o acrómio do paciente Rótulo Esquerdo Direito Número de peça Número de sé...

Страница 165: ...o as informações da secção de detalhes de contacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no ...

Страница 166: ...ga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo 3 8 kg 8 5 lbs por conjunto Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de hu...

Страница 167: ... dispositivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entr...

Страница 168: ...positivos médicos 3 EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento méd...

Страница 169: ...Steep Trend Secondary Supports Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 63600 80028184 Version B ...

Страница 170: ... acest manual sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstra...

Страница 171: ...5 Operarea sistemului 175 1 5 1 Simboluri aplicabile 175 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 177 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 177 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 177 Reprezentant autorizat CE 177 Informaţii de fabricaţie 177 Informații importator din UE 178 Informații sponsor din Australia 178 2 Sistem 179 Identificarea co...

Страница 172: ...5117 Ver F 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 185 Ghid de depanare 185 Întreţinere dispozitiv 185 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 185 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 185 Specificaţii produs 186 Instrucţiuni de sterilizare 187 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 187 5 Listă cu standardele aplicabile 187 ...

Страница 173: ...are să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE...

Страница 174: ...espunzătoare a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competent...

Страница 175: ... de suport tehnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat su...

Страница 176: ...223 1 Indică numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentanț a autorizată în Comunitatea Europeană EN IS...

Страница 177: ...onat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un disp...

Страница 178: ...0028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Informaț ii importator din UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informaț ii sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...

Страница 179: ...3 MAR 2020 Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Buton de reglare Pernuța Stâlp de montare Easy Lock Blade Clamp Bloc de montare ...

Страница 180: ...de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie generală ș i robotizată în timpul poziț iei Trendelenburg abrupt Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă de pacienț i după cum este stabilit de îngrijitor sau instituț ie Domeniu de utilizare Produsul Shoulder Support este conceput pentru poziț ionarea ș i susț iner...

Страница 181: ...sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Configurare 1 Poziț ionaț i pacientul în Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 sau A 60005 pe masa pentru sala de operaț ii în conformitate cu manualul de instrucț iuni corespunzător 2 Aș ezaț i câte 1 clemă cu lamelă pe fiecare parte a mesei cât ...

Страница 182: ...pta ș i stânga în clema corespunzătoare 4 Mutaț i suporturile înainte până când acestea se află la aproximativ 2 5 cm 1 distanț ă faț ă de dispozitivul de poziț ionare Steep Trend 5 Reglaț i înălț imea suporturilor pentru umeri până când linia mediană a suporturilor este aproximativ la acelaș i nivel cu linia mediană a umerilor pacientului apoi strângeț i butonul de pe clema cu lamelă ...

Страница 183: ...mativ aliniată cu acromionul pacientului apoi strângeț i butonul de reglare din partea superioară a suportului 7 Aș ezaț i masa în poziț ia Trendelenburg ș i lăsaț i pacientul să se aș eze în poziț ia finală aș a cum se specifică în instrucț iunile Hug u Vac Steep Trend 8 Odată ce pacientul s a instalat readuceț i masa în poziț ie orizontală ș i reglaț i suporturile pentru a menț ine decalajul de ...

Страница 184: ...liminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs Etichetă stânga dreapta Număr de catalog Număr de serie Marcaj CE Etichetă cu informații de utilizare Acest indicator reprezintă piciorul drept al pacientului Acest indicator reprezintă piciorul stâng ...

Страница 185: ...tichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale Avertismente şi atenţionări generale p...

Страница 186: ...le produsului Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 x 3 5 x 1 5 Material Aluminiu anodizat negru răș ină armată cu fibră pernuț ă din spumă poliuretanică Fusion 3 Lectrolite Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Pacient de 3 8 kg 8 5 lbs Pe set Specificaţ...

Страница 187: ...tului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că disp...

Страница 188: ...spozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele...

Страница 189: ...Steep Trend Secondary Supports Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 63600 80028184 Version B ...

Страница 190: ...riručniku predstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbil...

Страница 191: ...ke i ili pacijente 194 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 195 Rukovanje sistemom 195 1 5 1 Primenljivi simboli 195 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 197 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 197 Razmatranje u vezi sa EMK 197 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 197 Informacije o proizvodnji 197 Informacije o uvozniku u EU 197 Informacije o sponzoru u Australiji...

