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L0023-MAN-001-G

Manufactured for:
Checkpoint Surgical, Inc.
22901 Millcreek Blvd. Suite 360
Cleveland, OH 44122 USA

www.checkpointsurgical.com

Winckels Medical Devices Expertise
WMDE B.V.

Bergerweg 18
6085 AT Horn
The Netherlands
[email protected]

© Checkpoint Surgical, Inc. 12/2018

Содержание Head & Neck 9394

Страница 1: ...calisateur de nerf pour chirurgie Head Neck NOTICE D UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator Lokalisator Head Neck GEBRAUCHSANWEISUNG Estimulador Localizador nervioso quirúrgico Head Neck INSTRUCCIONES DE USO Stimulateur localisateur de nerf chirurgical Head Neck NOTICE D UTILISATION Stimolatore Localizzatore nervoso chirurgico Head Neck ISTRUZIONI PER L USO Head Neck Cerrahi Sinir Stimülatörü ...

Страница 2: ...ourniquet If a decrease in nerve or muscle response to stimulation is observed it may be necessary to take down the tourniquet and allow time for re perfusion before testing with Checkpoint Do NOT attempt to reuse with another patient Serious patient cross infection or pyrogenic reaction could occur PRECAUTIONS Single use only Once turned ON the Stimulator will not turn OFF and will remain operati...

Страница 3: ...away from the stimulation area to avoid confusion 3 Prepare to deliver stimulation Probe Nose Cone Stimulus Amplitude Switch NOTE The Stimulator must be turned ON BEFORE the probe makes contact with tissue Turn ON the Checkpoint by moving the stimulus amplitude switch from 0 to 0 5mA The visual indicator will turn Flashing RED indicating that the Stimulator is ON but the circuit is not complete In...

Страница 4: ...product has been manufactured packaged and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product s label provided the original packaging remains intact This product is for single use only and is not intended or designed for reuse This warranty shall not apply to product ...

Страница 5: ...circuit load resistance up to 1 500Ω Operating Life Approximately four 4 hours of operation Power Source Two size N alkaline cells permanently sealed within device Operating Temperature 16 C to 26 C 61 F to 79 F Relative Humidity 30 to 60 RH Atmospheric Pressure 88kPA to 106kPa Storage Temperature 20 C to 55 C Product has no user serviceable or repairable parts Sterilized with Ethylene Oxide Prote...

Страница 6: ...ctrique risque d interférer avec le stimulateur Checkpoint Head Neck de l endommager ou de causer des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire est observée lors de la stimulation il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sangu...

Страница 7: ...er l électrode aiguille de retour dans les tissus sous cutanés Dans le champ stérile mais à l écart de la zone à stimuler Si la stimulation se produit au site de l aiguille déplacer l aiguille NE PAS traverser la ligne centrale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de causer une stimulation Placer l électrode aiguille ...

Страница 8: ... Une stimulation a été demandée mais qu un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ou de l électrode aiguille de retour avec les tissus du patient GARANTIE et LIMITATIONS Checkpoint Surgical INC CPS garantit que ce produit a été fabriqué conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts de ma...

Страница 9: ... garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Quatre 4 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Température de fonctionnement 16 C à 26 C Humidité relative 30 à 60 RH Pression atmosphérique 88kPA à 106kPa Température de stockage 20 C à 55 C Le produit ne contient aucune pièce utilisable o...

Страница 10: ...trokauterisation kann die Funktion des Checkpoint Head Neck Stimulators beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen Durch die Verwendung eines Tourniquets kann sich die Erregbarkeit von Nerven und Muskeln distal des Tourniquets verringern Wird beobachtet dass die Nerven oder Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt muss das Tourniquet möglicherweise abgenommen und die Durchblutung erst wiederher...

Страница 11: ...ST ein wenn Sie es tatsächlich verwenden möchten Wenn das Gerät eingeschaltet wird kann es nicht mehr abgeschaltet werden und bleibt etwa vier 4 Stunden in Betrieb 2 Setzen Sie die Nadel Neutralelektrode in Unterhautgewebe ein Im sterilen Feld aber außerhalb des zu stimulierenden Bereichs Setzen Sie die Nadel an einer anderen Stelle wenn an der Stelle an der die Nadel gesetzt wird eine Stimulation...

Страница 12: ...tandby Position Es erfolgt KEINE Stimulation Blinkt gelb Es erfolgt eine Stimulation HINWEIS Die Blinkfrequenz gibt KEINEN Hinweis auf die Frequenz oder Intensität des Reizes Blinkt rot Die Stimulation wurde aktiviert aber es wird KEIN entsprechender Reizstrom abgegeben weil die Sonde oder die Nadel Neutralelektrode eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNK...

