151
SVENSKA
ZENITH ALPHA™ ABDOMINELLT ENDOVASKULÄRT GRAFT
Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada .
VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på ordination från en läkare .
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införingssystem
och endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för engångsbruk .
Det finns flera tillämpliga rekommenderade bruksanvisningar för produktserien
Zenith . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade förfarandet
för användning av Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft och Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben (huvudstomme, iliakaliska graftben,
förlängning för huvudstomme och konverterare) . För information om övriga
Zenith-komponenter se rekommenderad bruksanvisning nedan .
• Zenith® endovaskulärt graft med låg profil,
• Zenith® Branch endovaskulärt iliacabifurkationsgraft,
• Zenith® Renu™ AAA kompletterande graft,
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulärt graftben,
• Zenith® Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak™ införingssystem,
• Zenith® AAA kompletterande komponenter,
• Zenith AAA iliakalisk plugg, och
• Coda® ballongkateter.
1 PRODUKTBESKRIVNING
1.1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är ett modulärt system som
består av tre komponenter: en bifurkerad aortahuvudstomme och två iliakaliska
graftben . (
Fig . 1
)
Graftmodulerna är tillverkade av vävt polyestertyg som sytts
fast på självexpanderande nitinolstentar med sutur av entrådig polypropylen
och flätad polyester . Modulerna är helt stentade för att ge den stabilitet och
utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets lumen under utplacering .
Dessutom ger stentarna det fäste och den försegling av graftet mot kärlväggen
som krävs .
Den obelagda suprarenala stenten vid graftets proximala ände är försedd
med hullingar för ytterligare fastsättning av anordningen . För att underlätta
fluoroskopisk visualisering av stentgraftet har röntgentäta markeringar av
guld placerats på både huvudstoms- och iliakaliska graftbenskomponenter . På
huvudstommen har fyra markeringar av guld placerats i omkretsriktning inom
2 mm från den mest superiora sidan av graftmaterialet, en bockmarkering
(√) har placerats på den laterala sidan av den mest distala stenten på den
kontralaterala lemmen och två markeringar av guld har placerats på den mest
distala stenten på den ipsilaterala lemmen . En markering är även placerad vid
graftets bifurkation .
På varje iliakaliskt graftben finns det två guldmarkeringar i den proximala
änden, en som visar det minsta överlappet med huvudstommen på den
kontralaterala sidan (16 mm) och en som visar det största överlappet med
huvudstommen på den kontralaterala sidan (32 mm) . Guldmarkeringarna vid
16 och 32 mm används för visualisering och inriktning på den ipsilaterala sidan .
En guldmarkering är placerad i den iliakaliska graftbenskomponentens mest
distala ände . Om graftdiametern ökar distalt är en guldmarkering dessutom
placerad där graftets diameter börjar öka .
1.2 Införingssystem för huvudstommen
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt huvudstomsgraft levereras förladdat
på ett införingssystem . (
Fig . 2
) Det har en sekventiell utplaceringsmetod med
inbyggda funktioner som ger kontinuerlig kontroll över det endovaskulära
graftet under hela utplaceringsförfarandet . Införingssystemet är utformat för
exakt placering och möjliggör justering av den slutgiltiga graftpositionen före
utplacering av den hullingförsedda suprarenala stenten .
Huvudstomsgraftet laddas på ett införingssystem på 16 Fr . (6,0 mm YD) eller
17 Fr . (6,5 mm YD) . Dubbla låsmekanismer håller fast det endovaskulära graftet
vid införingssystemet tills det frigörs av läkaren . Alla system är kompatibla med
en ledare på 0,035 tum (0,89 mm) .
Införingssystemet för huvudstomsgraftet är utrustat med en Flexor införarhylsa
med en Captor hemostasventil . För ökad hemostas kan Captor hemostasventil
lossas eller dras åt för införing och/eller avlägsnande av kompletterande
anordningar in i eller ut ur hylsan . Flexor införarhylsa är beständig mot vikning
och försedd med en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra förmågan att glida längs ett spår i höftartärerna och bukaortan .
1.3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben levereras förladdade på ett
införingssystem . (
Fig . 3
) Införingssystemet är utformat så att det kan användas
enkelt med minimal förberedelse och använder en införare på 12 Fr . (4,7 mm
YD) eller 14 Fr . (5,3 mm YD) . Alla system är kompatibla med en ledare på
0,035 tum (0,89 mm) .
För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Dessutom har införingssystemet en Flexor införarhylsa som är beständig mot
vikning och har en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra förmågan att glida längs ett spår i höftartärerna och bukaortan .
1.4 Kompletterande komponenter för Zenith AAA endovaskulärt
graft med låg profil
Zenith kompletterande komponenter med låg profil är kompatibla med Zenith
AAA endovaskulärt graft med låg profil samt med Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft .
