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Richtlijn en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

De HemoCue-systemen zijn bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de

gebruiker van de HemoCue-systemen moet zich ervan overtuigen dat de systemen in een dergelijke omgeving worden gebruikt.

Immuniteitstest

IEC 60601 testniveau

Compliantieniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Vloeren moeten van hout, beton of keramische

tegels zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthe-

tisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtig-

heid minstens 30 % bedragen.

Elektrische snelle transiënte

ontlading/burstontlading

IEC 61000-4-4

±2 kV voor netsnoeren

±1 kV voor input- en

outputlijnen

2 kV voor netsnoeren

±1 kV voor input- en

outputlijnen

De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan

die voor een normale commerciële of klinische

omgeving.

Piekstroom

IEC 61000-4-5

±1 kV differentiële modus

±1 kV differentiële

modus

De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan

die voor een normale commerciële of klinische

omgeving.

Spanningsdalingen,

korte onderbrekingen en

spanningsvariaties op de

netvoedingslijnen

IEC 61000-4-11

<5 % U (>95 % daling in U)

gedurende 0,5 cyclus

40 % U (60 % daling in U)

gedurende 5 cycli

70 % U (30 % daling in U)

gedurende 25 cycli

<5 % U (>95 % daling in

U) gedurende 5 seconden

Voor toelichting op U zie

OPMERKING 1

<5 % U (>95 % da-

ling in U) gedurende

0,5 cyclus

40 % U (60 % daling

in U) gedurende 5

cycli

70 % U (30 % daling

in U) gedurende 25

cycli

<5 % U (>95 % da-

ling in U) gedurende

5 seconden

De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan

die voor een normale commerciële of klinische

omgeving.

Als een HemoCue-systeem tijdens netvoedings-

onderbrekingen moet blijven werken dan is het

raadzaam het HemoCue-systeem aan te sluiten

op een ononderbreekbare stroomtoevoer (UPS-

systeem) of een batterij.

Содержание Glucose 201+

Страница 1: ...HemoCue Glucose 201 Operating Manual Bedienungsanleitung Manuel de l utilisateur Gebruiksaanwijzing ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...Druckerfunktion 28 Wartung 30 Tägliche Pflege 30 Optische Teile 32 Fehlersuche 37 Technische Daten 57 Table of Contents HemoCue Glucose 201 system 5 Components 6 Start up 8 Set up 10 Audio signal time and date 10 Measuring 12 Capillary blood 12 Venous or arterial blood 20 Set up 22 QC test 22 Memory function Scroll 24 Delete results 26 Printer function 28 Maintenance 30 Daily maintenance 30 Optica...

Страница 4: ...Dagelijks onderhoud 30 Optisch gedeelte 32 Foutmeldingen 45 Specificaties 74 Table des matières Système HemoCue Glucose 201 5 Composants 6 Démarrage 8 Configurer 10 Signal sonore heure et date 10 Mesure 12 Sang capillaire 12 Sang veineux et artériel 20 Configurer 22 Test QC 22 Mode mémoire Défilement 24 Effacement des résultats 26 Mode impression 28 Maintenance 30 Maintenance quotidienne 30 Pièces...

Страница 5: ...mponents are designed and manufactured to provide maximum safety Any other use of the system may impair the safety GB Merci d avoir choisi HemoCue Glucose 201 Ce système est une méthode rapide simple et fiable utilisée pour la détermination quantitative de la glycémie sur sang total Les résultats obtenus sont comparables à ceux obtenus avec des méthodes de laboratoire standard On peut utiliser au ...

Страница 6: ...6 Components Bestandteile Composants Onderdelen ...

Страница 7: ...e adapters as listed under Specifications Not included 1 HemoCue Glucose 201 Analyzer 2 Adaptateur secteur 3 4 piles 1 5 V de type AA ou R6 4 Flacon de HemoCue Glucose 201 Microcuvettes HemoCue Glucose 201 Microcuvettes en emballage indivi duel 5 HemoCue Glucose 201 Manuel d utili sation et guide de référence rapide 6 Tampon HemoCue Cleaner Le système HemoCue Glucose 201 et son adaptateur sont liv...

