BioStable HAART 301 Скачать руководство пользователя страница 3

Страница: 3 / 61

4. Warnings



Do not use other manufacturer’s annuloplasty sizers.

Other annuloplasty sizers may not indicate the appro-

priate HAART 300 Aortic Annuloplasty Device size.



Correct annuloplasty device sizing is an important

element of successful valve repair. Significant

undersizing can result in valve stenosis or ring

dehiscence. Oversizing can result in valve regurgitation.

The size of the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device

is selected using Sizers consistent with the design

intent of the Device. Use only the HAART Sizers

included in the HAART 301 Instrument Set to select

the proper Device size.



Use only the HAART Handle to interface with the

Device Holder, Sizers and Gage Sphere.



The Sizers, Gage Sphere, and Handle are provided

NONSTERILE and must be cleaned and sterilized prior

to each use.



Only surgeons who have received training in HAART

device implantation and sizing techniques should use

this Device.



The HAART 301 Instrument Set is not intended for

use with devices other than the HAART 300 Aortic

Annuloplasty Device.



Ultrasonic cleaning should not be used on the HAART

301 Sizers or Gage Sphere since it may cause crazing

of the polymer material and markings.

5. Precautions

The Sizers and Gage Sphere should be visually inspected

for crazing of polymer materials, cracks and signs of

structural weakness, or unreadable markings before each

use.
The Handle should be inspected for visible cracks or

signs of structural weakness before each use and after

bending. Replace any instrument that exhibits these faults

as they may not function properly and could cause patient

injury.

6. How Supplied

The HAART 301 Instrument Set is provided NONSTERILE

in a stainless steel tray. The instruments are provided

clean, but NONSTERILE.
Upon initial receipt of the Instrument Set, remove all

packaging materials and carefully examine all instruments

for signs of shipping damage. The instruments must be

visually inspected, cleaned, and sterilized before each

use.

Discard any instruments that show signs of damage or

unreadable markings.
Store the instrument set in a clean environment.

7. Directions for Use

The HAART 301 Instrument Set is intended to be used

as an aid in the implantation of the HAART 300 Aortic

Annuloplasty Device. See the Directions for Use for the

HAART 300 Aortic Annuloplasty Device.

8. Sizer and Gage Sphere Accuracy Statement

Sizers serve as a visual gage for choosing an appropriate

Device size based on the leaflet free-edge lengths of

the aortic valve. Size diameters are accurate to ±0.010

inches (0.254mm) of the specified size.
The Gage Sphere is intended only as a reference and

visual aid to assess leaflet effective height and leaflet

geometric length following leaflet repair. The scales on

the Gage Sphere are accurate to ±0.008 inches (0.2mm)

between adjacent marks.

9. Sterilization Prior to Use

Warning:

The HAART 301 Instrument Set is provided

NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and

sterilized prior to use.
9.1 Cleaning Instructions

The Handle should be removed from the Sizer or the

Gage Sphere prior to cleaning.

Note:

If transport of the instruments to the processing

area is likely to be delayed, place the instruments in a

covered container with an appropriate detergent (e.g.

Enzol Enzymatic Detergent or equivalent) to delay drying.
Within a maximum of 2 hours after use, remove gross

soil using a cold (25° to 30°C) water rinse with running

tap water and soak for 1 minute in an enzyme detergent

(e.g. Enzol Enzymatic Detergent) prepared with 2 oz. per

gallon of water. Immerse instruments in a container of an

appropriate cleaner (e.g. Enzol) prepared with 2 ounces

to 1 gallon tap water (15° to 30°C) for a minimum of

two (2) minutes. Using a bristle brush, clean the threaded

area of the sizers and gage spheres for 15 to 20 seconds

to ensure removal of any impacted soil.
Rinse in running tap water (20° to 35°C) until all traces of

cleaning solution are visually removed. Visually inspect

for any remaining soil and repeat the process if necessary.

Dry using a soft cloth and transport to the cleaning step.
Clean the instrument in an automated washer using the

following parameters:

Содержание HAART 301

Страница 1: ...ART 301 instrumenttisarja 38 Mode d emploi Ensemble d instruments HAART 301 45 Gebrauchsanweisung Instrumentensatz HAART 301 52 Οδηγίες χρήσης Σετ οργάνων HAART 301 59 Istruzioni per l uso Set di strumenti HAART 301 67 Bruksanvisning HAART 301 instrumentsett 74 Instrukcja użytkowania Zestaw instrumentów HAART 301 81 Instrucțiuni de utilizare Set de instrumente HAART 301 88 Navodila za uporabo Komp...

