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FRANÇAIS
JAMBAGE ILIAQUE ZENITH® SPIRAL-Z AAA AVEC
SYSTÈME D’INTRODUCTION Z-TRAK™
Mode d’emploi recommandé
Lire attentivement ce mode d’emploi . Si le mode d’emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin .
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d’introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique .
La famille de produits Zenith a sept modes d’emplois recommandés applicables .
Le présent manuel comprend le mode d’emploi recommandé du jambage
iliaque Zenith Spiral-Z AAA . Pour des informations relatives aux autres
composants Zenith applicables, consulter les modes d’emploi suivants :
• Endoprothèse vasculaire Zenith AAA (corps principal de l’endoprothèse
vasculaire Zenith AAA) ;
• Composant de corps principal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith Renu® AAA (extension de corps principal et
configurations de convertisseurs) ;
• Endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA ;
• Endoprothèse vasculaire iliaque Zenith Branch ;
• Composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA (extensions de corps
principal, extensions de jambage iliaque, convertisseurs et obturateurs
iliaques de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA) ; et
• Cathéter à ballonnet Coda®.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA
Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA doit être utilisé en conjonction avec
les corps principaux Zenith AAA (Flex, Fenestrated et Branch) ou le dispositif
Renu, et fait partie d’un système modulaire formé de plusieurs composants,
en général un corps principal bifurqué et deux jambages iliaques . (Fig . 1) Les
jambages iliaques sont fabriqués dans un tissu polyester tissé pleine épaisseur,
cousu à deux stents Cook-Z® auto-expansibles en acier inoxydable et à un
stent en spirale continu en nitinol à l’aide de suture en polyester tressé et
polypropylène monofilament . L’endoprothèse est entièrement structurée par
des stents afin d’assurer la stabilité et la force d’expansion nécessaires pour
ouvrir sa lumière pendant le déploiement . De plus, les stents Cook-Z situés aux
extrémités de l’endoprothèse assurent la fixation et l’étanchéité nécessaires de
l’endoprothèse à la paroi vasculaire .
1.2 Système de largage
Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA est livré préchargé sur un système
d’introduction Z-Trak 14 ou 16 Fr . (Fig . 2) Le système de largage est conçu pour
faciliter l’utilisation du dispositif en recourant à une préparation minimale . Tous
les systèmes sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor™ lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine . De plus, le système de largage
comprend une gaine d’introduction Flexor® résistante aux coudures et garnie
d’un revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour but d’améliorer
la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l’aorte abdominale .
2 UTILISATION
Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak est
indiqué pour être utilisé avec la famille de produits d’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA, dont l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA, l’endoprothèse
auxiliaire Zenith Renu, l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA
ou l’endoprothèse vasculaire iliaque Zenith Branch, dans le cadre d’une
intervention primaire ou secondaire chez les patients qui présentent un
accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d’introduction
requis . L’endoprothèse est utilisée combinée à ces produits pour le traitement
endovasculaire d’anévrismes de l’aorte abdominale et aorto-iliaques .
3 CONTRE-INDICATIONS
Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak est
contre-indiqué dans les cas suivants :
• Les patients présentant des sensibilités ou allergies connues à l‘acier
inoxydable, au polyester, au matériel de brasage (fer-blanc, argent), au
polypropylène, au nitinol ou à l‘or .
• Les patients atteints d‘une infection systémique ou locale qui peuvent être à
plus grand risque de développer une infection de l‘endoprothèse vasculaire .
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN gARDE
4.1 généralités
• Lire attentivement ce mode d‘emploi. Si le mode d‘emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d‘une implantation ou d‘une reprise au cas où la conversion
à un traitement par chirurgie ouverte s‘avérerait nécessaire .
• Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction
Z-Trak ne doit être utilisé que par des praticiens et des équipes formées
aux techniques interventionnelles vasculaires (interventions avec cathéter
et chirurgicales) et à l’utilisation de ce dispositif . Les attentes spécifiques
en matière de formation sont décrites dans la section 10 .1, Formation
clinique .
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires
ou une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant
le traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
augmentation de taille de l‘anévrisme, une diminution inacceptable de
la longueur de fixation (chevauchement du vaisseau et du composant
prothétique) et/ou une endofuite . Une augmentation de taille de
l‘anévrisme et/ou une endofuite persistante ou une migration de
l’endoprothèse peuvent aboutir à la rupture de l‘anévrisme .
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans
le membre prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention .
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• Un site de fixation distal de l‘artère iliaque de plus de 10 mm de long et
de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d‘une paroi externe à l‘autre) est
nécessaire pour la Zenith Spiral-Z . Ces mesures sont un facteur essentiel
dans les performances du traitement endovasculaire .
