COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR AAA ZENITH FLEX® COM O
SISTEMA DE INTRODUÇÃO Z-TRAK™
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes.
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica.
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema
de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única.
Para os produtos da linha Zenith existem quatro instruções de utilização
sugeridas que se aplicam. Este documento descreve as instruções de utilização
sugeridas para a prótese endovascular AAA Zenith Flex (corpo principal e
extremidades ilíacas). Para obter informações relativas a outros componentes
Zenith, consulte as instruções de utilização sugeridas indicadas a seguir:
• Prótese endovascular AAA Zenith (corpo principal, extremidades ilíacas e
dispositivo de oclusão da prótese endovascular AAA Zenith);
• Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith (extensão do
corpo principal, extensão da extremidade ilíaca, conversor e tampão ilíaco);
• Prótese auxiliar AAA Zenith Renu® (extensão do corpo principal e
configurações do conversor); e
• Cateter de balão Coda®.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas
A prótese endovascular AAA Zenith Flex é um sistema modular constituído por
três componentes: um corpo aórtico principal bifurcado e duas extremidades
ilíacas. (Fig. 1) Os módulos da prótese são fabricados em tecido de poliéster
entrançado em toda a sua espessura, suturado a stents de aço inoxidável auto-
expansíveis Cook-Z® com fios de sutura de poliéster entrançado e polipropileno
monofilamentoso. Os módulos são totalmente suportados por stents de forma
a fornecer a estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen
da prótese durante a expansão. Além disso, os stents Cook-Z proporcionam a
fixação necessária e a selagem da prótese à parede do vaso.
O stent supra-renal desprotegido, situado na extremidade proximal da prótese,
contém farpas colocadas em intervalos de 3 mm para uma melhor fixação do
dispositivo. Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stent,
existem marcadores radiopacos de ouro nas seguintes posições: um na face
lateral do stent mais distal do ramo contralateral da secção bifurcada do corpo
principal e quatro dispostos em circunferência a menos de 2 mm da face mais
elevada do material da prótese.
1.2 Sistema de colocação do corpo principal
O corpo principal da prótese endovascular AAA Zenith Flex é enviado pré-
carregado no sistema de introdução Z-Trak. (Fig. 2) Possui um método de
expansão sequencial com características integradas, que permite o controlo
contínuo da prótese endovascular ao longo do procedimento de expansão. O
sistema de introdução Z-Trak foi concebido para um posicionamento preciso
e permite o reajuste da posição final da prótese antes da expansão do stent
supra-renal com farpas.
O sistema de colocação do corpo principal da prótese utiliza um sistema de
introdução Z-Trak de 18, 20 ou 22 Fr. Os duplos mecanismos de libertação com
fio de comando fixam a prótese endovascular ao sistema de colocação até este
ser libertado pelo médico. Todos os sistemas são compatíveis com um fio guia de
0,035 polegadas (0,89 mm).
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor® para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou
retirá-los da mesma. Os sistemas de colocação do corpo principal têm uma
bainha introdutora Flexor® resistente a dobras e com revestimento hidrófilo.
Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do
dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal.
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca
As extremidades ilíacas da prótese endovascular AAA Zenith Flex são enviadas
pré-carregadas no sistema de introdução Z-Trak. (Fig. 3) O sistema de colocação
foi concebido para facilitar a utilização com uma preparação mínima. O sistema
de colocação da extremidade ilíaca utiliza um sistema de introdução Z-Trak de
14 Fr ou 16 Fr. Todos os sistemas são compatíveis com um fio guia de
0,035 polegadas (0,89 mm).
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou
retirá-los da mesma.
1.4 Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith
Existem outros componentes endovasculares auxiliares (extensões do corpo
principal, extensões das extremidades ilíacas, conversores e tampões ilíacos)
disponíveis. (Fig. 4) Consulte as instruções de utilização dos componentes
auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith para obter mais informações.
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak está
indicada para o tratamento endovascular de doentes com aneurismas da aorta
abdominal ou aorto-ilíacos que tenham uma morfologia adequada à reparação
endovascular, incluindo:
• Acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de introdução
necessários;
• Segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal.
• Local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e
7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior).
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak está
contra-indicada em:
• Os doentes com hipersensibilidades ou alergias conhecidas ao aço
inoxidável, poliéster, solda (estanho ou prata), polipropileno ou ouro.
• Os doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta.
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak
deve ser utilizada apenas por médicos e equipas treinadas em técnicas de
intervenção vascular (através de cateteres e cirurgia) e na utilização destes
dispositivos. As necessidades de formação específica são descritas na
Secção 10.1, Formação de médicos.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para reparação por
cirurgia aberta padrão após a reparação endovascular inicial devem ser
consideradas no caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão,
uma diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso
e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho do
aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração poderão
conduzir à rotura do aneurisma.