Страница 8: ...8 1a 3 1c 5 1b 2 4 6 Start up Einschalten Démarrage Opstarten ...

Страница 9: ...until the display reads OFF and becomes blank 1a Pour l alimentation secteur connecter l adaptateur à la prise située à l arrière de l analyseur 1b Si l alimentation secteur n est pas dispo nible installer 4 piles 1 5 V de type AA ou R6 dans le compartiment piles 1c Si un symbole de pile s affiche à l écran c est que les piles sont faibles L analyseur continue à donner des résultats précis mais le...

Страница 10: ...10 4 1 2 5 6 3a 3b Set up Audio signal time and date Einstellung Tonsignal Uhrzeit und Datum Configurer Signal sonore heure et date Set up Geluidssignaal tijd en datum ...

Страница 11: ...mation see separate manual for PC connection La fonction date et heure du menu de configuration doit être activée pour que les données puissent être transférées à un PC 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 Sur l écran s affiche maintenant un symbole QC clignotant 3ab Utiliser la touche droite pour faire défiler l affichage jusqu à ce qu apparaisse un symbole audio dans le coin supérieur ...

Страница 12: ...12 Measuring Capillary blood Messung Kapillarblut Mesure Sang capillaire Meting Capillair bloed 1 2 3 4 ...

Страница 13: ...of the knuckle towards the tip This stimulates the blood flow towards the sampling point Remarque en cas d hypotension sévère ou de troubles circulatoires périphériques la mesure de la glycémie à partir d échantillons de sang capillaire peut être erronnée Dans ces cas il est recommandé d utiliser du sang artériel ou du sang veineux total1 1 Après le démarrage de l appareil le support de cuvette do...

Страница 14: ...14 5 6 7 8 ...

Страница 15: ...Re apply light pressure towards the fingertip until another drop of blood appears 5 Pour une meilleure circulation du sang et pour occasionner moins de douleur prélever l échantillon sur la face latérale du doigt pas en pleine pulpe 6 En pressant doucement vers le bout du doigt piquer le point de prélèvement avec une lancette 7 Essuyer les 2 ou 3 premières gouttes de sang 8 Exercer de nouveau une ...

Страница 16: ...16 9 10 11 ...

Страница 17: ...ay the remains of the first drop of blood and take a second sample from a new drop of blood 9 Quand la goutte de sang est assez grande appliquer la microcuvette et la laisser se remplir d une seule traite Ne jamais remplir une seconde fois 10 Nettoyer la surface externe de la cuvette de toute trace de sang en prenant bien soin de ne pas laisser s échapper de sang de l intérieur 11 Vérifier que la ...

Страница 18: ...18 15 16 13 12 15 14 ...

Страница 19: ...ction 12 Placer la cuvette remplie dans le support de cuvette Cela doit être fait dans les 40 secondes qui suivent le remplissage de la microcuvette 13 Insérer le support dans sa position de mesure 14 Pendant la mesure le symbole s affiche à l écran 15 Au bout de 40 à 240 secondes la valeur du taux de glucose de l échantillon apparaîtra et restera affiché aussi long temps que le support de cuvette...

Страница 20: ...20 Measuring Venous or arterial blood Messung Venöses oder arterielles Blut Mesure Sang veineux et artériel Meting Veneus en arterieel bloed 3 1 2a 2b 4 ...

Страница 21: ...erform the analysis as per steps 12 16 in Measuring Capillary blood 1 Bien mélanger l échantillon de sang avant d effectuer la mesure 2ab Placer une goutte de sang sur une surface hydrophobe par exemple un film plasti que en utilisant une pipette ou un DIFF Safe 3 Laisser la cuvette se remplir d une seule traite Ne jamais s y reprendre à deux fois Nettoyer la surface externe de la cuvette de toute...

Страница 22: ...22 4 1 2 5 6 3 Set up QC test Einstellung QC Test Configurer Test QC Set up QC test ...

Страница 23: ... QC symbol is no longer visible Le système HemoCue peut faire l objet d un contrôle qualité quotidien effectué sur sang total hémolysat sérum ou solutions aqueuses de contrôle Pour obtenir des résultats fiables on n utilisera que des solutions de contrôle recommandées par HemoCue 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 Un symbole QC clignotant apparaît à l écran 3 Sélectionner le test QC en...