Ytterligare kompletterande endovaskulära komponenter (förlängningar för
huvudstommen, konverterare och iliakaliska pluggar) finns att tillgå . (
Fig .
4
)
De kompletterande komponenterna är tillverkade av vävt polyestertyg,
självexpanderande nitinolstentar (förlängningar för huvudstomme och
konverterare), självexpanderade Cook-Z® stentar i rostfritt stål (iliakaliska
pluggar) och sutur av polypropylen och flätad polyester .
Förlängningar för aortahuvudstomme kan användas för att ge extra längd
till den proximala delen av det endovaskulära graftet . Konverterarna och
de iliakaliska pluggarna kan användas för att konvertera ett bifurkerat graft
till ett AUI-graft vid behov (t .ex . i situationer med endoläckage av typ III,
graftlemocklusion eller misslyckad kanylering av kontralateral lem) . Ytterligare
iliakaliska graftbenskomponenter kan även användas som kompletterande
komponenter för att ge ytterligare längd till den distala iliakaliska delen av
graftsystemet .
1.4.1 Förlängningar för huvudstomme
Förlängningar för huvudstomme använder införingssystem på 16 Fr . (6,0 mm
YD) eller 17 Fr . (6,5 mm YD) . (
Fig . 40
)
Införingssystemet för huvudstommens
förlängning innehåller en frigöringsmekanism med enkel utlösningstråd .
Utplacering av förlängningen för huvudstomme uppnås genom
tillbakadragning av hylsan och avlägsnande av den distala utlösningstråden .
För att underlätta fluoroskopisk visualisering av stentgraften är förlängningarna
för huvudstomme försedda med fyra röntgentäta markeringar av guld som
är placerade i omkretsriktning inom 2 mm från den mest superiora sidan av
graftmaterialet .
För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Införingssystemet för förlängning för huvudstomme är utrustat med en Flexor
införarhylsa som är beständig mot vikning och har en hydrofil beläggning .
Båda funktionerna är avsedda att förbättra förmågan att glida längs ett spår i
höftartärerna och bukaortan .
1.4.2 Konverterare
Konverterare använder införingssystem på 16 Fr . (6,0 mm YD) eller 17 Fr .
(6,5 mm YD) . (
Fig . 30
)
Införingssystemet för konverterare innehåller en
frigöringsmekanism med enkel utlösningstråd . Utplacering av konverteraren
uppnås genom tillbakadragning av hylsan och avlägsnande av den distala
utlösningstråden .
Konverteraren är försedd med en enda röntgentät markering av guld som
är placerad inom 2 mm från den mest superiora sidan av graftmaterialet . För
ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Införingssystemet för konverteraren har en Flexor införarhylsa som är beständig
mot vikning och har hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra förmågan att glida längs ett spår i höftartärerna och bukaortan .
1.4.3 Iliakaliska pluggar
Den iliakaliska pluggen används för att ockludera en höftartär, vanligtvis i
samband med en procedur för korsning från en lårbensartär till en annan .
För mer information om denna komponent, se den rekommenderade
bruksanvisningen för kompletterande komponenter för Zenith AAA
endovaskulärt graft .
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft och Zenith kompletterande
komponenter med låg profil är indicerade för endovaskulär behandling
av patienter med abdominala aorta- eller aorto-iliakaliska aneurysm vars
morfologi är lämpad för endovaskulär reparation, inklusive:
• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med en vaskulär
införarhylsa på 16 Fr . (6,0 mm YD) eller 17 Fr . (6,5 mm YD) .
• Icke aneurysmatiskt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt om
aneurysmet:
• med en längd på minst 15 mm,
•
med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och
minst 18 mm,
• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets
längdaxel, och
• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala
aortans axel .
• Distalt fixeringsställe i höftartären som är över 10 mm långt och 8 till 20 mm
i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är kontraindicerat i följande fall:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller guld .
• Patienter med systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion .
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada .
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft med införingssystem
ska endast användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära
interventionella tekniker (kateterbaserade och kirurgiska) samt i
användningen av denna anordning . Specifika förväntningar på utbildning
beskrivs i
avsnitt 9 .1, Läkarens utbildning
.
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konvertering till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör
övervägas för patienter med aneurysm som förstoras, oacceptabel
minskning av fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent)
och/eller endoläckage . En ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande
endoläckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm .
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor kan
behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp .
• Om ett graftben på 42 eller 59 mm används på den ipsilaterala sidan
ska det kontralaterala graftbenets överlapp i den kontralaterala
huvudstomslemmen begränsas till 16 mm . Underlåtenhet att följa denna
anvisning kan leda till ocklusion av den ipsilaterala lemmen .
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling
av aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith Alpha
abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av proximala
