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4260-MAN-000-V

Model: 9094

Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -

www.checkpointsurgical.com/patents

Ⓓ

(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)

Surgical Nerve Stimulator/Locator

INSTRUCTIONS FOR USE

Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie

NOTICE D'UTILISATION

Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator

GEBRAUCHSANWEISUNG

Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico

INSTRUCCIONES DE USO

Stimulateur/localisateur de nerf chirurgical

NOTICE D'UTILISATION

Stimolatore/Localizzatore nervoso chirurgico

ISTRUZIONI PER L'USO

Cerrahi Sinir Stimülatörü/Bulucusu

KULLANIM TALİMATLARI

Содержание 9094

Страница 1: ...NS FOR USE Stimulateur localisateur de nerf pour chirurgie NOTICE D UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator Lokalisator GEBRAUCHSANWEISUNG Estimulador Localizador nervioso quirúrgico INSTRUCCIONES DE USO Stimulateur localisateur de nerf chirurgical NOTICE D UTILISATION Stimolatore Localizzatore nervoso chirurgico ISTRUZIONI PER L USO Cerrahi Sinir Stimülatörü Bulucusu KULLANIM TALİMATLARI ...

Страница 2: ...Rx Only 2 of 36 4260 MAN 000 V ...

Страница 3: ...perfusion before testing with Checkpoint Do NOT attempt to reuse with another patient Serious patient cross infection or pyrogenic reaction could occur PRECAUTIONS Single use only Once turned ON the Stimulator will not turn OFF and will remain operational for approximately seven 7 hours Use the Stimulator at 0 5mA initially and increase the amplitude as needed Do NOT bend the probe or apply excess...

Страница 4: ...ting a stimulus output because pulse duration is still set to 0 μs Increasing amplitude or pulse duration increases the strength of stimulation Amplitude switch provides low and high settings o Low amplitude 0 5 2 mA used for direct nerve stimulation High amplitude 20 mA used to obtain muscle contraction and should not be used for direct nerve stimulation If a nerve is thought to be in close proxi...

Страница 5: ...kpoint Surgical Inc CPS warrants that this product has been manufactured packaged and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product s label provided the original packaging remains intact This product is for single use only and is not intended or designed for reus...

Страница 6: ...is ensured into any patient circuit load resistance up to 1 500Ω Operating Life Approximately seven 7 hours of operation Power Source Two size N alkaline cells permanently sealed within device Operating Temperature 16 C to 26 C 61 F to79 F Relative Humidity 30 to 60 RH Atmospheric Pressure 88kPA to 106kPa Storage Temperature 20 C to 55 C Product has no user serviceable or repairable parts Steriliz...

Страница 7: ...user des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire est observée lors de la stimulation il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant le test à l aide du dispositif Checkpoint NE PAS tenter de réutilise...

Страница 8: ...ctrode aiguille de retour risque de causer une stimulation Placer l électrode aiguille de retour à l écart de tissus excitables et de la zone de stimulation pour éviter toute confusion 3 Préparation à la stimulation Sonde Coiffe Curseur de durée d impulsion Sélecteur d amplitude de stimulation REMARQUE Le stimulateur doit être sous tension AVANT que la sonde entre en contact avec les tissus Mettre...

Страница 9: ...est sous tension mais la stimulation n est PAS délivrée amplitude et ou durée d impulsion à zéro Jaune clignotant La stimulation est délivrée REMARQUE la fréquence de clignotement ne correspond PAS à la fréquence ou à l intensité de stimulation Rouge clignotant Une stimulation a été demandée mais qu un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ...

Страница 10: ...e stimulation Forme d onde de stimulation biphasique avec régulation de courant durant la phase cathodique avant et pas de courant direct net Le fonctionnement spécifié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Sept 7 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Température de fonction...

