▲
▲
(A) REMOVE: SLIDE CLIP
FORWARD.
(B) INSTALL: SLIDE CLIP
BACK.
▲
▲
▲
▲
Figure 1
Figure 2
Figure 3
1
2
3
6
4
5
Figure 4
FIGURE 1
ESPAÑOL (ES)
DEUTSCH (DE)
FRANÇAIS (FR)
A
ADAPTADOR MASCARILLA
MASKENADAPTER
ADAPTATEUR DE MASQUE
B
PIEZA FRONTAL
GESICHTSTEIL
PIÈCE FACIALE
C
TOMA MUESTREO
PROBENABNAHMEANSCHLUSS
ORIFICE D’ÉCHANTILLONNAGE
D
TOMA GIRATORIA
DREHGELENKANSCHLUSS
RACCORD ARTICULÉ
E
RECTA
GERADER TYP
MODÈLE DROIT
F
TOMA GIRATORIA
DREHGELENKANSCHLUSS
RACCORD ARTICULÉ
G
ACODADA
GEBOGENER TYP
TYPE COUDÉ
H
CONEXIÓN COFIA
KOPFHAUBEN-BEFESTIGUNG
FENTES POUR ATTACHES DU
HARNAIS
FIGURE 4
ESPAÑOL (ES)
DEUTSCH (DE)
FRANÇAIS (FR)
A
PARA RETIRAR: DESLICE LA PRESILLA
HACIA ADELANTE
ABNEHMEN: CLIP NACH VORN
SCHIEBEN
POUR LE RETRAIT : FAITES GLISSER
L’ATTACHE VERS L’AVANT
B
PARA INSTALAR: DESLICE LA PRESILLA
HACIA ATRÁS
ANBRINGEN: CLIP ZURÜCKSCHIEBEN
POUR L’INSTALLATION : FAITES
GLISSER L’ATTACHE VERS L’ARRIÈRE
HANS RUDOLPH, INC.
6500 Series V2 Mask™
Oro-Nasal NIV
Single Patient Use
NO Vents & NO AAV
Instructions for Use
Caution:
Federal law restricts this device to sale by or on physician’s order.
Warnings:
1. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear will
lose shape under these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
2. To avoid skin irritation, never use any cleaning solutions or chemicals on this mask or headgear
other than mild detergent and water.
3. Inspect and clean before use, replace if not cleanable.
4. Patients with facial hair may experience mask leakage.
5. Do not block mask or patient circuit flow.
6. This mask does not include an Anti-Asphyxia Valve (AAV) that would allow patient to
breathe if ventilator failed. Use only with ventilation device that has anti-suffocation
mechanism and adequate alarms and safety systems for ventilator failure.
7. Do not use with single-limb constant-flow ventilation or CPAP devices that require an
exhalation valve, vent holes or anti-suffocation valve built into the mask.
8. Discontinue mask use if irritation or allergic reaction develops due to mask.
9. Patient failure to arouse and remove mask after vomiting could result in vomitus aspiration.
10. If supplemental oxygen is used, inhaled percent oxygen will vary depending upon pressure
settings, patient breathing pattern, mask size & leak rate.
11. Oxygen flow must be turned off when the ventilation system is not operating.
12. Combination of this mask with devices other than for which mask is intended can alter mask
safety and performance becoming unsafe or life-threatening.
Contraindications:
1. Open wounds prone to infection.
2. Hemodynamic or cardiorespiratory instability.
3. Unconsciousness or patients unable to remove mask.
4. Claustrophobia, anxiety, or other discomfort with Oro-Nasal mask.
5. Facial or nasopharyngeal deformity or other inability to fit mask & seal properly.
6. Excessive reflux, GI blood or other secretions.
7. Impaired cough reflex, hiatal hernia, or inability to swallow or clear secretions.
8. Barotrauma, upper airway obstruction or facial trauma.
9. Recent facial, esophageal, or gastric surgery.
10. Patients under medication with drug that may cause vomiting.
11. Patients requiring immediate intubation.
Risks and Complications:
1. Biosensitivity to device materials (irritation, sensitivity, or other reaction),
2. Irritation/abrasion/ulceration/pain/deformity/drying (face, head, neck, eyes, mucosa, dental),
3. Inhaled, aspirated, applied or handled contaminants (particulates, microbes, body fluids,
chemicals),
4. Infection (skin, eyes, mucosa, respiratory),
5. Excessive rebreathed dead space or breathing resistance (dyspnea, atelectasis, barotrauma),
6. Excessive/damaging sound level,
7. Low secretion clearance (especially during upper respiratory infections),
8. Inadequate or excessive mask operating pressure (barotrauma, dyspnea, atelectasis, gastric
distention, flatulence),
9. Adverse interactions with attached non-HRI accessories.
Mask Components (fig 1):
1. Mask face piece has plastic braces with slot openings for attachment of headgear strap
mounting quick-release clips.
2. Swivel Port assembly (Elbow or Straight Type) comprises sampling port, 22 mm
(ISO 5356-1) swivel port.
