manualshive.com logo in svg

Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 33 / 76

Поделиться
Скачать
Dräger DrugTest 5000 STK Скачать руководство пользователя страница 33

sv

För säkerhets skull

Dräger DrugTest 5000 STK

33

1

För säkerhets skull

1.1

Följ bruksanvisningen

All hantering av DrägerDrugTest

®

5000 STK

1)

 förutsätter att man har

läst bruksanvisningen och följer den.
Dräger DrugTest 5000 STK är endast avsedd för den användning som

beskrivs här.

2

Beskrivning

2.1

Produktöversikt

1

Patron

2

Skyddskåpa

3

Provtagare

4

Provmängdsindikator

5

Kåpa med testremsor

6

Provtagningshållare

Varje förpackningsenhet innehåller:

Dräger DrugTest 5000 STK, separat förpackade i en förseglad

foliepåse. Det exakta antalet står angivet på etiketten på

förpackningen.

Varje foliepåse innehåller en torkmedelspåse och en Dräger

DrugTest 5000 STK som består av: 
a. en testkassett med integrerad provtagare

b. en skyddskåpa med patron

en bruksanvisning

2.1.1

Nödvändiga, ej bifogade material

Dräger DrugTest 5000 Analyzer (best.-nr. 83 19 900) för

bearbetning och analys av testkasetterna.

2.1.2

Ytterligare rekommenderade material

Dräger DCD

®

5000 (best.-nr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (best.-nr. t. ex. 83 19 310)

Engångshandske (t. ex. latex- eller nitrilhandske)

2.2

Användningsområde

Testsystemet Dräger DrugTest 5000 består av Dräger DrugTest 5000

Analyzer (analysator) och Dräger DrugTest 5000 STK. Testsystemet

är avsett för samtidig, kvalitativ testning av upp till 8 droger i mänskliga

salivprover i diagnostiskt syfte (in-vitro-diagnostik) eller för forensisk

användning.
Beroende på version är Dräger DrugTest 5000 STK avsett för att

påvisa spår av amfetamin, bensodiazepiner, kokain, ketamin,

metadon, metamfetamin, opiater och THC/cannabis. Via

korsreaktivitet kontrolleras även designamfetamin (t. ex. MDMA/

ecstasy). Etiketten på förpackningen talar om vilken version av Dräger

DrugTest 5000 STK det rör sig om, och vilket gränsvärde (i ng/ml) som

gäller för respektive substans. Betydelsen hos förkortningarna anges i

tabellen.
Analysator med firmware 2.0.0 eller senare kan bearbeta Dräger

DrugTest 5000 STK med olika utvärderingstider, om detta alternativ

har aktiverats hos analysatorn. Utvärderingstiden påverkar endast

gränsvärdet av THC: en kort utvärderingstid höjer gränsvärdet, en lång

utvärderingstid minskar det. Alla övriga analyter utvärderas oberoende

av mätläge med samma gränsvärde. 
Om Dräger DrugTest 5000 STK medger olika utvärderingstider, anger

förpackningsetiketten dessutom gränsvärdet för THC i olika mätlägen.

Testsystemet Dräger DrugTest 5000 är en kvalitativ mätprocess. Den

ger en indikering om förekomsten av den sökta substansen i provet är

över eller under gränsvärdet (cut-off), och ger därför bara ett

preliminärt analytiskt resultat. För att få ett pålitligt resultat, måste en

mer specifik metod tillämpas. De rekommenderade metoderna är GC/

MS eller LC/MS - se kapitel 3.3 "Bekräfta resultatet".
För alla resultat från Dräger DrugTest 5000 Testsystem krävs en

professionell bedömning av det levererade resultatet i samband med

en ytterligare klinisk bedömning av testpersonen. Detta gäller i

synnerhet vid ett preliminärt positivt resultat, se tabell 1 (

T1

) på

sida 72.
Med Dräger DrugTest 5000 Testsystem kan, beroende på

konfigurationen hos Dräger DrugTest 5000 STK, spår av följande

droger påvisas: 

2.3

Symbolförklaring

2.4

Testprincip

Testsystemet Dräger DrugTest 5000 är baserat på Immunoassay-

principen kompetitiv hämning. Droger i testet konkurrerar med droger

på testmembranet om bindningar till mikropartiklar som är överdragna

med antikroppar. 

Provtagning:

 

Dräger DrugTest 5000 STK är avsett att användas med salivprover,

som tas med hjälp av den inbyggda provtagaren.
Provet behöver inte specialbehandlas. Provet tas via absorption upp

direkt av provtagaren, som är inbyggd i testkassetten. Efter

provtagningen startas analysen, samtidigt som både testkassetten och

patronen skjuts in i analysatorn. Analysatorn överför själv provet till

testkassetten, varigenom testutvecklingen startas.

Test: 

Provet interagerar med mikropartiklar, som är överdragna med

antikroppar, och med drogkonjugat på testmembranet. Om provet är

fritt från droger, kan antikropparna reagera fritt med drogkonjugaten,

vilket utlöser en signal från testmembranet. Om drogen finns i provet,

binder den sig till mikropartiklarna som är överdragna med antikroppar,

varigenom den skapade signalen blir svagare. Analysatorn detekterar

signalen som skapas för varje prov, och avgör om signalen kommer

från ett positivt ("icke-negativt") prov.

Kvalitetskontroller:

I samtliga testmembran finns en ytterligare antikropp- och

antigenreaktion inbyggd, som är oberoende av provet. Vid

framgångsrik provbearbetning binder antikroppar på

reagensmembranet antigenerna på mikropartikeln, vilket ger upphov

till en kontrollsignal. Denna signal detekteras också av analysatorn

och används för att avgöra om testet är giltigt eller ogiltigt.

