COOK Medical Advance 35 LP, Инструкция по эксплуатации

Страница: 21 / 32

21 20
2. Maak een onderdruk in het met ‘BALLOON’ gemerkte lumen vóór
inbrenging. Voer de ballondilatatiekatheter tegen de klok in op over een
eerder geplaatste voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm).
3. Voer de ballon onder fluoroscopische doorlichting op naar de plaats van
de laesie. Plaats de ballon voorzichtig door de laesie met behulp van de
distale zowel als proximale radiopake ballonmarkering.
NB: Als bij het opvoeren van de ballondilatatiekatheter weerstand wordt
ondervonden, stel dan de oorzaak vast en wees voorzichtig.
4. Vul de ballon tot de gewenste druk. Neem de aanbevolen ballonvuldruk
in acht.
(Zie de bijsluiter met de Elasticiteitskaart.)
5. Bij verlies van ballondruk en/of het scheuren van de ballon: ledig de
ballon en verwijder de ballon en sheath als één geheel.
Ballon ledigen en terugtrekken
1. Ledig de ballon volledig met gebruik van een vulinstrument of -spuit.
Geef de ballon voldoende tijd om leeg te lopen.
NB: Ballonnen die breder en langer zijn, hebben meer tijd nodig om leeg
te lopen.
2. Ledig de ballon door de vulspuit of het vulinstrument vacuüm te trekken.
Houd het vacuüm aan op de ballon en trek de katheter terug. Na het
terugtrekken van de katheter wordt de ballon opnieuw samengevouwen
door de katheter voorzichtig linksom te draaien, wat het trauma bij de
percutane insteekplaats minimaliseert.
3. Als tijdens het terugtrekken weerstand wordt ondervonden, maak dan
onderdruk met een grote injectiespuit alvorens door te gaan. Als de
weerstand aanhoudt, moeten de ballon en de sheath als één geheel
worden verwijderd.
WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
NORSK
ADVANCE® 35LP LAVPROFILS PTA-
BALLONGDILATASJONSKATETER
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare
selges av eller foreskrives av en lege (eller en autorisert behandler).
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Advance 35LP lavprofils PTA-ballongdilatasjonskateter er et kateter med
dobbel lumen og en ballong nær den distale spissen. Kateteret består
av to separate lumener, merket ”DISTAL” og ”BALLOON” (ballong). Det
distale lumenet forlenger kateteret og brukes til plassering av ledevaiere.
Ballonglumenet brukes til å utvide ballongen. Ballongens diameter (mm) og
ballongens lengde (cm) er angitt på spissen på manifolden.
Ballongen er fremstilt av et ekstra tynt og sterkt materiale som oppfyller
minstekravene. For å unngå skader må du være spesielt forsiktig ved
håndtering av ballongen. Den kan fylles til angitte størrelsesparametre
ved å følge de riktige trykkanbefalingene. Følg parametrene for
ballongfylling som er angitt i samsvarskortvedlegget. Det henvises til
etiketten for mer informasjon. Det anbefales å bruke trykkmåler for å overvåke
fylletrykkene.
Røntgentette platina-/irridiummarkører er plassert på skaftet inne i ballongen
for å kunne se kateteret/ballongen under gjennomlysning. Kateteret er
kompatibelt med 0,035 inch (0,89 mm) ledevaiere.
TILTENKT BRUK
Advance 35LP lavprofils PTA-ballongdilatasjonskateter er indisert for perkutan,
transluminal angioplastikk (PTA) av lesjoner i perifere arterier, inkludert a.
iliaca communis, a. iliaca externa, a. renalis, a. poplitea, a. peronea, a. tibialis
anterior, a. tibialis posterior og a. femoralis, samt for obstruktive lesjoner i
medfødte eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente
ADVARSLER
• Ikke overstig det nominelle sprengtrykket. 1 Ballongen kan
sprekke. Følg parametrene for ballongfyllingstrykk som er angitt i
samsvarskortvedlegget. Overfylling kan føre til at ballongen sprekker,
med påfølgende skade på karveggen. Det anbefales å bruke trykkmåler for
å overvåke fylletrykkene.
• Ikke bruk kraftinjektor til ballongfylling eller til injeksjon av kontrastmiddel
gjennom kateterlumenet merket ”DISTAL”. Det kan forårsake ruptur.
1
Dataene om sprengtrykk er analysert på bakgrunn av faktorer for ensidig toleranse for å
fastslå med 95 % sikkerhet at 99,9 % av disse ballongene ikke sprekker ved eller under det
angitte sprengtrykket.