Application & Fitting (fig 3):
1. Determine patient mask size with optional Mask Sizing Gauge (fig 2).
2. Place mask over patient’s nose and mouth (1). Chin should fit into mask chin cup portion with
top of mask sealing area on the bridge of the nose.
3. Slide headgear over patient’s head (2) with one of the lower quick release strap clips
disconnected. Reconnect headgear strap clip after headgear is placed (3). Bottom straps
should be positioned below ears and top straps above ears & below eyes.
4. Adjust headgear Velcro™ strap tension by pulling back slightly on both the top and bottom
straps (4 & 5). Adjust straps at crown of head by pulling each in opposing directions until
reaching required tension and then reconnecting Velcro™ (6).
5. Connect mask to patient circuit by following ventilator operating instructions.
6. Turn on ventilator. If you detect leaks reposition mask or adjust strap tension. If leak continues,
regardless of adjustments, try another mask size.
Safety Features Verification:
1. Mask Removal with Quick-Release Headgear (fig 4). To remove mask slide one of the lower
strap quick-release clips slightly forward towards mask front. It will disconnect from mask; pull
mask and headgear to opposite side or up over patient’s head.
Disassembly for Cleaning
1. Separate headgear from mask.
2. Separate swivel port assembly from mask and rubber cap plug from mask adapter sampling
port.
Cleaning Mask face piece, swivel port components & headgear.
Mask & swivel port assembly:
1. Soak components for 5 minutes in warm water with mild detergent (neutral pH).
2. Hand wash components with sponge or soft brush; then rinse with warm tap water.
3. Place components in warm water bath and agitate for two minutes.
4. Rinse in clean tap water for at least 1 minute.
5. Allow components to air dry or dry with clean, lint free cloth.
Headgear:
1. Submerge headgear in warm soapy tap water; gently rub all areas.
2. Rinse in clean tap water for 1 minute or until all soap is removed; air dry.
3. Precaution: Do not use bleach, chlorine or alcohol based solutions to clean mask or headgear.
These solutions can damage components. Direct sunlight exposure on mask and headgear
components can cause deterioration and reduce product life.
Reassemble:
1. Press rubber cap plug onto sampling port of mask adapter.
2. Install swivel port assembly into face mask grooved opening.
3. Mount headgear to face piece with the snap in quick-release clips.
Functional Check:
1. Swivel port joints swivel freely; swivel port assembly is completely engaged in mask face
piece. Do not use if it is non-functional.
Technical Specifications
1. Operating pressure: 0 – 40 cm H
2
O
2. Mask Resistance to flow: 0.3 cm H
2
O at 50 L/min, 0.7 cm H
2
O at 100 L/min
3. Unintentional mask leakage (leak at swivel port connections)
Pressure (cm H
2
O)
10
20
30
Leak (L/min)
3
4
5
4. Deadspace volume (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Mask & Headgear Service Life:
1. Mask and headgear assembly may be cleaned and reused on single-patient basis 7 days
max. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear
will lose shape under these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
Operational Environment, Mask Assembly & Headgear:
1. Operational: Temperature: 5 – 40 °C, Humidity: 0 – 95% RH
2. Storage: Temperatures: -40 – 70 °C, Humidity: 0 – 95% RH
Recommendations for Disposal:
1. Treat as conventional solid waste in accordance with local and federal regulations.
ENGLISH (en)
- Product Description - Hans Rudolph 6500 Series V2 Mask - Oro-Nasal NIV Disposable - NO Vents and NO AAV
Intended Use:
The 6500 V2 Mask is a disposable single-patient use, Oro-Nasal NIV mask intended to provide a patient interface for applications of noninvasive ventilation. The mask is intended for use on adults
(>30 kg) in hospitals and other clinical settings as an accessory to ventilators which have adequate alarms and safety systems for ventilator failure and which are intended to administer positive
pressure ventilation for treatment of respiratory failure or respiratory insufficiency.
Precaución:
La ley federal sólo permite que este dispositivo sea vendido por un médico o bajo sus órdenes.
Advertencias:
1. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las superficies sellantes pierden su forma bajo estos
procesos causando fugas excesivas.
2. Para evitar irritación cutánea, nunca use soluciones ni substancias químicas de limpieza en la
mascarilla que no sean una solución detergente suave y agua.
3. Inspecciónela y límpiela antes de usarla, reemplácela si no se puede limpiar.
4. Es posible que la mascarilla presente fugas en pacientes que tengan vello facial.
5. No bloquee la mascarilla ni el flujo del circuito del paciente.
6. Esta mascarilla no incluye una válvula antiasfixia (AAV) que le permitiría al paciente respirar
si el ventilador fallara. Úsela solamente con un dispositivo de ventilación que tenga un
mecanismo antiasfixia y las alarmas y los sistemas de seguridad adecuados en caso de falla
del ventilador.
7. No use esta mascarilla con dispositivos de ventilación de flujo constante y miembro único
ni CPAP que requieran una válvula de exhalación, orificios de ventilación o una válvula
antiasfixia incorporada en la mascarilla.