1)

Dräger DrugTest är ett registrerat varumärke som tillhör Dräger.

00233267.eps

1

6

2

3
4

5

Drog (målanalyt)

AMP

Amfetamin (D-amfetamin)

BZO

Bensodiazepin (diazepam)

COC

Kokain (kokain)

MET Metamfetamin 

(D-metamfetamin)

MTD

Metadon (metadon)

KET

Ketamin (ketamin)

OPI

Opiater (morfin)

THC

Tetrahydrocannabinol (

∆

9-THC)

Följ bruksanvisningen!

Tillverkare

In-vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt

Tillverkningsbatch

Temperaturbegränsning

Utgångsdatum

Innehållet räcker för <n> provtagningar

Mätläge: snabb (THC)

Mätläge: känslig (THC)

IVD

LOT

Содержание DrugTest 5000 STK

Страница 1: ...avodilo za uporabo 45 pt Instruções de utilização 15 sk Návod na použitie 48 it Istruzioni per l uso 18 cs Návod na použití 51 nl Gebruiksaanwijzing 21 bg Ръководство за работ 54 da Brugsanvisning 24 ro Instrucţiuni de utilizare 57 fi Käyttöohjeet 27 hu Használati útmutató 60 no Bruksanvisning 30 el Οδηγίες Χρήσης 63 sv Bruksanvisning 33 tr Kullanma talimatları 66 ar تخدام االس ات تعليم 69 Not for...

Страница 2: ...2 Dräger DrugTest 5000 STK 00133270 eps 1 2 3 4 5 6 ...

Страница 3: ...000 Testsystem ist ein qualitatives Messverfah ren Es liefert eine Aussage über das Vorhandensein der gesuchten Substanzen in der Probe ober oder unterhalb eines Grenzwerts Cut off und liefert daher nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis Um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten muss eine weitere spezifischere Me thode eingesetzt werden Die bevorzugten Methoden sind GC MS oder LC MS siehe Kapitel...

Страница 4: ...eben bis sie hörbar einrastet Abb 5 5 Tür schließen Der Analyzer startet die Analyse nun automatisch Der Analyzer zeigt nach Abschluss der Analyse die Ergebnisse für jede getestete Substanz auf dem Bildschirm an Anzeige im Display beachten 6 Testkassette mit aufgesetzter Patrone nach erfolgter Analyse aus dem Analyzer entnehmen und entsorgen Abb 6 3 3 Bestätigung der Ergebnisse Das Dräger DrugTest...

Страница 5: ...zu erhalten keine Drogen 250 Grenzwert 400 Grenzwert Jede Probe wur de bei jeder Analytkonzentration in zehnfacher Ausführung an 3 unter schiedlichen Tagen bei Verwendung der gleichen Charge des Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 getestet Ergebnisse der Studien siehe Tabelle 4 T4 auf Seite 73 7 3 Diagnostische Leistungsmerkmale Zur Untersuchung der diagnostischen Leistungsmerkmale des DrugTe...

Страница 6: ...limit value cut off and therefore only supplies a preliminary analytical result To obtain a confirmed analytical result a more specific alternate chemical method is needed The preferred methods are GC MS or LC MS see Section 3 3 Confirmation of results All the results of the Dräger DrugTest 5000 test system require professional assessment with reference to further clinical assessment of the test s...

Страница 7: ...ose the door The Analyzer automatically starts the analysis On completion of the analysis the Analyzer displays the results for every tested substance on the screen Note the display 6 Remove the test cassette with the cartridge after the analysis and dispose of it Fig 6 3 3 Confirmation of results The Dräger DrugTest 5000 test system is a qualitative measurement procedure For a confirmed result a ...

Страница 8: ... times on 3 different days with the same batch of the Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 See Table 4 T4 on page 73 for the results of the study 7 3 Diagnostic performance To test the diagnostic performance of the DrugTest 5000 test system saliva samples were collected and analysed with the Dräger DrugTest 5000 test system in a clinical environment A second sample was taken at the same time a...

Страница 9: ...est indiquée sur l étiquette figurant sur l emballage Le dispositif d essai Dräger DrugTest 5000 est un procédé de mesure qualitatif Il détermine la présence des substances recherchées dans l échantillon au dessus ou au dessous d une valeur limite limite de tolérance et ne fournit donc qu un résultat analytique provisoire Pour obtenir un résultat confirmé on mettra en œuvre une autre méthode plus ...

Страница 10: ...isser la cassette dans le compartiment supérieur de l analyseur jusqu à entendre un déclic fig 5 5 Fermer la porte L analyseur lance automatiquement les opérations Après l analyse l analyseur affiche les résultats de chaque substance testée sur l écran Respecter les informations affichées 6 Après l analyse retirer la cassette de l analyseur avec la cartouche et procéder à l élimination fig 6 3 3 C...

Страница 11: ... amené à la concentration voulue pour l analyte à tester en recourant à des étalons pas de stupéfiant valeur limite de 250 valeur limite de 400 Pour chaque concentration d analyte l échantillon a été testé dix fois sur 3 jours en utilisant la même charge du Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Résultats des analyses voir le tableau 4 T4 en page 73 7 3 Caractéristiques de diagnostic Pour tester...

Страница 12: ...rugTest 5000 STK permite diferentes tiempos de evaluación la etiqueta del embalaje indica adicionalmente el valor límite para THC en los distintos modos de medición El sistema de análisis Dräger DrugTest 5000 es un proceso de análisis cualitativo Ofrece información sobre la presencia de las sustancias buscadas en la muestra por encima o por debajo de un valor límite cut off proporcionando por tant...