Страница 24: ...24 3 1a 1b 3b 3a 2 Set up Memory function Scroll Einstellung Speicherfunktion Scroll Configurer Mode mémoire Défilement Set up Geheugenfunctie Scrollen ...

Страница 25: ...ry see the Troubleshooting guide L analyseur garde en mémoire jusqu à 600 ré sultats de tests Lorsque la mémoire est pleine chaque nouvelle mesure remplacera auto matiquement le plus ancien résultat stocké Pour consulter les résultats mis en mémoire procéder comme suit 1ab Le support de cuvette peut être en position de charge ou de mesure S il est en position de mesure l écran affiche le résultat ...

Страница 26: ...26 2 1 4a 4b 5a 5b 3 Set up Delete results Einstellung Ergebnisse löschen Configurer Effacement des résultats Set up Resultaten wissen ...

Страница 27: ...ng the deleting process 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 L écran affiche maintenant un symbole QC clignotant 3 Faire défiler le menu en utilisant la touche droite jusqu à ce qu apparaisse une corbeille clignotante dans le coin gauche de l écran 4ab Pour effacer le résultat le plus récent presser et maintenir enfoncée la touche de gauche Un triangle d avertissement et un l apparaissen...

Страница 28: ...28 2 3 1 Set up Printer function Einstellung Druckerfunktion Configurer Mode impression Set up Printerfunctie ...

Страница 29: ...Only use ASCII printers recommended by HemoCue L analyseur peut être allumé ou éteint lorsqu on le connnecte à l imprimante Seul le résultat le plus récent peut être imprimé directement après la mesure 1 Brancher le câble d interface entre l analyseur et l imprimante 2 Effectuer l analyse en suivant les éta pes 12 à 16 décrites dans la section Mesure Sang capillaire 3 Lorsque la mesure de la glycé...

Страница 30: ...30 2 1 Maintenance Daily maintenance Wartung Tägliche Pflege Maintenance Maintenance quotidienne Onderhoud Dagelijks onderhoud 3 4 ...

Страница 31: ...nden Anweisung im Teil Fehlersuche gereinigt werden siehe Wartung Optische Teile Le support de cuvette doit être nettoyé après chaque jour d utilisation 1 Placer le support de cuvette en position de charge 2 Tout en abaissant le fermoir placer le support de cuvette en position ouverte en le faisant délicatement pivoter vers la gauche 3 Retirer le support de cuvette de l analy seur le support se dé...

Страница 32: ...32 5a 6 5c 5b Maintenance Optical parts Wartung Optische Teile Maintenance Pièces optiques Onderhoud Optisch gedeelte ...

Страница 33: ...n zu vermeiden darf nur der Watteteil des Bausches mit denAbdeckgläsern in Kontakt kommen Des pièces optiques sales peuvent engendrer un code d erreur Suivre les étapes 1 à 3 du chapitre Maintenance quotidienne et nettoyer les pièces optiques comme indiqué ci après Remarque vérifier que le tampon HemoCue Cleaner atteigne les lamelles de verre supé rieure et inférieure Voir schémas 5a et 5c 5 Après...

Страница 34: ...ontact your distributor E06 1 Unstable blank value The analyzer might be cold 1 Turn off the analyzer and allow it to reach room temperature If the problem continues the analyzer needs service Contact your distributor E07 1 The battery power is too low 1a The batteries need to be replaced Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or AA 1 5 V 1b Use the mains power supply E08 The ab...

Страница 35: ...n appears again contact your local distributor or HemoCue AB Use another HemoCue analyzer or a suitable laboratory reference method to analyze the specimen HHH 1 Measured value exceeds 22 2 mmol L 400 mg dL 1 The measuring range may be extended to 44 4 mmol L 800 mg dL by dilution see Specifications Results No characters on the display 1 The analyzer is not receiving power 2 If on battery power th...

Страница 36: ...n changed 8 The controls are beyond their expiry dates or have been improperly stored 1 Check the expiry date and the storage conditions of the microcuvettes 2 Remeasure the sample with a new microcuvette 3 Make sure that the control is mixed properly and at room temperature 4 Check the microcuvette for air bubbles Remeasure the sample with a new microcuvette 5 Clean the optronic unit using the He...