Страница 11: ...r zu Verletzungen führen Durch die Verwendung eines Tourniquets kann sich die Erregbarkeit von Nerven und Muskeln distal des Tourniquets verringern Wird beobachtet dass die Nerven oder Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt muss das Tourniquet möglicherweise abgenommen und die Durchblutung erst wiederhergestellt werden bevor mit Checkpoint getestet werden kann NICHT bei einem anderen Patienten...

Страница 12: ...ßerhalb des zu stimulierenden Bereichs Setzen Sie die Nadel an einer anderen Stelle wenn an der Stelle an der die Nadel gesetzt wird eine Stimulation auftritt NICHT über die Mittellinie des Körpers hinweg verwenden NICHT in einen Muskel oder in der Nähe von anderem erregbarem Gewebe einsetzen Die Nadel Neutralelektrode kann eine Stimulation auslösen Setzen Sie die Nadel Neutralelektrode in einem B...

Страница 13: ...ihe geschalteten Alkalibatterien der Größe N die dauerhaft mit dem Produkt verbunden sind mit Strom versorgt Entsorgen Sie das Produkt in geeigneter Weise gemäß den Klinikrichtlinien STATUS DER ANZEIGELEUCHTE LEUCHTE REIZSTATUS Stetig gelb Der Stimulator ist EINGESCHALTET aber es erfolgt keine Stimulation die Amplitude bzw Impulsdauer ist auf Null gestellt Blinkt gelb Es erfolgt eine Stimulation H...

Страница 14: ...TEN CHECKPOINT Best Nr 9094 Reizfrequenz 16 Hz 1 Hz Reizamplitude Vom Benutzer wählbar 0 5 mA 0 05 mA 2 mA 0 2 mA 20 mA 2 mA Reiz Impulsdauer Stufenlos einstellbar von 0 μs bis 200 μs für die maximale Einstellung gilt 20 μs Reizkurve Biphasische Reizkurve bei kontrolliertem Strom während der kathodischen führenden Phase und ohne Netto Gleichstrom Betrieb gemäß Spezifikation ist gewährleistet bei j...

Страница 15: ...stal del torniquete Si se aprecia una disminución de la respuesta al estímulo en nervios o músculos quizá sea preciso retirar el torniquete y dejar un tiempo de reperfusión antes de realizar la prueba con Checkpoint NO intente utilizarlo de nuevo en otro paciente Puede provocar una contaminación cruzada grave o una reacción pirógena en el paciente PRECAUCIONES Un solo uso Una vez encendido el esti...

Страница 16: ...jidos sensibles a la estimulación y fuera del área de estimulación con el fin de evitar confusiones 3 Prepare la aplicación de estimulación Sonda Punta cónica Mando de duración de impulso Interruptor de amplitud de estímulo NOTA El estimulador debe estar ENCENDIDO ANTES de que la sonda haga contacto con el tejido Para encender el Checkpoint mueva el interruptor de amplitud de estímulo de 0 a 0 5 m...

Страница 17: ...n de impulso están ajustados a cero Amarillo destellante Se aplica estimulación NOTA la velocidad de destello NO se corresponde con la frecuencia ni la intensidad del estímulo Rojo destellante Se ha solicitado estimulación pero NO se está aplicando la corriente adecuada a causa de una mala conexión de la sonda o del electrodo de aguja de retorno al tejido del paciente GARANTÍA LIMITACIONES Checkpo...

Страница 18: ...n corriente CC neta El funcionamiento especificado se garantiza en cualquier resistencia de carga de circuito de paciente hasta 1 500 Ω Vida útil Aproximadamente siete 7 horas de funcionamiento Fuente de alimentación Dos pilas alcalinas de tamaño N con sellado permanente en aparato Temperaturade funcionamiento 16 C a 26 C Humedad relativa 30 a 60 RH Presión atmosférica 88kPA a 106kPa Temperaturade...

Страница 19: ...ures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire à la stimulation est observée il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant de tester de nouveau l excitabilité à l aide du dispositif Checkpoint NE PAS réutiliser ...