Страница 13: ...asete de análisis de la persona a analizar Abrir la puerta del analizador e introducir la casete de análisis en el compartimento de inserción inferior del analizador hasta que encaje audiblemente fig 4 4 Retirar el cartucho de la tapa de protección e introducir el cartucho en el compatimento de inserción superior del analizador hasta que encaje audiblemente fig 5 5 Cerrar la puerta A continuación ...

Страница 14: ...s valor límite del 250 valor límite del 400 Todas las muestras se analizaron diez veces en tres días diferentes y con todas las concentraciones de analito utilizando el mismo lote del Dräger DrugTest 5000 STK de 6 paneles 8319830 Pueden consultarse los resultados de los estudios en la tabla 4 T4 de la página 73 7 3 Características de rendimiento diagnósticas Para determinar las características de ...

Страница 15: ... modos de medição O sistema de teste Dräger DrugTest 5000 é um método de medição qualitativo Fornece uma informação sobre a presença das substâncias procuradas na amostra acima ou abaixo de um valor limiar cut off pelo que disponibiliza apenas um resultado analito preliminar Para confirmar o resultado do teste preliminar é necessário recorrer a outros métodos mais específicos Os métodos preferidos...

Страница 16: ...cho da capa de protecção e insira o cartucho no compartimento superior de armazenamento do analisador até encaixar de forma audível fig 5 5 Feche a patilha O analisador inicia a sua operação e a análise decorre automaticamente Concluída a análise o analisador mostra os resultados para cada substância no ecrã Observe a indicação no ecrã 6 Depois de concluída a análise retire o painel de teste com o...

Страница 17: ... limiar 400 valor limiar Cada amostra foi testada em 3 dias diferentes com cada concentração de analitos em versão dez vezes maior com a utilização da mesma carga do Dräger DrugTest 5000 STK 6 painéis 8319830 Resultados dos estudos consulte a tabela 4 T4 em página 73 7 3 Características de diagnóstico Para avaliar as características de diagnóstico do sistema de teste DrugTest 5000 foram colhidas e...

Страница 18: ...urazione Il sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 è un dispositivo a procedura di misurazione qualitativa Esso consente di accertare la presenza nel campione delle sostanze ricercate al di sopra o al di sotto di un valore di riferimento cut off fornendo quindi solo un risultato analitico preliminare Per ottenere un risultato definitivo occorre utilizzare un ulteriore metodica più specifica di an...

Страница 19: ... analizzatore fino a farla scattare in sede fig 4 4 Sfilare la cartuccia dal cappuccio di protezione e posizionarla nello scomparto d inserimento superiore dell analizzatore fino a farla scattare in sede fig 5 5 Chiudere lo sportello Ora l analizzatore avvia automaticamente l analisi A conclusione dell analisi l analizzatore visualizza sul display i risultati per ciascuna delle sostanze sottoposte...

Страница 20: ...re di riferimento 400 del valore di riferimento Ciascun campione è stato testato per ogni concentrazione di analita in decupla esecuzione in tre giorni diversi utilizzando lo stesso lotto del Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Per i risultati degli studi vedere la tabella 4 T4 a pagina 73 7 3 Efficienza diagnostica A scopo di verifica dell efficienza diagnostica del sistema di analisi DrugTe...

Страница 21: ...een kwalitatieve meetmethode Het geeft uitsluitsel over de aanwezigheid van de gezochte substanties in het monster boven of onder de ingestelde grenswaarde cut off en geeft zo een voorlopig analytisch resultaat Voor het verkrijgen van een bevestigd resultaat moet nog een alternatieve meer specifieke methode worden toegepast De aanbevolen methoden zijn GC MS of LC MS zie hoofdstuk 3 3 Bevestiging v...

Страница 22: ...5 5 Klep sluiten De Analyzer start nu automatisch de analyse De Analyzer toont na afloop van de analyse de resultaten voor elke geteste substantie op het display weer Let op de weergave op het display 6 Na de analyse de testcassette met opgezette patroon uit de Analyzer verwijderen en afvoeren afb 6 3 3 Bevestiging van de resultaten Het Dräger DrugTest 5000 testsysteem is een kwalitatieve meetmeth...

Страница 23: ...ie van de te testen analyten te verkrijgen geen drugs 250 grenswaarde 400 grenswaarde Elk monster werd bij elke analytconcentratie in tienvoud op 3 verschillende dagen getest met toepassing van dezelfde charge van het Dräger DrugTest 5000 STK 6 panel 8319830 Voor de resultaten van de studies zie tabel 4 T4 op pagina 73 7 3 Diagnostische prestatiekenmerken Om de diagnostische prestatiekenmerken van...

Страница 24: ... cut off og leverer dermed kun et foreløbigt analytisk resultat For at opnå et bekræftet resultat skal der anvendes en mere specifik metode De foretrukne metoder er GC MS eller LC MS se kapitel 3 3 Bekræftelse af resultaterne Ved alle resultater fra Dräger DrugTest 5000 testsystemet er det påkrævet med en professionel vurdering af de leverede resultater under hensyntagen til den øvrige kliniske vu...

Страница 25: ...iser Analyzer resultaterne for hver af de testede stoffer på skærmen Vær opmærksom på visningen på skærmen 6 Efter analysen er gennemført tages testkassetten med påsat patron ud af Analyzer og bortskaffes fig 6 3 3 Bekræftelse af resultaterne Dräger DrugTest 5000 testsystemet er en kvalitativ måleproces For at opnå et bekræftet resultat skal der tages en anden prøve som analyseres af et anerkendt ...

