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Conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL

A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição

médica.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL é composto por uma

bainha interna polimérica, ligada a um punho com capacidade para rodar mecanicamente a bainha, e uma

bainha externa polimérica telescópica. A extremidade distal da bainha interna tem uma ponta em aço

inoxidável.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

O conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL destina-se a ser utilizado

em doentes para os quais seja necessária a dilatação percutânea dos tecidos adjacentes a eléctrodos

cardíacos, cateteres permanentes e objectos estranhos.

Tamanho da bainha

Conjunto de bainha

9 Fr

LR-EVN-SH-9.0-RL

11 Fr

LR-EVN-SH-11.0-RL

Utilização com outros dispositivos

O conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL pode ser utilizado em

conjunto com os seguintes dispositivos de extracção de cateteres ou eléctrodos da Cook:

Estilete de fixação
Extensor de eléctrodos

Siga atentamente as “Instruções de utilização sugeridas” para cada um dos dispositivos utilizados.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não são conhecidas

ADVERTÊNCIAS

•

O conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL apenas deve ser

utilizado para entrar minimamente no vaso.

•

Não tente fazer passar o conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution®

Shortie RL para além de uma curvatura do vaso, pois pode provocar lesão na parede do vaso ou no

material isolante do eléctrodo cardíaco.

•

Quando usar bainhas de dilatação ou conjuntos de bainha de dilatação, não insira mais do que

um conjunto de bainhas numa veia de cada vez. Podem ocorrer lesões vasculares graves, incluindo

laceração da parede venosa que necessite de reparação cirúrgica.

•

Quando utilizar um estilete de fixação:

•

Não deixe ficar colocado num doente um cateter ou eléctrodo quando ainda tiver no seu interior

um estilete de fixação. A presença de um cateter ou eléctrodo rígidos e a fractura ou migração de um

fio de estilete abandonado podem provocar lesões na parede do endocárdio ou lesões vasculares

graves.

•

Não aplicar tracção com contrapeso sobre um estilete de fixação inserido, uma vez que tal

poderá resultar em avulsão do miocárdio, hipotensão ou rotura da parede venosa.

•

Tenha atenção que um eléctrodo que tenha um fio de retenção em forma de J, que ocupe o

respectivo lúmen interno (em vez de estar fora da espiral), pode não ser compatível com o estilete

de fixação. A inserção do estilete de fixação num eléctrodo deste tipo pode originar protrusão e

possível migração do fio de retenção em forma de J.

•

Pondere os riscos e os benefícios relativos dos procedimentos de remoção do cateter ou eléctrodo

intravascular quando:

•

O produto a ser removido tiver uma forma ou configuração perigosas.

•

A probabilidade de desintegração do cateter ou eléctrodo, resultando em embolia por

fragmentos, é alta ou existem vegetações directamente ligadas ao corpo do cateter ou eléctrodo.

•

Os dispositivos de remoção de cateter ou eléctrodo só devem ser usados em instituições que

tenham competências para a realização de cirurgias torácicas.

•

Os dispositivos de remoção de cateter ou eléctrodo só devem ser usados por médicos

conhecedores das técnicas e destes dispositivos.

PRECAUÇÕES

• Quando activar o conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL, tenha

cuidado para não cortar ou emaranhar os nós de sutura do eléctrodo que estão fixados ao estilete de

fixação do eléctrodo alvo ou a eléctrodos vizinhos.

• Posicione a ponta distal do conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie

RL de modo a que não se engate em eléctrodos vizinhos durante a activação.

• Antes do procedimento, tenha atenção aos tamanhos do cateter ou eléctrodo em relação ao tamanho

dos dispositivos LEAD EXTRACTION™ para determinar uma possível incompatibilidade.

PORTUGUÊS

Содержание Evolution Shortie RL

Страница 1: ...l lt forgat s dilat torh vely k szlet Haszn lati utas t s Set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution Shortie RL Istruzioni per l uso Evolution Shortie RL kontroliuojamojo sukimo pl ti...

Страница 2: ...wall damage may result from the stiffened catheter lead or from fracture or migration of the abandoned stylet wire Do not apply weighted traction to an inserted Locking Stylet as myocardial avulsion h...

Страница 3: ...lled Rotation Dilator Sheath Set it is essential to carefully inspect the extravascular catheter lead tract to ensure removal of all suture sleeves sutures and tie down materials When advancing sheath...

Страница 4: ...and insulation from stretching The ligature can be tied to the loop handle or to the suture tie loop NOTE If a Locking Stylet has not been used be aware that damage to the catheter lead caused by pull...

Страница 5: ...essel has been achieved or fluoroscopic monitoring confirms that a mid clavicular location along the cardiac lead has been reached Exchange the Evolution Shortie RL Controlled Rotation Dilator Sheath...