8. Se debe dejar de usar la mascarilla si el paciente presenta irritación o si experimenta
reacciones alérgicas.
9. El paciente podría aspirar el vómito si tras vomitar no puede erguirse para quitarse la
mascarilla.
10. Si se usa flujo de oxígeno complementario, el porcentaje de oxígeno inhalado variará según los
ajustes de la presión, el patrón de respiración del paciente, la talla de la mascarilla y la tasa de fugas.
11. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema de ventilación no esté funcionando.
12. La combinación de esta mascarilla con dispositivos distintos de aquéllos para los cuales está
diseñada puede alterar la seguridad y el rendimiento de la misma o tornarla insegura y letal.
Contraindicaciones:
1. Heridas abiertas propensas a infectarse.
2. Instabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria.
3. Pérdida del conocimiento o pacientes incapaces de sacarse la mascarilla.
4. Claustrofobia, ansiedad u otro malestar al usar una mascarilla oronasal.
5. Deformidad facial o nasofaríngea u otra inhabilidad para ajustar y sellar correctamente la
mascarilla.
6. Reflujo excesivo, sangramiento gastrointestinal u otras secreciones.
7. Reflejo de tos deficiente, hernia hiatal o incapacidad para tragar o eliminar secreciones.
8. Barotrauma, obstrucción de la vía respiratoria superior o trauma facial.
9. Cirugía facial, esofágica o gástrica reciente.
10. Pacientes con medicamentos que puedan causar vómitos.
11. Pacientes que requieren intubación inmediata.
Riesgos y Complicaciones:
1. Biosensibilidad a los materiales del dispositivo (irritación, sensibilidad u otra reacción),
2. Irritación/abrasión/ulceración/dolor/deformación/sequedad (cara, cabeza, cuello, ojos,
mucosa, dental),
3. Contaminantes inhalados, aspirados, aplicados o manipulados (partículas, microbios, fluidos
corporales, sustancias químicas),
4. Infección (piel, ojos, mucosa, respiratoria),
5. Excesivo espacio muerto de reinhalación o resistencia respiratoria (disnea, atelectasia,
barotrauma),
6. Nivel de sonido excesivo/dañino,
7. Baja eliminación de la secreción (especialmente durante las infecciones espiratorias),
8. Presión inadecuada o excesiva en el funcionamiento de la máscara (barotrauma, disnea,
atelectasia, distensión gástrica, flatulencia),
9. Interacciones adversas con los accesorios adjuntos que no sean HRI.
Componentes de la mascarilla (fig 1):
1. La pieza frontal de la mascarilla tiene tirantes plásticos con aberturas ranuradas para conectar
las presillas de desenganche rápido montadas en las tiras de la cofia.
2. El conjunto de toma giratoria (acodada o recta) está compuesto por una toma de muestreo y
una toma giratoria de 22 mm (ISO 5356-1).
Uso y ajuste (fig 3):
1. Determine la talla de la mascarilla para el paciente con el calibrador optativo (fig 2).
2. Coloque la mascarilla sobre la nariz y boca del paciente (1). El mentón debe calzar en la
sección ahuecada de la mascarilla con la parte superior del área sellante de la misma en el
caballete nasal.
3. Deslice la cofia por encima de la cabeza del paciente (2) con una de las presillas inferiores
de desenganche rápido de las tiras desconectadas. Vuelva a conectar la presilla una vez
que le haya colocado la cofia (3). Las tiras inferiores deben quedar debajo de las orejas y las
superiores sobre las orejas y debajo de los ojos.
4. Ajuste la tensión de las tiras Velcro™ jalando levemente de las tiras superior e inferior (4 y 5).
Ajuste las tiras por la corona de la cabeza tirándolas en dirección opuesta hasta alcanzar la
tensión correcta y luego vuelva a conectar las tiras Velcro™ (6).
5. Conecte la mascarilla al circuito del paciente siguiendo las instrucciones de operación del
ventilador.
6. Encienda el ventilador. Si detecta fugas, reubique la mascarilla o ajuste la tensión de las tiras.
Si las fugas persisten a pesar de los ajustes, use una mascarilla de otra talla.
Verificación de las características de seguridad:
1. Retiro de la mascarilla con cofia de desenganche rápido (fig 4). Para retirar la mascarilla,
deslice una de las presillas de desenganche rápido de la tira inferior levemente hacia adelante
de la mascarilla. Ello la desconectará de la mascarilla; luego jale la mascarilla y la cofia hacia
el lado opuesto por encima de la cabeza del paciente.
Desarmado para limpiar
1. Separe la cofia de la mascarilla.
2. Separe el conjunto de la toma giratoria de la mascarilla y el tapón de caucho de la toma de
muestreo del adaptador de la mascarilla.
Limpieza de la pieza frontal, los componentes de la toma giratoria y la cofia.
