manualshive.com logo in svg

Dräger PressurePod, Инструкция по эксплуатации, Страница: 1 / 120

Поделиться
Скачать

Содержание PressurePod

Страница 1: ...ng Seite 2 en enUS Instructions for use page 12 fr Notice d utilisation page 22 es Instrucciones de uso página 32 it Istruzioni per l uso pagina 42 nl Gebruiksaanwijzing pagina 52 ptBR Instruções de uso página 62 sv Bruksanvisning sida 72 ru Руководство по эксплуатации стр 82 zh 使用说明 第 93 页 ja 取扱説明書 101 ページ ko 사용지침서 110 페이지 ...

Страница 2: ...it am Produkt vom Betreiber benannt wird Pflichten des Betreibers Der Betreiber muss Folgendes sicherstellen Jede Benutzergruppe verfügt über die erforderli che Qualifikation z B eine fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes fachliches Wissen Jede Benutzergruppe ist in die Tätigkeit einge wiesen Jede Benutzergruppe hat die erforderlichen Ka pitel in diesem Dokument gelesen und verstan ...

Страница 3: ...hren Vorsicht zerbrechlich Elektrostatisch empfindliche Geräte Das Produkt ist ein Medizinprodukt CE Konformitätsbewertungsverfahren Paw Atemwegsdruck Pes Ösophagealer Druck Pga Gastraler Druck Paux Hilfsdruck USB Universal Serial Bus CISPR Comité International Spécial des Pertur bations Radioélectriques Internationaler Sonderausschuss für Rundfunkstörungen MD WARNUNG Gefahr der Fehlbedienung und ...

Страница 4: ...ruck von klinischem Interesse ist und bei denen gemäß der Produktdokumentation des verwendeten angeschlossenen Grundgeräts und des angeschlossenen Fremdzubehörs der Ein satz zugelassen ist Kontraindikationen Für dieses Produkt liegen keine medizinischen Kon traindikationen vor Kontraindikationen ergeben sich aus dem verwen deten Fremdzubehör und dem Ort der Druckmes sung Insbesondere bei der Verwe...

Страница 5: ...gnetfeldern z B MRT Übersicht A Beschriftung des Anschlusses Paux1 Paw B Beschriftung des Anschlusses Paux2 Pes C Beschriftung des Anschlusses Paux3 Pga D Anschluss Paux1 Paw E Anschluss Paux2 Pes F Anschluss Paux3 Pga G USB Stecker Unterseite A Anschluss Paux1 Paw B Anschluss Paux2 Pes C Anschluss Paux3 Pga Rechte Seite A Druckanschluss B Schienenklaue Installation und Betrieb 001 A C B D E F G 0...

Страница 6: ...lonkathe tern kann die Druckmessleitung direkt mit dem je weiligen Druckmessanschluss verbunden werden 1 Die Luer Lock Verschlusskappen von den zu verwendenden Druckmessanschlüssen entfer nen Die Verschlusskappen aufbewahren oder Einweg Verschlusskappen für den Schutz der Anschlüsse nach Betriebsende bereithalten 2 Druckmessung am Anschluss Paux1 Paw Für die Messung des Paw eine Druckmesslei tung ...

Страница 7: ...stens beachten WARNUNG Gefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte Wiederverwendbare Produkte müssen aufbe reitet werden sonst besteht erhöhte Infekti onsgefahr Die Hygienevorschriften und Aufberei tungsvorschriften der Gesundheitseinrich tung einhalten Die nationalen Hygienevorschriften und Aufbereitungsvorschriften einhalten Die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchführen Wiederv...

Страница 8: ...1 Grobe Verunreinigungen mit einem in Flächen desinfektionsmittel getränkten Einwegtuch auf nehmen und entsorgen 2 Alle Oberflächen abwischen Danach dürfen kei ne Verunreinigungen mehr sichtbar sein Flächendesinfektion 3 Gereinigte Oberflächen erneut abwischen um alle zu desinfizierenden Flächen sichtbar mit Flä chendesinfektionsmittel zu benetzen 4 Die Einwirkzeit des Flächendesinfektionsmittels ...

Страница 9: ...erschleiß und Materialermüdung an den Kom ponenten können zu Gerätestörungen und Fehlfunktionen führen Die Instandhaltungsmaßnahmen in den ange gebenen Intervallen durchführen WARNUNG Gefahr beim Öffnen des Gehäuses Unter dem Gehäuse befinden sich stromfüh rende Komponenten die bei unsachgemäßer Behandlung zu Gerätestörungen und Fehlfunk tionen führen können Das Gehäuse darf nur von den Benutzergr...

Страница 10: ...ungen des Gehäuses ohne Schienen klaue Höhe ohne Luer Lock Anschluss 115 mm 4 5 in Breite 125 mm 4 9 in Tiefe 65 mm 2 6 in Gewicht PressurePod ein schließlich USB Kabel 700 g 1 5 lb USB Kabel Länge 140 cm 55 1 in Messwerte Druckmessung Paw Paux1 Pes Paux2 Pga Paux3 Messbereich 90 mbar oder cmH2O Genauigkeit 2 mbar oder 3 des Messwerts Klassifizierungen Eindringen von Flüssig keiten und Fremdkör pe...

Страница 11: ...ereich für den nach CISPR 11 üblicherweise Klasse B erforderlich ist bietet dieses Gerät mög licherweise keinen angemessenen Schutz von Funkdiensten Der Anwender muss gegebenen falls Abhilfemaßnahmen wie Umsetzung oder Neuausrichtung des Geräts treffen Störfestigkeit gegen Prüfpegel und einzuhal tende elektromagneti sche Umgebung Elektrostatische Entla dung ESD IEC 61000 4 2 Kontaktentladung 8 kV ...

Страница 12: ...uct Duties of the operating organization The operating organization must ensure the follow ing Every user group has the required qualifications e g has undergone specialist training or ac quired specialist knowledge through experi ence Every user group has been trained to perform the task Every user group has read and understood the relevant chapters in this document User groups Clinical users Thi...

Страница 13: ...ct operation and of incorrect use Any use of the medical device by users re quires their full understanding and strict obser vation of all sections of these instructions for use The medical device must only be used for the purpose specified under Intended use Strictly observe all WARNING and CAUTION statements throughout these instructions for use and all statements on medical device labels Failur...

Страница 14: ...ries Indications The PressurePod is intended to be used on patients where the measurement of gas pressures such as the airway esophageal and gastric pressures are of clinical interest and where the documentation of the connected main device and the connected third par ty accessories permit the use Contraindications There are no medical contraindications for this prod uct Contraindications result f...

Страница 15: ... Installation and operation 001 A C B D E F G 002 003 B A C A B CAUTION Risk of device malfunction Do not use the product if condensation has formed CAUTION After extended exposure to a cold environment ac climatize the product carefully so that condensation cannot form on the electronic parts and does not damage the device CAUTION Risk of damage to the product Check that the product is fitted sec...

Страница 16: ... measuring line When measuring the pressure of gases not in con tact with patients e g when using a balloon cathe ter the pressure measuring line may be connected directly to the respective pressure measuring port 1 Remove the Luer Lock sealing caps from the pressure measuring ports to be used Keep the sealing caps or have disposable sealing caps at hand to protect the ports after use 2 Pressure m...

Страница 17: ...tructions for use of the com patible device with which the PressurePod is used and of the third party accessories connected to the PressurePod WARNING Risk due to inappropriately reprocessed prod ucts Reusable products must be reprocessed oth erwise there is an increased risk of infection Follow the infection prevention policies and reprocessing regulations of the health care facility Follow the n...

Страница 18: ...e any soiling visible Surface disinfection 3 Wipe cleaned surfaces again to visibly wet all surfaces to be disinfected with surface disinfec tant 4 Wait for the surface disinfectant contact time 5 At the end of the contact time moisten a new un contaminated and lint free cloth with water at least drinking water quality 6 Wipe all surfaces until no remains of the surface disinfectant such as foam r...

