Dräger VentStar Basic (P) 180, Инструкция по эксплуатации, Страница: 22 / 32

22 取扱説明書 VentStar Basic (P) 180/250
日本語
取扱説明書 VentStar Basic (P) 250 ja 日本語
VentStar Basic (P) 180/250
デ ィ スポーザブル呼吸回路
商標
– VentStar
®
こ れは Dräger 社が所有する商標です。
安全に関する情報の定義事項
対象グループの定義
本医療機器は 「ユーザー」 を対象 と し ます。 本製品の対象ユーザーは、
製品の取扱方法に関する説明を受け、 製品の操作 と 設置について必要
な専門的経験を積み、 ト レーニ ン グ を受け、 知識を有 し ている もの と
し ます。 Dräger 社では、 製品の操作 と 設置を、 上記の定義に よ る対象
ユーザーのみに限定 し ています。
ユーザー
ユーザー と は、 使用目的に従っ て機器を操作で き る方々です。
治療に携わる人々 と 患者様の安全のために
使用目的
全身麻酔器または人工呼吸器から 小児患者へ呼吸ガス を供給する、
デ ィ スポーザブル呼吸回路です。
VentStar Basic (P) 180
は、 特定の基本装置 （
Evita Infinity V500
な ど）
と の間でシ ス テム適合性を テ ス ト し て リ リ ース さ れています。
VentStar Basic (P) 250
は、 特定の基本装置 （
Evita XL
な ど） と の間で
シ ス テム適合性を テ ス ト し て リ リ ース さ れています。
シ ス テムの適合性については、 基本装置のア ク セサ リ ー リ ス ト 、 また
は
Dräger
社が発行する技術文書を参照 し て下 さ い。
概観
A 装置側コ ネ ク タ
B 蛇管 ( 吸気およ び呼気用ホース )
C 患者側コ ネ ク タ
D Y- ピ ース
E ルアーロ ッ ク (Luer Lock) 付 L 字ジ ョ イ ン ト
記号
動作
本呼吸回路が使用で き る ガ スお よび麻酔薬 ： 亜酸化窒素 （笑気ガス）、
セボ フル ラ ン、 デス フルラ ン、 イ ソ フルラ ン、 ハロ タ ン、 エ ン フルラ
ン
洗浄 と 廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 衛生規則に従 っ て行 っ
て下 さ い。
仕様
注文 リ ス ト
Bestellliste
警告
警告には、 も し 従わなければ、 死亡または重傷の恐れがある危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 も し 従わなければ、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の傷害を
招 く か、 医療機器や所有物損傷の恐れがある危険性についての重要
情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避ける ための追加情報が記 さ れています。
警告
不適切な操作や誤用に よ る危険
本製品の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解 し 、 厳重な注
意を払 っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記 さ れた目的にのみ
使用 し て下 さ い。 こ の取扱説明書のすべての 「警告」 と 「注意」 事
項、 本製品上のラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、 厳密に遵守
し て下 さ い。
安全に関する こ れら の注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さ わ し く ない も の と みな さ れます。
警告
感染 と 汚染を避け る ため、 製品は使用する直前ま で開封 し ないで下
さ い。 パ ッ ケージが破損 し てい る場合は、 本製品を使用 し ないで下
さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品を取 り 付け る基本装置の取扱説明
書に従 っ て行います。 基本装置シ ス テムに し っ か り 接続 さ れてい る
こ と を確認 し て下 さ い。
警告
医療機器の改造は禁 じ られています。 改造は医療機器の故障や誤動
作を招き、 その結果患者を負傷 さ せる恐れがあ り ます。
注意
本製品は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書はパ ッ ケージに
1
部のみ同梱 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管 し て
下 さ い。
注意
火災の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ます。
使用前にシ ス テム コ ンポーネ ン ト をすべて点検 し て、 障害物、 破損、
異物がない こ と を確認 し て下 さ い。
注記
患者に適 し た呼吸回路を選択 し て下 さ い。 抵抗または コ ン プ ラ イ ア
ン スの値が高い場合は、 換気が不適切にな り 患者が負傷する恐れが
あ り ます。
注記
回転直径は 15 mm (0.59 イ ン チ ) であ り 、 特に小児患者用に設計 さ れ
ています。
小児患者 と は、 体重 5 ～ 40 kg (11 ～ 88 lbs) の患者を指 し ます。
001
A C
B
D E
天然ゴム ラ テ ッ ク ス製では
あ り ません 直射日光に当てないで
下 さ い
注意 取扱説明書を参照
再使用不可 保管時の温度制限
パ ッ ケージが破損 し てい る
場合は使用 し ないで下 さ い 開け る際に刃物を使用
し ないで下 さ い
気圧 相対湿度
使用者
オ イルやグ リ ース を使
用 し ないで下 さ い
製造日
滅菌処理は行われてい
