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DE

 

BORT OmoFX Vario

Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. 

Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei 

Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses 

Medizinprodukt erhalten haben.

Zweckbestimmung

Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur 

Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Abduktionsstellung.

Indikationen

Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Impingementsyndrom, 

Rotatorenmanschettenverletzung, Endoprothesenimplantat

Kontraindikationen

Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern 

des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen 

der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten 

Körperabschnitt

Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise 

Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie 

Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der 

geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von 

dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.

 

– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen

 

– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des 

Blutkreislaufs vermeiden.

 

– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen

 

– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen

 

– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen

 

– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem 

Arzt

 

– keine Änderungen am Produkt vornehmen

 

– nicht auf offenen Wunden tragen

 

– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten 

Materialien

 

– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten 

bestimmt

 

– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes 

oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material 

zerstören

Anziehanleitung

Mit der BORT OmoFX Vario Schulter-Arm-Abduktionsorthese lassen sich 

sehr bequem Schultergelenk und Ellenbogen in einem Abduktionswinkel 

von wahlweise 30° oder 45° fixieren. Der abnehmbare Bezug sorgt für 

angenehme, hygienische Trageeigenschaften.

Die OmoFX Vario kann Ihren Arm in einer 30° oder 45° Stellung lagern. 

Entscheiden Sie im ersten Schritt in welcher Abduktionsstellung der Arm 

gelagert werden soll. Eine Lagerung in 30° Abduktionsstellung erreichen 

Sie, wenn  die flachere Schräge des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt. 

Eine Lagerung in 45° Abduktionsstellung erreichen Sie, wenn die stärker 

abgeschrägte Seite des Kissens nach oben (kopfwärts) zeigt.

Die halbrunde Seite des Kissens wird seitlich am Körper positioniert.

Um einen Wechsel von z. B. 30° auf 45° Lagerung vorzunehmen, entfernen 

Sie die aufgekletteten Armschlaufen (3 Stück), drehen das Kissen um 180° 

und befestigen Sie die 3 Armschlaufen wieder auf der Oberseite des Kissens.

Im nächsten Schritt den Arm der betroffenen Seite auf das Schaumstoffkissen 

legen und mittels der drei Klettbänder sicher auf dem Kissen positionieren. 

Anschließend das auf Höhe des Oberarmes angebrachte Band von hinten 

über die Schulter führen. Das Band durch die Umlenkschlaufe am Kissen 

zurückführen und mittels der Klettfläche verschließen. Das gerade Taillenband 

auf Taillenhöhe um den Rücken führen und durch die Umlenkschlaufe führen 

und verschließen. Beide Bänder evtl. nachziehen, so dass die Orthese straff 

am Körper anliegt.

Ablegen

Zum Ablegen der OmoFX Vario Schulterorthese alle Klettverschlüsse öffnen, 

lösen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Orthese 

ablegen.

Materialzusammensetzung

PUR-Weichschaum (PUR), Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyester (PES)

Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten 

Textiletikett

Reinigungshinweise

 Schonwaschgang   Nicht chemisch reinigen   Nicht bleichen  

 Nicht im Wäschetrockner trocknen 

 Nicht bügeln

Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu 

vermeiden.

Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.

Gewährleistung

Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des 

Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich 

an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. 

Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. 

Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend 

beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen. 

Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter 

Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie 

eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.

Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts

Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß 

bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.

Meldepflicht

Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer 

schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann 

melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM 

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). 

Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. 

Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter 

folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.

Entsorgung 

Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben 

entsorgt werden.

Konformitätserklärung

Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG 

(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 

entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem 

Link: www.bort.com/konformitaet

Stand: 11.2019

Medizinprodukt |   Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

EN

 

BORT OmoFX Vario

Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. 

Please read the existing instructions for use carefully. If you have any 

questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom 

you purchased this medical device.

Intended purpose

This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the 

shoulder joint in a defined abduction position.