Страница 19: ... housing may only be opened by those user groups that are assigned to that particular measure Concept Definition Service All measures inspection mainte nance repair intended to maintain or restore the functional integrity of a product Inspection Measures intended to determine and assess the current state of a product Maintenance Regular specified measures in tended to maintain the functional integ...

Страница 20: ...ber latex GTIN 04048675625612 GMDN code 31278 Classification Medical Device Europe Class IIa UMDNS code Universal Medical De vice Nomenclature Sys tem Nomenclature for medi cal devices 14 119 Device interfaces USB plugs Connect only to compat ible devices with USB 2 0 interface whose lists of accessories include the PressurePod as an accessory Pressure measuring ports Paux1 Paw port Luer Lock male...

Страница 21: ...tances from wireless communication devices To ensure that the functional integrity of this device is maintained there must be a separation distance of at least 1 0 m 3 3 ft between this device and wireless communication devices Order list Designation Part number PressurePod 8424050 ...

Страница 22: ...pe d utilisateurs Le terme Groupe d utilisateurs décrit le personnel responsable ayant été assigné par l organisation opérationnelle pour réaliser une tâche spécifique sur le produit Obligations de l organisation opérationnelle L organisation opérationnelle doit s assurer des points suivants Chaque groupe d utilisateurs dispose des qualifications requises p ex a suivi une formation spécialisée ou ...

Страница 23: ...r à l abri de la lumière du soleil Fragile manipuler avec précaution Appareils sensibles à l électricité statique Le produit est un dispositif médical procé dure d évaluation de la conformité CE Paw Pression des voies aériennes Pes Pe so Pression dans l œsophage Pga Pression gastrique Paux Pression auxiliaire USB Universal serial bus bus informatique à transmission série CISPR Comité International...

Страница 24: ...tre utilisé sur des patients pour lesquels la mesure des pressions de gaz telles que les pressions des voies respiratoires œsophagienne et gastrique présente un intérêt clinique et pour lesquels la documentation de l appareil principal connecté et des accessoires de fabricants tiers connectés autorise l utilisation AVERTISSEMENT Risque dû aux perturbations électromagné tiques Les appareils de comm...

Страница 25: ...nes de mesure de pression ayant des ports compatibles peuvent être utilisées Pour plus d informations sur les ports voir Caractéristiques techniques Page 30 Il est utilisé à proximité immédiate du chevet du patient Le PressurePod ne doit pas être utilisé Durant le transport du patient Dans les zones à risque d explosion Pour la mesure de la pression des gaz anesthésiques En présence de champs élec...

Страница 26: ...ondensation ATTENTION Après une exposition prolongée au froid habituer avec précaution l appareil au milieu ambiant afin d éviter la condensation sur les pièces électro niques et l endommagement de l appareil ATTENTION Risque d endommagement du produit Vérifier que le produit est bien fixé ATTENTION Serrer les connexions à la main uniquement Lors de l utilisation des outils les connexions peuvent ...

Страница 27: ...net suivre la notice d utilisation du cathéter à ballonnet utilisé 4 Mesure de la pression sur le port Paux3 Pga Connecter une ligne de mesure de pression au port Paux3 Pga Pour mesurer la pression gastrique Pga connecter la ligne de mesure de pression au connecteur Luer Lock du cathéter gastrique à ballonnet Pour remplir le ballonnet suivre la notice d utilisation du cathéter à ballonnet utilisé ...

Страница 28: ...tions du fabricant p ex concernant la durabilité ou les conditions d application sont observées AVERTISSEMENT Risque lié à la réutilisation d accessoires à usage unique de fabricants tiers La réutilisation le retraitement ou la stérilisa tion d accessoires à usage unique de fabri cants tiers connectés peut entraîner la panne du produit et causer des blessures au patient Les accessoires à usage uni...

Страница 29: ...Les informations supplémentaires sur le stockage et le transport incluses dans la documentation jointe doivent toutes être observées Entretien Informations relatives à la sécurité Définition des termes relatifs à l entretien ATTENTION Risque dû à la pénétration de liquides La pénétration de liquides peut avoir les consé quences suivantes Dommage de l appareil Dysfonctionnements de l appareil S ass...

Страница 30: ...ort Interface compatible USB 2 0 pour la connexion à un appareil compatible Voltage 5 V 10 Intensité électrique 100 mA Dispositif médical Classe de protection II Dimensions du boîtier sans attache de rail Hauteur sans connecteur Luer Lock 115 mm 4 5 in Largeur 125 mm 4 9 in Profondeur 65 mm 2 6 in Poids PressurePod avec câble USB et attache de rail 700 g 1 5 lb Câble USB Longueur 140 cm 55 1 in Va...

Страница 31: ...ation d au moins 1 0 m 3 3 ft est nécessaire entre cet appareil et les appareils de communication sans fil Liste de commande Pression d entrée max autorisée 200 mbar ou cmH2O Montage Compatible avec Rail standard DIN Rail SMP Fairfield Émissions Compatibilité Émissions rayon nées Classe A groupe 1 30 MHz à 1 GHz Émissions conduites Classe A groupe 1 150 kHz à 30 MHz REMARQUE Les caractéristiques d...

Страница 32: ...d Requisitos del grupo de usuarios El término grupo de usuarios describe al personal responsable a quien la entidad explotadora ha encomendado la realización de tareas especiales en el producto Deberes de la entidad explotadora La entidad explotadora debe asegurarse de lo siguiente Cada grupo de usuarios tiene las cualificaciones necesarias p ej se ha sometido a una formación especializada o ha ad...

Страница 33: ...ger de la lluvia Proteger de la luz solar Frágil manejar con cuidado Dispositivos sensibles a las descargas electrostáticas El producto es un dispositivo médico procedimiento de evaluación de confor midad CE Paw Presión en las vías aéreas Pesof Presión esofágica Pga Presión gástrica Paux Presión auxiliar USB Bus serial universal USB CISPR Comité International Spécial des Pertur bations Radioélectr...

Страница 34: ...as aéreas esofágica y gástrica sean de interés clínico y en donde la documentación del dispositivo principal conectado y de los accesorios de terceros conectados permita su uso Contraindicaciones No hay contraindicaciones médicas para este producto Las contraindicaciones proceden de los accesorios de terceros utilizados y del lugar de medición de la presión Cuando se utilicen sondas esofágicas y g...

Страница 35: ...fuertes p ej IRM Descripción A Etiquetado del puerto Paux1 Paw B Etiquetado del puerto Paux2 Pesof C Etiquetado del puerto Paux3 Pga D Puerto Paux1 Paw E Puerto Paux2 Pesof F Puerto Paux3 Pga G Conector USB Parte inferior A Puerto Paux1 Paw B Puerto Paux2 Pesof C Puerto Paux3 Pga Lateral derecho A Puerto de presión B Pinza de riel Instalación y funcionamiento 001 A C B D E F G 002 B A C 003 PRECAU...

Страница 36: ...lón la línea de medición de presión puede conectarse directamente al puerto de medición de presión correspondiente 1 Retirar los tapones de sellado Luer Lock de los puertos de medición de presión que se van a usar Guardar los tapones de sellado o tener a mano tapones de sellado desechables para proteger los puertos después del uso 2 Medición de presión en el puerto Paux1 Paw Para medir la Paw cone...

Страница 37: ...tos reprocesados de forma inapropiada Los productos reutilizables deben ser reproce sados de lo contrario aumenta el riesgo de in fección Observe las directrices sobre prevención de infecciones y la normativa de reprocesa miento del centro sanitario Observe la normativa nacional sobre pre vención de infecciones y reprocesamiento Utilice procedimientos validados para el re procesamiento Reprocese l...

Страница 38: ... desinfectante de superficies Limpieza 1 Limpie la suciedad evidente con un paño desechable empapado en desinfectante de superficies Deshágase del paño 2 Limpie todas las superficies Después de esto no debe haber más suciedad visible Desinfección de superficies 3 Limpie de nuevo las superficies limpias para humedecer visiblemente todas las superficies por desinfectar con desinfectante de superfici...