Страница 6: ...nebo m e doj t k poran n st ny c vy nebo po kozen izolace endokardi ln ho vodi e P i pou v n dilata n ch sheath nebo souprav sheath nezav d jte do ly v ce ne jednu soupravu sheath najednou M e doj t k...

Страница 7: ...ixa n ch vodi o ek a p davn ch za zen POSTUP P i VE KER manipulaci s katetrem vodi em a se sheathem pou vejte skiaskopick zobrazen Trvale monitorujte EKG a arteri ln krevn tlak po celou dobu v konu a...

Страница 8: ...ktivn ho fixa n ho katetru vodi e se pokuste od roubovat katetr vodi rotac katetru vodi e a uzamykac ho stiletu proti sm ru hodinov ch ru i ek 6 Jemn zat hn te zp t katetr vodi abyste zjistili zda je...

Страница 9: ...kud pou v te soupravu dilata n ho sheathu Evolution Shortie RL s ovl d n m rotace v dob kdy byl ov en minim ln vstup do c vy nahra te ji jinou soupravou dilata n ho sheathu Evolution RL s ovl d n m ro...

Страница 10: ...eller isoleringen p den kardiale afledning N r dilatatorsheaths eller sheaths t bruges m der ikke indf res mere end t sheaths t i en vene ad gangen Det kan medf re alvorlig skade p kar inklusive rift...

Страница 11: ...ALLE manipulationer af kateter afledning og sheath Overv g kontinuerligt EKG og blodtryk under hele proceduren og under helbredelsen Hvis der anvendes sheaths eller sheaths t herunder Evolution Shorti...

Страница 12: ...uren kan bindes til l kkeh ndtaget eller til l kken til suturens binding BEM RK Hvis der ikke er brugt en l sestilet skal man v re opm rksom p at hvis katetret afledningen beskadiges under tr kning ka...

Страница 13: ...kar eller fluoroskopisk monitorering beviser at man har n et en medioklavikul r placering langs med hjerteafledningen Udskift Evolution Shortie RL dilatatorsheaths ttet med kontrolleret rotation med...

Страница 14: ...Elektrode f hren kann Beim Einsatz von Dilatatorschleusen oder Schleusensets darf nie mehr als ein Schleusenset gleichzeitig in eine Vene eingef hrt werden Andernfalls kann es zu einer schweren Gef v...

Страница 15: ...ktrodenverl ngerung Mandrine zum Aufschrauben aktiver Fixierelektroden Schlingen und weiterem Zubeh r bereithalten EINGRIFF ALLE Katheter Elektroden und Schleusenmanipulationen m ssen unter Durchleuch...

Страница 16: ...ge die Katheter Elektrodenisolierung nicht besch digt abgenutzt oder zu d nn ist eine Ligatur oder eine Kompressionsspirale Cook am proximalen Ende des Katheters der Elektrode anbringen Dabei die Isol...

Страница 17: ...l segriff in die vorderste Position zur ckkehren zu lassen Den Vorgang nach Bedarf wiederholen 11 Den Gebrauch des Instruments sofort einstellen sobald entweder ein minimaler Eintritt ins Gef erzielt...

Страница 18: ...18 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 9 Fr LR EVN SH 9 0 RL 11 Fr LR EVN SH 11 0 RL Evolution Shortie RL Cook Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL J J...

Страница 19: ...19 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL LEAD EXTRACTION Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL...

Страница 20: ...20 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 1 2 3 A B C D E 4 Cook 5 6 7 Evolution Shortie RL...

Страница 21: ...8 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 9 10 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 11 Evolution Shortie RL Evolution RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution...

Страница 22: ...islante del cable de derivaci n card aca Al utilizar vainas dilatadoras o equipos de vainas dilatadoras no introduzca m s de un equipo de vainas en una vena al mismo tiempo Podr an producirse lesiones...

Страница 23: ...iar PROCEDIMIENTO Utilice gu a fluorosc pica durante TODAS las manipulaciones del cat ter cable y de la vaina Vigile continuamente el ECG y la tensi n arterial durante todo el procedimiento y durante...

Страница 24: ...i n para ayudar a evitar el estiramiento de la espiral y del revestimiento aislante La ligadura puede atarse al mango de lazo o al lazo de ligadura de sutura NOTA Si no se ha utilizado un estilete de...

Страница 25: ...aso o cuando la monitorizaci n fluorosc pica confirme que se ha llegado a una posici n medioclavicular a lo largo del cable de derivaci n card aca Sustituya el equipo de vainas dilatadoras de rotaci n...

Страница 26: ...tant une r paration chirurgicale risque de se produire Lors de l utilisation d un stylet de verrouillage Ne pas laisser en place un cath ter sonde contenant un stylet de verrouillage dans un site anat...