Страница 37: ...05 1a Schalten Sie den Analyzer aus und reinigen Sie die optoelektronische Einheit mit dem HemoCue Cleaner 1b Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihre Vertretung 1 Instabiler Leerwert Das Analyzer könnte kalt sein E06 1 Schalten Sie den Analyzer aus und warten Sie bis er Raumtemperatur angenommen hat Wenn das Problem weiter auftritt wenden Sie sich an Ihre Vertretung 1 Die Batteri...

Страница 38: ...en Sie einen anderen HemoCue Analyzer oder eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe 1 Die Küvette ist leer oder nicht ausreichend mit Probenmaterial gefüllt Bitte beachten Sie dass die ECU Funktion hauptsächlich leere und keine unzureichend befüllten Küvetten erfasst 2 In der mit Blut befüllten Küvette wird keine chemische Reaktion erkannt ECU Diese Funktion ist nur ab Seriennumme...

Страница 39: ...t 2 Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 3 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihre Vertretung 1 Die Batterien müssen ausgetauscht werden 2 Im Netzbetrieb das Netzteil oder die Leiterplatte ist defekt 1 Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 2a Überprüfen Sie ob das Netzteil ordnung...

Страница 40: ...er neuen Küvette 5 Reinigen Sie die optoelektronische Einheit mit dem HemoCue Cleaner 6 Verwenden Sie nur Kontrollen die für das HemoCue Glucose 201 System geeignet sind und von HemoCue empfohlenen werden 7 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihre Vertretung 8 Überprüfen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Kontrolle Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Küvette 1 Die Küvetten...

Страница 41: ...ndre l analyseur et nettoyer l unité optique à l aide du tampon HemoCue Cleaner 1b L analyseur a besoin d une révision Contactez votre distributeur 1 Valeur vide instable La température de l analyseur peut être trop basse E06 1 Éteindre l analyseur et le laisser atteindre la tempéra ture ambiante Si le problème persiste l analyseur a besoin d une révision Contactez votre distributeur 1 Piles trop ...

Страница 42: ... le code d erreur s affiche à nouveau utiliser une méthode de laboratoire adaptée pour analyser l échantillon 1 La cuvette est vide ou ne contient pas assez d échantillon Remarque la fonction ECU indique principalement des cuvettes vides et non des cuvettes insuffisamment remplies 2 Aucune réaction chimique n a été identifiée dans la cuvette remplie de sang ECU Cette fonction est unique ment dispo...

Страница 43: ...r a besoin d une révision Contactez votre distributeur 2 L analyseur a besoin d une révision Contactez votre distributeur 1 Piles usées 2 Si l analyseur est branché sur le secteur l adaptateur ou le circuit imprimé est en panne L écran affiche le symbole 1 Éteindre l analyseur et remplacer les piles soit 4 piles de type R6 ou AA 1 5 V 2a Vérifier que l adaptateur secteur est bien connecté 2b L ana...

Страница 44: ...élangées et ou pas à la température ambiante 4 Bulles d air dans la cuvette 5 Unité optique souillée 6 La solution de contrôle ne doit pas être utilisée avec le système HemoCue Glucose 201 7 Calibration de l analyseur modifiée 8 Solutions de contrôle incorrectement conservées ou leur date de péremption dépassée 1 Vérifier la date de péremption des cuvettes et leurs conditions de conservation 2 Mes...

Страница 45: ...ifieke foutcode als de storing aanhoudt 1 Onstabiele blanco waarde De analyzer is mogelijk te koud E06 1 Schakel de analyzer uit en laat deze op kamertempera tuur komen Wanneer het probleem voortduurt contact opnemen met uw leverancier 1 De batterij geeft onvoldoende stroom E07 1a De batterijen dienen te worden vervangen Schakel de analyzer uit en vervang de batterijen 4 stuks type R6 of AA 1 5 V ...

Страница 46: ...schikbaar vanaf serienummer 0835 142 xxx 1 2 Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de analyzer Neem contact met uw leverancier of HemoCue AB als de functie ECU nogmaals wordt weergegeven Gebruik een andere HemoCue analyzer of een geschikte referentiemethode van het centraal laboratorium om het monster te analyseren 1 De analyzer krijgt geen spanning 2 Als batterijen zijn geïnstalleerd di...