Conjunto de la mascarilla y la toma giratoria
1. Remoje los componentes durante 5 minutos en una solución detergente suave y tibia
(pH neutro).
2. Lave los componentes a mano con una esponja o un cepillo suave; luego enjuáguelos con
agua potable tibia.
3. Coloque los componentes en un baño de agua tibia y agítelos durante dos minutos.
4. Enjuáguelos con agua potable limpia durante al menos 1 minuto.
5. Deje que los componentes se sequen al aire o séquelos con un paño limpio y sin pelusas
Cofia:
1. Sumerja la cofia en una solución detergente tibia y frote suavemente todas las áreas.
2. Enjuáguela en agua potable limpia durante 1 minuto o hasta eliminar todos los residuos de
detergente, séquela al aire.
3. Precaución: No use soluciones blanqueadoras ni a base de cloro o alcohol para limpiar la
mascarilla o la cofia. Estas soluciones pueden dañar los componentes. La exposición directa a la
luz del sol puede deteriorar y reducir la vida útil de los componentes de la mascarilla y la cofia.
Rearmado:
1. Presione el tapón de caucho sobre la toma de muestreo en el adaptador de la mascarilla.
2. Instale el conjunto de la toma giratoria en la abertura ranurada de la mascarilla.
3. Monte la cofia en la pieza frontal con las presillas trabantes de desenganche rápido.
Comprobación del funcionamiento:
1. Las uniones de la toma giratoria rotan fácilmente; el conjunto de la toma giratoria debe
quedar plenamente enganchado en la pieza frontal de la mascarilla. No use la unidad si no
funciona correctamente.
Especificaciones técnicas
1. Presión de operación: 0 – 40 cm de H
2
O
2. Resistencia de la mascarilla al flujo: 0.3 cm de H
2
O a 50 L/min, 0.7 cm de H
2
O a 100 L/min
3. Fuga accidental de la mascarilla (fuga en las conexiones de la toma giratoria)
Presión (cm de H
2
O)
10
20
30
Fuga (L/min)
3
4
5
4. Volumen de espacio muerto (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Vida útil de la mascarilla y la cofia
1. El conjunto de la mascarilla y la cofia puede limpiarse y reutilizarse en el mismo paciente
durante un período máximo de 7 días. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las
superficies sellantes pierden la forma bajo estos procesos causando fugas excesivas.
Entorno operativo, conjunto de la mascarilla y la cofia:
1. Operativo: Temperatura: 5 – 40 °C, Humedad: HR 0 – 95%
2. Almacenamiento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Humedad: HR 0 – 95%
Recomendaciones de desecho:
1. Trate los componentes como desechos sólidos convencionales según lo indiquen las
reglamentaciones locales y nacionales.
ESPAÑOL (ES)
- Descripción del producto – Mascarilla oronasal no invasiva (NIV) desechable V2 serie 6500 de Hans Rudolph - SIN orificios de ventilación NI válvula antiasfixia (AAV)
Uso:
La mascarilla V2 serie 6500 es un dispositivo oronasal no invasivo desechable de uso individual que ha sido diseñado para proporcionar una unidad de interfaz de paciente en aplicaciones de
ventilación no invasiva. La mascarilla está indicada para usarse en pacientes adultos (que pesen más de 30 kg) en hospitales u otros entornos clínicos como accesorio en ventiladores equipados
con alarmas y sistemas de seguridad indicadores de fallas, y que estén diseñados para administrar ventilación de presión positiva para el tratamiento de fallas o insuficiencias respiratorias.
Bitte beachten:
Dem US-Gesetz zufolge darf diese Vorrichtung nur durch oder auf Verordnung eines Arztes
verkauft werden.
Achtung:
1. Bitte nicht versuchen, die Maske zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die Dichtungsflächen
verlieren bei dieser Behandlung ihre Form, was zu übermäßigen Undichtigkeiten führt.
2. Um Hautreizungen zu vermeiden, an dieser Maske keine Reinigungslösungen oder
–chemikalien außer mildem Waschmittel und Wasser benutzen.
3. Vor Gebrauch prüfen und reinigen. Ist eine Reinigung nicht möglich, durch neue Maske
ersetzen.
4. Bei Bartträgern ist die Maske evtl. undicht.
5. Den Luftstrom an der Maske oder am Patienten nicht blockieren.
6. Diese Maske besitzt kein AAV-Sicherheitsventil, das dem Patienten eine Spontanatmung
bei einem Versagen des Beatmungsgerätes ermöglicht. Nur mit einem Beatmungsgerät
benutzen, das bei einem Versagen einen eingebauten Sicherheitsmechanismus gegen
Ersticken sowie ausreichende Alarm- und Sicherheitsvorrichtungen besitzt.
7. Diese Maske niemals mit einseitiger, volumengesteuerter Beatmung oder CPAP-Geräten
verwenden, die ein Ausatemventil, Luftlöcher oder ein in die Maske eingelassenes
Sicherheitsventil gegen Ersticken erfordern.
8. Bei durch die Maske verursachter Hautreizung oder allergischer Reaktion die Maske nicht
weiter benutzen.