Страница 13: ...A 0 05mA bei 50 4 µs 1mA 0 1mA bei 100 4 µs 2mA 0 2mA bei 150 4 µs Reizkurve Biphasische Reizkurve bei kontrolliertem Strom während der kathodischen führenden Phase und ohne Netto Gleichstrom Betrieb gemäß Spezifikation ist gewährleistet bei jedem Lastwiderstand des Patientenkreises bis 1 500 Ω Betriebsdauer Ca vier 4 Stunden Stromversorgung Zwei Alkalibatterien Größe N dauerhaft mit dem Produkt v...

Страница 14: ...do distal del torniquete Si se aprecia una disminución de la respuesta al estímulo en nervios o músculos quizá sea preciso retirar el torniquete y dejar un tiempo de reperfusión antes de realizar la prueba con Checkpoint NO intente utilizarlo de nuevo en otro paciente Puede provocar una contaminación cruzada grave o una reacción pirógena en el paciente PRECAUCIONES Un solo uso Una vez encendido el...

Страница 15: ...al del cuerpo NO lo coloque en músculo ni en la proximidad de otros tejidos sensibles al estímulo El electrodo de aguja de retorno puede provocar estimulación Colóquelo alejado de tejidos sensibles a la estimulación y fuera del área de estimulación con el fin de evitar confusiones 3 Prepare la aplicación de estimulación Sonda Punta cónica Interruptor de amplitud de estímulo NOTA El estimulador deb...

Страница 16: ... está aplicando la corriente adecuada a causa de una mala conexión de la sonda o del electrodo de aguja de retorno al tejido del paciente GARANTÍA LIMITACIONES Checkpoint Surgical INC CPS garantiza la fabricación el embalaje y la prueba de este producto con cuidados razonables y libre de defectos en mano de obra y materiales CPS garantiza además que el producto mantendrá su esterilidad durante el ...

Страница 17: ...istencia de carga de circuito de paciente hasta 1 500 Ω Vida útil Aproximadamente cuatro 4 horas de funcionamiento Fuente de alimentación Dos pilas alcalinas de tamaño N con sellado permanente en aparato Temperaturade funcionamiento 16 C a 26 C Humedad relativa 30 a 60 RH Presión atmosférica 88kPA a 106kPa Temperaturade almacenamiento 20 C a 55 C Este producto no contiene piezas que pueda reparar ...

Страница 18: ...heckpoint Head Neck de l endommager ou de provoquer des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire à la stimulation est observée il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant de tester de nouveau l exci...

Страница 19: ...re 4 heures environ 2 Placer l électrode aiguille de retour dans les tissus sous cutanés Dans le champ stérile mais à l écart de la zone à stimuler Si la stimulation se produit au niveau du site de l aiguille déplacer l aiguille NE PAS traverser la ligne centrale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de provoquer une s...

Страница 20: ...té de stimulation Rouge clignotant Une stimulation a été demandée mais un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ou de l électrode aiguille de retour avec les tissus du patient GARANTIE et LIMITATIONS Checkpoint Surgical INC CPS garantit que ce produit a été fabriqué conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de ...

Страница 21: ...fié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Quatre 4 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Températurede fonctionnement 16 C à 26 C Humidité relative 30 à 60 RH Pression atmosphérique 88kPA à 106kPa Température de stockage 20 C à 55 C Le produit ne contient aucune pièce utilis...

Страница 22: ...urniquet può ridurre l eccitabilità nervosa e muscolare nel segmento distale rispetto al tourniquet stesso Se si osserva una riduzione della risposta nervosa o muscolare allo stimolo può essere necessario rimuovere il tourniquet e attendere un tempo sufficiente per la riperfusione prima di procedere all utilizzo dello stimolatore Checkpoint NON riutilizzare con un altro paziente Potrebbero verific...

Страница 23: ...po sterile ma lontano dall area da stimolare Se avviene la stimolazione sul sito dell ago spostare l ago NON attraversare la linea mediana del corpo NON posizionare nel muscolo o vicino a un altro tessuto eccitabile L elettrodo di ritorno ad ago potrebbe provocare la stimolazione Posizionare l elettrodo di ritorno ad ago in un area distante dal tessuto eccitabile e dall area di stimolazione per ev...

Страница 24: ...te La stimolazione è stata richiesta ma NON è stata erogata una corrente di stimolo adeguata a causa del collegamento scadente della sonda o dell elettrodo di ritorno ad ago al tessuto del paziente GARANZIA e LIMITAZIONI Checkpoint Surgical INC CPS garantisce che il presente dispositivo è stato prodotto confezionato e testato con ragionevole diligenza e che è privo di difetti nella lavorazione e n...

Страница 25: ...el paziente fino a 1 500Ω Durata utile Circa quattro 4 ore di funzionamento Alimentazione Due batterie alcaline N sigillate in modo permanente all interno del dispositivo Temperatura di esercizio Da 16 C a 26 C Umidità relativa Da 30 a 60 RH Pressione atmosferica Da 88kPA a 106kPa Temperatura di conservazione Da 20 C a 55 C All interno del prodotto non sono presenti parti sottoponibili a manutenzi...