Страница 26: ... analytkoncentration testet ti gange på tre forskellige dage ved brug af den samme serie af Dräger DrugTest 5000 STK 6 panel 8319830 Resultater af undersøgelserne se tabel 4 T4 på side 73 7 3 Diagnostiske egenskaber For at undersøge de diagnostiske egenskaber ved DrugTest 5000 testsystemet er der i kliniske omgivelser indsamlet og analyseret spytprøver med Dräger DrugTest 5000 testsystemet Samtidi...

Страница 27: ... raja arvon Cut off ylä vai alapuolella ja antaa siten ainoastaan alustavan analyyttisen tuloksen Vahvistetun analyyttisen tuloksen saamiseksi on käytettävä spesifisempää menetelmää Suositellut menetelmät ovat CC MS tai LC MS katso luku 3 3 Tulosten vahvistaminen Kaikki Dräger DrugTest 5000 testijärjestelmän antamat tulokset on tulkittava ammattimaisesti testattavan henkilön muu kliininen arvioint...

Страница 28: ...nistää analyysin automaattisesti Analyzer näyttää analyysin lopussa jokaisen testattavan aineen tuloksen näytöllä Tarkkaile näyttöä 6 Ota testikasetti patruunoineen analyysin jälkeen pois Analyzer laitteesta ja hävitä se kuva 6 3 3 Tulosten vahvistaminen Dräger DrugTest 5000 testijärjestelmä on kvalitatiivinen mittausmenetelmä Tuloksen vahvistamiseksi on otettava toinen näyte ja annettava se hyväk...

Страница 29: ...tä testattiin kaikissa analyyttipitoisuuksissa kymmenen kertaa kolmena eri päivänä käyttäen samaa Dräger DrugTest 5000 STK 6 paneelin erää 8319830 Tutkimusten tulokset katso taulukko 4 T4 sivu 73 7 3 Diagnostiset ominaisuudet DrugTest 5000 testijärjestelmän diagnostisten ominaisuuksien selvittämiseksi sylkinäytteitä kerättiin ja analysoitiin kliinisessä ympäristössä Dräger DrugTest 5000 testijärje...

Страница 30: ...og leverer derfor bare et foreløpig analytisk resultat En ytterligere spesifikk metode må benyttes for å få et bekreftet resultat Foretrukne metoder er GC MS eller LC MS se kapittel 3 3 Bekreftelse av resultatene Ved alle leverte resultater fra Dräger DrugTest 5000 testsystem er det nødvendig med en profesjonell vurdering av testresultatene av hensyn til den videre kliniske analysen av prøvene Det...

Страница 31: ...r analysatoren resultatene for hvert enkelt testet stoff på skjermen Vær oppmerksom på visningen på skjermen 6 Ta testkassett med påsatt patron ut av analysatoren etter fullført analyse og avhend den fig 6 3 3 Bekreftelse av resultatene Dräger DrugTest 5000 testsystem er en kvalitativ måleprosedyre For å oppnå et bekreftet resultat må det tas en prøve nummer to som analyseres ved et anerkjent labo...

Страница 32: ...ke dager ved bruk av like partier av Dräger DrugTest 5000 STK 6 panel 8319830 Se tabell 4 T4 på side 73 for resultatene av studiene 7 3 Diagnostiske ytelsesegenskaper For å undersøke nøyaktigheten til DrugTest 5000 testsystem ble det tatt spyttprøver med Dräger DrugTest 5000 testsystem i kliniske omgivelser som deretter ble analysert Samtidig ble det også tatt en annen prøve som ble undersøkt med ...

Страница 33: ...r därför bara ett preliminärt analytiskt resultat För att få ett pålitligt resultat måste en mer specifik metod tillämpas De rekommenderade metoderna är GC MS eller LC MS se kapitel 3 3 Bekräfta resultatet För alla resultat från Dräger DrugTest 5000 Testsystem krävs en professionell bedömning av det levererade resultatet i samband med en ytterligare klinisk bedömning av testpersonen Detta gäller i...

Страница 34: ...är analysen är klar visar analysatorn resultatet för varje testad substans på bildskärmen Följ instruktionerna på displayen 6 Ta ut testkasseten med påsatt patron ur analysatorn efter utförd analys och kassera den bild 6 3 3 Bekräfta resultatet Testsystemet Dräger DrugTest 5000 är en kvalitativ mätprocess För att få ett säkert resultat måste ett andra prov tas och analyseras i ett godkänt laborato...

Страница 35: ... av samma laddning av Dräger DrugTest 5000 STK 6 panelen 8319830 Resultatet av studien visas i tabell 4 T4 på sida 73 7 3 Diagnostiska egenskaper För att undersöka de diagnostiska egenskaperna hos testsystemet DrugTest 5000 har salivprover samlats in i kliniska miljöer och analyserats med testsystemet Dräger DrugTest 5000 Ett andra prov togs alltid samtidigt och undersöktes med GC MS eller LC MS D...

Страница 36: ...datkowo wartości graniczne dla THC w poszczególnych trybach pomiaru Tester Dräger DrugTest 5000 jest jakościowym procesem pomiarowym Informuje on o obecności poszukiwanych substancji w próbce poniżej lub powyżej wartości granicznej Cut off i dostarcza jedynie wstępny wynik analityczny W celu otrzymania potwierdzonego wyniku konieczne jest zastosowanie kolejnej dokładniejszej metody Preferowanymi m...