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos cirúrgicos
em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido através do ramo da
prótese e/ou fugas.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex destina-se ao tratamento de
diâmetros do colo aórtico não inferiores a 18 mm e não superiores a 32 mm. A
prótese endovascular AAA Zenith Flex destina-se ao tratamento de colos
aórticos proximais (distais relativamente à artéria renal em posição mais
inferior) com um comprimento mínimo de 15 mm. Local de fixação distal na
artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e 7,5 a 20 mm de diâmetro
(medido de parede exterior a parede exterior). Estas medições para escolha
do tamanho/diâmetro são fundamentais para a realização de reparação
endovascular.
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar uma exclusão bem
sucedida do aneurisma incluem angulação acentuada do colo proximal
(>60° do colo infra-renal em relação ao eixo do AAA ou >45° do colo supra-
renal em relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico proximal curto
(<15 mm); forma de funil invertido (mais de 10% de aumento do diâmetro nos
15 mm de comprimento do colo aórtico proximal) e trombo e/ou calcificação
circunferenciais nos locais de implantação arteriais, particularmente na zona
de junção do colo aórtico proximal com a artéria ilíaca distal. Na presença de
limitações anatómicas, poderá ser necessário um colo mais comprido para
obter uma selagem e fixação adequadas. A existência de calcificações e/ou
placas irregulares pode comprometer a fixação e a selagem dos locais de
fixação. Os colos que apresentem estes elementos anatómicos chave podem
ser mais propícios à migração da prótese ou fuga intra-aneurismal.
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo
na vasculatura. O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a
morfologia (tortuosidade mínima, doença oclusiva e/ou calcificação) do vaso
de acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os
sistemas de introdução de uma bainha introdutora vascular de 16 a 22 Fr. Os
vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade ou se
encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação da prótese
endovascular e/ou aumentar o risco de embolização. Poderá ser necessária
uma técnica de criação de via vascular para ser bem sucedido em alguns
doentes.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex com
o sistema de introdução Z-Trak em doentes que não consigam tolerar os
agentes de contraste necessários para os exames imagiológicos de intra-
operatório e de seguimento pós-operatório. Todos os doentes deverão ser
monitorizados de perto e o seu estado regularmente verificado relativamente
a alterações no estado da sua doença e da integridade da endoprótese.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex com
o sistema de introdução Z-Trak em doentes que tenham excesso de peso e/ou
excedam os limites de tamanho que possam comprometer ou impedir os
procedimentos imagiológicos necessários.
• A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma artéria
ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável
pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, permeáveis, trombo mural
ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o doente para
fugas intra-aneurismais do Tipo II. Os doentes com coagulopatias impossíveis
de corrigir podem igualmente ter um risco aumentado de fugas intra-
aneurismais do Tipo II ou de complicações hemorrágicas.
• A segurança e a eficácia da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o
sistema de introdução Z-Trak não foi avaliada nas seguintes populações de
doentes:
• lesões traumáticas da aorta;
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
• revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
• coagulopatia impossível de corrigir;
• artéria mesentérica indispensável;
• doença genética do tecido conjuntivo (ex., síndrome de Marfan ou de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas concomitantes da aorta torácica ou toraco-abdominais;
• infecções sistémicas activas;
• mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• doentes com obesidade mórbida;
• doentes com menos de 18 anos;
• doentes que tenham um colo aórtico proximal com menos de 15 mm de
comprimento ou uma angulação superior a 60° em relação ao eixo longo
do aneurisma.
• Uma selecção dos doentes com êxito requer exames imagiológicos específicos
e medições exactas; consulte a Secção 4.3, Técnicas de medição e
imagiologia antes do procedimento.
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não houver
certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de
planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem
permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons
resultados com o procedimento.
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação
e selagem do dispositivo fiáveis.
• A utilização de cortes com espessura >3 mm para reconstrução da imagem
antes do procedimento poderá apresentar resultados não optimais a nível da
escolha correcta do tamanho/diâmetro do dispositivo ou impossibilitar a
apreciação de estenoses focais com TAC.
• A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio-TAC)
em espiral melhorada com contraste e com reconstrução tridimensional
constitui a modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar
com exactidão a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento
com a prótese endovascular AAA Zenith Flex. Caso a angio-TAC em espiral
melhorada com contraste e com reconstrução tridimensional não esteja
disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com
essas capacidades.
• Os médicos recomendam o posicionamento do braço C de raios X durante a
realização de uma angiografia de modo a que a origem das artérias renais e,
em particular, da artéria renal permeável em posição mais inferior, estejam
bem visíveis antes da expansão da margem proximal do material do corpo
principal da prótese (stent de selagem). Além disso, a angiografia deverá
mostrar as bifurcações das artérias ilíacas de modo a que as ilíacas comuns
distais estejam bem definidas bilateralmente em relação à origem das artérias
ilíacas internas, antes da expansão dos componentes da extremidade ilíaca.