DE
BORT Diabetiker-Verbandschuh
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen Therapieschuh /
Verbandschuh (Kurzzeit / Langzeit) und dient überwiegend der Behandlung von
akuten Schädigungen am Fuß und stellt zum Teil die Mobilität wieder her.
Indikationen
DE:
Wunden im Fuß- und Knöchelbereich aufgrund von Diabetes mellitus,
periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAVK), sonstige Wunden im
Fuß- und Knöchelbereich, posttraumatisch, postoperativ.
AT:
Diabetischer Fuß, Gangrän, Decubitus, Ulcus, Nekrosen
Kontraindikationen
Großflächige plantare Wunden, keine Anwendung ohne ausreichenden
Verband / Abdeckung der Haut im Wundbereich.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Während Sie den BORT Verbandschuh tragen, dürfen Sie kein Fahrzeug
steuern.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig:
Das Anpassen des BORT Diabetiker-Verbandschuhs muss durch
eine Fachkraft (Orthopädie-Techniker, OT-Schuhtechniker) erfolgen. Schützen
Sie die offene Verletzung am Fuß durch einen Verband oder ähnlichem.
Benutzen Sie Gehstützen, wenn Sie den Schuh tragen. Tragen Sie an Ihrem
gesunden Fuß immer einen rutschfesten Schuh mit gleicher Absatzhöhe.
Waben-Einlegesohle im BORT Diabetiker-Verbandschuh
Einlegesohle zur plantaren Druckentlastung. Die einzeln herausnehmbaren
Waben erlauben eine individuelle Anpassung – postoperativ oder zur akuten
Wundversorgung. Eine dünne Deckschicht fixiert durch einen Klettverschluss
den bearbeiteten Bereich und verhindert ein Verrutschen der angrenzenden
Waben. Der Druck wird reduziert.
1
Legen Sie eine sterile Folie auf die Wunde oder den Druckulcus und
kreisen Sie die betroffene Fläche mit einem Markierstift auf der Folie ein.
2
Der Patient sollte sich nun in den Schuh auf die Innensohle stellen und so
die Markierung auf die oberste, blaue Schicht der Innensohle übertragen.
3
Entfernen Sie vorsichtig die Waben unterhalb der Markierung, an welcher
die Druckentlastung stattfinden soll.
Achtung: pro Entlastungszone nicht mehr als 7 Waben entfernen, eine gezielte
Entlastung und Druckumverteilung ist sonst nicht gewährleistet!
4
Kleben Sie die Stabilisierungsplatte (im Lieferumfang enthalten)
vollflächig auf die Sohle mit den Waben. Die Stabilisierungsplatte ist mit
einer selbstklebenden Folie versehen, sie fixiert und stabilisiert somit die
Waben um die Entlastungszone und gewährleistet, dass diese stabil bleibt
und nicht verändert wird.
5
Legen Sie die angepasste Wabensohle (mit der Stabilisierungsplatte nach
unten) wieder in den Schuh ein.
Achtung:
Das Tragen von Verbandstoffen oder Socken wird ausdrücklich empfohlen. Bei
unsachgemäßer Handhabung des Produkts ist die Funktion und ein optimaler
Schutz nicht mehr gewährleistet.
Bei großflächiger Aussparung kann es zu Ermüdungserscheinungen und
Funktionsverlust der Deckschicht kommen.
Ablegen
Tipp:
Schließen Sie den Klettverschluss, um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
50% Polyurethan (PUR), 35% Polyester (PES), 15% Polyamid (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Schuh und Innensohle mit lauwarmem Wasser von Hand mit mildem
Feinwaschmittel waschen. Innensohle hierzu entnehmen und an einem
warmen, luftigen Ort trocknen. Hierbei direkte Hitzeeinwirkung vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Diabetic Orthopaedic Shoe
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a therapeutic shoe/orthopaedic shoe (short-term/long-
term) and is mostly used for the treatment of acute damages to the foot and
restores mobility in-part.
Indications
Wounds in the foot and ankle region due to diabetes mellitus, peripheral
artery occlusive disease (PAOD), further wounds in the foot and ankle region,
post-traumatic, post-operative.
Contraindications
Extensive plantar wounds, no use without adequate bandaging/covering
of the skin in the wound area.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– you may not drive a vehicle whilst wearing the BORT orthopaedic shoe
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important:
The adaption of the BORT Diabetic Orthopaedic Shoe must be
made by an expert (orthopaedic technician, orthopaedic shoe technician)
technician. Protect the open injury on the foot with a bandage or similar. Use
crutches when you wear the shoe. Always wear a non-slip shoe with the
same heel height on the healthy foot
Honeycomb insole in the BORT Diabetic Orthopaedic Shoe
Insole for plantar pressure relief. The individually removable honeycombs
allow individual adjustment – post-operatively or for acute wound care. A thin
surface layer fixes the processed area with Velcro fastening and hinders the
adjacent honeycombs from slipping. Pressure is reduced.
1
Place a sterile film on the wound or the pressure ulcer and isolate the
surface affected with a marker pen on the film.
2
The patient should then stand on the inner sole in the shoe, thus
transferring the marking to the uppermost blue layer of the inner sole.
3
Carefully remove the honeycombs beneath the marking where the
pressure relief should be provided.
Attention, do not remove more than 7 honeycombs per pressure relief
zone, otherwise targeted pressure relief and pressure redistribution is not
guaranteed!
4
Glue the stabilisation plate (included in the scope of delivery) fully onto
the sole with the honeycombs. The stabilisation plate is equipped with a
self-adhesive film, thus fixing and stabilising the honeycombs around the relief
zone and guaranteeing that it remains stable and is not changed.
5
Place the adapted honeycomb sole (with the stabilisation plate
downwards) back into the shoe.
Attention:
We expressly recommend wearing bandage material or socks. If the product
is not correctly handled, its function and optimum protection are no longer
guaranteed.
Extended hollows can result in fatigue symptoms and loss of function of the
surface layer.
Removal
Tip:
Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
50% Polyurethane (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamide (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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Y(0A58GC*KRTLTL(
Signatur D93 0400
930400|2020-03|003 ML
BORT Diabetiker-
Verbandschuh
Gebrauchsanweisung
930 400 R/L