Страница 39: ... Reprocesamiento ADVERTENCIA Riesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidad El desgaste y la fatiga del material de los com ponentes pueden provocar averías y fallos de funcionamiento del dispositivo Realice el servicio técnico en los intervalos es pecificados ADVERTENCIA Riesgo cuando se abre la carcasa Bajo la carcasa hay componentes eléctricos activos que pueden provocar fallos del...

Страница 40: ...aje 5 V 10 Corriente 100 mA Dispositivo médico Clase de protección II Dimensiones de la carcasa sin pinza de riel Altura sin conector Luer Lock 115 mm 4 5 in Ancho 125 mm 4 9 in Fondo 65 mm 2 6 in Peso PressurePod incluyendo cable USB y pinza de riel 700 g 1 5 lb Cable USB Longitud 140 cm 55 1 in Valores medidos Paw Paux1 Pesof Paux2 Pga Paux3 medición de presión Rango 90 mbar o cmH2O Exactitud 2 ...

Страница 41: ...as de este equipo lo hacen idóneo para su uso en áreas industriales y hospitales CISPR 11 clase A Si se usan en un entorno residencial para el que se suele requerir la norma CISPR 11 clase B este equipo podría no ofrecer la protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia El usuario po dría tener que tomar medidas de atenuación como la recolocación o reorientación del equipo...

Страница 42: ...all organizzazione operativa per eseguire un compito particolare su un prodotto Doveri del gestore Il gestore di questo prodotto deve garantire che il gruppo di utenti abbia le qualifiche richieste ad es sia stato sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze specialistiche con l esperienza il gruppo di utenti sia stato addestrato all esecuzione dei compiti richiesti ogni grup...

Страница 43: ...lla pioggia Tenere lontano dalla luce solare Fragile maneggiare con cura Dispositivi sensibili alle cariche elettrosta tiche Il prodotto è un dispositivo medico proce dura di valutazione della conformità CE Paw Pressione delle vie aeree Pes Pressione esofagea Pga Pressione gastrica Paux Pressione ausiliaria USB Universal serial bus CISPR Comité International Spécial des Pertur bations Radioélectri...

Страница 44: ...tazione del dispositivo principale collegato e gli accessori di terzi collegati ne consentono l uso Controindicazioni Non vi sono controindicazioni mediche per questo prodotto Le controindicazioni derivano dagli accessori di terzi utilizzati e dal sito di misurazione della pressione Quando si utilizzano sonde esofagee e gastriche prestare particolare attenzione alle controindicazioni elencate nell...

Страница 45: ...s MRI Panoramica A Etichetta dell attacco Paux1 Paw B Etichetta dell attacco Paux2 Pes C Etichetta dell attacco Paux3 Pga D Attacco Paux1 Paw E Attacco Paux2 Pes F Attacco Paux3 Pga G Spina USB Lato inferiore A Attacco Paux1 Paw B Attacco Paux2 Pes C Attacco Paux3 Pga Lato destro A Attacco per la misurazione della pressione B Morsetto per guida Installazione e funzionamento 001 A C B D E F G 002 B...

Страница 46: ...a siringa a causa del rischio di contaminazione Posizionare il filtro tra l attacco di misurazione della pressione e la linea di misurazione della pressione Quando si misura la pressione dei gas non a contatto con i pazienti ad esempio quando si usa un catetere a palloncino la linea di misurazione della pressione può essere collegata direttamente al rispettivo attacco di misurazione della pression...

Страница 47: ...a Classificazione per il ricondizionamento Classificazione dei dispositivi medici La classificazione dipende dall impiego previsto del dispositivo medico Il rischio di trasmissione delle infezioni mediante l applicazione del prodotto al paziente senza un ricondizionamento appropriato è la base della Classificazione Spaulding NOTA Seguire scrupolosamente le istruzioni per l uso del dispositivo comp...

Страница 48: ...olano con un panno monouso imbevuto di disinfettante per superfici Smaltire il panno 2 Strofinare tutte le superfici Dopo tale operazione lo sporco non sarà più visibile Disinfettante per superfici 3 Strofinare nuovamente le superfici pulite per inumidire visibilmente tutte le superfici da disinfettare con il disinfettante per superfici 4 Attendere che sia trascorso il tempo di contatto per il dis...

Страница 49: ...rebbe essere contaminato con agenti infettivi Prima di effettuare la manutenzione ordinaria e di spedire il prodotto per la riparazione ricon dizionarlo in base a quanto indicato nel capito lo Ricondizionamento AVVERTENZA Rischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita regolarmente Usura e fatica dei materiali dei componenti possono portare al guasto e al malfunziona mento del dispositivo E...

Страница 50: ...o medico Protezione classe II Dimensioni dell alloggiamento senza morsetto per guida Altezza senza connettore Luer Lock 115 mm 4 5 in Larghezza 125 mm 4 9 in Profondità 65 mm 2 6 in Peso PressurePod inclusi il cavo USB e il morsetto per guida 700 g 1 5 lb Cavo USB Lunghezza 140 cm 55 1 in Valori misurati Paw Paux1 Pes Paux2 Misurazione della pressione Pga Paux3 Gamma 90 mbar o cmH2O Precisione 2 m...

Страница 51: ...la presente appa recchiatura la rendono adatta per l impiego in aree industriali e negli ospedali CISPR 11 classe A Se usata in ambienti residenziali per i quali è nor malmente prevista la norma CISPR 11 classe B questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata per i servizi di comunicazione a radiofrequenza Potrebbe essere quindi neces sario adottare misure di mitigazione dei d...

Страница 52: ...lijke personeel dat door de gebruikersorganisatie is aangewezen om een specifieke taak met een product uit te voeren Verplichtingen van de gebruikerorganisatie De instelling dient toe te zien op het volgende Elke gebruikersgroep beschikt over de vereiste kwalificaties bijv op basis van speciale opleiding of speciale door ervaring verkregen kennis Elke gebruikersgroep is opgeleid om de taak te kunn...

Страница 53: ...otstellen aan regen Niet blootstellen aan zonlicht Breekbaar voorzichtig hanteren Elektrostatisch gevoelige apparaten Het product is een medisch apparaat on derworpen aan CE conformiteitsbeoorde ling Paw Ademwegdruk Poeso Oesofagusdruk Pga Gastrische druk Paux Hulpdruk USB Universal Serial Bus universele seriële poort CISPR Comité international spécial des perturba tions radioélectriques Internati...

Страница 54: ...van gasdrukken zoals de ademwegdruk oesofageale en gastrische drukken van klinisch belang is en waarbij de documentatie van het aangesloten hoofdapparaat en de aangesloten accessoires van derden het gebruik toestaan Contra indicaties Voor dit product gelden geen medische contra indicaties Contra indicaties resulteren uit de gebruikte accessoires van derden en de locatie van de drukmeting Let bij g...

Страница 55: ...van anesthesiegassen In de buurt van sterke magnetische velden bijv MRI Overzicht A Label voor de Paux1 Paw poort B Label voor de Paux2 Poeso poort C Label voor de Paux3 Pga poort D Paux1 Paw poort E Paux2 Poeso poort F Paux3 Pga poort G USB plug Onderkant A Paux1 Paw poort B Paux2 Poeso poort C Paux3 Pga poort Rechterkant A Druk poort B Railklem Installatie en gebruik 001 A C B D E F G 002 B A C ...

Страница 56: ...es van de te gebruiken drukmeetpoorten Bewaar de afdichtkapjes of oud wegwerp afdichtkapjes bij de hand om de poorten te beschermen na gebruik 2 Drukmeting op de Paux1 Paw poort Voor Paw meting een drukmeetleiding op het wegwerp spuitfilter bij de Paux1 Paw poort aansluiten Sluit het andere einde van de drukmeetleiding aan de patiënt zijde aan op een Luer Lock aansluiting van het beademingscircuit...