Страница 47: ...k te HOGE of te LAGE waarden 1 De cuvetten zijn te oud beschadigd of onjuist bewaard 2 Het optische oog van de cuvette is vervuild 3 Het controlemonster is onvoldoende gemengd en of niet op kamertemperatuur 4 De cuvette bevat luchtbelletjes 5 Het optisch gedeelte is vuil 6 Het controlemonster is niet geschikt om te gebruiken met het HemoCue Glucose 201 systeem 7 De kalibratie van de analyzer is ve...

Страница 48: ...an de analyzer is veranderd Metingen van patiëntenmonsters hebben een hogere of lagere waarde dan verwacht 1 Controleer de vervaldatum en de bewaarcondities van de cuvetten 2 Meet het monster nogmaals met een nieuwe cuvette 3 Controleer de cuvette op luchtbelletjes Meet het monster nogmaals met een nieuwe cuvette 4 Reinig het optisch gedeelte met de HemoCue Cleaner 5 Laat de analyzer door uw lever...

Страница 49: ... Device Directive 98 79 EC and carries the CE mark Theory The chemistry method utilised by the HemoCue Glucose 201 Microcuvette is a modified glucose dehydrogenase method described by Banauch et al 2 A chromogen compound is added to the reagents according to the principle outlined by Bergmeyer3 with saponin used for haemolysing the erythrocytes The absorbance is measured at two wavelengths 667 and...

Страница 50: ... suggesting clini cal intervention in the hyperglycemic range on pre term neonates 37 weeks should be verified against a suitable laboratory reference method The measuring range may be extended to 44 4 mmol L 800 mg dL by dilution with saline 1 1 Mix the sample thoroughly before dilution and measurement The result on the display should be multiplied by a factor of 2 Note Dilution may reduce accura...

Страница 51: ...ent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and RF communications equipment transmit ters and HemoCue systems as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to fre quency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 80...

Страница 52: ...r input output lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interrup tions and voltage variations on power supply lines IEC 61000 4 11 5 U 95 dip in U for a 0 5 cycle 40 U 60 dip in U for ...

Страница 53: ...nce calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recom mended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determin...

Страница 54: ... RF emissions are very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B The HemoCue systems are suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A Voltage fluctua...

Страница 55: ... fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the HemoCue systems are used exceeds the applicable RF compliance level above the HemoCue systems should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the systems Over ...

Страница 56: ...finition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Manufacturer HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com Country Type Input Europe FW3199 230 V 50 Hz 26 mA 6 VA GB FW3199 230 V 10 50 Hz 26 mA 6 VA USA Mod nr FE3515060D035 120 V 60 Hz 6 6 V...

Страница 57: ...moCue Glucose 201 Analyzer darf nur in Verbindung mit HemoCue Glucose 201 Microcuvettes eingesetzt werden Das System ist nur für den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt Richtlinie über In vitro Diagnostica HemoCue Glucose 201 entspricht der Richtlinie 98 79 EC über In vitro Diagnostica und trägt das CE Zeichen Theorie Die bei der HemoCue Glucose 201 Microcuvette angewandte chemische Methode ist e...

Страница 58: ...alyzer eingeschaltet wird wird die Leistung der optoelektronischen Einheit automatisch geprüft Bleibt der Analyzer eingeschaltet so wird dieser Test alle 2 Stunden durchgeführt Wenn Qualitätskontrollen aufgrund vorgeschriebener Richtlinien durchgeführt werden müssen sind diese mit den von HemoCue empfohlenen flüssigen Kontrollen durch zuführen Messbereich 0 400 mg dL 0 22 2 mmol L Werte oberhalb d...

Страница 59: ...en Analyzer beträgt 24 Monate nach Erhalt Nach Ablauf der Garantie werden Service und Reparaturarbeiten zu Festpreisen durchgeführt Service und Entsorgung Der Analyzer sollte vor der Durchführung von Servicearbeiten oder vor der Entsorgung entsprechend den Empfehlungen im Abschnitt Wartung gereinigt werden Zur ordnungsgemäßen Entsorgung beach ten Sie die Bestimmungen Ihrer örtlichen Umweltbehörde ...

