Boston Scientific SC-1216, Инструкция по применению

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Instruções de Utilização
Gerador de Impulsos Implantável
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pt-EU
Instruções de Utilização
Condições de implante do SCS para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro
CUIDADO: para permitir a elegibilidade do exame de MRI de corpo inteiro do paciente em condições
específicas, implante um sistema SCS da Boston Scientific com a Tecnologia MRI ImageReady,
como descrito abaixo. Se os critérios de implante acima não forem satisfeitos, o paciente não terá um
sistema SCS com elegibilidade de exame de MRI de corpo inteiro. Os exames de MRI efetuados em
condições diferentes podem resultar em lesões do paciente ou em danos no dispositivo implantável.
• Utilize apenas componentes do sistema SCS de MRI ImageReady (por exemplo, Elétrodos
e IPGs) conforme especificado nas Orientações de Corpo Inteiro de MRI ImageReady™ para
o Sistema SCS adequado da Boston Scientific.
Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exames de
MRI de corpo inteiro.
• Implante o IPG na nádega superior ou na parte lateral inferior.
• Implante o Elétrodo no espaço epidural.
• Se utilizar o(s) Elétrodo(s) de MRI Avista, utilize apenas as mangas de sutura fornecidas com
o Kit de Elétrodo de MRI Avista™ ou a Ancoragem de MRI Clik™ X para fixar os Elétrodos de
MRI Avista.
• Explante todos os Elétrodos, Extensões, Divisores ou Adaptadores previamente abandonados
que possam estar no paciente (por exemplo, Elétrodos, Extensões, Divisores ou Adaptadores,
ou partes dele, que não estejam ligados diretamente a um IPG).
Nota: outros dispositivos médicos implantados podem limitar, ou restringir, exames de MRI.
• É recomendado que introduza os números de modelo do componente e informações de
localização do implante utilizando a Lista de Verificação de Elegibilidade do Paciente de
Corpo Inteiro de MRI ImageReady e que a mantenha nos registos médicos do paciente.
Quando adicionar, alterar ou remover IPGs, Elétrodos ou acessórios, é recomendado que
preencha uma nova Lista de Verificação de Elegibilidade do Paciente de Corpo Inteiro de
MRI ImageReady e que a mantenha no registo médico do paciente.
• Para obter mais informações sobre as condições de MRI de corpo inteiro e as advertências
e precauções específicas de MRI para realizar um exame de MRI, consulte as Orientações
de Corpo Inteiro de MRI ImageReady para o Sistema SCS adequado da Boston Scientific.
Manuseamento e Armazenamento do IPG
• Manuseie o IPG e todos os componentes com cuidado.
• Mantenha os instrumentos cortantes afastados dos componentes.
• Não utilize o IPG se o mesmo tiver caído sobre uma superfície rígida.
• Não incinere um IPG. A eliminação incorreta do dispositivo poderá resultar numa explosão.
Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser explantados e devolvidos à Boston Scientific
Neuromodulation Corporation. Está disponível um kit de explante.
• Armazene o IPG a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos deverão
ser sempre mantidos em áreas com temperatura regulada dentro do intervalo de temperatura
aceitável. Podem ocorrer danos no IPG com temperaturas fora deste intervalo.