26
DANSK
ZENITH® SPIRAL-Z AAA ILIACA-BEN MED Z-TRAK™
INDFØRINGSSYSTEM
Foreslået brugsanvisning
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning (USA) må dette produkt kun
sælges af eller efter ordination af en læge .
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive
indføringssystemet og endovaskulære proteser) leveres sterilt, kun til
engangsbrug .
Der er syv gældende, foreslåede brugsanvisninger til Zenith produktlinjen .
Denne er den foreslåede brugsanvisning til Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben .
Der henvises til følgende brugsanvisninger vedrørende information om andre
relevante Zenith-komponenter:
• Zenith AAA endovaskulær protese (Zenith AAA endovaskulær proteses
hovedprotese);
• Zenith Flex® AAA endovaskulær proteses hovedprotesekomponent;
• Zenith Renu® AAA hjælpeprotese (konfigurationer med forlænger og
konverteringsenhed til hovedprotesen);
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese;
• Zenith Branch iliaca endovaskulær protese;
• Zenith AAA hjælpekomponenter til endovaskulær protese (Zenith AAA
endovaskulær proteses forlængere til hovedprotese, forlængere til iliaca-ben,
konverteringsenheder og iliaca-propper) og
• Coda® ballonkateter.
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben skal bruges sammen med Zenith AAA
hovedproteser (Flex, Fenestrated og Branch) eller Renu og er en del af et
modulært system, der består af adskillige komponenter, typisk en todelt
hovedprotese og to iliaca-ben . (Fig . 1) Iliaca-benene er fremstillet af vævet
polyesterstof i fuld tykkelse, der er syet fast på to selvekspanderende Cook-Z®
stents af rustfrit stål og i forlængelse heraf en spiralformet nitinolstent med
flettet polyestersutur og monofilament polypropylensutur . Protesen er fuldt
stentet for at give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at åbne
proteselumen under anlæggelsen . Derudover giver de Cook-Z stents, der er
placeret i enderne af protesen, den nødvendige fastgørelse og forsegling af
protesen til karvæggen .
1.2 Indføringssystem
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben forsendes formonteret på et 14 French eller
16 French Z-Trak indføringssystem . (Fig . 2) Fremføringssystemet er designet til
at være let at bruge med minimal klargøring . Alle systemer er kompatible med
en 0,035 tommer (0,89 mm) kateterleder .
Captor™ hæmostatisk ventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase ved indføringen og/eller fjernelsen af hjælpeprodukter ind i og ud
af sheathen . Derudover har fremføringssystemet en Flexor® indføringssheath,
som modstår knækdannelse og har en hydrofil coating . Begge funktioner har til
hensigt at øge sporbarheden i aa . iliacae og aorta abdominalis .
2 TILSIgTET ANVENDELSE
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem er indiceret til brug
med produktlinjen til Zenith AAA endovaskulær protese, inklusive Zenith Flex
AAA endovaskulær protese, Zenith Renu hjælpeprotese, Zenith Fenestrated
AAA endovaskulær protese eller Zenith Branch iliaca endovaskulær protese
enten under et primært eller et sekundært indgreb hos patienter, som har
tilstrækkelig iliaca/femoral adgang til at være kompatible med de nødvendige
indføringssystemer . Protesen bruges sammen med disse produkter til
endovaskulær behandling af aneurismer i aorta abdominalis og aorta-iliaca .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem er
kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for rustfrit stål, polyester,
lodning (tin, sølv), polypropylen, nitinol eller guld .
• Patienter med systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for
infektion pga . den endovaskulære protese .
4 ADVARSLER Og FORHOLDSREgLER
4.1 generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem må kun
bruges af læger og teams, der er uddannet i vaskulære interventionelle
teknikker (kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af dette produkt .
Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i afsnit 10 .1,
Lægeuddannelse .
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør
overvejes for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage .
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens gren og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer .
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Det er nødvendigt, at det distale fikseringssted for Zenith Spiral-Z i
iliaca-arterien er mere end 10 mm langt og 7,5-20 mm i diameter (målt
fra ydervæg til ydervæg) . Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for
udførelsen af den endovaskulære reparation .
• Der henvises til gældende brugsanvisning vedrørende størrelseskrav og en
liste over vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke vellykket eksklusion
af aneurismet med en hovedportese eller Renu fra produktlinjen til Zenith
AAA endovaskulær protese .