Страница 60: ...n Aus gangsleistung des Senders W Abstand gemäß Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Für Sender mit einer maximalen Nenn Ausgangsleistung die nicht vorste hend aufgelistet ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m auf Grundlage der für die Frequen...

Страница 61: ...netz sollte von der in einer typi schen gewerblichen oder Krankenhausumge bung üblichen Qualität sein Stoßspannung IEC 61000 4 5 1 kV Differential modus 1 kV Differential modus Das Stromnetz sollte von der in einer typi schen gewerblichen oder Krankenhausumge bung üblichen Qualität sein Spannungsabfälle kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Leitungen der Stromversorgung IEC 61000...

Страница 62: ...rfrequenz gültigen Gleichung zu beliebigen Teilen der HemoCue Systeme inklusive Kabel verwendet werden Empfohlener Abstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz P ist die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W gemäß dem Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Abstand in Metern m Die Feldstärken von festen HF Sendern so wie durch eine elektromagnetische Sta...

Страница 63: ...n sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass sie bei Geräten die sich in der Nähe befinden Störungen verursachen HF Emissionen Klasse B Die HemoCue Systeme sind für den Einsatz in allen Gebäuden geeignet einschließlich Wohnbereichen und solchen Gebäuden die über einen direkten Anschluss an die öffentliche Niederspannungs Stromversorgung verfügen Oberwellenemissionen IEC 61000 3 2 Klasse A Spannu...

Страница 64: ...tersuchung in Betracht gezogen werden Wenn die gemessenen Feldstärken am Standort an dem die HemoCue Systeme verwendet werden sollen die oben genannte geltende HF Konformitätsstufe überschreiten müssen die HemoCue Systeme überwacht werden um den normalen Betrieb zu prüfen Wenn ein anormaler Betrieb beobachtet wird sind eventuell weitere Maßnahmen erforderlich wie die Änderung der Ausrichtung oder ...

Страница 65: ...61 5 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Hersteller HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Schweden Telefon 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com Land Art Eingang Europa FW3199 230V 50Hz 26mA 6VA DE FW3199 230V 10 50Hz 26mA 6VA Deutschland Mod nr FE3515060D035 120V 60Hz ...

Страница 66: ...s médicaux de diagnostic in vitro L analyseur HemoCue Glucose 201 est conforme à la directive 98 79 EC sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et portent le marquage CE Théorie La méthode chimique utilisée dans la HemoCue Glucose 201 Microcuvette est la méthode glucose déshydrogénase modifiée telle que décrite par Banauch et al2 Un composé chromogène est ajouté aux réactifs de même qu ...

Страница 67: ...effet que les solutions de contrôle recommandées par HemoCue Plage de mesure 0 400 mg dL 0 22 2 mmol L Pour les résultats supérieurs à 400 mg dL 22 2 mmol L l écran affichera le code HHH Tout résultat avec les systèmes HemoCue Glucose susceptible d entraîner une décision thérapeutique dans la plage de mesure hyperglycémique du prématuré 37 semaines doit être vérifié par une méthode adaptée et reco...

Страница 68: ...tre utilisés dans un environne ment électromagnétique où les perturbations radio électriques rayonnées sont contrôlées Le client ou l utilisateur des systèmes HemoCue peut réduire les risques d interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum entre les appareils émetteurs de communication par radiofréquences mobiles ou portatifs et les systèmes HemoCue indiquée ci dessous selon l...

Страница 69: ...es lignes d entrée sortie La qualité de l alimentation principale doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Chocs de tension CEI 61000 4 5 1 kV mode différentiel 1 kV mode différentiel La qualité de l alimentation principale doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Creux coupures brèves et variation de la tension d alimentation sur les lignes ...

Страница 70: ... la distance de séparation re commandée calculée selon l équation applicable selon la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandée d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 2 3 P 800 MHz à 2 5 GHz P correspondant à la puissance nominale de sortie maximum de l émetteur indiquée par le fabricant et d à la distance de séparation recommandée en mètres m L intensité du champ des émetteurs de rad...

