Dräger VentStar Basic (P) 180, Инструкция по эксплуатации, Страница: 20 / 32

20 Kullanma k ı lavuzu VentStar Basic (P) 180/250
Türkçe
Kullanma k ı lavuzu VentStar Basic (P) 250 tr Türkçe
VentStar Basic (P) 180/250
Tek Kullan
ı ml ı k Solunum Devresi
Ticari Markalar
– VentStar
®
Dräger mülkiyetindeki bir ticari markad ı r.
Güvenlik bilgileri tan ı mlar ı
Hedef grubun tan ı m ı
Bu t ı bbi cihaz için kullan ı c ı lar hedef grup olarak tan ı mlanm ı ş t ı r. Bu hedef
grup, t ı bbi cihaz ı n kullan ı m ı konusunda e ğ itim alm ı ş t ı r ve t ı bbi cihaz ı
kullanma ve kurma konusunda gerekli uzmanl ı ğ a, e ğ itime ve bilgiye
sahiptir. Dräger, t ı bbi cihaz ı n sadece tan ı mlanm ı ş hedef grup taraf ı ndan
kullan ı lmas ı veya kurulmas ı gerekti ğ ini ı srarla belirtir.
Kullan ı c ı lar
Kullan ı c ı lar, t ı bbi cihaz ı kullanma amac ı na uygun olarak kullanan
ki ş ilerdir.
Hasta ve kullan ı c ı güvenli ğ i için
Kullanma amac ı
Solunum gazlar ı n ı n anestezi cihaz ı veya ventilatör ile pediyatrik hasta
aras ı ndaki ula ş ı m ı sa ğ layan solunum devresi. Tek kullan ı m için
üretilmi ş tir.
VentStar Basic (P) 180 sistem uyumlulu ğ u aç ı s ı ndan kontrol edilmi ş ve
örn. Evita Infinity V500 gibi belirli temel cihazlarla kullan ı m için
onaylanm ı ş t ı r.
VentStar Basic (P) 250 sistem uyumlulu ğ u aç ı s ı ndan kontrol edilmi ş ve
örn. Evita XL gibi belirli temel cihazlarla kullan ı m için onaylanm ı ş t ı r.
Sistem uyumlulu ğ uyla ilgili daha fazla bilgi için, temel cihaz aksesuarlar ı
listesine veya Dräger taraf ı ndan yay ı nlanm ı ş di ğ er dokümanlara bak ı n.
Genel Bak ı ş
A Cihaz taraf ı ndaki konektörler
B Solunum hortumlar ı (inspirasyon ve ekspirasyon hortumu)
C Hasta taraf ı ndaki konektörler
D Y parças ı
E Luer Lock bulunan dirsek
Semboller
Çal ı ş t ı rma
Solunum devresi, a ş a ğ ı daki gazlar ve anestezik ajanlarla kullan ı labilir:
Azot protoksit, sevofluran, dezfluran, izofloran, halotan, enfluran.
Temizleme ve atma
T ı bbi cihaz ı n hijyen yönetmeliklerine uygun ş ekilde düzenli olarak
de ğ i ş tirilmesinden kullan ı c ı sorumludur.
Teknik Bilgiler
Sipari ş listesi
Sipari ş listesi
UYARI
UYARI ifadesi alt
ı nda, önlenmedi ğ i takdirde ölüme veya ciddi
yaralanmalara yol açabilecek olas ı tehlikeli durumlar hakk ı nda
bilgiler verilir.
D İ KKAT
Bir D İ KKAT uyar ı s ı , uyulmad ı ğ ı takdirde kullan ı c ı ya, hastaya, cihaza
veya ba ş ka bir donan ı ma küçük ila orta ş iddette zarar verme olas ı l ı ğ ı
bulunan tehlikeli durumlar hakk ı nda önemli bilgiler sunmaktad ı r.
NOT
Bir NOT ifadesi, çal ı ş t ı rma s ı ras ı nda uygun olmayan herhangi bir
durum meydana gelmesini önlemeye yönelik ek bilgi sa ğ lamaktad ı r.
UYARI
Yanl
ı ş çal ı ş t ı rma ve yanl ı ş kullan ı m riski
T ı bbi cihaz ı n kullan ı m ı için, bu kullanma k ı lavuzunun tüm
bölümlerinin tamamen anla ş ı lmas ı ve tümüne s ı k ı bir ş ekilde
uyulmas ı zorunludur. T ı bbi cihaz sadece Kullanma Amac ı
bölümünde belirtilen amaçla kullan ı lmal ı d ı r. Bu kullanma
k ı lavuzu dahilinde sunulan UYARI ve D İ KKAT ifadeleri ile t ı bbi
cihaz üzerindeki aç ı klamalara s ı k ı bir ş ekilde uyun.