Страница 26: ...rnike kullanılması turnikeye distal konumdaki sinir ve kas eksitabilitesini azaltabilir Uyarılmaya karşı sinir veya kas tepkisinde bir azalma gözlemlenirse Checkpoint ile test yapmadan önce turnikeyi çıkarmak ve reperfüzyon için bir süre beklemek gerekebilir Başka bir hastada yeniden KULLANMAYIN Hastada ciddi çapraz enfeksiyon veya pirojenik reaksiyon meydana gelebilir ÖNLEMLER Yalnızca tek kullan...

Страница 27: ...ndan uzağa Stimülasyon iğne alanında meydana gelirse iğneyi hareket ettirin Vücudun orta hattını GEÇMEYİN Kasa veya uyarılabilir dokunun yakınına YERLEŞTİRMEYİN İğne dönüş elektrodu stimülasyona neden olabilir Karışıklığı önlemek için iğne dönüş elektrodunu uyarılabilir dokudan ve stimülasyon alanından uzağa yerleştirin 3 Stimülasyon uygulamaya hazırlanma Prob Burun Konisi Uyarıcı Genlik Düğmesi N...

Страница 28: ...suna yetersiz şekilde bağlanmasından dolayı yeterli uyarıcı akım iletilmiyordur GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR Checkpoint Surgical INC CPS bu ürünün makul özenle üretildiğini paketlendiğini ve test edildiğini ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti eder Ayrıca CPS orijinal paketi bütünlüğünü koruduğu sürece ürünün ürün etiketinde açıklanan süre boyunca steril kalacağını garanti...

Страница 29: ...500 Ω a kadar olan her türlü hasta devresi yükünde garanti edilir Çalışma Ömrü Yaklaşık dört 4 saatlik çalışma Güç Kaynağı İki adet N boyutu alkalin pil cihazın içinde kalıcı olarak sarılmış durumda Çalışma Sıcaklığı 16 C ila 26 C Bağıl Nem 30 ila 60 RH Atmosfer Basıncı 88kPA ila 106kPa Depolama Sıcaklığı 20 C ila 55 C Üründe kullanıcı tarafından bakım yapılabilen veya onarılabilen parça yoktur Et...

Страница 30: ...a che lo stimolatore è spento Dopo l accensione dello stimolatore questa posizione corrisponde a Standby nessuno stimolo erogato TR OFF Standby KAPALI Bekleme İlk kullanımdan önce bu konum Stimülatörün kapalı olduğunu gösterir Stimülatör açıldıktan sonra bu konum Standby a Bekleme uyarıcı uygulanmaz karşılık gelir EN Model Number CF Numéro de modèle DE Modellnummer ES N º de modelo FR Numéro de mo...

Страница 31: ...ura de almacenamiento MÍN MÁX de 20 ºC a 55 ºC FR Température de stockage MIN MAX 20 à 55 ºC IT Temperatura di conservazione BASSA ALTA da 20ºC a 55 ºC TR Depolama Sıcaklığı DÜŞÜK YÜKSEK 20ºC ila 55ºC EN Type BF applied part CF Pièce appliquée Type BF DE Anwendungsteil des Typs BF ES Pieza aplicada de tipo BF FR Pièce appliquée de type BF IT Parte applicata di tipo BF TR Tip BF uygulanmış parça EN...

Страница 32: ...gomma naturale gomma naturale secca lattice sintetico e gomma sintetica contenente gomma naturale nella sua formulazione TR Bu cihazda doğal kauçuk doğal kauçuk lateks kuru doğal kauçuk sentetik lateks ve formülünde doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk dahil bulunmamaktadır Rx only EN Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or properly licensed pract...

Страница 33: ...ación de etiqueta de punto de control número de referencia nivel de unidad 1 bolsa esterilizada 2 caja para venta por unidades fecha de caducidad y número de lote FR Code à barres de dispositif médical UDI avec code d identification d étiqueteuse LIC au point de contrôle numéro de référence niveau d unité 1 sachet stérilisé 2 carton pour vente à l unité date d expiration et numéro de lot IT Codice...

Страница 34: ...34 36 L0023 MAN 001 G ...

Страница 35: ... Consulter le manuel d instruction livret IT Consultare il manuale libretto di istruzioni TR Kullanma kılavuzuna kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual EN Prohibited Action CF Action interdite DE Verbotene Aktion ES Acción prohibida FR Action interdite IT Azione vietata TR Yasak İşlem EN Warnings CF Avertissement DE Warnung ES Advertencia FR Avertissement IT Avvertenza TR Uyarı ...

Страница 36: ...heckpoint Surgical Inc 22901 Millcreek Blvd Suite 360 Cleveland OH 44122 USA www checkpointsurgical com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B V Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office wmdegroup com Checkpoint Surgical Inc 12 2018 ...

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