Страница 37: ...adki analizatora aż zatrzaśnie się w słyszalny sposób rys 5 5 Zamknąć drzwiczki Analizator rozpoczyna analizę automatycznie Po zakończeniu analizy analizator wyświetla na ekranie wyniki za każdą testowaną substancję Przestrzegać wskazania na wyświetlaczu 6 Po przeprowadzonej analizie kasetę testową z założonym wkładem wyjąć z analizatora i zutylizować rys 6 3 3 Potwierdzenie wyników Tester Dräger ...

Страница 38: ...ków 250 wartości granicznej 400 wartości granicznej Każda próbka została przetestowana przy każdym stężeniu analitu w 10 próbach w ciągu 3 dni z zastosowaniem tego samego wsadu Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Wyniki badań patrz tabela 4 T4 na strona 73 7 3 Właściwości diagnostyczne Do badania właściwości diagnostycznych testera DrugTest 5000 w warunkach klinicznych zostały zebrane i przea...

Страница 39: ...нцентрацию а увеличение продолжительности понижает Все остальные вещества определяются с неизменной предельно обнаружимой концентрацией независимо от режима измерения На упаковке Dräger DrugTest 5000 STK допускающего различную продолжительность анализа содержится дополнительная отметка с указанием предельно обнаружимой концентрации для THC в различных режимах измерения В системе Dräger DrugTest 50...

Страница 40: ...те тест кассету с отобранной пробой у проверяемого Откройте дверцу анализатора и вставьте кассету в нижний отсек до щелчка рис 4 4 Снимите крышку с картриджа пробоподготовки и вставьте картридж в верхний отсек анализатора до щелчка рис 5 5 Закройте крышку Анализатор начнет анализ автоматически После завершения анализа результаты исследования по каждому веществу будут выведены на дисплей Следите за...

Страница 41: ... для каждой концентрации вещества тестировались в течение 3 разных дней с использованием одной и той же партии панелей DrugTest 5000 STK для обнаружения 6 видов наркотиков 8319830 См результаты исследований в таблице 4 T4 на стр 73 7 3 Диагностические характеристики метода Для проверки диагностических характеристик метода системы DrugTest 5000 был проведен отбор и анализ образцов слюны с помощью D...

Страница 42: ...Test 5000 je kvalitativni mjerni postupak On daje dokaz o postojanju traženih supstanci u uzorku iznad ili ispod granične vrijednosti cut off pa stoga prikazuje samo privremeni analitički rezultat Da dobijete potvrđeni rezultat morate primijeniti drugu specifičniju metodu Prednost se daje metodama GC MS ili LC MS vidi poglavlje 3 3 Potvrda rezultata Kod svih rezultata sustava za testiranje Dräger ...

Страница 43: ...zaslonu rezultate za svaku testiranu tvar Obratite pozornost na poruke na zaslonu 6 Testnu kasetu s postavljenim uloškom nakon uspješne analize izvadite iz analizatora i zbrinite sl 6 3 3 Potvrda rezultata Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni mjerni postupak Kako biste dobili potvrđeni rezultat treba uzeti drugi uzorak i analizirati ga u autoriziranom laboratoriju Drugo uziman...

Страница 44: ... analita u deseterostrukoj izvedbi u tri različita dana te uz upotrebu iste šarže uređaja Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Rezultate ispitivanja pogledajte u tablici 4 T4 auf stranica 73 7 3 Dijagnostičke karakteristike Za provjeru dijagnostičkih karakteristika sustava za testiranje DrugTest 5000 uzimani su i analizirani uzorci sline sustavom za testiranje Dräger DrugTest 5000 u kliničkim ...

Страница 45: ...skanih substanc v vzorcu nad ali pod mejno vrednostjo Cut off in nudi tako le začasni analitični rezultat Da bi dobili potrjen rezultat je treba uporabiti dodatne bolj specifične metode Prednostni metodi sta GC MS ali LC MS glejte poglavje 3 3 Potrjevanje rezultatov Pri vseh rezultatih ki jih da preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je treba dobljene rezultate profesionalno oceniti in pri tem upo...

Страница 46: ...poštevajte prikaz na zaslonu 6 Preizkusno kaseto z nameščeno patrono po opravljeni analizi vzemite iz analizatorja in jo odstranite sl 6 3 3 Potrjevanje rezultatov Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni sistem za merjenje Da bi dobili potrjen rezultat je treba odvzeti drugi vzorec in ga analizirati v priznanem laboratoriju Drugi odvzem vzorca je treba opraviti z odvzemnim sistemom ...

Страница 47: ...abo 6 panelnega Dräger DrugTest 5000 STK 8319830 Rezultati študij so navedeni v tabeli 4 T4 na stran 73 7 3 Diagnostična učinkovitost Pri raziskovanju diagnostične učinkovitosti preizkusnega sistema DrugTest 5000 so bili s preizkusnim sistemom Dräger DrugTest 5000 vzorci sline odvzeti in analizirani v kliničnem okolju Istočasno je bil odvzet tudi drugi vzorec in analiziran s pomočjo GC MS ali LC M...

Страница 48: ...tém Dräger DrugTest 5000 predstavuje kvalitatívnu metódu merania Prináša informáciu o prítomnosti hľadaných substancií v skúšobnej vzorke nad alebo pod medznou hodnotou Cut off a poskytuje preto len predbežný analytický výsledok Na získanie potvrdeného výsledku sa musí aplikovať ďalšia špecifickejšia metóda Medzi preferované metódy patria GC MS alebo LC MS pozri kapitolu 3 3 Potvrdenie výsledkov P...

Страница 49: ...atrónu z ochranného krytu a zasúvajte ju do vrchnej zásuvky analyzátora kým sa počuteľne nezaistí obr 5 5 Zatvorte dvierka Analyzátor teraz automaticky spustí analýzu Po ukončení analýzy zobrazí analyzátor na displeji výsledky pre každú testovanú substanciu Rešpektujte zobrazenia na displeji 6 Po vykonaní analýzy vytiahnite testovaciu kazetu s nasadenou patrónou z analyzátora a zlikvidujte ju obr ...

