Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 21 / 76

nl Voor uw veiligheid
Dräger DrugTest 5000 STK 21
1 Voor uw veiligheid
1.1 Gebruiksaanwijzing opvolgen
Voor elk gebruik van de Dräger DrugTest
®
5000 STK
1)
is een volledige
kennis en strikte opvolging van deze instructies vereist.
De componenten van de Dräger DrugTest 5000 STK zijn uitsluitend
voor de beschreven toepassing bestemd.
2 Beschrijving
2.1 Productoverzicht
1 Patroon
2 Beschermkap
3 Monsterafnemer
4 Indicatie monsterhoeveelheid
5 Behuizing met teststrips
6 Houder monsterafnemer
Elke verpakkingseenheid bevat:

Dräger DrugTest 5000 STK, elk verpakt in een verzegelde
foliezak. Het precieze aantal is afgebeeld op het label van de
verpakkingseenheid.
Elke foliezak bevat een droogmiddelzak en een Dräger
DrugTest 5000 STK, bestaande uit:
a. een testcassette met geïntegreerde monsterafnemer
b. een beschermkap met patroon

een gebruiksaanwijzing
2.1.1 Noodzakelijke, niet inbegrepen materialen

Dräger DrugTest 5000 Analyzer (bestelnr. 83 19 900) voor de
verwerking en analyse van de testkits.
2.1.2 Aanbevolen optionele materialen

Dräger DCD
®
5000 (bestelnr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (bestelnr. bijv . 83 19 310)

Wegwerphandschoenen (bijv . latex- of nitrilhandschoenen)
2.2 Beoogd gebruik
Het Dräger DrugTest 5000 testsysteem bestaat uit de Dräger
DrugTest 5000 Analyzer en de Dräger DrugTest 5000 STK. Het
testsysteem is bedoeld voor het gelijktijdig, kwalitatief aantonen van
maximaal 8 analyten in menselijke speekselmonsters voor
diagnostische doeleinden (in-vitro diagnostiek) of voor forensisch
onderzoek.
Afhankelijk van de versie is de Dräger DrugTest 5000 STK bedoeld
voor het aantonen van beïnvloeding door amfetamine,
benzodiazepine, cocaïne, methadon, methamfetamine, opiaten en
THC/cannabis. Via kruisreactiviteiten worden ook
designeramfetaminen (bijv . MDMA/ecstasy) aangetoond. De label op
de verpakking geeft informatie over de versie van de Dräger
DrugTest 5000 STK en over de grenswaarde (in ng/mL) voor de
betreffende substantie. De betekenis van de afkortingen is in de tabel
te vinden.
Analyzers met de firmware 2.0.0 of hoger kunnen Dräger
DrugTest 5000 STK met verschillende analysetijden verwerken,
wanneer deze optie in de Analyzer is geactiveerd. De analysetijd heeft
uitsluitend invloed op de grenswaarde van THC: een korte analysetijd
verhoogt de grenswaarde, een lange analysetijd reduceert deze. Alle
overige analyten worden onafhankelijk van de meetmodus met
dezelfde grenswaarde geanalyseerd.
Wanneer de Dräger DrugTest 5000 STK verschillende analysetijden
toestaat, geeft de label op de verpakking bovendien de grenswaarde
voor THC in de verschillende meetmodi aan.
Het Dräger DrugTest 5000 testsysteem is een kwalitatieve
meetmethode. Het geeft uitsluitsel over de aanwezigheid van de
gezochte substanties in het monster boven of onder de ingestelde
grenswaarde (cut-off) en geeft zo een voorlopig analytisch resultaat.
Voor het verkrijgen van een bevestigd resultaat, moet nog een
alternatieve, meer specifieke methode worden toegepast. De
aanbevolen methoden zijn GC/MS of LC/MS – zie hoofdstuk 3.3
"Bevestiging van de resultaten".
Alle testresultaten van het Dräger DrugTest 5000 testsysteem
vereisen een professionele beoordeling, waarbij rekening moet
worden gehouden met de verdere klinische beoordeling van de
testpersoon. Dit geldt in het bijzonder bij een voorlopig positief
resultaat, zie tabel 1 ( T1 ) op pagina 72.
Met het Dräger DrugTest 5000 testsysteem kan, afhankelijk van de
configuratie van de Dräger DrugTest 5000 STK de invloed van de
volgende drugs worden aangetoond:
2.3 Verklaring van de symbolen
2.4 Testprincipe
Het Dräger DrugTest 5000 testsysteem is gebaseerd op het immuno
assay principe van de competitieve remming. De in het monster
aanwezige drugs wedijveren met de drugs op het testmembraan om
de binding van de met antilichamen bedekte microdeeltjes.
Monstername:
De Dräger DrugTest 5000 STK is bedoeld voor gebruik met
speekselmonsters, die met de geïntegreerde monsterafnemer werden
genomen.
Het monster hoeft niet speciaal te worden behandeld. Het monster
wordt via absorptie direct in de monsterafnemer genomen, die in de
testcassette geïntegreerd is. Na de monstername wordt de analyse
gestart door zowel de testcassette als het patroon in de Analyzer te
schuiven. De Analyzer brengt het monster automatisch over in de
testcassette, waardoor de voortgang van het testproces wordt
geactiveerd.
Test:
Het monster heeft een wisselwerking met de microdeeltjes, die met
antilichamen zijn bedekt en met de drugconjugaten op het
testmembraan. Indien het monster geen drugs bevat, kunnen de
antilichamen vrij met de drugconjugaten reageren, waardoor op het
testmembraan een signaal wordt opgewekt. Indien het monster drugs
bevat, binden deze zich aan de met antilichamen bedekte
microdeeltjes, waardoor het opgewekte signaal zwakker wordt. De
Analyzer detecteert het door een specifiek monster opgewekte signaal
en beoordeelt of dit signaal van een voorlopig positief (“niet-negatief”)
monster afkomstig is.
1) Dräger DrugTest is een geregistreerd handelsmerk van Dräger.
00233267.eps
1
6
2
3
4
5
Drug (doelanalyt)
AMP Amfetamine (D-amfetamine)
BZO Benzodiazepine (diazepam)
COC Cocaïne (cocaïne)
MET Methamfetamine (D-methamfetamine)
MTD Methadon (methadon)
KET Ketamine (Ketamine)
OPI Opiaten (morfine)
THC Tetrahydrocannabinol ( ∆ 9-THC)
Gebruiksaanwijzing strikt opvolgen!
Fabrikant
Medisch product voor in-vitro diagnose
Charge
Temperatuurlimiet
Vervaldatum
Inhoud is voldoende voor <n> testen
Meetmodus: snel (THC)
Meetmodus: sensitief (THC)
IVD
LOT