Страница 192: ...za čuvanje rukovanje i uklanjanje 204 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 204 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 205 Vodič za rešavanje problema 205 Održavanje uređaja 205 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 205 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 205 Specifikacije proizvoda 206 Uputstva za sterilizaciju 207 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 207 5 Lista primenljivih standarda 207 ...

Страница 193: ...nju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Ni...

Страница 194: ... 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište ko...

Страница 195: ...pre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad Rukovanje sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje ...

Страница 196: ...dicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama opreza poput upozorenja i mera predostrožnosti EN ISO 15223 1 Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks EN ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ...

Страница 197: ...opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni pre...

Страница 198: ... Issue Date dd MMM YYYY Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...

Страница 199: ...cija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Allen Hug U Vac Steep Trend Positioner A 60001 Dugme za podešavanje Umetak Montažni stubić Easy Lock Blade Clamp Montažni blok ...

Страница 200: ...aroskopsku opštu i robotsku hirurgiju u Trendelenburgovom položaju pod nagibom Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Shoulder Support je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ramena pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu...

Страница 201: ...posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje 1 Postavite pacijenta na uređaj Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 ili A 60005 ili na operacioni sto u skladu sa odgovarajućim priručnikom ustanove 2 Postavite 1 stezaljku sa šipkom na obe strane stola što je moguće bliže ivici dela za glavu na ...

Страница 202: ...sue Date dd MMM YYYY Document Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Ubacite desni i levi oslonac u odgovarajuće stezaljke 4 Pomerajte oslonce prema napred sve dok ne budu udaljeni oko 2 5 cm 1 od aktiviranog uređaja Steep Trend Positioner ...

Страница 203: ...zategnite dugme na stezaljki sa šipkom 6 Podesite oslonce po širini tako da je unutrašnja ivica oslonca približno poravnata sa akromionom pacijenta pa zatim zategnite dugme za podešavanje pri vrhu oslonca 7 Postavite sto u Trendelenburgov položaj i sačekajte da se pacijent smesti u završni položaj kao što navode uputstva za Hug u Vac Steep Trend 8 Kada se pacijent smesti u položaj vratite sto u ho...

Страница 204: ... rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda Oznaka za levu desnu stranu Broj dela Serijski broj CE oznaka Oznaka informacija o upotrebi Ovaj indikator označava desno stopalo pacijenta Ovaj indikator označava levo stopalo pacijent...

Страница 205: ...e Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere op...

Страница 206: ...je proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 x 3 5 x 1 5 Materijal Crni anodizovani aluminijum kompozitni materijal od vlakana i smole poliuretanska penasta obloga Fusion 3 Lectrolite Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja Ukupno 3 8 kg 8 5 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja...

Страница 207: ...reme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre...

Страница 208: ...cinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja ...

Страница 209: ...Steep Trend Secondary Supports Návod na použitie Číslo produktu A 63600 80028184 Version B ...

Страница 210: ... na použitie Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto p...

Страница 211: ... likvidácia 215 Obsluha systému 215 1 5 1 Príslušné symboly 215 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 216 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 217 Informácie o EMC 217 Autorizovaný zástupca pre ES 217 Výrobné informácie 217 Informácie o dovozcovi do EÚ 217 Informácie o sponzorovi v Austrálii 218 2 Systém 218 Identifikácia zložiek systému 218 Kód a opis produktu 218 Zozna...

Страница 212: ... 80025117 Ver F 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 224 Sprievodca riešením problémov 224 Údržba zariadenia 224 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 224 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 224 Technické údaje o produkte 225 Pokyny na sterilizáciu 225 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 226 5 Zoznam príslušných noriem 226 ...

Страница 213: ...ri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného ...

Страница 214: ...enie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kd...

Страница 215: ...obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TT...

Страница 216: ... návod na použitie ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné informácie ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia EN ISO 15223 1 Znamená že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 O...

Страница 217: ...zívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL...

Страница 218: ...5117 Ver F Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefón 1800 650 083 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Nastavovací regulátor Čalúnenie Montážny stĺpik Easy Lock Blade Clamp Montážny blok ...

Страница 219: ...i rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urologickej laparoskopickej všeobecnej a robotickej operácie v strmej Trendelenburgovej polohe Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Podpora ramena je navrhnutá na polohovanie a podporu ramena ...