ません
製造元 パーツ番号
数量 ロ ッ ト 番号
出力
警告
すべての部品が し っか り と 接続 さ れ、 リ ー クがない こ と を確認 し て
下 さ い。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻
HME
な ど） をすべて設置 し た後、 患者
に使用する前に、 リ ー ク テ ス ト な ど基本装置のセルフ テ ス ト を実行
し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸抵抗の上昇を避ける ため、 呼吸回路がね じ れた り し ていない こ
と を確認 し て設置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分によ っ て部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て除去 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
コ ン ポーネ ン ト を追加 し た り 適合性のない コ ンポーネ ン ト を使用 し
た り する と 、 吸気お よび呼気の抵抗が高 く な り 、 人工呼吸器の性能
に悪影響を与え る恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性があ り ます。
酸素または笑気ガス を使用する場合、 電気外科手術機器やレ ーザー
手術機器のよ う な発火装置を備えた機器が火災の原因にな る恐れが
あ り ます。 患者 と ユーザーを保護する ため、 酸素や笑気ガスのホー
スからの リ ー ク を防止 し て下 さ い。
電気外科手術機器やレーザー手術機器を使用する前に、 その周辺の
ガス供給パーツ （気管内チ ュ ーブ、 マス ク、
Y ピース、 ホース、
フ ィ ル タ 、 換気バ ッ グ） を空気 (<25 % O2) で十分に フ ラ ッ シ ュ し て
下 さ い。 手術用 ド レ ープの下 も同 じ よ う に フ ラ ッ シ ュ し て下 さ い。
警告
火災の危険性があ り ます。
呼吸回路の破損を防ぐ ため、 酸素や笑気ガス を供給する ホース と 、
火元にな り 得る装置 （電気外科手術機器やレ ーザー手術機器な ど）
の間は少な く と も
200 mm (7.9 in)
離 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ はガ スモ ニ タ リ ン グにのみ使用 し て下 さ い。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者を危険に晒す
恐れがあ り ます。
注記
使用 さ れていないルアーロ ッ ク コ ネ ク タ は、 キ ャ ッ プ で密封 し て下
さ い。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
警告
汚染の危険性を避け る ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従 っ て廃棄 し て下 さ い。
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
MP00351 MP00352
蛇管の長 さ
1.80 m
(70
イ ン チ )
2.50 m
(98
イ ン チ )
呼吸回路容量
0.7 L 1 L
材質
蛇管
PE
コ ネ ク タ ー
PP/EVA
Y-
ピース
PP
L 字ジ ョ イ ン ト / ルアーロ ッ ク
キ ャ ッ プ
PP/TPE
性能デー タ
吸気 / 呼気抵抗 (60 L/min)
<3.4 cmH
2
O
1)
(<3.4 mbar)
1) 1 bar = 1 kPa x 100
3.9 cmH
2
O
(3.9 mbar)
吸気
/
呼気抵抗
(30 L/min)
<0.9 cmH
2
O
(<0.9 mbar)
<1 cmH
2
O
(<1 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (15 L/min)
<0.3 cmH
2
O
(<0.3 mbar)
<0.3 cmH
2
O
(<0.3 mbar)
吸気
/
呼気抵抗
(5 L/min)
<0.1 cmH
2
O
(<0.1 mbarc)
<0.1 cmH
2
O
(<0.1 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (2.5 L/min)
<0.1 mbar
(<0.1 mbar) <0.1 cmH
2
O
(<0.1 mbar)
コ ン プ ラ イ ア ン ス
(30 cmH
2
O
お よ
び
60 cmH
2
O)
<0.9 mL/cmH
2
O
(<0.9 mL/mbar)
<1.1 mL/cmH
2
O
(<1.1 mL/mbar)
リ ー ク (60 cmH
2
O)
<50 mL/min
環境条件
保管環境
温度
–20 °C
～
60 °C (–4 °F
～
140 °F)
湿度 5 % ～ 95 % （結露な し ）
気圧
500 hPa
～
1200 hPa
(7.3 psi
～
17.4 psi)
操作環境
温度
5 °C
～
40 °C (41 °F
～
104 °F)
湿度 5 % ～ 95 % （結露な し ）
気圧
500 hPa
～
1200 hPa
(7.3 psi
～
17.4 psi)
分類
EC 指令 93/42/EEC 補遺 IX 準拠
ク ラ ス IIa
UMDNS
コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス テム
14-238
保護ク ラ ス I 、 Typ BF
本製品は
ISO 80601-2-13
で定め られた要件を満た し ています。
名称 製品番号
小児患者用 ：
ルアーロ ッ ク (Luer Lock) 付き VentStar Basic (P) 180
MP00351
ルアーロ ッ ク
(Luer Lock)
付き
VentStar Basic (P) 250
MP00352