• Consulter le mode d’emploi approprié pour les exigences relatives aux
mesures et une liste des éléments anatomiques essentiels susceptibles
d‘empêcher l‘exclusion de l‘anévrisme avec un corps principal ou un
dispositif Renu de la famille de produits d’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA .
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire . Le diamètre du vaisseau d‘accès
(mesuré d‘une paroi interne à l‘autre) et sa morphologie (tortuosité
minimale, artériopathie oblitérante et/ou calcification) doivent être
compatibles avec les techniques d‘accès vasculaire et les systèmes de
largage d‘une gaine d‘introduction vasculaire de 14 à 16 Fr . Des vaisseaux
significativement calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des thrombus
peuvent écarter la possibilité de pose de l‘endoprothèse et/ou augmenter
les risques d‘embolisation . Une technique de greffon vasculaire peut être
nécessaire pour assurer le succès du traitement chez certains patients .
• Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction
Z-Trak n’est pas recommandé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer
les produits de contraste nécessaires à l‘imagerie de suivi per- et post-
opératoire . Tous les patients doivent être surveillés de près et régulièrement
contrôlés pour détecter tout changement de l’état de leur maladie et de
l’intégrité de l’endoprothèse .
• Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak
n’est pas recommandé chez les patients dépassant les limites de poids et/ou
de taille qui compromettraient ou empêcheraient les conditions d‘imagerie
nécessaires .
• L‘impossibilité de maintenir la perméabilité d‘au moins une artère iliaque
interne ou l‘occlusion d‘une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d‘ischémie du bassin et des intestins .
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient
à des endofuites de type II . Les patients présentant une coagulopathie non
traitable peuvent également être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de saignement .
• Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA n’a pas fait l’objet d’une évaluation
clinique explicite ; ses performances sont cependant représentées par celles
du jambage iliaque d’endoprothèse vasculaire Zenith AAA (une version
antérieure du dispositif), qui n‘ont pas été évaluées dans les cas suivants :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d‘une pose d‘endoprothèse précédente
• Reprises d‘endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou d‘Ehlers-
Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Patients présentant une infection systémique active
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients pathologiquement obèses
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Éléments anatomiques essentiels non conformes aux exigences de
mesures spécifiées dans le mode d’emploi approprié du corps principal ou
du dispositif Renu .
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la section 4 .3, Techniques de mesure et imagerie
avant l’intervention .
• Le praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l‘intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d‘obtenir des résultats optimaux .
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention
• Si l‘imagerie TDM sans injection de produit de contraste n‘est pas utilisée,
il peut être impossible d‘évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui
peut empêcher l‘accès ou la fixation et l‘étanchéité fiables du dispositif .
• Des épaisseurs de reconstruction d‘images avant l‘intervention supérieures
à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l‘impossibilité d‘évaluer les sténoses focales par TDM .
• L’expérience clinique indique qu’une angiographie par TDM spiralée
rehaussée par produit de contraste, associée à une reconstruction en
3-D, est la modalité d’imagerie fortement recommandée pour évaluer
précisément l’anatomie du patient avant le traitement par jambage
iliaque Zenith Spiral-Z AAA . Si l’angiographie par TDM spiralée rehaussée
par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3-D, n’est pas
disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces
capacités .
• Selon les cliniciens, l’angiographie doit mettre en évidence les bifurcations
de l’artère iliaque de manière à ce que les artères iliaques communes
distales soient bien définies par rapport à l’origine des artères iliaques
internes bilatéralement, avant le déploiement des jambages iliaques .
Diamètres
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction
du diamètre vasculaire mesuré d’une paroi externe à l’autre (et non en
fonction des mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection
appropriées du dispositif . La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée par
produit de contraste doit commencer 1 cm plus haut que l’axe cœliaque et
passer par les têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure ou
égale à 3 mm .
Longueurs
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de la longueur de manière
à déterminer précisément la longueur et le planning des jambages iliaques
Zenith Spiral-Z AAA . Ces reconstructions doivent être réalisées en coupes
sagittales et coronales et en 3-D .
• Tous les patients doivent être avertis qu‘un traitement endovasculaire
nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d‘évaluer leur
santé et les performances de l‘endoprothèse . Les patients présentant des
résultats cliniques particuliers (tels qu‘une endofuite, une augmentation
de taille de l‘anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l‘endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire . Les directives
spécifiques relatives au suivi sont décrites au
Chapitre 12, DIRECTIVES
D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