Страница 20: ...ale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de provoquer une stimulation Placer l électrode aiguille de retour à l écart de tissus excitables et de la zone de stimulation pour éviter toute confusion 3 Préparation à la stimulation Sonde Coiffe Curseur de durée d impulsion Sélecteur d amplitude de stimulation REMARQUE Le s...

Страница 21: ... méthodes de mise au rebut appropriées conformément aux directives de l hôpital INTERPRÉTATION DU TÉMOIN TÉMOIN ÉTAT DE STIMULATION Jaune continu Le stimulateur est sous tension mais la stimulation n est PAS délivrée amplitude et ou durée d impulsion réglée sur zéro Jaune clignotant La stimulation est délivrée REMARQUE la fréquence de clignotement ne correspond PAS à la fréquence ou à l intensité ...

Страница 22: ...imulation Réglable en continu entre 0 et 200 µs réglage maximum 20 µs Forme d onde de stimulation Forme d onde de stimulation biphasique avec régulation de courant durant la phase cathodique avant et pas de courant direct net Le fonctionnement spécifié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Sept 7 heures d utilisation environ Alimentation Deux p...

Страница 23: ...riduzione della risposta nervosa o muscolare allo stimolo può essere necessario rimuovere il tourniquet e attendere un tempo sufficiente per la riperfusione prima di procedere all utilizzo dello stimolatore Checkpoint NON riutilizzare con un altro paziente Potrebbero verificarsi gravi infezioni crociate o reazioni pirogene PRECAUZIONI Esclusivamente monouso Una volta ACCESO lo stimolatore non si S...

Страница 24: ...in un area distante dal tessuto eccitabile e dall area di stimolazione per evitare di creare confusionie 3 Preparazione per l erogazione della stimolazione Sonda Punta Cursore della durata dell impulso Interruttore dell ampiezza dello stimolo NOTA Lo stimolatore deve essere ACCESO PRIMA che la sonda entri in contatto con il tessuto ACCENDERE lo stimolatore Checkpoint spostando l interruttore dell ...

Страница 25: ...a la stimolazione NON è stata erogata l ampiezza e o la durata dell impulso è impostata su zero Giallo lampeggiante La stimolazione è stata erogata NOTA la velocità di lampeggiamento NON corrisponde alla frequenza o all intensità dello stimolo Rosso lampeggiante La stimolazione è stata richiesta ma NON è stata erogata una corrente di stimolo adeguata a causa del collegamento scadente della sonda o...

Страница 26: ...rante la fase catodica in anticipo e senza corrente CC netta Il funzionamento specificato è garantito in ogni resistenza di carico del circuito del paziente fino a 1 500Ω Vita utile Circa sette 7 ore di funzionamento Fonte di alimentazione Due batterie alcaline N sigillate in modo permanente all interno del dispositivo Temperatura di esercizio Da 16 C a 26 C Umidità relativa Da 30 a 60 RH Pression...

Страница 27: ...sini azaltabilir Uyarılmaya karşı sinir veya kas tepkisinde bir azalma gözlemlenirse Checkpoint ile test yapmadan önce turnikeyi çıkarmak ve reperfüzyon için bir süre beklemek gerekebilir Başka bir hastada yeniden KULLANMAYIN Hastada ciddi çapraz enfeksiyon veya pirojenik reaksiyon meydana gelebilir ÖNLEMLER Yalnızca tek kullanımlıktır Stimülatör AÇILDIKTAN sonra KAPANMAZ ve yaklaşık 7 yedi saat b...

Страница 28: ...çin iğne dönüş elektrodunu uyarılabilir dokudan ve stimülasyon alanından uzağa yerleştirin 3 Stimülasyon uygulamaya hazırlanma Prob Burun Konisi Darbe Süresi Kayar Düğmesi Uyarıcı Genlik Düğmesi NOT Stimülatör prob dokuya temas etmeden ÖNCE AÇILMALIDIR Uyarıcı genlik düğmesini 0 dan 0 5 A e getirerek Checkpoint i AÇIN Gösterge Stimülatörün AÇIK olduğunu ancak uyarıcı bir çıkış çünkü darbe süresi h...

