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Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03

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12/02/2010

MEDIREG

II, MEDISELECT

MEDICAL HIGH PRESSURE REGULATORS

INSTRUCTION FOR USE

Document Nr:

735 800 000 092

Date of issue:

12/02/2010

Revision Nr:

Содержание MEDIREG II

Страница 1: ...ators IFU GB FR DE NL Rev 03 Page 1 44 12 02 2010 MEDIREG II MEDISELECT II MEDICAL HIGH PRESSURE REGULATORS INSTRUCTION FOR USE Document Nr 735 800 000 092 Date of issue 12 02 2010 Revision Nr 3 GB FR DE NL ...

Страница 2: ...arbon dioxide xenon specified mixtures of the gases listed air or nitrogen to power surgical tools 3 Operational transport and storage safety requirements Operations Transport Storage Keep the product and its associated equipments away from heat sources fire cigarettes flammable materials oil or grease especially be carefull if hand cream is used water dust The product and its associated equipment...

Страница 3: ...ve due to that the gas is going from high pressure to low pressure Joule Thompson effect Ensure that all equipment that is connected to the valve by at least a 2 metre hose 4 Personnel instructions and training According to Medical Devices Directive 93 42 EEC the product owner must ensure that all personnel handling the product are provided with the operating instructions performance data and are ...

Страница 4: ...amber Two types of the pressure outlet can be used Pressure outlet I is fitted with a gas specific medical quick connector also called quick coupler The user can connect another piece of equipment to this outlet with a gas specific male probe The quick connector self seals when the male probe is disconnected This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to power medical devices e g med...

Страница 5: ... nut onto the cylinder valve connector Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by hand do not use tools Pin index connection Position the pin index over the cylinder valve with the pin s on the pressure regulator pointing towards the cylinder valve connector holes on the cylinder valve Press the regulator inlet connection pins into the cylinder valve connector hole...

Страница 6: ...rce Reset the flow control knob to on the ZERO position once the gas flow stops and the regulator is vented For regulators fitted with a pressure outlet ensure it is functional by connecting and disconnecting a male QC probe 6 2 User outlet s connection use List of recognised accessories To be connected to the flow outlet Humidifiers breathing masks or cannulas gas savers nebulizers To be connecte...

Страница 7: ...ob is on the ZERO position Ensure that the accessory is connected to the flow outlet Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the cylinder valve could reduce actual flow delivered Set the flow c...

Страница 8: ... the stop position Do not use excessive force Reset the flow control knob on the ZERO position when the gas venting has ceased valid for version with flow metering device only Ensure the pressure gauge does not show any residual pressure Remove connections from user outlets Refit pressure outlet and flow outlet protection caps Before refitting the caps ensure they are clean 7 Cleaning Remove gener...

Страница 9: ...years At the end of the product s life time the product must be withdrawn from service The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again 8 2 Repairs Repairs Repairs activities cover the replacement of the following damaged or missing components Inlet stem Flow metering device Gauge Piston Pressure relief valve Quick coupler The repairs shall be carried ou...

Страница 10: ...pressure range P2 Outlet pressure P4 Max outlet pressure closing pressure Q Outlet flow Service or disposal date The serial number indicates the year the product has to undergo the overall maintenance activities or has to be disposed off Refer to the serial number note to determine the Overall maintenance or disposal Ambient pressure limit 10 Warranty GCE guarantees the regulator for one year or i...

Страница 11: ...tent that it is modified serviced or repaired by personnel not employed or authorised by GCE or if the apparatus is used in a manner not conforming to its intended use GCE cannot be held responsible for the misuse of the equipment in case of non application of the instructions for use APPENDIX Nr 1 Technical and performance data Nr 2 Quick coupling feature and connecting disconnecting procedure Ma...

Страница 12: ...ls sont destinés à l administration des gaz médicaux suivants lors des traitements diagnostics ou soins des patients oxygène protoxyde d azote air médical hélium dioxyde de carbone xénon mélange de ces gaz air ou azote pour entraînement d instruments chirurgicaux 3 Exigences de sécurité pendant l exploitation le transport et le stockage Exploitatio n Transport Stockage Tenir le produit y compris s...