Страница 2: ...alve prostheses and is intended to be used in a similar manner 3 2 Sizers The Sizers are machined from polyphenylsulfone Each Sphere has a through hole along its axis Figure 3 on page 117 The top of the through hole is threaded to receive the instrument Handle The Sizers are laser marked with a line at the equator and 15 wide stippled regions oriented 180 apart to assist the user with assessment o...

Страница 3: ...terilized before each use Discard any instruments that show signs of damage or unreadable markings Store the instrument set in a clean environment 7 Directions for Use The HAART 301 Instrument Set is intended to be used as an aid in the implantation of the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device See the Directions for Use for the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device 8 Sizer and Gage Sphere Accuracy S...

Страница 4: ... and Handle are intended for multiple uses as long as they are inspected before each use for signs of damage The Sizers and Gage Sphere should be visually inspected for crazing of polymer materials cracks and signs of structural weakness or unreadable markings before each use The Handle should be inspected for visible cracks or signs of structural weakness before each use and after bending Replace...

Страница 5: ...нти HAART 301 е предназначен да се използва като помощно средство при имплантирането на изделие за аортна анулопластика HAART 300 3 Описание Комплектът с инструменти HAART 301 се състои от четири 4 оразмерителя една 1 измерваща сфера и две 2 дръжки предоставени в тава от неръждаема стомана Фигура 1 на стр 116 Комплектът с инструментисеизползвазаизборнаправилнияразмер на изделието за аортна анулопл...

Страница 6: ...в комплекта с инструменти HAART 301 Измерващата сфера има две различни вертикални скали лазерно маркирани на повърхността Фигура 4 на стр 118 Една скала започва от върха на сферата и е предназначена за оценка на ефективната височина на клапното платно За успешна корекция ефективната височина на платното трябва да бъде приблизително 8 до 10 mm Втората скала може да се използва за оценка на геометри...

Страница 7: ...те обозначения 9 Стерилизация преди употреба Предупреждение Комплектът с инструменти HAART 301 се предоставя НЕСТЕРИЛЕН и трябва да бъде щателно почистен и стерилизиран преди употреба 9 1 Инструкции за почистване Дръжката трябва да се отстрани от оразмерителя или измерващата сфера преди почистване Забележка Ако е вероятно транспортирането на инструментите до зоната за обработка да се забави постав...

Страница 8: ...преди всяка употреба се проверяват за признаци на повреда Оразмерителите и измерващата сфера трябва да се проверяват визуално за повреда на полимерните материали пукнатини признаци на структурна слабост или нечетливи маркировки преди всяка употреба Дръжката трябва да се проверява за видими пукнатини или признаци на структурна слабост преди всяка употреба и след огъване Сменете всеки инструмент кой...

Страница 9: ...od k použití Autorizovaný zástupce pro Evropu Produkt splňuje požadavky směrnice 93 42 EHS o zdravotnických prostředcích Kód šarže Katalogové číslo Nesterilní Výrobce MD 1 Symboly značení na nástrojích CZECH Obsah и прилагат така сякаш тези Отказ от гаранции и Ограничаване на отговорността не съдържат конкретната част или условие считани за невалидни Патенти Патенти US8 163 011 US8 425 594 US9 161...

Страница 10: ...o jeho celkové rekonstrukci 4 Varování Nepoužívejte anuloplastické měřící pomůcky od jiných výrobců Jiné anuloplastické měřící pomůcky neurču jí vhodnou velikost zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je důležitým prvkem pro úspěšnou rekonstrukci chlopně Významně menší velikost chlopně může vést k její stenóze nebo dehiscenci prstence Nadmě...

Страница 11: ...ičistěteoblastsezávitemnaměřících pomůckách a měřících koulích po dobu 15 až 20 sekund abyste zajistili odstranění jakékoliv přítomné nečistoty Opláchněte tekoucí vodou z vodovodního kohoutku 20 až 35 C dokud neodstraníte všechny viditelné stopy čisticího roztoku Vizuálně zkontrolujte zda nejsou přítomny zbývající nečistoty a v případě potřeby proces zopakujte Vysušte pomocí měkké tkaniny a přenes...

Страница 12: ...st BioStable Science Engineering nemůže ovlivnit podmínky za kterých bude produkt po užit Společnost BioStable Science Engineering a její dceřiné společnosti spolu BioStable tudíž odmítá jaké koli záruky vyjádřené i implikované týkající se produktu včetně mimo jiné jakékoli implikované záruky prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel Společnost BioStable nepo nese vůči žádné osobě či subjektu odpov...

