Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 45 / 76

sl Za vašo varnost
Dräger DrugTest 5000 STK 45
1 Za vašo varnost
1.1 Upoštevajte navodila za uporabo
Pred vsako uporabo Dräger DrugTest
®
5000 STK
1)
morate prebrati in
upoštevati ta navodila za uporabo.
Sestavni deli Dräger DrugTest 5000 STK so predvideni le za opisan
namen uporabe.
2 Opis
2.1 Pregled izdelka
1 Patrona
2 Zaš č itni pokrov
3 Pal č ka za odvzem vzorca
4 Prikaz koli č ine vzorca
5 Ohišje s preizkusnim trakcem
6 Držalo pal č ke za odvzem vzorca
Vsaka embalaža vsebuje:

Dräger DrugTest 5000 STK, kjer je vsaka zapakirana v zaprti
vre č ki. Natan č no število je navedeno na etiketi embalaže.
Vsaka vre č ka vsebuje vre č ko sušila in Dräger
DrugTest 5000 STK, ki vsebuje:
a. preizkusno kaseto z integrirano pal
č ko za odvzem vzorca,
b. zaš č itni pokrov s patrono,

navodila za uporabo.
2.1.1 Potrebni materiali, ki niso priloženi

Analizator Dräger DrugTest 5000 (naro č ilna št. 83 19 900) za
obdelavo in analizo preizkusnih kaset.
2.1.2 Dodatno priporo č ljivi materiali

Dräger DCD
®
5000 (naro č ilna št. 83 19 910)

Mobilni tiskalnik Dräger (naro č ilna št. npr. 83 19 310)

Rokavice za enkratno uporabo (npr. rokavice iz lateksa ali nitrila)
2.2 Namen uporabe
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je sestavljen iz analizatorja
Dräger DrugTest 5000 in Dräger DrugTest 5000 STK. Preizkusni
sistem se uporablja za isto č asno, kvalitativno dokazovanje do
8 analitov v vzorcih č loveške sline za diagnosti č ne namene (in-vitro
diagnoze) ali za forenzi č ne namene.
Glede na razli č ico je Dräger DrugTest 5000 STK predviden za
dokazovanje uživanja amfetamina, benzodiazepina, kokaina,
ketamina, metadona, metamfetaminov, opiatov in THC/kanabisa. S
pomo č jo križne reaktivnosti je mogo č e dokazati tudi uživanje
dizajnerskih amfetaminov (npr. MDMA/ekstazija). Na nalepki na
embalaži je navedena razli č ica Dräger DrugTest 5000 STK in mejna
vrednost (v ng/mL) za dolo č eno substanco. Pomeni kratic so navedeni
v tabeli.
Analizatorji z vdelano programsko opremo razli
č ice 2.0.0 ali novejšo
so primerni za obdelavo Dräger DrugTest 5000 STK z razli č nimi č asi
ocenjevanja, č e je ta možnost na analizatorju aktivirana. Č as
ocenjevanja vpliva samo na mejne vrednosti THC: kratek č as
ocenjevanja pove č a mejno vrednost, dolgi č as ocenjevanja jo
zmanjša. Vsi ostali analiti so ne glede na na č in merjenja ocenjeni z isto
mejno vrednostjo.
Č e Dräger DrugTest 5000 STK omogo č a razli č ne č ase ocenjevanja,
so na nalepki na embalaži dodatno navedene mejne vrednosti za THC
v razli č nih na č inih merjenja.
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni sistem za
merjenje. Sistem daje informacije o vsebnosti iskanih substanc v
vzorcu nad ali pod mejno vrednostjo (Cut-off) in nudi tako le za č asni
analiti č ni rezultat. Da bi dobili potrjen rezultat, je treba uporabiti
dodatne, bolj specifi č ne metode. Prednostni metodi sta GC/MS ali LC/
MS – glejte poglavje 3.3 "Potrjevanje rezultatov".
Pri vseh rezultatih, ki jih da preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000,
je treba dobljene rezultate profesionalno oceniti in pri tem upoštevati
dodatne klini č ne ocene sklopov vzorcev. To velja predvsem pri
za č asno pozitivnem rezultatu, pri tem glejte tabelo 1 ( T1 ) na stran 72.
S preizkusnim sistemom Dräger DrugTest 5000 je glede na
konfiguracijo Dräger DrugTest 5000 STK mogo č e dokazati uživanje
naslednjih drog:
2.3 Razlage simbolov
2.4 Preizkusni na č in
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 temelji na na č elu imunskega
preverjanja kompetitivne inhibicije. Droge iz vzorca konkurirajo z
drogami na preizkusni membrani za vezavo z mikrodelci, ki so
prevle č eni s protitelesi.
Odvzem vzorca:
Dräger DrugTest 5000 STK je predviden za uporabo z vzorci sline, ki
jih je treba zajeti z uporabo integrirane pal č ke za odvzem vzorca.
Vzorca ni treba dodatno obdelati. Vzorec je absorbiran neposredno v
pal č ko za odvzem vzorca v preizkusni kaseti. Po odvzemu vzorca se
za č ne analiza, tako da v analizator potisnete preizkusno kaseto in
patrono. Analizator samodejno prenese vzorec v preizkusno kaseto, s
č imer se sproži razvoj preizkusa.
Preizkus:
Vzorec interagira z mikrodelci, ki so prevle č eni s protitelesi, in
konjugati drog na preizkusni membrani. Č e vzorec ne vsebuje drog,
lahko protitelesa prosto reagirajo s konjugati drog, zaradi č esar
nastane signal na preizkusni membrani. Č e vzorec vsebuje droge, se
te vežejo na mikrodelce, ki so prevle č eni s protitelesi, in ustvarjen
signal oslabi. Analizator zazna signal specifi č nega vzorca in odlo č i, ali
gre za signal za č asno pozitivnega ("ne negativnega vzorca").
Kontrola kakovosti:
V vsako preizkusno membrano je integrirana dodatna reakcija
protiteles in antigenov, ki ni odvisna od vzorca. Ob uspešni obdelavi
vzorca se protitelesa na reagen č ni membrani vežejo na antigene na
mikrodelcih in ustvarijo kontrolni signal. Analizator zazna tudi ta signal
in ga uporabi pri odlo č itvi, ali je preizkus veljaven ali neveljaven.
1) Dräger DrugTest je registrirana znamka podjetja Dräger.
00233267.eps
1
6
2
3
4
5
Droga (ciljni analit)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodiazepini (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamini (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (ketamin)
OPI Opiati (morfin)
THC Tetrahidrokanabinol ( ∆ 9-THC)
Upoštevajte navodila za uporabo!
Proizvajalec
In-vitro diagnosti č ni medicinski izdelek
Serija
Temperaturna omejitev
Rok uporabe
Vsebina zadostuje za <n> preizkusov
Na č in merjenja: hitro (THC)
Na č in merjenja: ob č utljivo (THC)
IVD
LOT