Страница 13: ... les détendeurs destinés aux mélanges de gaz médicaux O2 N2O la température minimale d utilisation est 5 C Pendan t l utilisation normale la sortie du débit et la sortie de la pression auront parfois une apparence gelée C est une réaction physique normale du détendeur provoquée par le passage du gaz de la phase haute pression vers la phase basse pression effet de Joule Thompson S assurer que tout ...

Страница 14: ...s débits et sortie des débits Des détendeurs peuvent être fournis avec le dispositif de mesure de débit tête de débit C ou débitmètre D Cette fonction est utilisée pour l administration de gaz en l min à la pression atmosphérique directement au patient à travers la sortie E p ex par une canule nasale ou un masque La sortie de débit E peut être une olive destinée à raccorder une tubulure d oxygénot...

Страница 15: ...nt si c est la bouteille qui est concernée procédez suivant le processus de nettoyage recommandé dans le mode d emploi du fabricant des bouteilles Contrôlez si le délai correspondant à la révision ou à la durée de vie technique du produit GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassés suivant le code de dates du propriétaire ou de GCE Si le délai de la révision ou la durée de vie totale sont d...

Страница 16: ...n tour et demi Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d incendie ou d explosion causé par une pression de choc de l oxygène L ouverture insuffisante du robinet peut réduire le débit réel fourni Visuellement et par écoute contrôlez des manques d étanchéité possibles sur le raccord d entrée de détendeur raccordé au robinet de bouteille le raccord du manomètre sur le corps du détendeur les ...

Страница 17: ...en termes de raccordement et de performances Raccordement à la sortie sous pression Sortie sous pression I Assurez vous que la rallonge du raccord éclair est compatible avec la sortie sous pression Raccordez la rallonge du raccord éclair Contrôlez la position correcte du raccord La soupape de détente avec raccord fileté en tant que sortie sous pression doit être un élément inséparable de l équipem...

Страница 18: ...bit correct de gaz médical Lorsque la commande de débit s arrête sur la valeur maximale de débit ou sur la valeur 0 n essayez pas d exercer une force excessive en tournant davantage La valeur de débit d oxygène doit être prescrite et administrée par des utilisateurs ayant obtenu une formation clinique Après avoir terminé la thérapie Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des ai...

Страница 19: ...c un textile doux trempé dans de l eau savonneuse sans huile compatible avec l oxygène et rincer avec de l eau propre La désinfection peut être effectuée avec une solution à base d alcool par aspersion ou avec un textile Si vous utilisez d autres produits de nettoyage il faut s assurer que ces produits n ont pas d effet abrasif et qu ils sont compatibles avec les matériaux du produit y compris les...

Страница 20: ...vants raccord d entrée débitmètre manomètre piston soupape de sécurité raccords de sortie Les réparations ne peuvent être effectuées que par une personne autorisée par GCE Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés La raison de l entretien doit être clairement spécifiée réparation révision Pour les produits destinés à la réparation il est n...

Страница 21: ...fermeture Q Débit de sortie Date de révision ou de mise au rebut Le numéro de série indique l année durant laquelle le produit doit subir l ensemble des opérations de maintenance ou l année de mise au rebut Se référer au numéro de série indiqué pour déterminer la date de révision ou de mise au rebut Pression ambiante limite 10 Garantie GCE accorde une garantie d un an ou d une durée conforme aux r...

Страница 22: ...s ou réparations sur les dispositifs sont effectuées par du personnel qui n est pas employé ou autorisé par GCE ou si les appareils sont utilisés d une manière non conforme à l utilisation prévue GCE n est pas responsable d utilisations incorrecte des dispositifs suite au non respect de ce mode d emploi ANNEXES N 1 Spécifications techniques et performances N 2 Spécifications du raccord rapide et p...

Страница 23: ...524 1 2 Verwendungszweck Die Druckminderer sind für den Anschluss an Hochdruckflaschen mit Absperrventil bestimmt Sie reduzieren Druck und Durchfluss der medizinischen Gase für Patienten Sie sind zur Verabreichung der folgenden medizinischen Gase für Behandlung Management diagnostische Beurteilung und Patientenpflege bestimmt Sauerstoff Lachgas Stickstoffoxid Medizinische Luft Air Helium Kohlendio...

Страница 24: ...Falle der Außerbetriebsetzung für Transport Lagerung empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden Es sind die nationalen Gesetze Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten Arbeitsbedingungen Lager und Transportbedingungen 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar Bei Lagerung unter 20 C das Gerät nicht verwend...