Bu güvenlik bilgisi ifadelerine uyulmamas ı , t ı bbi cihaz ı n kullan ı m
amac ı d ı ş ı nda kullan ı lmas ı anlam ı na gelir.
UYARI
Kontaminasyon ve lekelenmeyi önlemek için, kullan
ı laca ğ ı ana
kadar t ı bbi cihaz ı ambalaj ı içinde saklay ı n. Ambalaj hasar
gördüyse t ı bbi cihaz ı kullanmay ı n.
UYARI
Temel cihaza kurulum i
ş lemi, bu t ı bbi cihaz ı n birlikte kullan ı laca ğ ı
temel cihaz ı n kullanma k ı lavuzuna uygun ş ekilde
gerçekle ş tirilmelidir. Temel cihaz sistemine güvenli bir ba ğ lant ı
kuruldu ğ undan emin olun.
UYARI
T
ı bbi cihaz üzerinde tadilat yap ı lmas ı na izin verilmez. Yap ı lan
tadilat cihaza zarar verebilir veya cihaz ı n do ğ ru çal ı ş mas ı n ı
engelleyebilir; bunlar da hastan ı n yaralanmas ı na yok açabilir.
D İ KKAT
T ı bbi cihazlar ayr ı ayr ı mevcut de ğ ildir. Kullanma k ı lavuzunun yaln ı zca
tek bir kopyas ı klinik pakette bulunur ve bu nedenle kullan ı c ı lar ı n kolay
eri ş ebilece ğ i bir yerde saklanmal ı d ı r.
D İ KKAT
Ar ı zalanma riski
Engeller, hasarlar ve yabanc ı maddeler ar ı zalanmaya neden olabilir.
Kurulumdan önce tüm sistem bile ş enlerini engeller, hasar ve yabanc ı
maddeler aç ı s ı ndan kontrol edin.
NOT
Hastaya göre uygun solunum devresini seçin. Daha yüksek direnç veya
kompliyans de
ğ erleri, uygun olmayan bir ventilasyona ve hastan ı n
yaralanmas ı na neden olabilir.
NOT
15 mm’lik (0,59 inç) devre çap ı pediyatrik hastalar için özel olarak
tasarlanm ı ş t ı r.
Pediyatrik - 5 ila 40 kg (11 libre ve 88 libre) aras ı a ğ ı rl ı ğ a sahip ki ş iler
içindir.
001
Do ğ al kauçuk lateksten
üretilmemi ş tir
Güne ş ı ş ı ğ ı ndan uzak
tutun
Dikkat
Kullanma k ı lavuzuna
ba ş vurun
Yeniden kullanmay ı n Depolama s ı cakl ı k s ı n ı r ı
Ambalaj ı zarar görmü ş se
kullanmay ı n
B ı çak kullanarak
açmay ı n
Atmosfer bas ı nc ı Ba ğ ı l nem
Son kullanma tarihi
Ya ğ veya gresle birlikte
kullanmay ı n
Üretim tarihi Steril de ğ ildir
Üretici Parça numaras ı
Miktar Parti numaras ı
Ç ı k ı ş
UYARI
Tüm ba
ğ lant ı lar ı n sa ğ lam ve kaçak yapmayacak ş ekilde olup
olmad ı ğ ı n ı kontrol edin.
Solunum devresi (hortum, filtre/HME vb.) tümüyle kurulduktan
sonra ve hasta üzerinde kullan
ı lmadan önce kaçak testi de dahil
olmak üzere temel cihazda bir otomatik test gerçekle ş tirin.
UYARI
Hastan
ı n yaralanma tehlikesi
Kurulum s ı ras ı nda solunum devresini, hortuma tak ı lma veya
solunum devresine basma tehlikesi minimum düzeyde olacak
ş ekilde konumland ı r ı n.
UYARI
Hastan
ı n yaralanma tehlikesi
Solunum devresinin bükülmeden ve halkalar olu ş turmadan
yerle ş tirilmesini sa ğ lay ı n. Aksi taktirde direnç artabilir.
UYARI
Hastan
ı n yaralanma tehlikesi
A ş ı r ı yo ğ u ş ma birikmesi, solunum devresinin k ı smen veya
tamamen bloke olmas ı na neden olabilir.
Solunum devresinde düzenli olarak yo ğ u ş ma kontrolü yap ı n ve
gerekiyorsa solunum devresini bo ş alt ı n.
UYARI
Hastan
ı n yaralanma tehlikesi
Ba ş ka bile ş enlerin veya uyumsuz bile ş enlerin eklenmesi,
inspirasyon ve ekspirasyon direncini artt ı rarak ventilatörün
performans ı n ı olumsuz etkileyebilir.
UYARI
Yang
ı n riski
Oksijen ve azot protoksitle birlikte elektrocerrahi ve lazerli
cerrahi cihazlar
ı gibi ate ş kaynaklar ı yang ı n ç ı kmas ı na yol
açabilir. Hastay ı ve kullan ı c ı y ı korumak için, oksijen ve azot
protoksit ta ş ı yan hortumlar ı n kaçaklar ı n ı giderin.