Страница 13: ... måde 3 2 Størrelsesmålere Størrelsesmålerne er fremstillet af polyfenylensulfon Alle kugler har et hul igennem langs aksen figur 3 på side 117 Toppen af hullet er formet således at instrumenthåndtaget kan fastgøres Størrelsesmålerne er lasermærket med en linje omkring midten og 15 brede stiplede sektioner som vender 180 fra hinanden så brugeren lettere kan vurdere længden af fligens frie kant Stø...

Страница 14: ...nkelt brug Kassér instrumenter med tegn på skader eller utydelige markeringer Opbevar instrumentsættet i rene omgivelser 7 Brugsanvisning HAART 301 instrumentsættet er beregnet til at blive brugt som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 300 aortisk annuloplastikanordning Se brugsanvisningen for HAART 300 aortisk annuloplastikanordning 8 Nøjagtighedserklæring for størrelsesmåler og målekugle S...

Страница 15: ... kan modstå temperaturer på op til 137 C 9 3 Genanvendelse BioStable har som minimum udført 50 steriliserings og brugscyklusser for HAART 301 instrumentsættet uden tegn på slid Forsigtig Størrelsesmålerne målekuglen og håndtaget er beregnet til at blive brugt flere gange forudsat at de kontrolleres inden hver enkelt brug så eventuelle skader opdages Størrelsesmålerne og kuglemåleren skal inspicere...

Страница 16: ...urop verteg Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen 93 42 EEG Partijcode Catalogusnummer Niet steriel Fabrikant 2 Indicaties De HAART 301 instrumentset is bedoeld om te worden gebruikt bij het inbrengen van het HAART 300 aorta annuloplastiekimplantaat 3 Beschrijving De HAART 301 instrumentset bestaat uit vier 4 sjablonen een 1 meetbol en twee 2 handgrepen in een roestvr...

Страница 17: ...aal ontspringt bij de apex van de bol en is bedoeld voor het schatten van de effectieve hoogte van het klepblad Voor een succesvolle reparatie moet de effectieve hoogte van het blad ongeveer 8 tot 10 mm bedragen De tweede schaal kan worden gebruikt om desgewenst de geometrische hoogte van een blad te bepalen zodat de bladgrootte en de symmetrie na het repareren van de klep kunnen worden geëvalueer...

Страница 18: ... of een equivalent om de droging te vertragen Maximaal 2 uur na gebruik dient u de grove verontreiniging te verwijderen door middel van spoelen met koud water 25 C tot 30 C onder een lopende kraan en 1 minuut weken in een enzymreinigingsmiddel bijv Enzol Enzymatic Detergent bereid met 15 g per 1 liter water Dompel instrumenten onder in een bak met een gepast reinigingsmiddel bijv Enzol bereid met ...

Страница 19: ... de HAART 301 instrumentset hierna kortweg product ge noemd zijn vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden BioStable Science Engineering heeft geen invloed op de omstandigheden waarin dit product wordt gebruikt BioStable Science Engineering en zijn filialen samen BioStable genoemd zij daarom gevrij waard van alle garanties hetzij expliciet of impliciet met betrekking tot het produ...

Страница 20: ...maan tapaan 3 2 Sovituspallot Sovituspallot on koneistettu polyfenyylisulfonista Jokaisessa pallossa on sen akselin läpäisevä reikä kuva 3 sivulla 117 Reiän yläosassa on kierteet instrumenttien jatkovartta varten Sovituspalloissa on lasermerkitty viiva pallon leveimmässä kohdassa ja 15 levyiset pisteillä merkityt alueet 180 välein Merkinnät auttavat purjeen vapaan reunan pituuden arvioinnissa Vast...

Страница 21: ... tarkastettava silmämääräisesti puhdistettava ja steriloitava Hävitä kaikki instrumentit joissa on merkkejä vaurioista tai joiden merkinnät ovat lukukelvottomia Säilytä instrumenttisarja puhtaassa tilassa 7 Käyttöön liittyviä ohjeita HAART 301 instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi apuvälineenä HAART 300 aortta annuloplastiarenkaan asennuksessa Tutustu HAART 300 aortta annulo plastiarenkaa...

Страница 22: ...rosessin avulla Instrumentin materiaalit kestävät jopa 137 C n lämpötilaa 9 3 Uudelleenkäyttö BioStable on suorittanut HAART 301 instrumenttisarjalle vähintään 50 sterilointi ja käyttöjaksoa eikä kulumisen merkkejä ole tässä ajassa havaittu Varotoimi Sovituspallot mittapallo ja jatkovarsi on tarkoitettu kestokäyttöisiksi mutta tämä edellyttää että ne tarkastetaan ennen jokaista käyttökertaa vaurio...