Страница 57: ... moeten worden klaar gemaakt voor hergebruik omdat anders een verhoogd infectiegevaar bestaat Neem de infectiepreventieregels en de voorschriften voor het klaarmaken voor hergebruik van de gezondheidsinstelling in acht Neem de nationale infectiepreventieregels en voorschriften voor het klaarmaken voor hergebruik in acht Hanteer voor het klaarmaken voor herge bruik gevalideerde procedures Herbruikb...

Страница 58: ...kant bijv met betrekking tot de houdbaarheid of de gebruiksomstandigheden worden in acht genomen Een niet verontreinigde pluisvrije doek gedrenkt in een oppervlaktedesinfectiemiddel wordt gebruikt voor de oppervlaktedesinfectie met reiniging Reiniging 1 Veeg zichtbare vervuiling af met een wegwerpdoek die in een oppervlaktedesinfectiemiddel is gedrenkt Gooi de doek na gebruik weg 2 Veeg alle opper...

Страница 59: ...edig en leesbaar Er is geen zichtbare schade WAARSCHUWING Gevaar door ondeugdelijk voor hergebruik klaargemaakte producten Het product kan gecontamineerd zijn met ziek tekiemen Maak het product klaar voor hergebruik voor dat het wordt geserviced en ter reparatie wordt teruggestuurd conform het hoofdstuk Herge bruik WAARSCHUWING Gevaar bij onregelmatige service Slijtage en materiaalmoeheid van de c...

Страница 60: ... 9 in Diepte 65 mm 2 6 in Gewicht PressurePod inclusief USB kabel en railklem 700 g 1 5 lb USB kabel Lengte 140 cm 55 1 in Meetwaarden Paw Paux1 Poeso Paux2 Pga Paux3 drukmeting Bereik 90 mbar of cmH2O Nauwkeurigheid 2 mbar of 3 van de ge meten waarde Classificaties Bescherming tegen binnendringing van vloeistof en vaste deeltje IP 32 conform IEC 60529 Getest bij bedrijfs gereedheid meta len behui...

Страница 61: ...ctionele integriteit van dit apparaat is gewaarborgd dient een separatie afstand van ten minste 1 0 m 3 3 ft tussen het apparaat en draadloze communicatie apparatuur te worden aangehouden Bestellijst Emissie Naleving Uitgestraalde emis sies Klasse A groep 1 30 MHz tot 1 GHz Geleide emissies Klasse A groep 1 150 kHz tot 30 MHz OPMERKING De emissiekenmerken van deze apparatuur ma ken het geschikt vo...

Страница 62: ...segurança Requisitos do grupo de usuários O termo grupo de usuários descreve a pessoa responsável que foi nomeada pela organização de operação para realizar uma tarefa particular no produto Deveres da organização de operação A organização de operação deve se certificar do seguinte Todo grupo de usuários tem as qualificações necessárias por exemplo tenha passado por treinamento especializado ou adq...

Страница 63: ...de Manter afastado da chuva Manter afastado da luz do sol Frágil manusear com cuidado Equipamentos eletrostaticamente sensí veis Este produto é um equipamento médico procedimento de avaliação da conformi dade CE Paw Pressão positiva no final da expiração Pes Pressão esofágica Pga Pressão gástrica Paux Pressão auxiliar USB Universal serial bus CISPR Comité International Spécial des Pertur bations R...

Страница 64: ...ricas são de interesse clínico e se o uso for permitido de acordo com a documentação do equipamento principal conectado e dos acessórios de outros fabricantes conectados Contraindicações Não há contraindicações médicas para este produto As contraindicações resultam dos acessórios utilizados de outros fabricantes e do local de medição de pressão Ao utilizar sondas esofágicas e gástricas preste espe...

Страница 65: ...plo a ressonância magnética Descrição geral A Etiqueta da porta Paux1 Paw B Etiqueta da porta Paux2 Pes C Etiqueta da porta Paux3 Pga D Porta Paux1 Paw E Porta Paux2 Pes F Porta Paux3 Pga G Cabo USB Lado de baixo A Porta Paux1 Paw B Porta Paux2 Pes C Porta Paux3 Pga Lado direito A Porta de pressão B Grampo para trilho Instalação e operação 001 A C B D E F G 002 B A C 003 ATENÇÃO Risco de falhas de...

Страница 66: ...o de pressão e a linha de medição de pressão Ao medir a pressão dos gases que não estão em contato com os pacientes por exemplo ao utilizar um cateter balão a linha de medição de pressão pode ser conectada diretamente à respectiva porta de medição de pressão 1 Retire as tampas de vedação Luer Lock das portas de medição de pressão que estão sendo utilizadas Mantenha as tampas de vedação ou tenha as...

Страница 67: ...nto prévio é a base da classificação Spaulding NOTA Siga rigorosamente as instruções de uso do equi pamento compatível com o qual o PressurePod é utilizado e dos acessórios de outros fabricantes conectados ao PressurePod ADVERTÊNCIA Risco devido a produtos reprocessados de for ma inadequada Os produtos reutilizáveis devem ser reproces sados caso contrário há um risco maior de in fecções Observe os...

Страница 68: ... 1 Limpe a sujeira óbvia com um pano descartável impregnado com desinfetante de superfície Descarte o pano 2 Limpe todas as superfícies Após isso não deverá haver mais nenhuma sujeira visível Desinfecção da superfície 3 Passe o pano nas superfícies limpas novamente para molhar todas as superfícies que devem ser desinfetadas com desinfetante de superfície 4 Espere o tempo de contato do desinfetante...

Страница 69: ...ontaminado com agen tes infecciosos Antes da realização de serviços e do envio do produto para reparo reprocesse o de acordo com o capítulo Reprocessamento ADVERTÊNCIA Risco se o serviço não for realizado regular mente Desgaste e fadiga do material dos componen tes podem provocar falhas de funcionamento ou falha total do equipamento Realize o serviço nos intervalos especificados ADVERTÊNCIA Risco ...

Страница 70: ... mA Equipamento médico Classe de proteção II Dimensões da carcaça sem grampo para trilho Altura sem conector Luer Lock 115 mm 4 5 in Largura 125 mm 4 9 in Profundidade 65 mm 2 6 in Peso PressurePod incluindo cabo USB e grampo para trilho 700 g 1 5 lb Cabo USB Comprimento 140 cm 55 1 in Valores medidos Paw Paux1 Pes Paux2 Medição de pressão Pga Paux3 Intervalo 90 mbar ou cmH2O Precisão 2 mbar ou 3 ...

Страница 71: ...ara o qual a CISPR 11 Classe B é normalmente exigida este equipa mento poderá não oferecer a proteção adequada para serviços de comunicação de radiofrequência O usuário poderá ter que tomar medidas de mitiga ção como reposicionamento ou reorientação do equipamento Imunidade contra Nível de teste e ambien te eletromagnético exi gido Descarga eletrostática ESD IEC 61000 4 2 Descarga por contato 8 kV...

Страница 72: ...variga personalen som av driftsorganisationen har utsetts att utföra en viss uppgift på en produkt Åliggande för den ansvariga organisationen Driftsorganisationen måste säkerställa följande Varje användargrupp har den nödvändiga kompetens d v s ha genomgått specialistutbildning eller förvärvat specialkunskap genom erfarenhet Varje användargrupp har fått utbildning i att utföra uppgiften Varje anvä...

Страница 73: ... medicinteknisk pro dukt CE bedömning av överensstämmel se Pluftv Luftvägstryck Peso Esofagustryck Pga Magtryck Paux Bitryck USB Universal Serial Bus CISPR Comité International Spécial des Pertur bations Radioélectriques International Special Committee on Radio Interference MD VARNING Risk för felaktig drift och felaktig användning Alla som använder den medicintekniska pro dukten måste fullständig...

Страница 74: ...er där mätning av gastrycket såsom luftvägs esofagus och magtrycket är av kliniskt intresse och i de fall det är tillåtet att använd enheten enligt underlagen för den anslutna huvudenheten och de anslutna tillbehören från tredje parter Kontraindikationer Det finns inga medicinska kontraindikationer för den här produkten Kontraindikationer uppstår till följd av tillbehör från tredje parter som anvä...