Страница 27: ...la phase de r veil Si des gaines ou des sets de gaines sont utilis s notamment le set de gaines de dilatation Evolution Shortie RL rotation contr l e les pr cautions suivantes doivent tre suivies Ava...

Страница 28: ...et de l isolation La ligature peut tre fix e la poign e boucle ou la boucle servant attacher la suture REMARQUE Si un stylet de verrouillage n a pas t utilis noter que l endommagement par traction du...

Страница 29: ...e contr le radioscopique confirme qu un emplacement m dio claviculaire est atteint le long de la sonde cardiaque selon la premi re occurrence Remplacer le set de gaines de dilatation Evolution Shortie...

Страница 30: ...nafals r l s is t rt nhet R gz thet mandrin haszn latakor Ne hagyjon olyan kat tert vezet ket a betegben amelyikben m g benne van a r gz thet mandrin A merev tett kat ter vezet k vagy a betegben hagyo...

Страница 31: ...et vagy h velyk szleteket haszn l bele rtve az Evolution Shortie RL kontroll lt forgat s dilat torh vely k szletet is a k vetkez vint zked seket kell megtenni H velyek k z tt k az Evolution Shortie RL...

Страница 32: ...elforgat s val kicsavarni a kat tert vezet ket adott esetben 6 vatosan h zza vissza a kat tert vezet ket hogy rz kelje ssze van e m g kapcsol dva a sz vettel Ha a kat ter vezet k m r el gg laz n feksz...

Страница 33: ...zabad haszn lni MEGJEGYZ S Ha Evolution Shortie RL kontroll lt forgat s dilat torh vely k szletet haszn l az rbe val minim lis behatol s igazol sa ut n cser lje az Evolution Shortie RL kontroll lt for...

Страница 34: ...guente necessit di riparazione chirurgica Per l uso di un mandrino bloccante Non lasciare mai nel paziente un catetere elettrocatetere con il mandrino bloccante ancora al suo interno Il catetere elett...

Страница 35: ...erruzioni l ECG e la pressione arteriosa Durante l uso di guaine o di set con guaine incluso il set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution Shortie RL necessario rispettare le seguenti...

Страница 36: ...l anello dell impugnatura o all apposito anello per la fissazione della sutura NOTA Se non stato usato un mandrino bloccante tenere presente che gli eventuali danni subiti dal catetere elettrocatetere...

Страница 37: ...vazione fluoroscopica conferma che il dispositivo ha raggiunto una posizione medio clavicolare lungo l elettrocatetere a seconda di quale delle due si verifica per prima Sostituire il set di guaine di...

Страница 38: ...statytas fiksuojamasis stiletas Sustandintas kateteris ar elektrodas arba l usi ar i vietos pajud jusi palikta stileto viela gali sunkiai su aloti kraujagysl arba endokardo sienel Stipriai netempkite...

Страница 39: ...rie naudojant vamzdelius skaitant Evolution Shortie RL kontroliuojamojo sukimo pl tiklio vamzdeli rinkin kriti kai svarbu kruop iai patikrinti kateterio ar elektrodo trakto ekstravaskulin dal sitikina...

Страница 40: ...jam j stilet sukdami prie laikrod io rodykl jei galima 6 Kateter ar elektrod velniai patraukite atgal patikrindami ar jis teb ra sukib s su audiniais Jei kateteris ar elektrodas pakankamai atsilaisvin...

Страница 41: ...ion Shortie RL kontroliuojamojo sukimo pl tiklio vamzdeli rinkinys patvirtinus minimal patekim kraujagysl Evolution Shortie RL kontroliuojamojo sukimo pl tiklio vamzdeli rinkin reikia pakeisti Evoluti...

Страница 42: ...worden gebruikt breng dan niet meer dan n sheath set tegelijk in een ader in Gebeurt dat wel dan kan ernstig vaatletsel ontstaan met inbegrip van aderwandlaceratie die operatief moet worden hersteld...

Страница 43: ...er ALLE manoeuvres met katheters geleidingsdraden en sheaths uit onder fluoroscopische controle Zorg gedurende de gehele procedure en het ontwaken van de pati nt voor continue bewaking van het ecg en...

Страница 44: ...voorkomen dat de coil en de isolatie uitrekken De ligatuur kan aan de lushandgreep of aan de hechtinglus worden vastgeknoopt NB Als er geen vergrendelstilet gebruikt is denk er dan aan dat de katheter...

Страница 45: ...er het minimaal in het bloedvat ingebracht is of fluoroscopisch bevestigd is dat een midclaviculaire locatie langs de cardiale geleidingsdraad bereikt is Vervang de Evolution Shortie RL gecontroleerde...