Indications

Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of impingement 

syndrome, rotator cuff tear, endoprosthesis implantation

Contraindications

Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the 

aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body 

treated, skin diseases in the part of the body treated.

Application risks/Important notes 

This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration 

with your treating physician. The expert staff from whom you have received 

the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding 

its use.

 

– remove the medical device prior to radiological examinations

 

– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory 

system

 

– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary

 

– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer

 

– use the medical device in accordance with therapeutic needs

 

– only use other products simultaneously after consultation with your 

physician

 

– do not make any changes to the product

 

– do not wear it on open wounds

 

– do not use in case of intolerance of one of the materials used

 

– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient

 

– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on 

or around it as they can destroy the material.

Fitting instructions

The BORT OmoFX Vario shoulder-arm abduction brace allows very 

comfortable fixation of the shoulder joint and elbow at an abduction angle of 

optionally 30° or 45°. Its removable cover ensures pleasant, hygienic wearing 

properties.

The OmoFX Vario can hold your arm in a 30° or 45° position. First, decide 

in which abduction position the arm is to be held. The arm is held in the 30° 

abduction position when the flatter inclination of the cushion faces upwards 

(towards the head). The arm is supported at the 45° abduction angle if the 

more inclined side of the cushion faces upwards (towards the head).

The semi-circular side of the cushion is positioned to the side of the body.

To effect a change of position, e.g. from 30° to 45°, remove the arm slings 

attached using Velcro (3 pieces), rotate the cushion 180° and re-attach 3 arm 

slings to the top of the cushion.

Then place the side of the arm concerned on the foam cushion and use the 

three Velcro strips to position it firmly to the cushion. Following this, guide the 

strap attached at the upper arm level over the shoulders from the rear. Guide 

the strap back through the guide loop on the cushion and close it using the 

Velcro surface. Guide the straight waist strap around the back at waist height 

and through the guide loop and close it. If necessary, tighten both straps so 

that the brace is tight on the body.

Removal

To remove the OmoFX Vario shoulder brace, open all the Velcro fasteners, 

loosen all the Velcro fasteners in the reverse order, then remove the brace.

Material composition

PUR foam (PUR), polyamide (PA), cotton (CO), polyester (PES)

The sewn in textile label provides the precise material composition

Cleaning information

 Delicate wash   Do not clean chemically   Do not bleach   

 Do not dry in a tumble dryer 

 Do not iron

Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.

Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.

Guarantee

The legal regulations of the country in which you acquired the product apply 

to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect 

a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty 

claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, 

the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use 

of the product inappropriate for the indication, non-observance of application 

risks, instructions and unauthorised modifications to the product.

Useful life/Lifetime of the product

The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if 

treated appropriately and as recommended.

Duty of notification

If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical 

device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer 

and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 

You can find our contact information in these instructions for use. You can find 

the contact information for the appointed authority for your country under the 

following link: www.bort.com/md-eu-contact.

Disposal 

Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance 

with the corresponding local requirements.

Declaration of conformity

We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION 

(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. 

You can find the current declaration of conformity under the following link: 

www.bort.com/conformity

Status: 11.2019

Medical device  | 

 Single patient – multiple use

FR

 

BORT OmoFX Vario

Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des

dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement

l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre

médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.

Utilisation prévue

Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de 

l’épaule dans une abduction définie.

Indications

Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome 

de conflit, rupture de la coiffe des rotateurs, implant.

Contre-indications

Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous 

d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation 

sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones 

traitées.

Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes 

Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre 

médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le 

choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le 

personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.

 

– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques

 

– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation 

sanguine

 

– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer 

éventuellement le dispositif médical

 

– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante

 

– utiliser le dispositif médical conformément aux indications

 

– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre 

médecin

BORT. Das Plus an Ihrer Seite.

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D121020|2020-01|004 ML

BORT OmoFX Vario

Gebrauchsanweisung

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