Страница 75: ...a fält t ex MRI Översikt A Etikettering för Paux1 Pluftv port B Etikettering för Paux2 Peso port C Etikettering för Paux3 Pga port D Paux1 Pluftv port E Paux2 Peso port F Paux3 Pga port G USB kontakt Undersida A Paux1 Pluftv port B Paux2 Peso port C Paux3 Pga port Höger sida A Tryckport B Klämma för räcke Installation och drift 001 A C B D E F G 002 B A C 003 FÖRSIKTIGHET Risk för funktionsfel Anv...

Страница 76: ...de Luer låsskydden från de tryckmätningsportar som ska användas Ha de tätade skydden eller tätade skydd för engångsbruk till hands för att skydda portarna när de har använts 2 Tryckmätning vid Paux1 Pluftv porten Anslut en tryckmätningsledning till sprutfiltret för engångsbruk vid Paux1 Pluftv porten för att mäta luftvägstrycket Anslut tryckmätningsledningens andra ände till slangsystemets Luer lå...

Страница 77: ...dukter måste rekonditio neras annars finns det en ökad risk för infek tion Följ vårdinrättningens riktlinjer för förebyg gande av infektioner och rekonditionering Följ nationella riktlinjer för förebyggande av infektioner och rekonditionering Använd validerade rekonditioneringspro cesser Rekonditionera återanvändbara produkter efter varje användning Följ tillverkarens instruktioner för rengö rings...

Страница 78: ...nedsmutsningar synas mera Ytdesinfektion 3 Torka av rengjorda ytor igen för att synligt blöta alla ytor som ska desinficeras med ytdesinfektionsmedel 4 Avvakta ytdesinficeringsmedlets kontakttid 5 Vid slutet av kontakttiden fukta en ny okontaminerad och luddfri rengöringsduk med vatten minst dricksvattenkvalitet 6 Torka av alla ytor tills inga rester av ytdesinfektionsmedel såsom skum eller ränder...

Страница 79: ...specifika åtgärden Koncept Definition Service Alla åtgärder inspektion under håll reparation i syfte att under hålla eller återupprätta produktens korrekta funktion Inspektion Åtgärder i syfte att fastställa och bedöma produktens aktuella skick Underhåll Regelbundna specificerade åtgär der i syfte att upprätthålla produk tens korrekta funktion Reparation Åtgärder i syfte att återupprätta produkten...

Страница 80: ...s IIa UMDNS kod Universellt nomenkla tursystem för medicin tekniska produkter Nomenklatur för medi cintekniska produkter 14 119 Produktgränssnitt USB kontakter Anslut endast till kom patibla produkter med USB 2 0 gränssnitt i de fall PressurePod enhe ten finns upptagen som ett tillbehör i de tillhöran de tillbehörslistorna Tryckmätningsportar Paux1 Pluftv port Luer lås hane Paux2 Peso port Luer lå...

Страница 81: ...rådlösa kommunikationsenheter För att säkerställa att den korrekta funktionen av denna enhet upprätthålls måste det finnas ett separationsavstånd på minst 1 0 m 3 3 ft mellan denna enhet och trådlösa kommunikationsenheter Beställningslista Beteckning Delnummer PressurePod 8424050 ...

Страница 82: ...длежащие сторонним производителям Определения информации по безопасности Требования к группе пользователей Термин группа пользователей описывает ответственный персонал который был назначен эксплуатирующей организацией для выполнения конкретной задачи с изделием Обязанности эксплуатирующей организации Эксплуатирующая организация должна обеспечить следующее Каждая группа пользователей имеет требуему...

Страница 83: ...symbols Сокращения Для безопасности персонала и пациентов Предупреждение Строго соблюдайте указания приведенные в руководстве по эксплуатации Соблюдайте руководство по эксплуата ции Номер детали Номер партии Дата изготовления Изготовитель Не использовать при поврежденной упаковке Предостережение Количество Оберегать от попадания воды Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей Хрупкое изделие...

Страница 84: ...ото способность изделия Возможными последствиями являются травмирование персонала и материальный ущерб Подключайте изделие только к совмести мым медицинским устройствам Используйте только принадлежности сто ронних производителей с указанными со вместимыми портами ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из за электромагнитных помех Беспроводные коммуникационные устрой ства например сотовые телефоны и меди цинское...

Страница 85: ...ия давления При использовании пищеводных и желудочных зондов обратите особое внимание на противопоказания перечисленные в их документации Среда использования PressurePod предназначен для использования только в лечебных учреждениях в сочетании с совместимыми устройствами Могут использоваться только линии измерения давления с совместимыми портами Более подробную информацию о портах см в разделе Техн...

Страница 86: ...зуйте изделие если в нем образовал ся конденсат ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ После длительного пребывания в холодной сре де необходимо дать устройству акклиматизиро ваться чтобы предотвратить образование кон денсата на электронных компонентах и по вреждение устройства ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Опасность повреждения устройства Проверьте надежность крепления устройства ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Затягивайте соединения только вручную...

Страница 87: ...вления в порте Paux3 Pga подсоедините линию измерения давления к порту Paux3 Pgas Для измерения Pga подключите другой конец линии измерения давления к соединителю с насадкой Люэpа желудочного баллонного катетера Для наполнения баллона следуйте руководству по эксплуатации баллонного катетера После использования 1 После завершения измерений отсоедините линии измерения давления 2 Навинтите уплотняющи...

Страница 88: ...дур обработки компонентов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность связанная с повторным исполь зованием одноразовых принадлежностей сторонних производителей Повторное использование обработка или стерилизация одноразовых принадлежно стей сторонних производителей могут при вести к нарушениям в работе изделия и травмированию пациента Одноразовые принадлежности сторонних производителей не должны использовать ся повт...

Страница 89: ...поверхностей указанным в разделе Подтвержденные процедуры обработки другие дезинфицирующие средства для поверхностей перечислены на следующей веб странице www draeger com disinfectants Хранение и транспортировка После обработки нет особых требований к хранению и транспортировке изделия Тем не менее необходимо соблюдать следующее Хранить в сухом и незапыленном месте Не допускать повторного загрязне...

Страница 90: ... Осмотр Меры предназначенные для определения и оценки текущего состояния изделия Техническое обслуживание Регулярные специфические ме ры предназначенные для под держания функциональной ра ботоспособности изделия Ремонт Меры предназначенные для восстановления функциональ ной работоспособности изделия после возникновения неисправ ности Мера Интервал Группа пользо вателей Осмотр Каждые 2 года Сервисн...

Страница 91: ...бель Длина 140 см 55 1 дюйма Результаты измерений Измерение давления Paw Paux1 Pes Paux2 Pga Paux3 Диапазон 90 мбар или смН2O Погрешность 2 мбар или 3 от изме ренного значения Классификация Защита от проникно вения жидкости и твердых частиц IP 32 согласно IEC 60529 Проверен в состоя нии готовности к эксплуатации ме таллический кор пус с пластмассо вой крышкой Использование латекса Изделие изготовл...

Страница 92: ... рых обычно требуется CISPR 11 класс B это оборудование может не обеспечивать адекват ную защиту услуг радиочастотной связи Поль зователю может потребоваться принять меры по смягчению последствий например переме щение или переориентирование оборудования Устойчивость к Уровень тестирова ния и требуемая элек тромагнитная среда Электростатический разряд ESD IEC 61000 4 2 Контактный разряд 8 кВ Воздуш...

Страница 93: ...运营机构分配以在产品 上执行特定任务的负责人员 运营机构职责 运营机构必须确保 用户群体拥有所需的资格 比如 已接受过专业 培训或在实际工作中学习过专业知识 每一用户群体均已接受过培训 可以执行此任务 每一用户群体均已阅读并理解本文档的相关章节 用户群体 临床用户 此用户群体根据产品适用范围操作本产品 用户具有使用本产品的专业医学知识 再处理人员 此用户群体执行再处理产品所需的活动 再处理人员具有医疗设备再处理的专业知识 维修人员 此用户群体安装产品并执行维修活动 维修人员拥有电气和机械工程方面的专业知识以及 医疗设备维修方面的经验 如需特定于产品的知识或工具 则必须由专业维修 人员执行维修活动 Dräger 对专业维修人员进行了 培训 以便对本产品执行这些维修活动 商标 商标所有者 Dismozon BODE Chemie Oxycide Ecolab USA 警告 警告 信息提供有关潜...