Страница 71: ...sent les radiofréquences que pour leur fonctionnement interne Ils n émettent donc que très peu de radiofréquences et ne devraient pas interférer avec les équipements électroniques proches Emissions RF Classe B Le système HemoCue peut être utilisé dans n importe quel établissement y compris un établissement privé ou directement connecté au réseau public d alimentation électrique basse tension qui é...

Страница 72: ...ue sur site permet d évaluer l environnement électromagnétique engendré par les émetteurs de radiofréquences Si l intensité du champ au point d utilisation du système HemoCue dépasse le niveau de conformité RF applicable voir ci dessus contrôler le bon fonctionnement du système HemoCue En cas de dysfonctionnement des mesures supplémentaires peuvent s impo ser déplacement ou réorientation des systè...

Страница 73: ...27 461 5 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Fabricant HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Suède Téléphone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com Pays Type Entrée Europe FW3199 230V 50Hz 26mA 6VA UK FW3199 230V 10 50Hz 26mA 6VA États Unis N mod FE3515060D035 120V 60Hz ...

Страница 74: ...pparatuur De HemoCue Glucose 201 voldoen aan de IVD Richtlijn 98 79 EC betreffende medische hulpmiddelen en zijn CE goedgekeurd Principe De chemische methode die wordt toegepast in de HemoCue Glucose 201 Microcuvette is een gemodificeerde glucose dehydro genasemethode zoals beschreven door Banauch et al 2 Aan het reagens wordt een kleurstof toegevoegd volgens het principe van Bergmeyer3 en saponin...

Страница 75: ...d Wanneer vanwege de voorschriften kwaliteitscontroles moeten worden uitgevoerd dienen door HemoCue aanbevolen controlevloeistoffen te worden gebruikt Meetbereik 0 22 2 mmol L 0 400 mg dL Resultaten boven 22 2 mmol L 400 mg dL worden weergegeven als HHH Elk resultaat ver kregen met de HemoCue glucosesystemen dat wijst op klinische interventie in het hyperglycemisch gebied van vroegtijdig gebo ren ...

Страница 76: ...oCue systemen zijn bestemd voor gebruik in een elektromagne tische omgeving waarin uitgestraalde radiofrequente storingen worden beperkt De klant of de gebruiker van HemoCue systemen kan elektro magnetische interferentie helpen voorkomen door het aanhouden van een minimale scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele hoogfrequente communicatieapparatuur zenders en HemoCue systemen zoals hieron de...

Страница 77: ...jnen De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerciële of klinische omgeving Piekstroom IEC 61000 4 5 1 kV differentiële modus 1 kV differentiële modus De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerciële of klinische omgeving Spanningsdalingen korte onderbrekingen en spanningsvariaties op de netvoedingslijnen IEC 61000 4 11 5 U 95 daling in U g...

Страница 78: ...afstand berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de transmitter Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz Daarbij is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watts W volgens de gege vens van de fabrikant en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters m Veldsterkten van vaste hoogfrequente zenders zoals bepaald...

Страница 79: ...het systeem zijn daarom zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat deze storingen in naburige elektronische apparatuur veroorzaken RF emissies Klasse B De HemoCue systemen zijn geschikt voor gebruik in elke omgeving inclusief woonomgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet dat woongebouwen van elektriciteit voorziet Harmonische emissies IEC 61000 3...

Страница 80: ...sch onderzoek ter plaatse worden overwogen Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de HemoCue systemen worden gebruikt het bovenstaande toepasselijke hoogfrequente compliantieniveau overschrijdt moeten de HemoCue systemen worden geobserveerd om vast te stellen of deze normaal werken Als abnormale werking wordt waargenomen zijn eventueel aanvullende maatregelen vereist zoals het anders rich...

Страница 81: ...61 5 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Producent HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Zweden Tel 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com Land Type Input Europa FW3199 230 V 50 Hz 26 mA 6 VA NL FW3199 230 V 10 50 Hz 26 mA 6 VA VS Mod nr FE3515060D035 120 V 60 Hz 6 6 VA ...

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Страница 84: ...HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 info hemocue se www hemocue com 900 1 GB DE FR NL BERGSTENS HBG ...

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HemoCue Glucose 201+, Руководство по эксплуатации, Страница: 77 / 84

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