37
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΛΑΓΟΝΙΟ ΣΚΕΛΟΣ AAA ZENITH® SPIRAL-Z ΜΕ TO
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Z-TRAK™
Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η .Π .Α . επιτρέπει την
πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και των
ενδαγγειακών μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση .
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν επτά ισχύουσες προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης . Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης για το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z . Για πληροφορίες σχετικά
με άλλα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις
ακόλουθες οδηγίες χρήσης:
• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (κύριο σώμα ενδαγγειακού μοσχεύματος
AAA Zenith)
• Εξάρτημα κύριου σώματος ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex®
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith Renu® (διαμορφώσεις προέκτασης κύριου
σώματος και μετατροπέα)
• Eνδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated
• Ενδαγγειακό λαγόνιο μόσχευμα Zenith Branch
• Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (προεκτάσεις
κύριου σώματος, προεκτάσεις λαγόνιου σκέλους, μετατροπείς και λαγόνια
βύσματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith) και
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda®.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z
Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με μοσχεύματα κυρίου σώματος AAA Zenith (Flex, Fenestrated
και Branch) ή Renu και είναι μέρος ενός προσαρμοζόμενου συστήματος το
οποίο αποτελείται από πολλά εξαρτήματα, συνηθέστερα από ένα διχαλωτό
κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη . (
Εικ . 1) Τα λαγόνια σκέλη κατασκευάζονται
από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους πάχους, ραμμένο σε δύο
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο χάλυβα και
μια συνεχή σπειροειδή ενδοπρόσθεση από νιτινόλη με ράμμα από πλεκτό
πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο . Το μόσχευμα είναι πλήρες
ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης
που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη
διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z που βρίσκονται
στα άκρα του μοσχεύματος παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση και
στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα .
1.2 Σύστημα τοποθέτησης
Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z αποστέλλεται προτοποθετημένο
σε σύστημα εισαγωγής Z-Trak 14 French ή 16 French . (Εικ . 2) Το σύστημα
τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για ευκολία χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία .
Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm) .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor™ για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών
εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει
ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor®, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
ενδείκνυται για χρήση με την οικογένεια προϊόντων ενδαγγειακών
μοσχευμάτων AAA Zenith, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ενδαγγειακό
μόσχευμα AAA Zenith Flex, βοηθητικό μόσχευμα Zenith Renu, ενδαγγειακό
μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated ή ενδαγγειακό λαγόνιο μόσχευμα
Zenith Branch, κατά τη διάρκεια αρχικών ή επαναληπτικών επεμβάσεων σε
ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν επαρκή λαγόνια/μηριαία πρόσβαση, συμβατή
με τα απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής . Το μόσχευμα χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με αυτά τα προϊόντα για την ενδαγγειακή θεραπεία ανευρυσμάτων
της κοιλιακής αορτής και αορτολαγόνιων ανευρυσμάτων .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα,
στον πολυεστέρα, στη μεταλλόκολα (κασσίτερος, άργυρος), στο
πολυπροπυλένιο, στη νιτινόλη ή στο χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική ή τοπική λοίμωξη, η οποία ενδέχεται να αυξήσει
τον κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που
καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής
Z-Trak πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ομάδες που
έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (με καθετήρα και
χειρουργικές) και στη χρήση της συσκευής αυτής . Οι προσδοκίες ειδικής
εκπαίδευσης περιγράφονται στην ενότητα 10 .1, Εκπαίδευση ιατρού .
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα
ανευρύσματα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή . Μια
αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή
μετατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος .
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες .
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
• Απαιτείται περιφερική θέση καθήλωσης του μοσχεύματος Zenith Spiral-Z,
στη λαγόνια αρτηρία, μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5 - 20 mm σε
διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . Αυτές
οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή εκτέλεση
της ενδαγγειακής αποκατάστασης .
• Για απαιτήσεις μεγέθους και έναν κατάλογο των κύριων ανατομικών
στοιχείων που μπορεί να επηρεάσουν τον επιτυχή αποκλεισμό του
ανευρύσματος χρησιμοποιώντας μόσχευμα κυρίου σώματος ή Renu από την
οικογένεια προϊόντων ενδαγγειακών μοσχευμάτων AAA Zenith, ανατρέξτε
στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης .
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την
εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα . Η διάμετρος (μετρημένη
από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη
ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης
πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα
συστήματα τοποθέτησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως
16 French . Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση
ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής .
Ενδέχεται να απαιτείται η χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την
επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους ασθενείς .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία στους
σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι απαραίτητοι για τη διεγχειρητική και
μετεγχειρητική απεικόνιση παρακολούθησης . Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της
κατάστασης της νόσου τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και
μεγέθους, πέραν των οποίωνδιακυβεύεται ή αποτρέπεται η εκπλήρωση των
απαραίτητων απαιτήσεων απεικόνισης .
• Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας
αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας .
• Πολλαπλές μεγάλες, βατές οσφυικές αρτηρίες, τοιχωματικός θρόμβος και
βατή κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή
σε ενδοδιαφυγές τύπου II . Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της
πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής
τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z δεν έχει αξιολογηθεί λεπτομερώς
στην κλινική χρήση . Ωστόσο, η απόδοσή του αντιπροσωπεύεται από
το λαγόνιο σκέλος του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (μιας
προηγούμενης έκδοσης της συσκευής), το οποίο δεν έχει αξιολογηθεί στους
παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
• τραυματική αορτική κάκωση
• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• μυκητιασικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών μοσχευμάτων
• μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• απαραίτητη μεσεντέρια αρτηρία
• γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ. σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos)
• συνοδά ανευρύσματα θωρακικής αορτής ή θωρακοκοιλιακά ανευρύσματα
• ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
• έγκυοι ή θηλάζουσες γυναίκες
• ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία
• ηλικίας κάτω των 18 ετών
• κύρια ανατομικά στοιχεία που δεν εμπίπτουν εντός των απαιτήσεων
μεγέθους που καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης του κατάλληλου
μοσχεύματος κυρίου σώματος ή Renu .
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις . Δείτε την ενότητα 4 .3, Τεχνικές
μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία .
• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητα για
την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό,
ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει
μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων
διαδικασίας .
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Η έλλειψη απεικόνισης αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο
ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής
αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την
αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής .
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική
τομογραφία .
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική
τομογραφική αγγειογραφία (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη
ανακατασκευή συνιστάται έντονα ως μέθοδος απεικόνισης για την ακριβή
εκτίμηση της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το λαγόνιο
σκέλος AAA Zenith Spiral-Z . Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής CTA με
σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει
να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις δυνατότητες .
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν ότι η αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει
τους διχασμούς των λαγόνιων αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε οι κοινές άπω
λαγόνιες αρτηρίες να καθορίζονται σαφώς σε σχέση με την έκφυση των έσω
λαγόνιων αρτηριών άμφω, πριν από την έκπτυξη εξαρτημάτων του λαγόνιου
σκέλους .
Διάμετροι
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των διαμέτρων από
τη διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα (όχι με
μέτρηση της διαμέτρου του αυλού) ώστε να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του
σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής . Η σπειροειδής
CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω από
τον κοιλιακό άξονα και να συνεχίσει διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε πάχος
αξονικής τομής 3 mm ή χαμηλότερο .
Μήκη
Χρησιμοποιήστε CT για να προσδιορίσετε με ακρίβεια τα μήκη και να επιλέξετε
τα κατάλληλα εξαρτήματα λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z . Αυτές