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen . Adgangskarrets diameter (målt fra indervæg til indervæg) og
morfologi (minimal snirklethed, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) skal
være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer
til en 14 French til 16 French vaskulær indføringssheath . Kar, der er
signifikant forkalkede, okklusive, snirklede eller med vægtromber, kan
udelukke placering af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen
for embolisering . En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå
succes hos nogle patienter .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem anbefales
ikke til patienter, som ikke kan tåle kontrastmidler, der er nødvendige for
peroperativ og postoperativ billeddiagnostik under opfølgningen . Alle
patienter skal monitoreres nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik
på ændring i deres sygdomstilstand og integriteten af endoprotesen .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem anbefales ikke
til patienter, der overstiger vægt- og/eller størrelsesbegrænsningerne,
hvilket kan kompromittere eller forhindre nødvendige billeddiagnostiske
krav .
• Manglende evne til at opretholde åbenhed af mindst én a. iliaca interna
eller okklusion af en uundværlig a . mesenterica inferior kan øge risikoen for
iskæmi i pelvis/tarm .
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a. mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager . Patienter
med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for
type II endolækage eller blødningskomplikationer .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er ikke eksplicit klinisk evalueret; dets
ydeevne er imidlertid repræsenteret af Zenith AAA endovaskulær proteses
iliaca-ben (en foregående version af produktet), som ikke er evalueret i
følgende patientpopulationer:
• traumatisk skade på aorta
• lækage fra foreliggende ruptur eller ruptur af aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, opstået fra tidligere placering af protese
• revision af tidligere placerede endovaskulære proteser
• uoprettelig koagulationsdefekt
• uundværlig a. mesenterica
• genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende thorakal aortaaneurisme eller thorakal abdominal aneurisme
• patienter med aktive systemiske infektioner
• gravide eller ammende kvinder
• morbidt fede patienter
• yngre end 18 år
• vigtige anatomiske elementer, der falder uden for de størrelseskrav, der er
specificeret i gældende brugsanvisning til hovedprotesen eller Renu .
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se afsnit 4 .3, Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren .
• Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre
proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative
planlægningsmål til tilfældet (behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåde tillader større intraoperativ fleksibilitet til at opnå
optimale resultater af proceduren .
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af produktet .
• Snittykkelse > 3 mm ved billeddiagnostisk rekonstruktion inden indgrebet
kan resultere i en produktstørrelse, der ikke er optimal, eller i manglende
evne til at vurdere fokale stenoser på CT-scanningen .
• Klinisk erfaring tyder på, at kontrastforstærket spiral-computertomografisk
angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den kraftigst anbefalede
billeddiagnostiske modalitet til nøjagtig vurdering af patientens
anatomi inden behandling med Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben . Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig,
bør patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder .
• Klinikere anbefaler, at angiografien skal vise iliaca-arteriens bifurkationer, så
distale a . iliaca communis er veldefineret i forhold til udspringet af aa . iliacae
internae bilateralt inden udfoldelse af iliaca-benene .
Diametre
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra kardiameteren
mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at hjælpe med korrekt
størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt . Den kontrastforstærkede spiral
CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og fortsætte gennem
femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på 3 mm eller derunder .
Længder
Brug CT til præcis vurdering af længde og vælge passende Zenith Spiral-Z AAA
iliaca-ben . Disse rekonstruktioner skal udføres sagittalt, frontalt og i 3-D .
• Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af
deres helbredstilstand og af deres endovaskulære protese . Patienter med
særlige kliniske fund (f .eks . endolækager, aneurismer, der forstørres, eller
ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges
nøjere . Specifikke retningslinjer for opfølgning er beskrevet i
afsnit 12,
RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem anbefales
ikke til patienter, der ikke kan eller vil møde til de nødvendige
præ- og postoperative billeddiagnostiske undersøgelser og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i afsnit 12, RETNINGSLINJER
FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Efter placering af en endovaskulær protese bør patienter monitoreres
regelmæssigt for periprotese flow, aneurismevækst eller ændringer i
den endovaskulære proteses struktur eller position . Som et minimum
er årlig billeddiagnostik påkrævet, herunder: 1) røntgen af abdomen for
at undersøge anordningens integritet (adskillelse mellem komponenter
eller stentfraktur) og 2) CT med og uden kontrast for at undersøge
aneurismeændringer, periprotese flow, åbenhed, tortuositet og progressiv
sygdom . Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen
af billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information .
4.4 Udvælgelse af produkt
• Det anbefales kraftigt at overholde størrelsesguiden i brugsanvisningen
til Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben, når den korrekte størrelse protese skal
vælges (tabel 10 .5 .1) . Der er inkorporeret passende overstørrelse af
