COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 149 / 220

149
NEDERLANDS
ZENITH FLEX® AAA ENDOVASCULAIRE PROTHESE MET
HET Z-TRAK™ INTRODUCTIESYSTEEM
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts.
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste verpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothesen) wordt steriel geleverd
en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Er zijn vier toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith
productassortiment. Dit is de aanbevolen gebruiksaanwijzing voor de
Zenith Flex AAA endovasculaire prothese (main body en iliacale poten). Zie
voor informatie over andere Zenith componenten de volgende aanbevolen
gebruiksaanwijzingen:
• Zenith AAA endovasculaire prothese (main body, iliacale poten en occluder
van Zenith AAA endovasculaire prothese);
• Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten (verlengstuk voor de
main body, verlengstuk voor de iliacale poten, converteerder en iliacale plug);
• Zenith Renu® AAA hulpprothese (configuraties voor verlengstuk voor de main
body en voor de converteerder) en
• Coda® ballonkatheter.
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten
De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is een modulair systeem dat uit drie
componenten bestaat: een main body met bifurcatie in de aorta en twee iliacale
poten. (Afb. 1) De prothesemodules zijn vervaardigd van geweven polyester
materiaal met de volle dikte dat met gevlochten polyester en monofilament
polypropyleen draad op zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z® stents
genaaid is. De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die voor
stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van de
prothese tijdens ontplooiing te openen. Voorts zorgen de Cook-Z stents voor de
nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de
prothese en de vaatwand.
De onbedekte suprarenale stent aan het proximale uiteinde van de prothese is
voorzien van 3 mm uit elkaar geplaatste weerhaakjes voor extra fixatie van de
prothese. Om de stentprothese fluoroscopisch in beeld te kunnen brengen, zijn
gouden radiopake markeringen als volgt aangebracht: één op het laterale deel
van de meest distale stent op de contralaterale stomp van het bifurcatiedeel
van de main body en vier op de omtrek, binnen 2 mm van het meest superieure
gedeelte van het prothesemateriaal.
1.2 Introductiesysteem van de main body
De main body van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese wordt
voorgemonteerd op het Z-Trak introductiesysteem geleverd. (Afb. 2) Dit systeem
berust op een ontplooiingsmethode bestaande uit opeenvolgende stappen en is
voorzien van ingebouwde voorzieningen waarmee de endovasculaire prothese
tijdens de ontplooiingsprocedure continu onder controle wordt gehouden. Met
het Z-Trak introductiesysteem wordt de prothese nauwkeurig gepositioneerd
en is aanpassing van de definitieve positie van de prothese mogelijk voordat de
suprarenale stent met de weerhaakjes wordt ontplooid.
Voor het introduceren van de main body wordt een Z-Trak introductiesysteem
van 18, 20 of 22 French gebruikt. Dubbele vrijgavemechanismen voor trigger
wire vergrendelen de endovasculaire prothese op het introductiesysteem totdat
het door de arts wordt ontgrendeld. Alle systemen zijn compatibel met een
0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
Voor extra hemostase kan de Captor® hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van
hulpcomponenten. De introductiesystemen van de main body zijn voorzien van
een Flexor® introducer sheath die bestand is tegen knikken en die een hydrofiele
coating heeft. Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in
de aa. iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren.
1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot
De Zenith Flex AAA iliacale poten van de endovasculaire prothese worden
voorgemonteerd op het Z-Trak introductiesysteem geleverd. (Afb. 3) Het
introductiesysteem is gebruiksvriendelijk ontworpen en behoeft minimale
voorbereidingen. Voor het introductiesysteem van de iliacale poten wordt een
Z-Trak introductiesysteem van 14 of 16 French gebruikt. Alle systemen zijn
compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of vastgedraaid
voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van hulpapparatuur.
1.4 Zenith® hulpcomponenten voor de AAA endovasculaire prothese
Er zijn extra endovasculaire hulpcomponenten verkrijgbaar (verlengstukken
voor de main body en voor de iliacale poot, converteerders en iliacale pluggen).
(Afb. 4) Zie voor meer informatie de gebruiksaanwijzing van de Zenith AAA
endovasculaire hulpprothesecomponenten.
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak introductiesysteem
is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van patiënten met
abdominale aorta-aneurysma’s of aorta-iliacale aneurysma’s met een morfologie
die geschikt is voor endovasculaire reparatie, waaronder:
• Geschikte iliacale/femorale toegang die geschikt voor gebruik is met de
vereiste introductiesystemen,
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer
dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta.
• Een distale fixatieplaats in de a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en
een diameter van 7,5-20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand).
3 CONTRA-INDICATIES
De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak introductiesysteem
is gecontra-indiceerd bij:
• Patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal,
polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen of goud.
• Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico
lopen van infectie van de endovasculaire prothese.
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een ervaren
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve reparatie
nodig zijn.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams
met een opleiding in vasculaire interventionele technieken (zowel met
katheters als operatief) en in het gebruik van deze hupmiddelen. Specifieke
opleidingsverwachtingen worden beschreven in hoofdstuk 10.1, ‘Opleiding
van de arts’.