Страница 29: ...eya yoğunluğuna karşılık GELMEZ Yanıp sönen kırmızı Stimülasyon istenmiştir ancak probun ya da iğne dönüş elektrodunun hastanın dokusuna yetersiz şekilde bağlanmasından dolayı yeterli uyarıcı akım iletilmiyordur GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR Checkpoint Surgical INC CPS bu ürünün makul özenle üretildiğini paketlendiğini ve test edildiğini ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti...

Страница 30: ...ga biçimi Belirtilen çalışma 1 500 Ω a kadar olan her türlü hasta devresi yükünde garanti edilir Çalışma Ömrü Yaklaşık 7 yedi saatlik çalışma Güç Kaynağı İki adet N boyutu alkalin pil cihazın içinde kalıcı olarak sarılmış durumda Çalışma Sıcaklığı 16 C ila 26 C Bağıl Nem 30 ila 60 RH Atmosfer Basıncı 88kPA ila 106kPa Depolama Sıcaklığı 20 C ila 55 C Üründe kullanıcı tarafından bakım yapılabilen ve...

Страница 31: ... a Bekleme uyarıcı uygulanmaz karşılık gelir 0µs 200µs EN Slide control adjusts the pulse duration 0μs no stimulation at the narrow end to 200μs maximum stimulation at the wide end CF La commande coulissante règle la durée d impulsion 0μs aucune stimulation à l extrémité la plus étroite à 200μs stimulation maximum à l extrémité la plus large DE Mit dem Schieberegler wird die Impulsdauer zwischen 0...

Страница 32: ... ay MM yıl YYYY EN Keep dry CF Garder au sec DE Vor Nässe schützen ES Mantener en seco FR Garder au sec IT Conservare in luogo asciutto TR Kuru tutun 20 C 55 C EN Storage Temperature LOW HIGH 20ºC to 55 ºC CF Température de stockage MIN MAX 20 à 55 ºC DE Lagertemperatur MINDESTENS HÖCHSTENS 20 ºC bis 55 ºC ES Temperatura de almacenamiento MÍN MÁX de 20 ºC a 55 ºC FR Température de stockage MIN MAX...

Страница 33: ...ositivo non contiene gomma naturale incluso lattice di gomma naturale gomma naturale secca lattice sintetico e gomma sintetica contenente gomma naturale nella sua formulazione TR Bu cihazda doğal kauçuk doğal kauçuk lateks kuru doğal kauçuk sentetik lateks ve formülünde doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk dahil bulunmamaktadır Rx only EN Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or...

Страница 34: ...ación de etiqueta de punto de control número de referencia nivel de unidad 1 bolsa esterilizada 2 caja para venta por unidades fecha de caducidad y número de lote FR Code à barres de dispositif médical UDI avec code d identification d étiqueteuse LIC au point de contrôle numéro de référence niveau d unité 1 sachet stérilisé 2 carton pour vente à l unité date d expiration et numéro de lot IT Codice...

Страница 35: ... Consulter le manuel d instruction livret IT Consultare il manuale libretto di istruzioni TR Kullanma kılavuzuna kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual EN Prohibited Action CF Action interdite DE Verbotene Aktion ES Acción prohibida FR Action interdite IT Azione vietata TR Yasak İşlem EN Warnings CF Avertissement DE Warnung ES Advertencia FR Avertissement IT Avvertenza TR Uyarı ...

Страница 36: ...l Inc 22901 Millcreek Blvd Suite 360 Cleveland Ohio 44122 Tel 216 378 9107 www checkpointsurgical com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B V Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office wmdegroup com Checkpoınt Surgical Inc 12 2018 ...

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