21
ČESKY
ILIAKÁLNÍ RAMENO ZENITH® SPIRAL-Z AAA SE
ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM Z-TRAK™
Doporučený návod k použití
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku
povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis .
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití .
K výrobkům řady Zenith existuje sedm relevantních doporučených návodů
k použití . Tento návod k použití obsahuje doporučené pokyny pro iliakální
rameno Zenith Spiral-Z AAA . Informace o dalších používaných komponentách
systému Zenith najdete v návodech k použití:
• endovaskulárního graftu Zenith AAA (hlavního těla endovaskulárního graftu
Zenith AAA);
• hlavního těla endovaskulárního graftu Zenith Flex® AAA;
• přídavného graftu Zenith Renu® AAA (konfigurace extenze hlavního těla a
přechodového dílu);
• endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA;
• iliakálního endovaskulárního graftu Zenith Branch;
• přídavných komponent endovaskulárního graftu Zenith AAA (extenze
hlavního těla endovaskulárního graftu Zenith AAA, extenze iliakálního
ramena, přechodových dílů a iliakální zátky); a
• balónkového katetru Coda®.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA
Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se musí používat spolu s hlavními těly
Zenith AAA (Flex, Fenestrated a Branch) nebo Renu . Je součástí modulárního
systému skládajícího se z více komponent – obvykle z bifurkovaného
hlavního těla a dvou iliakálních ramen . (Obr . 1) Iliákální ramena jsou vyrobena
z plnostěnné polyesterové tkaniny přišité ke dvěma samoexpandujícím stentům
z nerez oceli Cook-Z® a ke kontinuálnímu nitinolovému spirálovému stentu nití
ze splétaného polyesteru a z jednovláknového polypropylénu . Graft je plně
vyztužen stentem, aby získal stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření
lumenu graftu při jeho rozvinutí . Navíc stenty Cook-Z umístěné na koncích
graftu zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy .
1.2 Aplikační systém
Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se dodává předinstalované na zaváděcím
systému Z-Trak velikosti 14 nebo 16 French . (Obr . 2) Aplikační systém je
konstruován k snadnému použití s minimální přípravou . Všechny systémy jsou
kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) .
Krvácení lze omezovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu
Captor™ při zavádění a (nebo) vytahování pomocných zařízení do sheathu a
z něj . Aplikační systém navíc obsahuje zaváděcí sheath Flexor®, který je odolný
proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
2 URČENÉ POUŽITÍ
Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je
indikováno k použití s výrobní řadou endovaskulárních graftů Zenith AAA,
včetně endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA, přídavného graftu Zenith
Renu, endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA nebo iliakálního
endovaskulárního graftu Zenith Branch v průběhu primárního nebo
sekundárního výkonu u pacientů s adekvátním přístupem přes iliakální nebo
femorální artérie, kompatibilním s potřebnými zaváděcími systémy . Graft se
používá v kombinaci s těmito výrobky při endovaskulární léčbě aneuryzmat
břišní aorty a aneuryzmat aorto-iliakálních .
3 KONTRAINDIKACE
Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je
kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů se známou alergií nebo přecitlivělostí na nerezovou ocel,
polyester, pájecí materiál (cín, stříbro), polypropylén, nitinol nebo zlato;
• u pacientů s celkovou nebo místní infekcí, která může zvýšit riziko infekce
endovaskulárního graftu .
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
• Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci .
• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak smí
používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro
vaskulární intervenční výkony (jak katetrizační, tak chirurgické) a pro použití
tohoto zařízení . Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 10 .1: Školení
lékařů .
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární reparaci
je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma,
neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a komponenty) a
(nebo) endoleak . Zvětšení aneuryzmatu a (nebo) přetrvávající endoleak
nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu .
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a (nebo) s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace .
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Místo pro distální fixaci Zenith Spiral-Z v iliakální artérii musí být delší
než 10 mm a jeho průměr musí být 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny
k vnější stěně) . Výběr správné velikosti je kriticky důležitý pro úspěšnost
endovaskulární reparace .
• Požadavky na velikost a seznam klíčových anatomických rysů, které mohou
ovlivnit úspěšné vyloučení aneuryzmatu při použití hlavního těla nebo
graftu Renu z řady výrobků endovaskulárních graftů Zenith AAA, najdete
v příslušných návodech k použití .
• Pro zavedení prostředku do cévního systému je nutné zajistit adekvátní
iliakální nebo femorální přístup . Průměr přístupové cévy (měřený od
vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní
onemocnění a kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a aplikačních systémů s cévním zaváděcím sheathem
o velikosti 14 French až 16 French . Cévy se závažným stupněm kalcifikace,
okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění
endovaskulárního graftu a (nebo) mohou zvyšovat riziko embolizace . U
některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna použitím
cévního bypassu .
• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné
pro snímkovací metody při operaci a po ní . Všechny pacienty je nutno
pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního
stavu a integritu endoprotézy .
• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost nebo tělesné rozměry
překračují stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo dostatečnou kvalitu
snímkování .
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a . mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev .
• Mnohočetné velké artérie o velkém průměru v bederní krajině, murální
trombus a průchozí a . mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta
k endoleakům typu II . U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být
také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací .
• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA nebylo přímo klinicky hodnoceno,
jeho výkonnost však reprezentuje iliakální rameno endovaskulárního graftu
Zenith AAA (předchozí verze tohoto prostředku), která nebyla hodnocena u
následujících populací pacientů:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozící rupturou nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a. mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-
Danlosův syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• pacienti s aktivní celkovou infekcí;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti mladší 18 let;
• klíčové anatomické rysy, které nemají požadované rozměry uvedené
v návodu k použití příslušného hlavního těla nebo graftu Renu .
• Pro úspěšný výběr pacientů je nezbytné specifické snímkování a přesné
měření, viz část 4 .3: Měřicí techniky a zobrazování před výkonem .
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky
předoperačních měření (hodnoty průměrů a délek) . Tento přístup zaručuje
větší peroperační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků .
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může
znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení .
• Tloušťka řezu >3 mm při snímkování před výkonem může mít za následek
suboptimální volbu velikosti prostředku nebo nesprávné vyhodnocení
fokální stenózy z CT .
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických
poměrů pacienta před zákrokem s použitím iliakálního ramena Zenith
Spiral-Z AAA důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT
angiografie (CTA) s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí . Pokud kontrastní
spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do
zařízení, které tyto možnosti má .
• Kliničtí lékaři doporučují, aby byly angiograficky potvrzeny bifurkace
iliakální artérie tak, aby byly před rozvinutím iliakálních ramen na obou
stranách dobře definovány distální společné iliakální artérie vzhledem
k odstupům vnitřních iliakálních artérií .
Průměry
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli
jako průměr lumenu – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu prostředku . Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a . celiaca
a pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo méně.
Délky
Pomocí CT je nutno provést měření délky k přesnému vyhodnocení délky a ke
správnému výběru komponent iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA . Tyto
rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální a 3D projekci .
• Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního
stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu . Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícím se aneuryzmatem nebo se
změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit
důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní pokyny ke kontrolním
vyšetřením jsou uvedeny v části 12: POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit
nezbytné předoperační a pooperační snímkování a implantační studie
nebo kteří nevyhoví jejich kritériím; viz popis v části 12: POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu . Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke
kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty a
zda nepraskl stent) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření změn
aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, vinutosti a vývoje
onemocnění . Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem
k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie .
4.4 Volba zařízení
• Při výběru správné velikosti prostředku se důrazně doporučuje přísně
dodržovat pokyny pro výběr velikosti iliakálního ramena Zenith Spiral-Z