9. Wenn der Patient während des Schlafes erbricht und die Maske nicht gleich abnimmt, kann
dies eine Aspiration des Vomitus zur Folge haben.
10. Wird zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, variiert der eingeatmete Sauerstoffanteil je nach
Druckeinstellung, Atmung des Patienten, Maskengröße und Undichtigkeit.
11. Der Sauerstoffzufluss muss abgestellt werden, wenn das Beatmungssystem nicht in Betrieb
ist.
12. Eine Kombination dieser Maske mit Geräten, für die diese Maske nicht vorgesehen ist,
verändert die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Maske, so dass diese evtl. unsicher oder
lebensgefährlich wird.
Kontraindikationen:
1. Offene Wunden, die zu Entzündung neigen.
2. Hämodynamische oder Herz-Kreislaufprobleme.
3. Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Maske abzunehmen.
4. Klaustrophobie, Angstzustände oder sonstiges Unbehagen mit einer Oronasal-Maske.
5. Gesichts- bzw. Nasen/Rachen-Missbildungen oder andere Gründe, die den richtigen Sitz
und das Abdichten der Maske verhindern.
6. Starker Reflux, Magen-Darm-Blutung oder andere Absonderungen.
7. Hustenreflexschwäche, Hiatusbruch oder Beschwerden beim Schlucken und Räuspern.
8. Barotrauma, Verschluss der oberen Atemwege oder Gesichtsverletzungen.
9. Kürzliche Gesichts-, Ösophagus- oder Magenoperation.
10. Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die evtl. Erbrechen verursachen.
11. Patienten, die eine sofortige Intubation benötigen.
Risiken und Komplikationen:
1. Bioempfindlichkeit gegen das Gerätematerial (Reizung, Empfindlichkeit oder sonstige
Reaktion),
2. Reizung/Abschürfungen/Geschwüre/Schmerzen/Verformung/Austrocknen (Gesicht, Kopf,
Genick, Augen, Schleimhäute, Zähne),
3. Inhalierte, aspirierte, aufgetragene oder gehandhabte Verunreinigungen (Partikel, Mikroben,
Körperflüssigkeiten, Chemikalien),
4. Infektion (Haut, Augen, Schleimhäute, Luftwege),
5. Zu großer Rückatmungsleerraum oder Atemwiderstand (Dyspnoe, Atelektase, Barotrauma),
6. Zu lauter/schädlicher Geräuschpegel,
7. Zu geringer Raum für Sekretion (besonders bei Infektionen der oberen Luftwege),
8. Ungenügender oder zu starker Maskenbetriebsdruck (Barotrauma, Dyspnoe, Atelektase,
Magenblähungen, Flatulenz),
9. Nachteilige Reaktionen zu angebrachtem, nicht-HRI-Zubehör.
Maskenteile (Abb. 1):
1. Das Gesichtsteil der Maske hat Kunststoffverstärkungen mit Schlitzen zum Befestigen der
Quick-Release-Clips der Kopfhaubenhaltebänder.
2. Der Drehgelenkanschluss (gebogener oder gerader Typ) besteht aus
Probenabnahmeanschluss und 22 mm (ISO 5356-1) Drehgelenk.
Gebrauch und Anpassen (Abb. 3):
1. Die Maskengröße des Patienten mit der auf Wunsch erhältlichen Maskenmeßvorrichtung (Abb.
2) feststellen.
2. Die Maske über Nase und Mund des Patienten placieren (1). Das Kinn sollte in die Kinnrundung
der Maske passen und die Maske den Teil oben am Nasenansatz abdichten.
3. Die Kopfhaube über den Kopf des Patienten ziehen (2), wobei einer der unteren
Haltebänderclips abgenommen wurde. Nach Anlegen der Kopfhaube den Haltebandclip wieder
befestigen (3). Die unteren Haltebänder unter den Ohren und die oberen über den Ohren und
unter den Augen positionieren.
4. Den Sitz der Kopfhaube mit den Klettverschlussbändern einstellen, indem sowohl die oberen
als auch die unteren Haltebänder leicht nach hinten gezogen werden (4 und 5). Die Bänder
oben am Kopf in entgegengesetzte Richtung ziehen, bis die richtige Spannung erreicht ist und
dann mit dem Klettverschluss wieder befestigen (6).
5. Die Maske an der Luftzufuhr anschließen und dabei die Gebrauchsanleitung des
Beatmungsgeräts befolgen.
6. Das Beatmungsgerät einschalten. Entweicht irgendwo Luft, die Maske erneut positionieren
oder die Bänder strammer ziehen. Besteht das Leck weiterhin trotz erneuter Anpassung, eine
andere Maskengröße probieren.
Prüfung der Sicherheitsvorrichtungen:
1. Abnehmen der Maske mit Quick-Release Kopfhaube (Abb. 4). Um die Maske abzunehmen,
einen der unteren Quick-Release-Clips leicht nach vorn auf die Vorderseite der Maske zu
schieben. Er geht von der Maske ab. Maske und Kopfhaube in entgegengesetzte Richtung und
über den Kopf des Patienten ziehen.
