COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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DEUTSCH
ZENITH FLEX® ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE MIT
Z-TRAK™ EINFÜHRSYSTEM
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an
einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Für die Zenith-Produktreihe liegen vier empfohlene Gebrauchsanweisungen
vor. In dieser Gebrauchsanweisung wird das vorgeschlagene Vorgehen für die
Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese (Hauptkörper und iliakale Schenkel)
beschrieben. Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den
folgenden Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Zenith endovaskuläre AAA-Prothese (Zenith endovaskulärer AAA-
Prothesenhauptkörper, iliakale Schenkel und Okkluder);
• Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären AAA-Prothese
(Hauptkörperverlängerung, iliakale Schenkelverlängerung, Konverter und
iliakales Verschluss-Segment);
• Zenith Renu® AAA-Hilfsprothese (Hauptkörperverlängerungs- und
Konverterkonfiguration); und
• Coda® Ballonkatheter.
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel
Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese ist ein modulares System und
umfasst drei Komponenten: einen gegabelten Hauptkörper (Aortenteil) und zwei
iliakale Schenkel. (Abb. 1) Die Prothesenmodule bestehen aus Polyestergewebe
voller Stärke, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-
Monofilamentfaden an selbstexpandierende Cook-Z® Stents aus Edelstahl
angenäht ist. Die Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um
ausreichende Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens
während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Cook-Z
Stents gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte
Verbindung der Prothese zur Gefäßwand.
Der nicht gecoverte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese ist in
3-mm-Abständen mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben.
Zur leichteren fluoroskopischen Visualisierung des Stent-Grafts befinden sich an
folgenden Stellen röntgendichte Markierungen aus Gold: eine Markierung am
lateralen Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen
Ansatz des gegabelten Abschnitts des Hauptkörpers und vier weitere in
kreisförmiger Anordnung innerhalb von 2 mm des am weitesten superior
liegenden Aspekts des Prothesenmaterials.
1.2 Einführsystem für Hauptkörper
Der Hauptkörper der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese wird
mit bereits angebrachtem Z-Trak Einführsystem geliefert. (Abb. 2) Die
integrierten Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen
die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese während
des Entfaltungsvorgangs. Das Z-Trak Einführsystem ermöglicht eine
genaue Positionierung der Prothese sowie eine Korrektur der endgültigen
Prothesenposition vor Entfaltung des mit Haken versehenen suprarenalen Stents.
Zum Einbringen des Prothesenhauptkörpers wird ein Z-Trak Einführsystem von
18, 20 oder 22 French verwendet. Die endovaskuläre Prothese ist mit einem
doppelten Auslösedrahtmechanismus so lange fest mit dem Einführsystem
verbunden, bis sie vom Arzt freigegeben wird. Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Zur besseren Hämostase kann das Captor®-Hämostaseventil bei der Einführung
bzw. Entfernung von Hilfskomponenten in die bzw. aus der Schleuse gelockert
oder fester angezogen werden. Die Einführsysteme für den Hauptkörper weisen
eine knickresistente, hydrophil beschichtete Flexor®-Einführschleuse auf. Beide
Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa. iliacae und der Bauchaorta verbessern.
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die iliakalen Schenkel der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese werden mit
bereits angebrachtem Z-Trak Einführsystem geliefert. (Abb. 3) Das Einführsystem
ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt.
Zum Einbringen der iliakalen Schenkel wird ein 14 French oder 16 French
Z-Trak Einführsystem verwendet. Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-
Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor-Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden.
1.4 Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären AAA-Prothese
Zusätzliche endovaskuläre Hilfskomponenten (Hauptkörperverlängerungen,
Verlängerungen für die iliakalen Schenkel, Konverter und iliakale
Verschluss-Segmente) sind erhältlich. (Abb. 4) Nähere Informationen sind
in der Gebrauchsanweisung für die jeweilige Hilfskomponente der Zenith
endovaskulären AAA-Prothese enthalten.
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem ist für die
endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen
oder aortoiliakalen Aneurysmen angezeigt, die sich nach ihrer Morphologie für
eine endovaskuläre Reparatur eignen. Dazu gehören:
• Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang, der mit den erforderlichen
Einführsystemen kompatibel ist.
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm
und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta.
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und
7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen).
3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem ist
kontraindiziert:
• Bei Patienten, die bekannt überempfindlich oder allergisch auf Edelstahl,
Polyester, Lötdraht (Zinn, Silber), Polypropylen oder Gold reagieren.
• Bei Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes
Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht.