Страница 50: ...nota Každá skúšobná vzorka bola testovaná pri každej koncentrácii dokazovaných látok v desiatich vyhotoveniach počas 3 rôznych dní pri použití rovnakej šarže testera Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Výsledky zo štúdií sú uvedené v tabuľke 4 T4 na strana 73 7 3 Diagnostické charakteristiky výkonu Na preskúmanie diagnostických charakteristík výkonu testovacieho systému DrugTest 5000 boli v k...

Страница 51: ...časy udává štítek na obalu také i mezní hodnotu pro THC v různých režimech měření Zkušební systém Dräger DrugTest 5000 je kvalitativní měřicí metoda Podává výpověď o přítomnosti hledaných látek ve vzorku nad nebo pod mezní hodnotou Cut off a proto poskytuje jen předběžný analytický výsledek Abyste získali potvrzený výsledek se musí použít nějaká další metoda s vyšší specifičností Upřednostňované m...

Страница 52: ...í obr 4 4 Patronu oddělte od ochranné krytky a zasuňte ji do horní zásuvky analyzátoru až slyšitelně zaskočí obr 5 5 Uzavřete dvířka Nyní analyzátor automaticky spustí analýzu Po skončení analýzy se na displeji analyzátoru zobrazí výsledky pro každou testovanou látku Sledujte údaje na displeji 6 Po dokončení analýzy vyjměte zkušební kazetu s nasazenou patronou z analyzátoru a zlikvidujte ji obr 6 ...

Страница 53: ...že šestidílného panelu systému Dräger DrugTest 5000 STK 8319830 Výsledky studií jsou uvedeny v tabulce 4 T4 viz strana 73 7 3 Diagnostické charakteristiky Za účelem zjištění diagnostických charakteristik zkušebního systému DrugTest 5000 byly v klinickém prostředí shromážděny a analyzovány vzorky slin pomocí zkušebního systému Dräger DrugTest 5000 Současně byl vždy odebrán druhý vzorek a zkoumán me...

Страница 54: ...000 STK допуска различни времена на анализ етикетът на опаковката посочва допълнително граничната стойност за THC в различните режими на измерване Тестовата система Dräger DrugTest 5000 е метод за качествено измерване Тя дава данни за наличието на търсената субстанция в пробата над или под граничната стойност Cut off и поради това дава само временен аналитичен резултат За да се получи потвърден ре...

Страница 55: ... 4 4 Изтеглете патрона от защитната капачка и вкарайте патрона в горната плъзгаща се част на анализатора докато се чуе щракването й фиг 5 5 Затворете капачето Сега анализаторът стартира автоматично анализа След приключване на анализа анализаторът показва на екрана резултатите за всяка тествана субстанция Вземете под внимание индикацията на дисплея 6 След извършен анализ свалете тест касетата с пос...

Страница 56: ... да се получи желаната концентрация на анализираните вещества за тестване без наркотични вещества 250 от граничната стойност 400 от граничната стойност Всяка проба беше тествана при всяка концентрация на анализирани вещества в 3 различни дни при използване на същата партида от 6 панелен Dräger DrugTest 5000 STK 8319830 Резултатите от изследванията вижте в таблица 4 T4 на страница 73 7 3 Диагностич...

Страница 57: ... în diversele moduri de măsurare Sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 este o metodă de măsurare calitativă El furnizează informaţii despre prezenţa substanţelor căutate în probă peste o valoare limită Cut off sau sub aceasta şi de aceea oferă numai un rezultat analitic preliminar Pentru a obţine un rezultat confirmat trebuie utilizată încă o altă metodă specifică Metodele preferate sunt GC MS ...

Страница 58: ...ul de pe capac împingeţi filtrul în sertarul superior al analizorului până când se fixează cu zgomot fig 5 5 Închideţi uşa Analizorul începe acum analiza automat După încheierea analizei analizorul afişează pe ecran rezultatele pentru fiecare substanţă testată Observaţi indicaţia de pe display 6 După realizarea analizei scoateţi din analizor caseta de test cu filtrul pus şi eliminaţi o ca deşeu fi...

Страница 59: ...50 valoare limită 400 valoare limită Fiecare probă a fost testată la fiecare concentraţie de analiţi în variantă înzecită în 3 zile diferite utilizând acelaşi lot Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 Pentru rezultatele studiilor consultaţi tabelul 4 T4 de la pagina 73 7 3 Caracteristici de performanţă a diagnosticării Pentru examinarea caracteristicilor de performanţă a diagnosticării a sistem...

Страница 60: ...böző kiértékelési időket a csomagolás címkéjén a THC különböző mérési módszerekhez tartozó határérték is megtalálható A Dräger DrugTest 5000 tesztrendszer kvalitatív mérési eljárás A keresett anyagnak a próbában mintában lévő határérték cut off alatti vagy feletti meglétét tanúsítja ezáltal csak egy előzetes analitikai eredményt nyújt Az eredmény igazolásához további specifikusabb módszert kell al...

Страница 61: ...be a patront az elemzőműszer felső rekeszébe amíg hallható módon a helyére nem kattan 5 ábra 5 Zárja be az ajtót Az elemzőműszer ekkor automatikusan megkezdi az elemzést Az elemzés befejezése után az elemzőműszer megjeleníti a tesztelt anyagokhoz tartozó eredményeket a képernyőn Vegye figyelembe a kijelzőn megjelenő kijelzést 6 Az elemzés befejezése után vegye ki a tesztkazettát a felhelyezett pat...