Auseinandernehmen zum Reinigen
1. Die Kopfhaube von der Maske abnehmen.
2. Das Drehgelenk von der Maske und die Gummiverschlusskappe vom
Probenabnahmeanschluss abnehmen.
Reinigen des Gesichtsteils der Maske, der Drehgelenkteile und Kopfhaube.
Maske und Drehgelenk:
1. Die Teile 5 Minuten lang in eine warme, milde Waschmittellösung (neutrales pH) legen.
2. Die Teile mit einem Schwamm oder einer weichen Bürste von Hand waschen und mit warmem
Leitungswasser abspülen.
3. Die Teile in ein warmes Wasserbad legen und zwei Minuten lang darin bewegen.
4. In sauberem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang spülen.
5. Die Teile an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Kopfhaube
1. Kopfhaube in warmes Seifenwasser legen; alle Stellen vorsichtig reiben.
2. In sauberem Leitungswasser 1 Minute lang spülen oder bis alle Seifenreste entfernt sind; an
der Luft trocknen lassen.
3. Vorsicht: Keine Bleichmittel, Chlor oder Alkohollösungen zum Reinigen der Maske oder
Kopfhaube benutzen. Diese Mittel können die Teile beschädigen. Direkte Sonneneinwirkung
auf die Maske und Kopfhaubenteile führt zu Verfall und kann die Nutzungsdauer verringern.
Erneuter Zusammenbau:
1. Die Gummiverschlusskappe in den Probenabnahmeanschluss des Maskenadapters drücken.
2. Das Drehgelenk in die gerillte Öffnung der Gesichtsmaske einsetzen.
3. Die Kopfhaube mit den Quick-Release-Clips am Gesichtsteil anbringen.
Funktionsprüfung:
1. Die Drehgelenkteile drehen sich leicht; die Drehgelenköffnung sitzt richtig im
Maskengesichtsteil. Nicht benutzen, wenn nicht funktionsfähig.
Technische Daten
1. Betriebsdruck: 0 – 40 cm H
2
O
2. Maskenwiderstand zur Luftzufuhr: 0,3 cm H
2
O bei 50 l/Min, 0,7 cm H
2
O bei 100 l/Min
3. Unbeabsichtigte Maskenundichtigkeit (Leck an der Drehgelenkverbindung)
Druck (cm H2O)
10
20
30
Leck (l/Min)
3
4
5
4. Totraumvolumen (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Masken- und Kopfhauben-Nutzungsdauer:
1. Maske und Kopfhaube können bei einem einzigen Patienten maximal 7 Tage lang
gereinigt und wiederverwendet werden. Nicht versuchen die Maske zu sterilisieren oder
zu desinfizieren. Die Dichtungsflächen verlieren bei dieser Behandlung ihre Form, was
übermäßige Undichtigkeit verursacht.
Umweltsbedingungen, Maske und Kopfhaube:
1. Betrieb: Temperatur: 5 – 40°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
2. Lagerung: Temperatur: -40 – 70°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
Empfehlung zur Entsorgung:
1. Als gewöhnlichen soliden Müll im Einklang mit örtlichen und gesetzlichen Vorschriften
entsorgen.
DEUTSCH (DE)
- Produktbeschreibung - Hans Rudolph Wegwerfbare Oronasal-V2 NIV-Maske Serie 6500 - ohne Luftlöcher und ohne AAV
Beabsichtigter Gebrauch:
Die 6500 V2 Maske ist eine wegwerfbare, Oronasal-NIV-Maske zum Einsatz an einem einzigen Patienten, als Patienteninterface zur nicht-invasiven Beatmung. Die Maske ist zum Gebrauch an
Erwachsenen (>30 kg) in Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen als Zubehör für Beatmungsgeräte vorgesehen, welche die erforderlichen Alarme und Sicherheitsvorrichtungen bei
einem Ausfall des Beatmungsgeräts haben und zur Behandlung von Atemversagen oder insuffizienter Spontanatmung eine positive Druckbeatmung ausüben.
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance.
Avertissements :
1. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les surfaces d’étanchéité perdent leur
forme sous ces traitements, ce qui provoque des fuites excessives.
2. Pour éviter l’irritation cutanée, ne jamais utiliser de solutions nettoyantes ou de produits chimiques
sur ce masque, à l’exception d’un détergent doux et d’eau.
3. Inspectez et nettoyez avant utilisation, remplacez s’il n’est plus possible de le nettoyer.
4. Les patients dont la pilosité faciale est importante peuvent constater des fuites au niveau du
masque.
5. Ne pas bloquer la circulation d’air du masque ou du circuit patient.
6. Ce masque ne comprend pas de valve anti-asphyxie (VAA) qui permettrait au patient de respirer
en cas de panne du ventilateur. Utilisez-le seulement avec un dispositif d’aération comportant un
mécanisme anti-suffocation ainsi que des alarmes et des systèmes de sécurité adéquats pour
déceler toute panne du ventilateur.