Страница 220: ... alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha Nastavenie 1 Položte pacienta na polohovacie zariadenie Hug u Vac pre strmú Trendelenburgovu polohu A 60001 alebo A 60005 na operačný stôl podľa príslušného návodu na obsluhu 2 Na každú stranu stola umiestnite jednu čeľusťovú svorku čo najbližšie ku koncu čela stola ...

Страница 221: ... F 3 Vložte pravú a ľavú podperu do príslušnej svorky 4 Posuňte podpery dopredu kým nie sú asi 2 5 cm 1 od aktivovaného polohovacieho zariadenia pre strmú Trendelenburgovu polohu 5 Nastavte výšku ramenných podpier kým nebude stredová čiara približne v rovnakej úrovni ako stredová čiara pliec pacienta a dotiahnite regulátor na čeľusťovej svorke ...

Страница 222: ...arovnaný s nadpleckom pacienta potom dotiahnite nastavovací regulátor v hornej časti podpery 7 Dajte stôl do Trendelenburgovej polohy a umožnite pacientovi usadiť sa do konečnej polohy podľa pokynov k polohovaciemu zariadeniu Hug u Vac pre strmú Trendelenburgovu polohu 8 Keď si pacient nájde polohu vráťte stôl do vodorovnej polohy a ak je to potrebné nastavte podpery tak aby ste zachovali asi 1 me...

Страница 223: ...manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte Označenie ľavej pravej strany Číslo súčasti Sériové číslo Označenie CE Štítok s informáciami o používaní Tento indikátor predstavuje pravé chodidlo pacienta Tento indikátor predstavuje ľavé chodidl...

Страница 224: ... utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nast...

Страница 225: ...iu zariadenia Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 9 2 cm x 9 cm x 3 8 cm 3 6 x 3 5 x 1 5 Materiál Čierny anodizovaný hliník sklolaminátová živica podložka z polyuretánovej peny Fusion 3 Lectrolite Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 3 8 kg 8 5 lbs na súpravu Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60...

Страница 226: ...avajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽKY NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky ...

Страница 227: ...80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Страница 228: ...Steep Trend Secondary Supports Navodila za uporabo Št izdelka A 63600 80028184 Version B ...

Страница 229: ... tem priročniku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do ka...

Страница 230: ...o 234 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 235 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 236 Vidiki elektromagnetne združljivosti 236 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 236 Informacije o proizvajalcu 236 Informacije o uvozniku iz EU 236 Informacije o avstralskem sponzorju 236 2 Sistem 237 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 237 Koda izdelka in opis 23...

Страница 231: ...0025117 Ver F 3 4 2 Navodila za odlaganje 242 Navodila za odpravljanje napak 242 Vzdrževanje pripomočka 242 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 243 Splošna varnostna opozorila in svarila 243 Specifikacije izdelka 243 Navodila za sterilizacijo 244 Navodila za čiščenje in razkuževanje 244 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 245 ...

Страница 232: ...arjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedil...

Страница 233: ...reme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navod...

Страница 234: ...dicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Z...

Страница 235: ...N ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zd...

Страница 236: ... elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin...

Страница 237: ...len Steep Trend Secondary Supports Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Allen Hug U Vac Steep Trend Positioner A 60001 Allen Hug U Vac Large Steep Trend Positioner A 60005 Allen Large Security Strap O RSX2 Gumb za prilagoditev Blazina Montažni d...

Страница 238: ... strmega Trendelenburgovega položaja Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Shoulder Support je zasnovan za namestitev in podporo pacientove rame pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem strmega Trendelenburgovega ...

Страница 239: ... robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev 1 Pacienta namestite v pripomoček Hug u Vac Steep Trend Positioner A 60001 ali A 60005 na operacijski mizi v skladu z ustreznimi navodili za uporabo 2 Na vsako stran mize namestite po 1 objemko rezila čim bližje vzglavju mize OPOMB...

Страница 240: ...3 Desno in levo podporo vstavite v ustrezno objemko 4 Premaknite opore naprej dokler niso približno 2 5 cm 1 oddaljene od aktiviranega pripomočka za nameščanje položaja Steep Trend 5 Prilagajajte višino podpor za ramena dokler srednja črta podpor ne bo približno na enaki ravni kot srednja črta pacientovih ramen nato zategnite gumb na sponki rezila ...