Страница 62: ...inden analitikumkoncentráció esetén tízszeres kivitelben 3 különböző napon azonos gyártási tételből származó Dräger DrugTest 5000 STK 6 panellel 8319830 teszteltünk A tanulmányok eredményeit lásd a 4 táblázatban T4 a oldal 73on 7 3 Diagnosztikai teljesítmény jellemzők A DrugTest 5000 tesztrendszer diagnosztikai teljesítmény jellemzői pontosságának vizsgálatához klinikai körülmények között vettünk ...

Страница 63: ...στη συσκευασία αναγράφει πρόσθετα τις οριακές τιμές για το THC στους διάφορους τρόπους μέτρησης Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 είναι μια διαδικασία ποιοτικής ανίχνευσης Ανιχνεύει την ύπαρξη των αναζητούμενων ουσιών στο δείγμα πάνω ή κάτω από μια οριακή τιμή Cut off και συνεπώς το αποτέλεσμά του είναι προσωρινό Για ένα επιβεβαιωμένο αποτέλεσμα απαιτείται η εφαρμογή μιας ακόμη πιο συγκεκριμ...

Страница 64: ...κ 4 4 Αφαιρέστε το φυσίγγιο από το προστατευτικό κάλυμμα και σπρώξτε το φυσίγγιο μέσα στην επάνω υποδοχή του αναλυτή έως ότου αυτό ασφαλίσει κάνοντας έναν χαρακτηριστικό ήχο εικ 5 5 Κλείστε την πόρτα Ο αναλυτής ξεκινάει τώρα αυτόματα την ανάλυση Μετά την ολοκλήρωση της ανάλυσης τα αποτελέσματα για κάθε ελεγχθείσα ουσία εμφανίζονται στην οθόνη Προσέξτε την ένδειξη στην οθόνη 6 Απομακρύνετε την κασέ...

Страница 65: ...ς ουσίες οριακή τιμή 250 οριακή τιμή 400 Κάθε δείγμα ελέγχθηκε σε κάθε συγκέντρωση προσδιοριζόμενης ουσίας με δέκα εκτελέσεις σε 3 διαφορετικές ημέρες με τη χρήση Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panel 8319830 της ίδιας παρτίδας Αποτελέσματα των ελέγχων βλέπε πίνακα 4 T4 στη σελίδα 73 7 3 ιαγνωστικά χαρακτηριστικά απόδοσης Για την εξέταση των διαγνωστικών χαρακτηριστικών απόδοσης του συστήματος ελέγχου ...

Страница 66: ...rak THC için çeşitli ölçüm modlarındaki sınır değer verilmektedir Dräger DrugTest 5000 test sistemi kalitatif bir ölçüm yöntemidir Numunede aranan maddelerin belirli bir sınır değerinin Cut off üstünde ya da altında olup olmadığı hakkında bilgi sağlar ve bu nedenle sadece geçici bir analitik sonuç verir Onaylanmış bir sonuç elde etmek için daha spesifik başka bir yöntem kullanılmalıdır Tercih edil...

Страница 67: ...ek çıkartın ve kartuşu analizörün alt çekmecesine duyulabilir şekilde yerine oturana kadar sürün Şek 5 5 Kapıyı kapayın Analizör artık analiz işlemine otomatik olarak başlar Analizör analiz işleminin bitimiyle birlikte test edilmiş olan her maddeyle ilgili sonuçları ekranda gösterir Ekrandaki göstergeye dikkat edin 6 Test kasetini analizin bitimiyle birlikte üzerine yerleştirilmiş olan kartuşla be...

Страница 68: ...nda 3 farklı gün içinde Dräger DrugTest 5000 STK 6 Panelin 8319830 aynı serisi kullanılarak on katlı uygulamada test edilmiştir Araştırmaların sonuçları için bkz Tablo 4 T4 sayfa 73 7 3 Teşhissel performans özellikleri DrugTest 5000 test sisteminin teşhissel performans özelliklerinin araştırılması amacıyla klinik ortamda Dräger DrugTest 5000 test sistemi ile tükürük numuneleri toplanmış ve analiz ...

Страница 69: ...lJHU UXJ7HVW 67 ϡ ΪΨΘγ ϦϜϣ Ϋ ΔϔϠΘΨϤϟ αΎϴϘϟ ϕήσ ϲϓ ϝϮϨϴΑΎϧΎϛϭέΪϴϬϟ ϲϋΎΑήϟ ΔϳΪΤϟ ΔϤϴϘϟ ΓϮΒόϟ ϰϠϋ ΩϮΟϮϤϟ ϝϮΣ ΕΎϣϮϠόϣ ήϓϮϳ ϮϬϓ ϲϋϮϧ αΎϴϗ ήΟ ϡΎψϧ UlJHU UXJ7HVW έΎΒΘΧϻ ϡΎψϧ ήΒΘόϳ ϡΪϘϳ ˬϚϟΫ ϰϠϋ ΎϨΑϭ ˬ XW RII ΔϳΪΤϟ ΔϤϴϘϟ Ϧϣ Ϟϗ ϭ ϰϠϋ ΔϨϴόϟ ϲϓ ΎϬϠϴϠΤΗ ϢΗ ϲΘϟ Ω ϮϤϟ ΪΟ ϮΗ ήΜϛ ΔϠϳΪΑ Δϴ ΎϴϤϴϛ ΔϘϳήσ ϡ ΪΨΘγ ΐΠϳ ˬΓΪϛΆϣ ΔϴϠϴϠΤΗ ΔΠϴΘϧ ϰϠϋ ϝϮμΤϠϟϭ ςϘϓ Δϴϟϭ ΔϴϠϴϠΤΗ ΔΠϴΘϧ Ϟ Ύδϟ Ώ ήθΘγϻ ϭ 06 ϲϠΘϜϟ ϒϴτϟ αΎϴϗ ϱίΎϐϟ Ώ ήθΘγ...