7. Ce masque ne doit pas être utilisé avec un appareil de PPC ni avec un ventilateur à débit constant
et à circuit mono-branche qui exigent soit une valve expiratoire supplémentaire, des orifices
d’aération et/ou une valve anti-asphyxie incorporée au masque pour permettre au patient de
respirer.
8. Cesser l’utilisation de ce masque en cas d’irritation de la peau ou des muqueuses du patient, ou
s’il provoque une réaction allergique.
9. L’incapacité de se lever et d’enlever le masque en cas de vomissements pourrait entraîner
l’ingurgitation du vomi.
10. En cas d’utilisation d’oxygène d’appoint, le pourcentage d’oxygène inspiré varie en fonction des
paramètres de pression, de la cadence de respiration du patient, de la taille du masque et du taux
de fuite.
11. Le flux d’oxygène doit être arrêté quand le système de ventilation ne fonctionne pas.
12. La combinaison de ce masque avec des dispositifs pour lesquels le masque n’est pas prévu peut
modifier la sécurité et la performance de ce dernier et le rendre dangereux ou même fatal.
Contre-indications
1. Blessures ouvertes sujettes à infection.
2. Instabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire.
3. État d’inconscience ou patients incapables de retirer le masque.
4. Claustrophobie, anxiété ou autre gêne au port du masque oro-nasal.
5. Difformité faciale ou nasopharyngée, ou autre obstacle au port du masque et à son réglage sans
fuites.
6. Reflux excessif, saignement gastro-intestinal ou autres sécrétions.
7. Difficultés à tousser, hernie hiatale ou difficulté à avaler ou à expulser les sécrétions.
8. Barotraumatisme, obstruction des voies respiratoires ou traumatisme facial.
9. Chirurgie faciale, gastrique ou œsophagienne récente.
10. Patients prenant un médicament susceptible de provoquer des vomissements.
11. Patients ayant besoin d’une intubation immédiate.
Risques et complications :
1. Bio-sensibilité aux matériaux de l’appareil (irritation, sensibilité, ou autre réaction),
2. Irritation/abrasion/ulcération/douleur/difformité/dessiccation (visage, tête, cou, yeux, muqueuses,
dentition),
3. Contaminants inhalés, inspirés, appliqués ou manipulés (particules, microbes, liquides organiques,
produits chimiques),
4. Infection (peau, yeux, muqueuses, problèmes respiratoire),
5. Ré-inhalation excessive relative à l’espace mort ou résistance respiratoire (dyspnée, atélectasie,
barotraumatisme),
6. Niveaux sonores nuisibles/excessifs,
7. Faible évacuation des sécrétions (surtout au cours de l’infection des voies respiratoires supérieures),
8. Pression inadéquate ou excessive dans le fonctionnement du masque (barotraumatisme, dyspnée,
atélectasie, distension gastrique, flatulence),
9. Interactions adverses avec les accessoires associés qui ne sont pas HRI
Composants du masque (Fig 1)
1. La pièce faciale du masque comporte des supports en plastique avec des ouvertures en rainures,
afin de fixer les attaches à dégagement rapide montées sur la courroie du dispositif.
2. Le montage du raccord articulé (de type coudé ou droit) se compose de l’orifice d’échantillonnage et
d’un raccord articulé de 22 mm (ISO 5356-1).
Utilisation et réglage (Fig 3)
1. Déterminez la taille du masque du patient en utilisant le gabarit en option (fig 2).
2. Placez le masque sur le nez et la bouche du patient (1). Le menton du patient doit rentrer dans la
mentonnière du masque et la partie supérieure de ce dernier dotée de la surface d’étanchéité doit se
trouver au niveau de la voûte des fosses nasales.
3. Faites glisser le harnais sur la tête du patient (2) en détachant les attaches rapides du bas avant
de l’enfiler. Fixez à nouveau ces attaches lorsque le harnais est en place (3). Les sangles du bas
doivent être placées sous les oreilles et les sangles du haut au-dessus des oreilles et sous les yeux.
4. Réglez la tension des sangles en velcro™ du harnais en tirant légèrement sur les deux du bas et les
deux du haut (4 & 5). Ajustez les deux sangles attachées au sommet de la tête en tirant sur chacune
en direction opposée jusqu’à obtenir la tension voulue et en reconnectant ensuite le velcro™ (6).
5. Raccordez le masque au circuit de ventilation du patient en suivant les instructions de
fonctionnement du ventilateur.
6. Mettez le ventilateur en marche. Si vous décelez des fuites, repositionnez le masque ou réglez la
tension des sangles. Si la fuite continue malgré vos réglages, essayez une autre taille de masque.
Vérification des fonctions de sécurité
1. Retrait du masque avec le harnais à dégagement rapide (fig 4). Pour retirer le masque, faites glisser
l’attache à dégagement rapide de l’une des sangles du bas en l’avançant légèrement vers le devant
du masque. Cela la dégage du masque; tirez ensuite le masque et le harnais vers le côté opposé ou
par-dessus la tête du patient.