Страница 94: ... LOT MD CISPR 国际无线电干扰特别委员会 Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques 警告 当心操作或使用不当所导致的危险 使用本医疗设备时 用户必须完全理解并严格遵守 所有使用说明书 本医疗设备必须仅用于 适用范 围 中指定的用途 请严格遵守使用说明书中给出的所有 警告 和 注意 信息以及医疗设备标签上的所有信息 如果 未遵守这些安全信息 即视为与其适用范围不符 警告 医疗设备不兼容和端口不兼容导致的危险 与不兼容的医疗设备和带有不兼容端口的第三方附 件一同使用可能妨碍产品功能完整性 这可能造成人身伤害和财产损失 只能将本产品连接到兼容的医疗设备上 只能使用规定的带有兼容端口的第三方附件 警告 电磁干扰的危险 无线通讯设备 如 手机 和医用电子设备 除 颤器 电外科设备 发射电磁辐射 当这些设...

Страница 95: ...义的气体压力 如气道 食道 和胃部压力 进行测量 禁忌症 本产品没有医疗禁忌症 禁忌症取决于所使用的第三方附件和压力测量部位 使用食道和胃部探头时 应特别注意其使用说明书 中列出的禁忌症 使用环境 PressurePod 仅用于在医院环境中与兼容设备连接 只能使用具有兼容端口的压力测量管 有关端口的 详细信息 请参阅 技术数据 页码 99 本产品紧邻病床使用 不得在以下环境中使用 PressurePod 患者转运过程中 易爆区域 用于麻醉气体的测量压力 存在强磁场 例如 MRI 概述 A Paux1 Paw 端口标签 B Paux2 Pes 端口标签 C Paux3 Pga 端口标签 D Paux1 Paw 端口 E Paux2 Pes 端口 F Paux3 Pga 端口 G USB 插头 底面 A Paux1 Paw 端口 B Paux2 Pes 端口 C Paux3 Pga 端口 右侧...

Страница 96: ... 在本产 品使用后用密封盖封闭端口 2 Paux1 Paw 端口压力测量 要测量 Paw 请将压力测量管连接到 Paux1 Paw 端口的一次性注射器过滤器上 将压力测量管的另一端连接到呼吸回路的患者端 Luer Lock 接头上 3 Paux2 Pes 端口压力测量 将压力测量管连接到 Paux2 Pes 端口 要测量 Pes 请将压力测量管连接到食道球囊导 管的 Luer Lock 接头 请遵照所用球囊导管的说明使用书填充球囊 4 Paux3 Pga 端口压力测量 将压力测量管连接到 Paux3 Pga 端口 要测量 Pga 请将压力测量管连接到胃部球囊导 管的 Luer Lock 接头 请遵照所用球囊导管的说明使用书填充球囊 注意 存在设备故障危险 如果出现水汽凝结 请勿使用产品 注意 如果本产品长期暴露于寒冷的环境中 应小心处理 以避免电气部件出现水汽凝结而损坏设备 注意 产品损坏...

Страница 97: ...行废弃处理 经验证的再处理程序 组件再处理程序概述 清洁后表面消毒 前提条件 已按照制造商说明准备表面消毒剂 遵照制造商说明 例如 关于保质期或应用条件 的说明 将一块干净的无绒布浸入表面消毒剂中 用于表 面清洁和消毒 警告 产品再处理不当导致的危险 可重复使用的产品必须再处理 否则感染风险将增 大 请遵照医疗保健机构的感染预防制度和再处理 规定 请遵照国家感染预防制度和再处理规定 使用经过验证的程序进行再处理 每次使用后 都要对可重复使用的产品进行再 处理 请遵照清洁剂 消毒剂以及再处理设备的制造 商说明 警告 重复使用第三方一次性附件的危险 所连接的供一次性使用的第三方附件重复使用 再 处理或灭菌 可能导致产品故障 并对患者造成人 身伤害 因此 一次性使用的第三方附件不得重复使用 再 处理或灭菌 警告 请遵照国家感染预防制度和再处理规定 请遵照医疗保健机构的感染预防制度和再处理规定 例...

Страница 98: ...是否良好 所有标签均齐备且清晰易辨 无明显损坏 废弃处理 本产品必须按照国家法规进行废弃处理 技术数据 所有规定的测量参数和误差仅在 20 C 68 F 60 相对湿度以及 1013 hPa 760 mmHg 环境下有效 注意 液体渗入的危险 液体渗入可能导致以下危险 损坏设备 设备故障 确保液体不渗入设备 警告 产品再处理不当导致的危险 产品可能被传染源污染 在进行维修之前 以及产品返修之前 请遵照 再 处理 章节对产品进行再处理 警告 未定期维修的风险 组件磨损及材料疲劳可能导致设备失效和故障 按照规定周期进行维修 警告 打开外罩的风险 外罩内部存在带电组件 如果处理不当 可能造成 设备故障 仅由指定具体任务的用户群体打开外罩 概念 定义 维修 为维持或恢复产品正常功能的所有 措施 检查 维护 修理 检查 为明确和评估产品当前状况所采取 的措施 维护 为维持产品正常功能所采取的规定 周...

Страница 99: ...液体浸入和固体颗粒防护 等级 IP 32 根据 IEC 60529 于准备就绪时测试 金属外罩 带塑料盖 乳胶使用情况 本产品不含乳胶 GTIN 04048675625612 GMDN 编码 31278 欧洲医疗设备分类 IIa 类 UMDNS 编码 通用医疗设备命名系统 医疗设备命名 14 119 设备接口 USB 插头 只能连接到带 USB 2 0 接口的兼容设备 并且其 附件列表中将 PressurePod 列为附件 压力测量端口 Paux1 Paw 端口 公 Luer Lock Paux2 Pes 端口 公 Luer Lock Paux3 Pga 端口 公 Luer Lock 允许的最大输入压力 200 mbar 或 cmH2O 安装 兼容 DIN 标准滑轨 SMP Fairfield 滑轨 辐射种类 顺应性 发散性辐射 A 级 1 组 30 MHz 至 1 GHz 传导性辐射 A...

Страница 100: ...100 使用说明 PressurePod 简体中文简体中文 与无线电通讯设备之间的推荐间隔距离 为确保本设备维持正常功能 本设备与无线通讯设 备保持至少 1 0 m 3 3 ft 的间隔距离 订购清单 名称 部件编号 PressurePod 8424050 ...

Страница 101: ...い う 用語は 装置を使用す る施設によ っ て定められた 製品の特定の作業を 実施する担当者を表し ます 使用施設の責任 本製品を使用する施設では 以下の点をかならず 確認し て下さ い 各ユーザーグループが必要な資格を有し ている こ と 例 専門的な訓練を受けている こ と ま たは経験を通じ て必要な専門知識を有する こ と など 各ユーザーグループが 作業を実施するために 必要な訓練を受けている こ と 各ユーザーグループが 本文書の関連する章を 読み 理解し ている こ と ユーザーグループ 臨床ユーザー ユーザーグループは 使用目的に従っ て本製品を 使用し て下さ い ユーザーは製品の用途に関する医療の専門知識を 備えている必要があ り ます 再処理担当者 ユーザーグループは 製品を再処理するために必 要な作業を実行し て下さい 再処理担当者は 医療機器の再処理に関する専門...