Страница 25: ... mit Durchflussmesser A Anschlussstutzen Das Reduzierventil wird mithilfe eines Gewinde Anschlussstutzens an der Gasflasche angeschlossen Der Anschlussstutzen ist entweder mit einer Mutter mit Innengewinde oder Außengewinde oder mit einem Pin Index Bügel ausgestattet Im Anschlussstutzen befindet sich ein Filter B Manometer Das Manometer ist für das Ablesen des Flascheninhalts Flaschendruckes besti...

Страница 26: ... Nr 1 Dabei ist zu beachten dass die Farbe der Schnellkupplung oder auch des Druckminderers insbesondere des Flow Reglers unter Umständen nicht der Farbkodierung für Gase entspricht 6 Bedienung 6 1 Vor dem Einsatz Sichtprüfung vor dem Einsatz Den Druckminderers und die Gasflasche inkl Etiketten und Kennzeichnung auf äußere Beschädigungen überprüfen Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen nicht verwen...

Страница 27: ...et werden Der Anschluss des Reduzierventils an das Flaschenventil durch zu hohes Anziehmoment kann die Ventilbeschädigung verursachen Während des Anschlusses an das Flaschenventil keine anderen Produktteile verwenden den Druckminderer nicht belasten Dichtheitsprüfung vor dem Einsatz Beim Druckminderer mit Flowmeter am Flow Regler den Nullwert einstellen für die richtige Position des Flow Reglers s...

Страница 28: ... Befeuchter Atemmasken und Nasenbrillen Gassparer Ionisatoren Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden Druckschläuche Flowmeter Venturi Absaugeinheiten Bei Druckminderern mit einen Druckausgang Schnellkupplung und einem angebauten Injektor dürfen beide nicht zusammen verwendet werden Speziell wenn der Flascheninhaltsdruck unter 50 bar beträgt kann nicht genug Flowle...

Страница 29: ...berprüfen dass das Zubehör an den Flow Anschluss angeschlossen ist Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Flaschenventil öffnen Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer und Explosionsgefahr aufgrund von Sauerstoffs Druckstößen führen Ein nicht ausreichendes Öffnen des Haupt Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasab...

Страница 30: ...fen dass am Manometer kein Restdruck angezeigt wird Alle angeschlossenen Einrichtungen von Benutzeranschlüssen abziehen Die Schutzkappen des Flow Anschlusses und des Druckanschlusses wieder aufsetzen Vor dem Aufsetzen der Schutzkappen überprüfen dass diese sauber sind 7 Reinigen Verschmutzungen mit einem weichen mit fettfreiem und sauerstoffverträglichem Seifenwasser getränkten Lappen entfernen un...

Страница 31: ...le Lebensdauer des Druckminderers beträgt 10 Jahre Nach dem Ablauf der Lebensdauer darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Der Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen Kennzeichnung Isolierung usw sicherzustellen dass das Produkt nicht wiederverwendet wird 8 2 Wartung und Reparatur Reparatur Die Reparatur umfasst den Ersatz folgender beschädigter oder fehlender Bauteile An...

Страница 32: ...en Einsatzbereich Homecare Achtung Einsatzbereich Krankenhaus Von Hitze und Flammen fernhalten Einsatzbereich Notfallmedizin Von Öl und Fett fernhalten Seriennummer Obere und untere Luftfeuchtigkeitsgrenze Artikelnummer Obere und untere Temperaturgrenze Chargennummer Trocken halten Zerbrechlich Herstelldatum Hersteller Verwendungsdatum Gewicht des Produktes Eingangsparameter Ausgangsparameter P1 E...

Страница 33: ...tgeteilt An GCE zurückgesandte Produkte werden nur dann angenommen wenn eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung von GCE eingeholt wurde Die Haftung für medizinische Druckminderer wird unwiderruflich auf den Eigentümer oder Benutzer übertragen sobald dieser die Ventile verändert wartet oder repariert bzw von Mitarbeitern verändern warten oder reparieren lässt die keine Mitarbeiter von G...

Страница 34: ...de norm ISO EN 10524 1 2 Gebruikdoeleinden Reducteer ventielen van GCE zijn bestemd voor het verbinden van hoge druk gasflessen met een afsluiter Zij reduceren druk en stroming van medische gassen voor patiënten Zij zijn bestemd voor de applicatie van medicinale gassen bij behandeling beheersing diagnostische beoordeling en patiëntenzorg zuurstof stikstof ademlucht helium koolstofdioxide xenon spe...