Démontage pour nettoyage
1. Séparez le harnais du masque.
2. Séparez l’ensemble du raccord articulé du masque et le capuchon en caoutchouc des orifices
d’échantillonnage de l’adaptateur du masque.
Nettoyage de la partie faciale, des composants du raccord articulé et du harnais
Partie faciale du masque et raccord articulé
1. Faites tremper les éléments pendant 5 minutes dans de l’eau chaude additionnée de détergent doux
(ph neutre).
2. Lavez les éléments à la main avec une éponge ou une brosse douce ; puis rincez-les à l’eau chaude
du robinet.
3. Placez les éléments dans un bain d’eau chaude et agitez-les pendant deux minutes.
4. Rincez à l’eau du robinet pendant une minute au moins.
5. Laissez sécher à l’air, ou essuyez avec un chiffon propre non pelucheux.
Harnais
1. Plongez le harnais dans de l’eau chaude savonneuse et frottez délicatement toutes les surfaces.
2. Rincez à l’eau du robinet pendant une minute ou jusqu’à ce que toute trace du savon soit éliminée ;
laissez sécher à l’air.
3. Précaution : ne pas utiliser de solution à base d’eau de javel, de chlore ou d’alcool pour nettoyer le
masque et ses composants. Ces solutions risqueraient d’endommager le produit. L’exposition du
masque et des composants à la lumière directe du soleil peut également détériorer le produit et
réduire sa durée de vie.
Réassemblage
1. Enfoncez le capuchon en caoutchouc sur le port d’échantillonnage de l’adaptateur du masque.
2. Installez l’assemblage du raccord articulé dans l’ouverture en rainures du masque facial.
3. Montez le harnais sur le masque facial. Enclenchez les attaches à dégagement rapide dans les
fentes correspondantes du masque.
Vérification du fonctionnement
1. Tous les points d’articulation du raccord doivent être souples ; l’assemblage du raccord articulé
est complètement enclenché dans le masque facial. Ne pas utiliser s’il ne fonctionne pas
correctement.
Spécifications techniques
1. Pression de fonctionnement : de 0 à 40 cm H
2
O
2. Résistance du masque aux flux : 0,3 cm H
2
O à 50 l/min, 0,7 cm H
2
O à 100 l/min
3. Fuite accidentelle du masque (fuite au niveau des connexions des raccords articulés)
Pression (cm H
2
O)
10
20
30
Fuite (en l/min)
3
4
5
4. Volume d’espace mort (en ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Durée de vie du masque et du harnais
1. L’ensemble du masque et du harnais peut être nettoyé et réutilisé pour le même patient pendant
un maximum de 7 jours d’utilisation. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les
surfaces d’étanchéité perdent leur forme dans ces conditions, causant des fuites excessives.
Plages de température et d’humidité de fonctionnement pour l’ensemble du masque
et du harnais
1. Plage de température de fonctionnement : 5 - 40 °C ; humidité : 0 – 95 % HR
2. Entreposage : Températures : 40 – 70 °C, humidité : 0 - 95 % HR
Conseils pour l’élimination du masque
1. Tous les composants de ce produit peuvent être considérés comme des déchets solides normaux
et éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
FRANÇAIS (FR)
- Description du produit - Masque oro-nasal jetable V2 série 6500 de Hans Rudolph pour VNI Sans orifice d’aération et sans valve anti-asphyxie
Usage préconisé :
Le masque V2 de la série 6500 est un masque oro-nasal jetable, pour patient unique. Il est prévu pour assurer l’interface patient dans les applications de ventilation assistée non invasive pour les
adultes (d’un poids supérieur à 30 kg) en milieu hospitalier ou tout autre milieu clinique, comme accessoire aux appareils de ventilation équipés de systèmes de sécurité et d’alarme adéquats afin de
détecter toute panne éventuelle. Il sert à l’apport d’une pression de ventilation positive pour le traitement des arrêts ou déficiences respiratoires.
HANS RUDOLPH, INC.
8325 Cole Parkway
Shawnee, Kansas 66227 USA
Tel: (913) 422-7788
Toll Free: (800) 456-6695
Fax: (913) 422-3337
Web Site: www.rudolphkc.com
Email: [email protected]
M.Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport PR8 1EW, UK
P: 44 1704 544 944
F: 44 1704 544 050
PRINTED IN U.S.A
691274 2016-05-26 Rev. J
(D) SWIVEL PORT
(F) SWIVEL PORT
(C) SAMPLING PORT
(E) STRAIGHT TYPE
(A) MASK ADAPTER
(B) FACE PIECE
(H) HEADGEAR
ATTACHMENT
(G) ELBOW TYPE
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0086 © 2015 Hans Rudolph, inc.
US Pat No’s D573,709 & 8,136,523 and
EC Req’d Design No. 000780556-001
ISO 9001 / ISO 13485
