Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco
chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e
della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie
cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Aprire la chiusura in velcro circolare e allentare la chiusura Boa tirando
verso l’esterno fino a quando non si sente un “clic”. Ora la chiusura
è sbloccata e il cavo può essere tirato fuori. Allentare, inoltre, la cinghia
metatarsale e aprire l’ampia chiusura posta al di sopra del metatarso.
2
Posizionare il piede dal davanti nell’ortesi completamente aperta. Innanzi
tutto serrare l’ampia chiusura al di sopra del metatarso. Accertarsi che
l’ortesi sia priva di pieghe e che l’articolazione tibio-tarsica si trovi a un
angolo di 90°.
3
Chiudere infine le due bande circolari nel bordo superiore dell’ortesi.
Prima quella posteriore, poi quella anteriore.
4
Infine, guidare la cinghia metatarsale intorno al metatarso verso l’interno
e agganciarla.
5
Premere la rotella di chiusura Boa verso il corpo fino a udire un “clic”.
Ora la chiusura è agganciata e l’ortesi può essere chiusa. Girare la rotella
della chiusura Boa in senso orario per stabilizzare l’articolazione tibio-tarsica.
Quanto più si stringe la chiusura Boa, maggiore è la stabilizzazione.Accertarsi
che non si manifestino lividi, arrossamenti e una compromissione della
circolazione sanguigna in caso di chiusura troppo stretta.
Rimozione
6
Per togliere l’ortesi bisogna sganciare la chiusura Boa. A questo scopo,
allentare la chiusura Boa tirando verso l’esterno fino a quando non si
sente un “clic”. È ora possibile tirare il cavo agendo sul cordoncino in tessuto
che fuoriesce dall’alloggiamento Boa e allentare l’ortesi MalleoXpress Active.
7/8
Aprire quindi le restanti chiusure, sganciare la cinghia metatarsale e
togliere l’ortesi dalla gamba.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT MalleoXpress Active
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een enkelorthese voor het immobiliseren van het
enkelgewricht in een bepaalde positie.
Indicaties
Postoperatieve bescherming na bandreconstructies, conservatieve
behandeling van enkeldistorsies en bandrupturen, immobilisatie bij
ontstekingen en irritaties, artritis, bandletsels, supinatie- en pronatietraumata.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Open de circulair verlopende klittenbandsluitingen en maak de Boa-sluiting
los door deze naar buiten te trekken tot u een klik hoort. Nu is de sluiting
ontgrendeld en kan het trekkoord uitgetrokken worden. Maak ook de band om
de middenvoet los en open de brede sluiting over de middenvoet.
2
Leg de voet vanaf de voorkant in de geheel geopende bandage. Sluit
eerst de brede sluiting over de middenvoet. Let erop dat de bandage
zonder plooien wordt aangelegd en het enkelgewricht zich in een hoek van
90° bevindt.
3
Hierna sluit u de twee circulaire banden aan de bovenrand van de
orthese. Eerst de achterste, daarna de voorste.
4
Tot slot leidt u de middelste band over de middenvoet naar binnen en
haakt u deze daar in.
5
Druk het Boa-sluitwieltje naar binnen tot u weer een klik hoort. Nu is de
sluiting vergrendeld en kan de orthese gesloten worden. Draai het Boa-
sluitwieltje nu rechtsom om de stabilisatie van het enkelgewricht te bereiken.
Hoe strakker u het Boa-systeem afstelt, hoe hoger de stabilisatie wordt.
Zorg dat er geen drukplekken, rode plekken op de huid en afknelling van de
bloedsomloop optreden door een te strakke instelling.
Afnemen
6
Om de orthese af te nemen, moet de Boa-sluiting ontgrendeld worden.
U opent de Boa-sluiting door deze naar buiten te trekken tot u een klik
hoort. Nu kunt u het trekkoord met behulp van het textiellusje uit de Boa-
behuizing trekken en de MalleoXpress Active-orthese losmaken.
7/8
Open hierna de resterende sluitingen, haak de band voor de
middenvoet los en neem de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT MalleoXpress Active
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro imobilizaci
hlezenního kloubu v definované poloze.
Indikace
Pooperační ochrana po šití vazů, konzervativní léčba distorzí hlezenního
kloubu a ruptur vazů, imobilizace při zánětlivých stavech podráždění, artritida,
poranění vazů, supinační/pronační trauma.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
1
Rozepněte kruhové uzávěry se suchým zipem a uvolněte Boa uzávěr –
vytáhnutím směrem ven, dokud neuslyšíte cvaknutí. Nyní je uzávěr
odblokován a lanový tažný prvek lze vytáhnout ven. Navíc uvolněte nártový
popruh a rozepněte široký uzávěr nad nártem.
2
Do zcela otevřené bandáže vložte zepředu chodidlo. Nejprve zapněte
široký uzávěr nad nártem. Dbejte na to, aby bandáž přiléhala bez
jakýchkoli přehybů a aby byl hlezenní kloub v úhlu 90°.
3
Následně zapněte oba kruhové pásky na horním okraji ortézy. Nejprve
zadní, pak přední.
4
Na závěr veďte nártový popruh přes nárt směrem dovnitř a tam ho
zahákněte.
5
Kolečko s Boa uzávěrem přitlačte k tělu, aby bylo slyšet cvaknutí. Nyní
je uzávěr aretován a ortézu lze zapnout. Nyní kolečkem s Boa uzávěrem
otáčejte ve směru hodinových ručiček, abyste dosáhli stabilizace hlezenního
kloubu. Čím více bude Boa systém napnutý, tím bude stabilizace větší.
Dávejte pozor na to, aby při pevném sevření nevznikaly otlaky, zarudnutí či
nebyl omezen krevní oběh.