Страница 70: ...ΎηϹ ΖϧΎϛ Ϋ Ύϣ έήϘϳϭ ΓΩΪΤϣ ΔϨϴϋ Ϧϋ ΔΠΗΎϨϟ ΓέΎηϹ Ϧϋ ΔΒϟΎγ 00233267 eps 1 6 2 3 4 5 IVD LOT ar έΎΒΘΧϻ ΓΩϮΠϟ ΔΒϗ ήϣ ΔΠϟΎόϣ ϢΘΗ ΎϣΪϨϋ έΎΒΘΧ ΎθϏ Ϟϛ ϲϓ ΔϨϴόϠϟ ϞϘΘδϤϟ ϞϋΎϔΘϠϟ ϲϓΎο ΪπΘδϣ ΩΎπϣ ϢδΟ ΞϣΩ ϢΘϳ ϲϓ ΓΩϮΟϮϤϟ Ε ΪπΘδϤϟΎΑ ϒηΎϜϟ Ύθϐϟ ϰϠϋ ΓΩϮΟϮϤϟ ΓΩΎπϤϟ ϡΎδΟϷ ϖμΘϠΗ ˬΡΎΠϨΑ ΔϨϴόϟ ΎϬϣΪΨΘδϳϭ ΓέΎηϹ ϩάϫ Ϧϋ ϞϴϠΤΘϟ ίΎϬΟ ϒθϜϳ ΎϤϛ ϢϜΤΗ ΓέΎη ΪϟϮΗϭ ΔϘϴϗΪϟ ΔϳήϬΠϤϟ ΕΎΌϳΰΠϟ ϴΤλ ήϴϏ ϭ Ύ ΤϴΤλ έΎΒΘΧϻ ϥΎϛ Ϋ Ύϣ έήϘϴϟ ΕΎσΎϴΘ...

Страница 71: ... ˬΔϳΪΤϟ ΔϤϴϘϟ ΩϭΰϤϟ UlJHU UXJ7HVW 67 ίΎϬΟ Ϧϣ ΔόϓΪϟ βϔϧ ϡ ΪΨΘγΎΑ ΔϔϠΘΨϣ ϡΎϳ ΔΛϼΛ ϯΪϣ ϰϠϋ ΕΎΣϮϟ 6 Α Δγ έΪϟ Ξ ΎΘϧ ϰϠϋ ωϼσϼϟ 74 Ϣϗέ ΔΤϔμϟ ϲϓ T4 4 ϝϭΪΠϟ ήψϧ ΔϴμϴΨθΘϟ ΩϷ Ε ΰϴϣ 3 7 ΎϬϠϴϠΤΗϭ ΏΎό ϟ έΎΒΘΧ ΕΎϨϴϋ ϊϤΟ ϢΗ UXJ7HVW έΎΒΘΧϻ ϡΎψϨϟ ΔϴμϴΨθΘϟ ΩϷ Ε ΰϴϣ έΎΒΘΧϻ βϔϧ ϲϓ ΔϴϧΎΛ ΔϨϴϋ άΧ ϢΗϭ Δϳήϳήγ ΔΌϴΑ ϲϓ UlJHU UXJ7HVW έΎΒΘΧϻ ϡΎψϧ ϖϳήσ Ϧϋ Ϟ Ύδϟ Ώ ήθΘγϻ ϭ 06 ϲϠΘϜϟ ϒϴτϟ αΎϴϗ ϱίΎϐϟ Ώ ήθΘγϻ ϖϳήσ Ϧϋ ΎϫέΎΒΘΧ ϭ ΖϗϮϟ ...

Страница 72: ...ed compounds ng mL Cannabidiol 90000 Cannabinol 350 delta8 THC 25 THC delta9 THC 5 THC COOH 11 Nor 9 Carboxy delta9 THC 2 THC OH 11 Hydroyx delta9 THC 10 CP 47 797 100000 JWH 18 100000 Amphetamine related compounds ng mL Dopamine 40000 MBDB 10000 MDA 100 MDEA 10000 MDMA 10000 Phentermine 100000 S Amphetamine 50 S Methamphetamine 100000 Tyramine 5000 Methamphetamine related compounds ng mL Chloroqu...

Страница 73: ...6 26 positive 3 4 0 27 negative 89 2 0 1 Dräger DrugTest 5000 Reference Sample contains ng mL 10 5 10 5 15 15 19 5 19 5 positive 2 1 1 16 negative 86 2 0 1 Dräger DrugTest 5000 Reference Sample contains ng mL 3 5 3 5 5 5 6 5 6 5 positive 0 0 0 25 negative 63 1 0 6 Dräger DrugTest 5000 Reference Sample contains ng mL data comprise clinical and spiked samples 35 35 50 50 65 65 positive 1 1 10 9 nega...

Страница 74: ......

Страница 75: ......

Страница 76: ...451 882 20 80 www draeger com 90 33 270 GA 4755 301_MUL233 Dräger Safety AG Co KGaA Edition 03 November 2016 Edition 01 August 2011 Subject to alteration Directive 98 79 EC Dräger Safety AG Co KGaA Revalstraße 1 23560 Lübeck Germany Phone 49 451 882 0 Fax 49 451 882 20 80 www draeger com ...

Отзывы:

Нет отзывов