DE
BORT Vorfußentlastungsschuh
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein Therapieschuh /
Entlastungsschuh zur Entlastung des Vorfußes.
Indikationen
DE:
Postoperativ, Wunden/Verletzungen im Vorfußbereich an der Fußsohle,
postoperativ nach Korrekturosteotomien im Vorfußbereich.
AT:
Diabetischer Fuß, Gangrän, Decubitus, Ulcus, Nekrosen, postoperativ.
Kontraindikationen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, keine Kontraindikationen bekannt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Während Sie den BORT Vorfußentlastungsschuh tragen, dürfen Sie kein
Fahrzeug steuern.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig:
Schützen Sie die offene Verletzung am Fuß durch einen Verband oder
Ähnlichem. Tragen Sie an Ihrem gesunden Fuß immer einen rutschfesten
Schuh mit gleicher Absatzhöhe. Tragen Sie den Schuh nicht direkt auf der Haut.
1. Die voradaptierte Zehenkappe bitte vollständig entfernen. Diese kann bei
Bedarf als Kälte-oder Staubschutz mittels Klettverschluss an den Schuh
adaptiert werden.
2. Öffnen Sie alle Klettbänder des Schuhes vollständig, anschließend öffnen
Sie die Obertritt-Laschen vom Schuh.
3. Prüfen Sie den Schuh auf Fremdkörper und entfernen Sie diese, bevor Sie
in den Schuh einsteigen.
4. Steigen Sie mit dem Fuß in den geöffneten Schuh ein.
5. Schließen Sie die Obertritt-Laschen vom Schuh, so dass es keine
Einschnürungen gibt. Die Lasche über der Ferse kann nachreguliert werden.
6. Abschließend schließen Sie die Klettbänder. Diese können bei Bedarf
gekürzt werden.
7. Bei Bedarf können Sie zum Schluss die Zehenkappe mittels Klett auf den
Vorfußbereich adaptieren.
Ablegen
Öffnen Sie die Klettverschlüsse vollständig. Wenn Sie die Zehenkappe
montiert haben, klappen sie diese nach vorn. Anschließend öffnen Sie die
Obertritt-Laschen vom Schuh. Steigen Sie aus dem Vorfußentlastungsschuh
mit dem Fuß aus.
Tipp:
Schließen Sie den Klettverschluss um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyurethan (PUR), Polyester, (PES), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Den Schuh mit lauwarmen Wasser von Hand,
mit mildem Feinwaschmittel waschen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Forefoot Relief Shoe
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a therapeutic shoe/relief shoe for relieving the forefoot.
Indications
Post-operative, wounds/injuries of the forefoot area on the sole of the foot,
post-operative following corrective osteotomy in the forefoot area.
Contraindications
No contraindications are known if used correctly.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– you may not drive a vehicle whilst wearing the BORT forefoot relief shoe
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important:
Protect the open injury on the foot with a bandage or similar. Always wear a
non-slip shoe with the same heel height on the healthy foot. Do not wear the
shoe directly on the skin.
1. Please remove the pre-adapted toe cap completely. If required, it can be
adapted as a cold or dust protector using a Velcro fastener on the shoe.
2. Open all the Velcro straps on the shoe fully, then open the shoe uppers’ flaps.
3. Check the shoe for foreign bodies and remove them before putting it on.
4. Put your foot into the opened shoe.
5. Close the shoe uppers’ flaps in order to avoid any strangulation. The flap
above the heel can be re-adjusted.
6. Finally, close the Velcro tapes. They can be shortened, if required.
7. If required, you can use Velcro to finally adapt the toe cap to the forefoot area.
Removal
Open the Velcro fasteners in-full. If you have assembled the toe cap, fold
it forwards. Then, open the shoe uppers’ flaps. Remove your foot from the
forefoot relief shoe.
Tip:
Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyurethane (PUR), polyester, (PES), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Hand wash the shoe using lukewarm water and
mild detergents.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Chaussure de soulagement d’avant-pied
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une chaussure thérapeutique/chaussure de
soulagement permettant d’alléger la charge exercée à l’avant-pied.
Indications
Post-opératoire, plaies/blessures de la partie antérieure du pied et sous la
plante du pied, post-opératoire après ostéotomie de correction de la partie
antérieure du pied.
Contre-indications
Pas de contre-indications connues si la chaussure est utilisée correctement.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– Ne conduisez aucun véhicule lorsque vous portez la chaussure de
soulagement d’avant-pied BORT.
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D930140|2020-03|004 ML
BORT Vorfußentlastungsschuh
Gebrauchsanweisung
930 140