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung der
Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets
ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem darf
nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von
(katheterbasierten und chirurgischen) interventionellen Gefäßoperationen
und der Verwendung dieser Prothese geschult wurden. Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10.1, Ärzteschulung,
beschrieben.
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr akzeptable
Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß und
Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollte eine weitere
endovaskuläre Intervention oder Umstellung auf eine übliche offene
chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur in
Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas und/
oder ein persistierendes Endoleak oder Migration kann zu einer
Aneurysmaruptur führen.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/oder
mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden.
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese ist zur Behandlung eines
Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm und höchstens
32 mm ausgelegt. Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese ist zur
Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie)
mit einer Länge von mindestens 15 mm ausgelegt. Eine distale
Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis
20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) ist erforderlich.
Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären
Reparatur entscheidend.
• Wichtige anatomische Parameter, die eine erfolgreiche Überbrückung des
Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale Halsangulation
(>60 Grad für infrarenalen Hals zur Achse des AAA oder >45 Grad für
suprarenalen Hals relativ zum angrenzenden infrarenalen Hals), kurzer
proximaler Aortenhals (<15 mm), invertierte Trichterform (mehr als 10%
Zunahme im Durchmesser über 15 mm Länge des proximalen Aortenhalses),
Zirkumferenzthrombus und/oder -kalzifizierung an den arteriellen
Implantationsstellen, insbesondere am Übergang zwischen proximalem
Aortenhals und der distalen Iliaka. Bei Vorhandensein anatomischer
Beschränkungen ist ggf. ein längerer Hals erforderlich, um eine angemessene
Abdichtung und Befestigung zu erreichen. Ungleichmäßige Verkalkung und/
oder Plaque können die Befestigung und Dichtheit der Befestigungsstellen
beeinträchtigen. Bei einem Hals mit diesen anatomischen Schlüsselfaktoren
besteht ein höheres Risiko der Prothesenmigration oder eines Endoleaks.
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener iliakaler
oder femoraler Zugang erforderlich. Der Durchmesser des Zugangsgefäßes
(Innenwand zu Innenwand gemessen) und die Morphologie (minimale
Gewundenheit, Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung) sollten mit den
gewählten Gefäßzugangstechniken und Einführsystemen mit dem Profil einer
Gefäßeinführschleuse von 16 French bis 22 French kompatibel sein. Bei
Gefäßen mit signifikanter Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder
vorhandenen Thromben ist u.U. keine Prothesenimplantation möglich
und/oder es besteht ein erhöhtes Embolierisiko. Damit der Eingriff erfolgreich
ist, ist bei manchen Patienten eine Technik zum Anlegen eines vaskulären
Leitungswegs erforderlich.
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem wird
nicht für Patienten empfohlen, die keine der für die intraoperative Bildgebung
und Bildgebung während der postoperativen Nachsorge erforderlichen
Kontrastmittel vertragen. Alle Patienten sind engmaschig zu überwachen und
regelmäßig hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs und der Integrität der
Endoprothese zu kontrollieren.
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem wird
nicht für Patienten empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe die für die
Bildgebung zulässigen Höchstwerte überschreitet.
• Bei Okklusion einer unentbehrlichen A. mesenterica inferior oder wenn nicht
mindestens eine A. iliaca interna offen gehalten werden kann, besteht u.U. ein
erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie.
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A. mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen. Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese
mit Z-Trak Einführsystem wurden in folgenden Patientenpopulationen nicht
untersucht:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unentbehrliche A. mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• morbid-adipöse Patienten
• Alter unter 18 Jahre
• Patienten mit proximalem Aortenhals von weniger als 15 mm Länge bzw.
mehr als 60 Grad Angulation relativ zur Längsachse des Aneurysmas
• Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
genaue Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4.3, Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff.
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des
Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung stehen,
insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind. Zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse erlaubt dieser Ansatz eine größere intraoperative
Flexibilität.
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine
zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich machen,
eventuell unerkannt bleiben.
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken
von >3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen
im CT kommen.
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität zur
genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung mit
der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese dringend eine
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion
empfohlen. Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit
3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung
überwiesen werden, an der dies möglich ist.
• Ärzte empfehlen, den C-Arm des Röntgensystems während der Angiographie
so zu positionieren, dass der Ursprung der Nierenarterien und insbesondere
die unterste durchgängige Nierenarterie vor Entfaltung des proximalen Rands
des Prothesenmaterials (Abdichtungsstent) des Hauptkörpers gut dargestellt
werden. Darüber hinaus sollte die Angiographie die Gabelungen der
Aa. iliacae derart sichtbar machen, dass die distalen Aa. iliacae communes