Страница 102: ...ions Radioélectriques 国際無線障害特別委員会 警告 不適切な操作や誤用による危険 本製品を使用するユーザーの方は 取扱説明書を 完全に理解し 厳重な注意を払っ て下さい 本製 品は 使用目的 に明記された目的にのみ使用 し て下さい この取扱説明書の全ての 警告 と 注意 事 項 本医療機器のラベル上に記された全ての注意 書き を 厳密に遵守し て下さい 安全に関する こ れらの注意事項を遵守し ない場合は 本医療機器 の使用方法が本来の使用目的にふさわし く ないも のとみな されます MD 警告 不適合の医療機器および不適合ポー ト による危険 適合し ない医療機器に使用し た り ポー ト が適合 し ない他社製ア クセサリ ーを使用し た り する と 製品の機能が損なわれる こ とがあ り ます その結果と し て 身体や機器を損傷する恐れがあ り ます 製...

Страница 103: ...食道内圧 胃内圧な どのガス圧の測定が臨床的に重要である患者に対 し て 接続されている主要装置および接続されて いる他社製ア クセサリ ーの説明書に使用許可と記 載されている場合に使用できます 禁忌事項 本製品には 医療上の禁忌事項はあ り ません 使用する他社製ア クセサリ ーと圧力を測定する部 位によ り 禁忌事項が生じ る こ とがあ り ます 食 道と胃のプローブを使用する場合は 取扱説明書 に記載されている禁忌事項に特に注意し て下さ い 使用環境 PressurePod はかならず病院施設内で 適合装置 に接続し て使用し て下さい 適合するポー ト を備えた測定ラ イ ンのみを使用し て下さ い ポー ト についての詳細は 技術仕様 108 ページ を参照し て下さい 本製品は患者ベ ッ ト サイ ド で使用し て下さい PressurePod を使用できない場所 患者の搬...

Страница 104: ...付けます 2 レールク ラ ンプの止めねじ B を手で締めます PressurePod が標準レールに し っかり取り付け られている こ と を確認し ます 002 003 B A C A B 注意 装置が誤動作する危険性があ り ます 結露が生じ ている場合は 本製品を使用し ないで 下さい 注意 長時間にわたっ て寒冷な環境に晒されていた場合 は 電子部品に結露が生じ て装置を破損させる こ とがないよ う 注意し て製品を使用環境に順応さ せて下さい 注意 製品を損傷する危険性があ り ます し っかり取り付けられている こ と を確認し て下さ い 注意 接続部は かならず手を使っ て接続し て下さ い 工具を使用する と 接続部が破損し た り強 く 締め すぎた り する こ とがあ り ます 004 A B ...

Страница 105: ... 片方の端を 呼吸回路の 患者側にあるルアーロ ッ ク コネク タに接続し ま す 3 Paux2 Pes ポー ト での圧力測定 圧力測定ラ イ ンを Paux2 Pes ポー ト に接続し ま す Pes を測定する場合は 食道用のバルーン カ テーテルのルアーロ ッ ク コネク タ に 圧力測定 ラ イ ンを接続し ます バルーンを膨ら ませる場合は 使用するバルー ン カテーテルの取扱説明書に従っ て下さ い 4 Paux3 Pga ポー ト での圧力測定 圧力測定ラ イ ンを Paux3 Pga ポー ト に接続し ま す Pga を測定する場合は 胃用のバルーン カテー テルのルアーロ ッ ク コネク タに 圧力測定ラ イ ンを接続し ます バルーンを膨ら ませる場合は 使用するバルー ン カテーテルの取扱説明書に従っ て下さ い 測定後 1 測定が終了し たら 圧力測定ラ イ...

Страница 106: ... 再処理を し ないと感染の危険があ り ます 病院施設の感染防止方針と再処理規則を遵守 し て下さい 国内の感染防止方針と再処理規則を遵守し て 下さい 承認された再処理手順を使用し て下さい リ ユーザブル製品を使用し た後は 毎回再処 理を行っ て下さい 洗浄剤 消毒剤 再処理機器については メ ーカーの説明書を遵守し て下さい 警告 デ ィ スポーザブルの他社製ア クセサリ ーを再使用 する こ と による危険性 使用し た他社製デ ィ スポーザブルア クセサリ ーの 再使用 再処理 滅菌を行 う と ア クセサリ ーが 適切に機能せず 患者に危害が及ぶ恐れがあ り ま す 他社製デ ィ スポーザブルア クセサリ ーの再使用 再処理 滅菌は行わないで下さい 警告 国内の感染防止方針と再処理規則を遵守し て下さ い 病院施設 例えば再処理のサイ クルに関し て の 感染防止方針と再処...

Страница 107: ...特別な要件 はあ り ません しかし 以下の点を を遵守し て下 さい 乾燥し た と こ ろに保管し 埃を避けて下さい 汚れの再付着と 搬送時の衝撃を避けて下さい 添付文書に記載された保管と搬送に関する追加情 報を遵守し て下さい 保守点検 安全に関する情報 保守点検に関する用語の定義 点検 注意 液体の浸入による危険性 液体が浸入する と 次のよ う な事態が生じ る恐れ があ り ます 機器の損傷 機器の誤動作 装置に液体が浸入し ないよ う注意し て下さ い 警告 製品に不適切な再処理を行ったこ とによる危険性 機器は感染性の物質に汚染されている可能性があ り ます 保守点検を行う 前や 修理のために製品を送り返 す前には 再処理 の章の説明に従っ て機器を 再処理し て下さい 警告 保守点検を定期的に実施し ない場合の危険性 コ ンポーネン ト や素材の劣化によ り 装置の故障 ...

Страница 108: ...ク コ ネク タ を含まない値 115 mm 4 5 in 幅 125 mm 4 9 in 奥行 65 mm 2 6 in 重量 PressurePod USB ケーブルと レールク ラ ンプを含む 700 g 1 5 lb USB ケーブル 長さ 140 cm 55 1 in 測定値 Paw Paux1 Pes Paux2 Pga Paux3 圧力測定 範囲 90 cmH2O または mbar 精度 2 cmH2O または測定値の 3 分類 液体の浸入と固形粒子 に対する保護 IP 32 IEC 60529 準拠 動作準備ができた 状態でテス ト 金 属の筺体にプ ラス チ ッ ク カバー ラ テ ッ ク スの使用 本製品は天然ゴムラ テ ッ ク ス製ではあ り ません GTIN 04048675625612 GMDN コー ド 31278 分類 欧州医療機器ク ラ ス ク ラス IIa...

Страница 109: ...さい 無線通信機器からの推奨分離距離 本製品が正常に動作でき るよ う 本製品と無線通 信機器の間には少な く と も 1 0 m 3 3 ft の分離距 離を置 く 必要があ り ます オーダー リ ス ト 放射 準拠規格 放射 ク ラス A グループ 1 30 MHz 1 GHz 伝導放出 ク ラス A グループ 1 150 kHz 30 MHz 注記 本製品の放射特性は 工業環境および医療施設で の使用に適し ています CISPR 11 ク ラ ス A 住 宅環境 通常は CISPR 11 ク ラス B が要求される 地域 で使用する場合 本製品は無線通信を適切 に利用できない場合があ り ます その場合 ユー ザーは機器を移動する または向き を変えるなど の措置を取る必要があ り ます 耐性試験項目 試験レベルおよび必要な 電磁環境 静電放電 ESD IEC 6100042 接触...

Страница 110: ...부서는 다음을 확인해야 합니다 각 사용자 그룹은 필수 자격 요건을 갖추어야 합 니다 예를 들어 전문가 교육을 이수하거나 경험 을 통한 전문 지식을 습득해야 합니다 각 사용자 그룹은 작업을 수행하기 위한 교육을 받아야 합니다 각 사용자 그룹은 이 문서의 관련 장을 읽고 숙지 해야 합니다 사용자 그룹 임상 사용자 이 사용자 그룹은 사용 용도에 적합하게 제품을 사용 합니다 사용자는 제품 응용에 대한 의학적 전문 지식을 갖추 고 있어야 합니다 재처리 담당자 이 사용자 그룹은 제품을 재처리하는 필수 활동을 수 행합니다 재처리 담당자는 의료 기기 재처리에 관한 전문 지식 을 갖추고 있어야 합니다 서비스 담당자 이 사용자 그룹은 제품을 설치하고 서비스 활동을 수 행합니다 상표 상표 소유자 Dismozon BODE Che...

