1
2
1
2
3
4
DE
BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem
Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-Valgus
Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe.
Ein einstellbarer Verschluss ermöglicht die stufenlose und individuelle
Einstellung des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des Behandlungserfolgs,
postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen
Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die
Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch
das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel
aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der
verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann
Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann im Schuhwerk getragen werden.
Anziehanleitung
1
Öffnen Sie die Verschlüsse der BORT Generation Hallux-Valgus-
Schiene vollständig. Die Entlastungspelotte ist in die Bandage
eingeklettet und kann bei Bedarf frei positioniert werden.
2
Wählen Sie das Stabilisierungselement aus und schieben es
in die dafür vorgesehene seitliche Velourstasche vollständig
ein. Statische und dynamische Anwendungsmöglichkeit, je nach
Konfiguration: 1. Spiralfeder (flexibel), 2. Schiene (steif).
3
Im nächsten Schritt die Bandage über die Großzehe (Hallux)
ziehen. Dabei sollte die Entlastungspelotte genau auf Höhe des
Großzehengrundgelenkes liegen.
4
Schließen Sie mit einem gleichmäßigen Zug den Klettverschluss
der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene über dem Rist des
Fußes. Achten Sie auf ein angenehmes Tragefühl.
5
Das seitliche Korrekturband mit einem dosierten Zug Richtung
Ferse ziehen und ankletten, dabei sollte eine sichtbare
Korrektur des Hallux Valgus (Schiefstand der Großzehe) erfolgen.
Die Tragedauer kann von Patient zu Patient variieren und richtet sich
nach den vorliegenden anatomischen Gegebenheiten. Die Orthese
in regelmäßigen Abständen ablegen und das Hautbild hinsichtlich
Rötungen oder Druckstellen kontrollieren.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene öffnen
Sie den Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des seitlichen
Korrekturbandes.
Tipp:
Schließen Sie die Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL).
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem
eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Stabilisierungselement herausnehmen. Klettverschlüsse schließen,
um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen
Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen
haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten
Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor
Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden
beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden
bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei
nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der
Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen
Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen
Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes,
dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als
Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der
vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten
Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher
Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung
finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 04.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Generation Hallux valgus splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from
BORT GmbH. Please read the existing instructions for use carefully.
If you have any questions, please refer to your physician or the
specialist retailer from whom you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for correction
of an x-malposition of the large toe. An adjustable fastener enables
stepless, individual setting of the correction pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of treatment,
post-operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive
disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue
swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and
duration with your treating physician. The expert staff from whom you
have received the medical device will select the appropriate size and
instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the
circulatory system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if
necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or
specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– The brace can be worn both during the daytime and at night
– The brace can be worn in footwear
Fitting instructions
1
Open the BORT Generation Hallux Valgus Splint fasteners fully.
The relief pad is attached to the brace with Velcro and can be
freely positioned as needed.
2
Select the stabilisation element and slide it fully into the velour
side pocket intended for this purpose. Static and dynamic
application possibilities, configuration-dependent: 1. Spiral spring
(flexible), 2. Splint (rigid).
3
In the next step, pull the support over the large toe (hallux).
Here, the relief pad should be precisely on the same level as the
metatarsophalangeal joint.
4
Close the BORT Generation Hallux Valgus Splint over the instep
of the foot with an even pull. Pay attention to pleasant wearing
comfort.
5
Pull the laterally positioned corrective support towards the heel
with a well-dosed pull, here a visible correction of the hallux
valgus (large toe position discrepancy) should take place.
The wearing time can vary from patient to patient and is determined
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
D215930|2021-04|005 ML
BORT Generation
Hallux-Valgus-Schiene
Gebrauchsanweisung
215 930
Y(0A58GC*LNOOOT(
5