Страница 35: ...aald wordt voor vervoer opslag adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken inclusief de inwendige vulmaterialen Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten bepalingen en voorschriften voor medicinale gassen veiligheidseisen ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd Gebruiksvoorschriften Opslag en transport eisen 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar ...

Страница 36: ...uratie reductieventiel MediSelect II met flowregelaar A Inlaat stuk Het reduceer ventiel is bij het sluitventiel verbonden met een inlaatverbinding De verbinding kan een moer hebben met schroefdraad aan de binnenkant een moer met schroefdraad aan de buitenkant of een beugelsluiting In de inlaatverbinding zit een filter B Manometer De manometer wordt gebruikt om de inhoud van de fles af te lezen vo...

Страница 37: ...tiel hoeft niet overeen te komen met de kleurcode van de gasinhoud 6 Gebruik 6 1 Voor gebruik Visuele controle vóór gebruik Controleer het reduceerventiel of de fles op uitwendige beschadigingen inclusief de productetiketten en markeringen Bij tekenen van uitwendige beschadiging het product niet gebruiken en de toestand vaststellen Controleer aan de hand van een visuele controle de primaire set op...

Страница 38: ...van het ventiel Gebruik en belast tijdens de verbinding van het ventiel aan de fles geen andere delen van het product Lekkage test voor gebruik Bij de reductieventielen met flowregelaar zet de regelaar op stand 0 zorg met de schroef dat de juiste positie is ingesteld Draai handmatig de schroef tegen de wijzers van de klok 1 tot 1 5 omwentelingen en open rustig het ventiel Het te snel openen van he...

Страница 39: ...stemen en vernevelaar Bij reduceerventielen met een druk uitgang en een vacuum injector is het niet toegestaan deze tegelijk te gebruiken daar wanneer de flesdruk beneden de 50 Bar komt de kans bestaat dat de flow niet meer toereikend is om beide opties van genoeg flow te voorzien Controleer vóór het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmiddel op de regelaar of de accessoire of het medisch...

Страница 40: ...r ineensluit en niet tussen twee instellingen blijft staan omdat in dat geval niet de juiste hoeveelheid gas wordt afgegeven Draai de flowregelaar niet met kracht verder als deze blijft staan op de stand voor de maximale stroomsnelheid of op de nulstand De flow hoeveelheid van zuurstof moet door een arts worden voorgeschreven en toegediend worden door geauthoriseerd personeel Na de behandeling Slu...

Страница 41: ...gen weer terug Controleer vóór het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn 7 Reinigen Verwijder vuil met een zachte vetvrije en zuurstofverdraagbare in zeepsop gedrenkte doek en spoel na met schoon water Desinfectie kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing spray of vochtige doek Reinigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere stoffen bevatten die de productmaterialen inclus...

Страница 42: ...anduidingen isolatie etc zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt 8 2 Reparaties Reparaties Reparaties omvatten de wisseling van de hierna volgende niet functionerende of ontbrekende onderdelen Inlaat verbinding flow meter manometer piston met membraam veiligheids ventiel snelkoppeling Reparaties mogen alleen uitgevoerd worden door een door GCE geautoriseerd persoon Alle ter reparatie of...

Страница 43: ...Artikelnummer Minimale en maximale temperatuur grens Chargenummer Droog opslaan Breekbaar Productie datum Producent Gebruiks datum Gewicht van het product Ingangs parameter Uitgangsparameter P1 Ingangsdruk P2 Uitgangsdruk P4 Maximale sluitdruk Q Uitgangs flow of debiet Service datum of uiterste gebruiksdatum Aan het serienummer kan een service datum of een uiterste gebruiks datum gekoppeld worden ...

Страница 44: ...nherroepelijk overgedragen aan de eigenaar of gebruiker zodra deze de ventielen verandert repareert of er onderhoudt aan pleegt of door werknemers laat veranderen onderhouden of repareren die geen werknemer van GCE of door GCE geautoriseerd zijn óf als het product op een manier wordt gebruikt die niet overeenkomt met het gebruiksdoel GCE neemt geen aansprakelijkheid op zich voor foutief gebruik va...

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