Страница 46: ...ingen eller fra brudd eller migrasjon av den etterlatte stilettvaieren Ikke p f r vektet traksjon p en innf rt l sestilett da dette kan f re til myokardial avrivning hypotensjon eller rift i venevegg...

Страница 47: ...r det viktig inspisere den ekstravaskul re kateter avledningskanalen omhyggelig for sikre at alle suturhylser suturer og fikseringsmaterialer blir fjernet Ved fremf ring av hylser herunder Evolution S...

Страница 48: ...ningen ved rotere katetret avledningen og l sestiletten mot urviseren hvis egnet 6 Trekk forsiktig katetret avledningen tilbake for se om det stadig sitter fast i vevet Hvis katetret avledningen sitte...

Страница 49: ...kes Evolution Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon n r minimal tilgang til karet er blitt bekreftet skal Evolution Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon utskiftes me...

Страница 50: ...interwencji chirurgicznej Gdy u ywany jest mandryn blokuj cy Cewnika odprowadzenia nie wolno zostawia bez nadzoru w ciele pacjenta je li w cewniku odprowadzeniu umieszczony jest nadal mandryn blokuj...

Страница 51: ...torowanie EKG i t tniczego ci nienia krwi W przypadku stosowania koszulek lub zestaw w koszulek w tym r wnie zestawu koszulek rozszerzaj cych Evolution Shortie RL z regulacj obrotu nale y przestrzega...

Страница 52: ...i ganiu si zwoju i materia u izolacyjnego Podwi zk mo na przywi za do uchwytu p tli lub do p tli wi zania szwu UWAGA Je li nie u yto mandrynu blokuj cego nale y pami ta e uszkodzenie cewnika odprowadz...

Страница 53: ...nie do naczynia lub podgl d fluoroskopowy potwierdzi osi gni cie umieszczenia w lokalizacji rodkowoobojczykowej wzd u odprowadzenia sercowego Wymieni zestaw koszulek rozszerzaj cych Evolution Shortie...

Страница 54: ...Quando utilizar um estilete de fixa o N o deixe ficar colocado num doente um cateter ou el ctrodo quando ainda tiver no seu interior um estilete de fixa o A presen a de um cateter ou el ctrodo r gido...

Страница 55: ...vem ser tomadas as seguintes precau es Antes de utilizar as bainhas incluindo o conjunto de bainha de dilata o com rota o controlada Evolution Shortie RL essencial inspeccionar cuidadosamente o tracto...

Страница 56: ...o isolamento A ligadura pode ser presa ao punho do la o ou ao la o de aperto do fio de sutura NOTA Se n o tiver usado um estilete de fixa o tenha aten o aos danos no cateter ou el ctrodo provocados qu...

Страница 57: ...nto ao el ctrodo card aco consoante o que ocorrer primeiro Troque o conjunto de bainha de dilata o com rota o controlada Evolution Shortie RL pelo conjunto de bainha de dilata o com rota o controlada...

Страница 58: ...58 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 9 Fr LR EVN SH 9 0 RL 11 Fr LR EVN SH 11 0 RL Evolution Shortie RL Cook Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL J J...

Страница 59: ...59 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL LEAD EXTRACTION Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL...

Страница 60: ...60 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 1 2 3 A B C D E 4 Cook 5 6...

Страница 61: ...Shortie RL 8 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 9 10 Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL 11 Evolution Shortie RL Evolution RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie RL Evolution Shortie R...

Страница 62: ...eller migration av den kvarl mnade mandr ngledaren Till mpa inte viktad traktion p en inf rd l smandr ng eftersom avulsio i myokardiet hypotoni eller venv ggsruptur d kan uppst T nk p att en elektrod...

Страница 63: ...nt granska det extravaskul ra kateter elektrodomr det f r att s kerst lla att alla suturhylsor suturer och fixeringsmaterial avl gsnats N r hylsor inklusive Evolution Shortie RL dilatatorhylsset f r s...

Страница 64: ...troden och l smandr ngen moturs om till mpligt 6 Dra f rsiktigt katetern elektroden bak t f r att se om den fortfarande sitter fast i v vnad Om katetern elektroden sitter tillr ckligt l st i v vnaden...

Страница 65: ...rhylsset f r styrd rotation anv nds n r minimal tkomst i k rlet har verifierats ska Evolution Shortie RL dilatatorhylssetet f r styrd rotation bytas ut mot Evolution RL dilatatorhylssetet f r styrd ro...

Страница 66: ...66...

Страница 67: ...67...

Страница 68: ...r EC Representative COOK VANDERGRIFT INC COOK MEDICAL EUROPE LTD 1186 Montgomery Lane O Halloran Road Vandergrift PA 15690 U S A National Technology Park Limerick Ireland www cookmedical com COOK 2019...

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