• Bijkomende endovasculaire interventies of conversie naar gebruikelijke open
operatieve reparatie na de initiële endovasculaire reparatie dient te worden
overwogen bij patiënten met een groeiend aneurysma, een onacceptabele
afname van de fixatielengte (overlap van bloedvat en component) en/of
endolekkage. Een groter wordend aneurysma en/of persisterende
endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden.
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is ontworpen voor de
behandeling van aortahalzen met een diameter niet kleiner dan 18 mm en niet
groter dan 32 mm. De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is ontworpen
voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal van de laagste a.
renalis) met een lengte van ten minste 15 mm. Een distale fixatieplaats in de
a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7,5-20 mm
(gemeten van buitenwand tot buitenwand) is vereist. Deze maatnemingen zijn
essentieel voor het welslagen van endovasculaire reparatie.
• Belangrijke anatomische elementen die succesvolle exclusie van het
aneurysma kunnen beïnvloeden, zijn onder meer ernstige proximale
halsangulatie (> 60 graden voor de infrarenale hals ten opzichte van de as van
de AAA of > 45 graden voor de suprarenale hals ten opzichte van de directe
infrarenale hals); korte proximale aortahals (< 15 mm); omgekeerde
trechtervorm (toename in diameter van meer dan 10% over 15 mm van de
lengte van de proximale aortahals); en omtrektrombus en/of verkalking bij de
arteriële implantatieplaatsen, in het bijzonder de overgang van de proximale
aortahals op de distale a. iliaca. Als er sprake is van anatomische beperkingen
kan een langere hals nodig zijn om adequate afdichting en fixatie te
bewerkstelligen. Onregelmatige verkalking en/of plaque kunnen de fixatie en
afdichting op de fixatieplaatsen verstoren. In een hals met deze belangrijke
anatomische elementen kan gemakkelijker migratie van de prothese of
endolekkage optreden.
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van het
hulpmiddel in het vaatstelsel. De diameter (gemeten van binnenwand tot
binnenwand) en de morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende
aandoening en/of verkalking) van het toegangsvat dienen geschikt voor
gebruik te zijn met vasculaire introductietechnieken en introductiesystemen
die door een vasculaire introducer sheath van 16 tot 22 French passen.
Aanzienlijk verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten
kunnen plaatsing van de endovasculaire prothese verhinderen en/of het risico
van embolisatie vergroten. Bij sommige patiënten kan een vasculaire
toevoerbaantechniek nodig zijn om met succes toegang te verkrijgen.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
introductiesysteem wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die niet de
contrastmiddelen verdragen die nodig zijn bij de intra- en postoperatieve
controlebeeldvorming. Alle patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt
en periodiek te worden gecontroleerd op veranderingen in de toestand van
hun aandoening en de integriteit van de endoprothese.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
introductiesysteem wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die gewichts-
en/of omvangslimieten overschrijden waarbij de benodigde beeldvorming
niet of slecht mogelijk is.
• Als niet ten minste één a. iliaca interna doorgankelijk blijft of als een essentiële
a. mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van bekken-/
darmischemie toenemen.
• Meerdere grote doorgankelijke aa. lumbales, een wandstandige trombus en
een doorgankelijke a. mesenterica inferior kunnen een patiënt predisponeren
voor type-II-endolekkage. Patiënten met een niet-corrigeerbare
stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van type-II-endolekkage
of bloedingscomplicaties.
• De veiligheid en werkzaamheid van de Zenith Flex AAA endovasculaire
prothese met het Z-Trak introductiesysteem is niet beoordeeld in de volgende
patiëntenpopulaties:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• herstel van eerder geplaatste endovasculaire protheses
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële (onmisbare) a. mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv. Marfan-syndroom of syndroom van Ehlers-
Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal aneurysma
• actieve systemische infecties
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• pathologisch zwaarlijvige patiënten
• een leeftijd jonger dan 18 jaar
• patiënten met een proximale aortahals korter dan 15 mm of een proximale
halsangulatie van meer dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma.
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming en
nauwkeurige metingen nodig, zie hoofdstuk 4.3 ‘Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming’.
• Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de
procedure af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in het
bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning
(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn. Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van de
ingreep tot stand te brengen.
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht, kan
iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot het
bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen.
• Preprocedurele CT-beeldvorming met plakken > 3 mm kan resulteren in de
keuze van een suboptimale maat van de prothese of in het niet onderscheiden
van lokale stenose.
• Klinische ervaring duidt erop dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk
aanbevolen beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van
de anatomie van de patiënt voorafgaand aan behandeling met de Zenith Flex
AAA endovasculaire prothese. Als contrastversterkte spiraal-CTA met
3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• Clinici bevelen aan de röntgen-C-arm tijdens procedurele angiografie zodanig
te positioneren dat de oorsprongen van de aa. renales, en in het bijzonder de
oorsprong van de laagste doorgankelijke a. renalis, goed te zien zijn vóór
ontplooiing van de proximale rand van het prothesemateriaal (afdichtende
stent) van de main body. Verder dienen de bifurcaties van de a. iliaca zodanig
angiografisch te zien te zijn dat de distale aa. iliacae communes bilateraal goed
gedefinieerd zijn ten opzichte van de oorsprong van de aa. iliacae internae
vóór ontplooiing van de iliacale pootcomponenten.