Страница 111: ...경고 및 주의 문구 와 의료 기기 라벨의 문구를 엄격하게 준수하십시 오 이 안전 정보문을 잘못 준수할 경우 의도한 사 용 용도와 부합하지 않는 의료 기기의 사용으로 간 주됩니다 경고 비호환 의료 기기 및 비호환 포트로 인한 위험 비호환 의료 기기 및 비호환 포트가 장착된 타사 부 속품과 함께 사용하면 제품의 기능적 무결성이 손 상될 수 있습니다 그 결과 신체적 상해 및 자산 피해가 발생할 수 있습 니다 호환되는 의료 기기에만 제품을 연결하십시오 지정된 대로 호환되는 포트가 장착된 타사 부속품 만 사용하십시오 경고 전자파 방해로 인한 위험 무선 통신 장치 예 휴대폰 및 의료 전기 장비 예 제세동기 전기 수술기 는 전자기 방사선을 방출합니다 이러한 장치를 이 장치 또는 관련 케이 블과 너무 가까운 위치에서 작동...

Страница 112: ... 연결된 본체의 환자 대상 그룹이 이 제품에 적용됩니 다 그룹 목록은 본체에 대한 사용지침서에 있습니다 사용하는 압력 측정 유형과 타사 부속품에 따라 환자 대상 그룹과 관련된 제한 사항이 적용될 수 있으며 이는 타사 부속품 설명서에서 확인할 수 있습니다 용도 PressurePod 는 기도내압 식도내압 및 위내압과 같 은 가스 압력 측정이 임상적으로 중요하고 연결된 본 체 및 연결된 타사 부속품에 대한 설명서를 이용할 수 있는 환자가 사용하도록 고안되었습니다 금기 본 제품에 대한 의학적 금기는 없습니다 금기는 사용하는 타사 부속품과 압력 측정 장소로 인 해 발생합니다 식도 및 위 탐침을 사용할 때는 각 설 명서에 나와 있는 금기에 특히 주의를 기울이십시오 사용 환경 PressurePod 는 호환되는 기기와 관...

Страница 113: ... 표준 레일에 부착합니다 2 레일 클램프의 잠금 나사 B 를 손으로 조입니다 PressurePod 가 표준 레일에 단단히 장착되어 있 는지 확인합니다 002 003 B A C A B 주의 오작동의 위험 응축 현상이 나타난 경우 본 제품을 사용하지 마십 시오 주의 차가운 환경에 기기를 충분히 노출시킨 후 제품을 조심스럽게 다시 실내 온도에 맞춰 조절하여 응축수 가 전자 부품에 형성되지 않고 기기를 손상시키지 않도록 합니다 주의 제품 손상의 위험 제품이 안전하게 고정되어 있는지 확인하십시오 주의 연결부는 손으로만 조이십시오 도구를 사용하는 경우 연결부가 손상되거나 너무 세 게 조여질 수 있습니다 004 A B ...

Страница 114: ...터의 사용 지 침서를 따릅니다 4 Paux3 Pga 포트에서 압력 측정 압력 측정 라인을 Paux3 Pga 포트에 연결합니다 Pga 를 측정하려면 압력 측정 라인을 위 풍선 카 테터의 루어 락 커넥터에 연결합니다 풍선을 채우려면 사용하는 풍선 카테터의 사용 지 침서를 따릅니다 사용 종료 1 측정을 완료한 후 압력 측정 라인을 분리합니다 2 루어 락 밀봉 캡을 압력 측정 포트에 나사로 고정 합니다 3 PressurePod 의 USB 플러그를 연결된 호환 기기 의 USB 포트에서 분리합니다 4 레일 클램프의 잠금 나사를 풉니다 PressurePod 를 표준 레일에서 분리합니다 재처리 안전 정보 005 경고 오염의 위험 기도내압을 측정하는 동안 제품이 오염될 위험이 있습니다 압력 측정 라인과 Paw 포트 사이에 ...

Страница 115: ...후에는 눈에 보이는 오염이 없어야 합니다 표면 소독 3 표면 소독제로 닦아낸 표면을 다시 닦아서 표면을 모두 적셔 소독합니다 4 표면 소독제 접촉 시간 동안 기다립니다 5 접촉 시간 후 오염되지 않고 보풀이 없는 새 천을 물에 적십니다 최소 음수 품질 물 사용 6 거품 잔여물이나 줄무늬 등 표면 소독제가 남아 있지 않도록 표면을 전부 닦아 냅니다 7 표면이 마를 때까지 기다립니다 8 표면에 눈에 보이는 손상이 있는지 점검하고 필요 한 경우 제품을 교체합니다 표면 소독제 검증된 재처리 절차 섹션에 언급된 표면 소독제 외 에 다른 표면 소독제는 다음 웹 페이지에 나와 있습니 다 www draeger com disinfectants 경고 국내 감염 방지 정책 및 재처리 규정을 따르십시오 의료 시설의 감염 방지 정...

Страница 116: ...이 발생할 수 있습니다 지정된 간격으로 서비스를 수행하십시오 경고 하우징이 열려 있을 경우의 위험 하우징 아래에는 전기가 흐르는 구성품이 있으며 올바르게 취급하지 않을 경우 장치 고장 및 오작동 이 발생할 수 있습니다 특정 조치를 수행하도록 지정된 사용자 그룹만이 하우징을 열 수 있습니다 개념 정의 서비스 제품의 기능상 무결성을 유지 관리 하거나 복원하기 위한 모든 조치 검사 유지 관리 수리 검사 제품의 현재 상태를 확인 및 평가하 기 위한 조치 유지 관리 제품의 기능상 무결성을 유지 관리 하기 위해 지정된 정기적인 조치 수리 장애가 발생한 후 제품의 기능상 무 결성을 복원하기 위한 조치 조치 간격 사용자 그룹 검사 2 년마다 서비스 담당자 PressurePod 압력 센서에 대한 제로 보 정 2 년마다 서비...

Страница 117: ...조되지 않았습니다 GTIN 04048675625612 GMDN 코드 31278 유럽 의료 기기 분류 등급 IIa UMDNS 코드 Universal Medical Device Nomenclature System 의료 기기 명명법 14 119 기기 인터페이스 USB 플러그 부속품 목록에 PressurePod 가 부속품 으로 포함된 USB 2 0 인 터페이스를 갖춘 호환되 는 기기에만 연결하십시 오 압력 측정 포트 Paux1 Paw 포트 수 루어 락 Paux2 Pes 포트 수 루어 락 Paux3 Pga 포트 수 루어 락 최대 허용 가능한 입력 압력 200 mbar 또는 cmH2O 장착 호환되는 부속품 DIN 표준 레일 SMP Fairfield 레일 방출 규정 준수 방사 방출 클래스 A 그룹 1 30 MHz 1 G...

Страница 118: ...118 사용지침서 PressurePod 한국어한국어 무선 통신 장치와의 권장 이격 거리 이 장치의 기능적 무결성을 유지하려면 이 장치와 무 선 통신 장치 사이에 1 0 m 3 3 ft 이상의 이격 거리를 두어야 합니다 주문 목록 명칭 부품 번호 PressurePod 8424050 ...

Страница 119: ...This page intentionally left blank Instructions for use PressurePod 119 ...

Страница 120: ... 2 13 17 目黒東急ビル 03 6447 7200 FAX 03 6447 7210 http www draeger com 生产企业名称 德尔格制造股份两合公司 经销商 代理人 售后服务单位 德尔格医疗设备 上海 有限公司 住所 中国 上海 自由贸易试验区杨高北路 2001 号市场商务楼 一层 1 109 室 1 113 室 电话 800 820 3400 86 21 3108 6000 传真 86 21 3108 6011 网址 http www draeger com Представитель в Рф ООО Дрегер ул Электрозаводская д 33 стр 4 РФ 107076 г Mосква Россия 7 495 775 15 20 ФАКС 7 495 775 15 21 Сервисная служба ООО Дрегер 7 49...

Отзывы:

Нет отзывов