Elektrocerrahiye ve lazerli cerrahiye ba ş lamadan önce, gaz
ta ş ı yan parçalar ı n (endotrakeal tüp, maske, Y parças ı , hortumlar,
filtre ve soluma torbas ı ) çevresini yeterli havayla (<%25 O2)
temizleyin; cerrahi perdeleri de temizleyin.
UYARI
Yang
ı n riski
Solunum devresine zarar vermemek için, oksijen veya azot
protoksit ta
ş ı yan hortumlarla potansiyel alev kaynaklar ı aras ı nda
(örn. elektrocerrahi ve lazerli cerrahi cihazlar ı ) aras ı nda en az
200 mm (7,9 inç) mesafe olmas ı n ı sa ğ lay ı n.
UYARI
Hastan
ı n yaralanma tehlikesi
Bir Luer Lock konektörü sadece gaz izleme için kullan ı lmal ı d ı r.
Luer Lock konektörünün ba ş ka ş ekilde kullan ı lmas ı hasta için
tehlike olu ş turur.
NOT
Kullan ı lmad ı ğ ı nda Luer Lock konektörünün kapa ğ ı kapat ı larak
s ı zd ı rmazl ı ğ ı sa ğ lanmal ı d ı r.
A C
B
D E
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
UYARI
İ kinci kez kullanma, yeniden i ş leme tabi tutma ve sterilizasyon,
t ı bbi cihaz ı n bozulmas ı na ve hastan ı n zarar görmesine yol
açabilir.
Bu t
ı bbi cihaz, yaln ı zca tek kullan ı ml ı k olarak tasarlanm ı ş , test
edilmi ş ve üretilmi ş tir. T ı bbi cihaz ikinci kez kullan ı lmamal ı ,
yeniden i ş leme tabi tutulmamal ı veya sterilize edilmemelidir.
UYARI
Olas
ı kontaminasyonu önlemek için, bu t ı bbi cihaz kullan ı ld ı ktan
sonra yerel halk sa ğ l ı ğ ı ve at ı k bo ş altma düzenlemelerine göre
tasfiye edilmelidir.
MP00351 MP00352
Solunum hortumu uzunlu ğ u 1,80 m (70 inç) 2,50 m (98 inç)
Solunum devresi hacmi 0,7 L 1 L
Malzeme
Solunum hortumlar ı PE
Konnektörler PP/EVA
Y parças ı PP
Dirsek konnektör/
Luer Lock kapa
ğ ı
PP/TPE
Performans verileri
60 L/dakikada insp./eksp. direnci <3,4 mbar
1)
(<3,4 cmH
2
O)
1) 1 bar = 1 kPa x 100
3,9 mbar
(3,9 cmH
2
O)
30 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,9 mbar
(<0,9 cmH
2
O)
<1 mbar
(<1 cmH
2
O)
15 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
5 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
2,5 L/dakikada insp./eksp. direnci <0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
30 mbar ve 60 mbar’da uyumluluk <0,9 mL/mbar
(<0,9 mL/cmH
2
O)
<1,1 mL/mbar
(<1,1 mL/cmH
2
O)
60 mbar’da kaçak <50 mL/dk.
Ortam ş artlar ı
Saklama s ı ras ı nda
S ı cakl ı k –20 °C ile 60 °C (-4 °F ile 140 °F)
aras
ı
Nem % 5 ile % 95 aras ı nda (yo ğ u ş mas ı z)
Atmosfer bas ı nc ı 500 hPa ile 1200 hPa aras ı nda
(7,3 psi ile 17,4 psi aras ı nda)
Çal ı ş t ı rma esnas ı nda
S ı cakl ı k 5 °C ile 40 °C (41 °F ile 104 °F) aras ı
Nem % 5 ile % 95 aras ı nda (yo ğ u ş mas ı z)
Atmosfer bas ı nc ı 500 hPa ile 1200 hPa aras ı nda
(7,3 psi ile 17,4 psi aras ı nda)
AB Yönetmeli ğ i 93/42/AET
Ek IX’a göre s ı n ı fland ı rma
S ı n ı f IIa
UMDNS kodu
Universal Medical Device
Nomenclature System –
t
ı bbi cihazlara ili ş kin adland ı rma
14-238
Koruma s ı n ı f ı I, tip BF
T ı bbi cihaz ISO 80601-2-13 standartlar ı nda tan ı mlanan gereksinimleri
kar ş ı lar.
Aç ı klama Sipari ş No.
Pediyatrik kullan ı m için:
Luer Lock bulunan VentStar Basic (P) 180 MP00351
Luer Lock bulunan VentStar Basic (P) 250 MP00352
Dräger aksesuar kataloguna göre ek ürünler