Страница 241: ... nato privijte gumb za prilagoditev na vrhu podpore 7 Postavite mizo v položaj Trendelenburg in pustite da se pacient umesti v končni položaj kot je določeno v navodilih za Hug u Vac Steep Trend 8 Ko se pacient umesti vrnite mizo v vodoravni položaj in po potrebi nastavite podpore da ohranite režo 1 določeno v 4 koraku Krmilni elementi in indikatorji pripomočka Oznaka levo desno Številka dela Seri...

Страница 242: ...poravnan s pacientovim akromionom c Odstranite desno in levo podporo z ustrezne objemke d Z vsake strani mize odstranite po 1 objemko rezila čim bližje vzglavju mize Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill Rom Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo bit...

Страница 243: ... je namenjen samo sekundarni podpori za pripomočke za nameščanje položaja Allen Steep Trend in ga nikoli ne uporabljamo kot primarni pripomoček za nameščanje položaja pacienta f Če ta izdelek dlje časa uporabljate v neposrednem stiku s pacientom lahko pride do poškodb pacienta g Če primarni pripomoček za nameščanje položaja preneha delovati je treba pacienta nemudoma ponovno namestiti da se prepre...

Страница 244: ... in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA ČIŠČENJE BLAZIN NE ...

Страница 245: ...inskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 M...

Страница 246: ...Steep Trend Secondary Supports Instrucciones de uso N º de producto A 63600 80028184 Version B ...

Страница 247: ...das en este manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas au...

Страница 248: ... 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 253 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 254 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 254 Representante autorizado en la CE 254 Información del fabricante 254 Información del importador de la UE 254 Información del patrocinador australiano 254 2 Sistema 255 Identificación de los componentes del sistema 255 De...

Страница 249: ... Instrucciones de retirada 260 Guía de solución de problemas 260 Mantenimiento del dispositivo 260 4 Precauciones de seguridad e información general 261 Precauciones y advertencias de seguridad generales 261 Especificaciones del producto 261 Instrucciones de esterilización 262 Instrucciones de limpieza y desinfección 262 5 Lista de normas aplicables 263 ...

Страница 250: ...entes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Sys...

Страница 251: ...roducto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra...

Страница 252: ...pción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario...

Страница 253: ... 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sa...

Страница 254: ...ca Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Inf...

Страница 255: ... Number 80028184 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto A 63600 Allen Steep Trend Secondary Supports Perilla de ajuste Almohadilla Poste de montaje Abrazadera de hoja Easy Lock Bloque de montaje ...

Страница 256: ...n una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica con un posicionamiento de Trendelenburg empinado Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Shoulder Support está diseñado para colocar y sujetar el ...

Страница 257: ...cto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configuración 1 Coloque al paciente en el Hug U Vac Steep Trend Positioner A 60001 o A 60005 sobre la mesa de quirófano según lo indicado en el manual de instrucciones correspondiente 2 Coloque una abrazadera de hoja a cada lado de la mesa lo má...

Страница 258: ...erdo en la abrazadera correspondiente 4 Mueva los soportes hacia delante hasta que estén aproximadamente a 2 5 cm 1 del Steep Trend Positioner activado 5 Ajuste la altura de los soportes para los hombros hasta que la línea media de los soportes esté aproximadamente al mismo nivel que la línea media de los hombros del paciente y a continuación apriete la perilla de la abrazadera de hoja ...

Страница 259: ...uperior del soporte 7 Coloque la mesa en posición de Trendelenburg y deje que el paciente se asiente en su posición final como se especifica en las instrucciones del Hug U Vac Steep Trend Positioner 8 Una vez que el paciente se haya asentado vuelva a colocar la mesa en posición horizontal y ajuste los soportes para mantener el hueco de 1 especificado en el paso 4 en caso de que sea necesario Contr...

Страница 260: ...quierdo de la abrazadera correspondiente d Retire las abrazaderas de hoja de cada lado de la mesa lo más cerca posible del extremo del cabecero Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom Mantenimiento del disposi...

Страница 261: ...aciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados e Este producto solo se puede utilizar como soporte secundario para los Allen Steep Trend Positioners y nunca como posicionador principal para el paciente f El contacto directo prolongado del paciente con el producto podría causar lesiones al paciente g En caso de que falle el posicionador principal debería recoloca...

Страница 262: ...mencionados en la tabla anterior Instrucciones de esterilización Este dispositivo no está diseñado para su esterilización Podría sufrir daños Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo Podrían producirse daños en el equipo o lesiones Tras el uso limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alc...

Страница 263: ... EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Eq...

Страница 264: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Отзывы:

Нет отзывов