Страница 23: ...produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE relative aux appareils médicaux Code de lot Numéro de catalogue Non stérile Fabricant 1 Symboles d étiquetage des instruments 2 Indications L ensemble d instruments HAART 301 est destiné à être utilisé comme une aide à l implantation du dispositif d annuloplastie aortique HAART 300 3 Description L ensemble d instruments HAART 301 compren...

Страница 24: ...r la hauteur effective du feuillet valvulaire Pour la réussite de la réparation la hauteur effective du feuillet doit être d environ 8 à 10 mm La seconde échelle peut être utilisée pour estimer les hauteurs géométriques des feuillets le cas échéant pour une évaluation supplémentaire de la taille et de la symétrie des feuillets après la réparation valvulaire complète 4 Avertissements Ne pas utilise...

Страница 25: ... ex détergent enzymatique Enzol ou équivalent afin de retarder le séchage Dans un délai maximal de 2 heures suivant l utilisation éliminer le plus de souillure possible en rinçant à l eau froide du robinet 25 à 30 C puis faire tremper 1 minute dans 15 g de détergent enzymatique p ex détergent enzymatique Enzol dilué dans 1 litre d eau Plonger les instruments dans un conteneur rempli de 15 g d un n...

Страница 26: ...correctement et entraîner des blessures pour le patient Exclusion de garanties Bien que le dispositif d annuloplastie aortique HAART 300 et l ensemble d instruments HAART 301 ci après dési gnés comme le produit aient été fabriqués dans des conditions strictement contrôlées BioStable Science Engineering n a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé BioStable Science E...

Страница 27: ... erheblichem Maße der Konstruktion und Fertigung von Griffen die beim Ersatz von Herzklappenprothesen verwendet werden und wird in gleicher Weise verwendet 3 2 Sizer Die Sizer sind aus Polyphenylsulfon gefertigt Jede Kugel hat eine durchgängige Öffnung die entlang der Achse verläuft Abbildung 3 auf Seite 117 Die durchgängige Öffnung ist oben mit einem Gewinde versehen in das der Instrumentengriff ...

Страница 28: ...nlesbare Markierungen zu untersuchen Der Griff ist vor jedem Gebrauch und nach dem Biegen auf sichtbareRisseoderAnzeichenaufstrukturelleSchwäche zu untersuchen Ersetzen Sie Instrumente die diese Fehler aufweisen da sie nicht einwandfrei funktionieren und Verletzungen des Patienten verursachen könnten 6 Lieferform Der Instrumentensatz HAART 301 wird UNSTERIL in einem Edelstahlkasten geliefert Die I...

Страница 29: ...Anwender ist bei Abweichungen von der empfohlenen Reinigungsmethode für deren Eignung verantwortlich 9 2 Sterilisationsanweisungen Der Griff ist vor der Reinigung und Sterilisation vom Sizer bzw der Messkugel abzunehmen Die vier Sizer die einzelne Messkugel und der Griff müs sen für die Dampfsterilisation in den Instrumentenkasten gelegt werden Empfohlener Sterilisationszyklus Temperatur 132 C Ste...

Страница 30: ...e der Gewährleistungs erklärung und Haftungsbegrenzung nicht betroffen und alle Rechte und Pflichten müssen gemäß der Gewähr leistungserklärung und der Haftungsbegrenzung so aus gelegt und durchgesetzt werden als wäre der bestimmte Teil oder die Bedingung nicht enthalten Patente Patente US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 JP5881653 JP5...

Страница 31: ...οχή της λαβής του οργάνου Αφού ολοκληρωθεί η επιδιόρθωση των γλωχίνων πρέπει να γίνει εκτίμηση του ωφέλιμου ύψους των γλωχίνων και του γεωμετρικού ύψους αυτών χρησιμοποιώντας τη σφαίρα διαμετρήματος που παρέχεται στο σετ οργάνων HAART 301 Η σφαίρα διαμετρήματος έχει δύο διαφορετικές κάθετες κλίμακες χαραγμένες με λέιζερ στην επιφάνειά της Εικόνα 4 στη σελίδα 118 Η μία κλίμακα ξεκινά από την κορυφή...

Страница 32: ... προορίζεται μόνο ως εργαλείο αναφοράς και οπτικό βοήθημα για την εκτίμηση του ωφέλιμου ύψους και του γεωμετρικού μήκους των γλωχίνων μετά την επιδιόρθωση της βαλβίδας Οι κλίμακες στη σφαίρα διαμετρήματος παρουσιάζουν ακρίβεια της τάξης των 0 2 mm μεταξύ παρακείμενων ενδείξεων 9 Αποστείρωση πριν από τη χρήση Προειδοποίηση Το σετ οργάνων HAART 301 παρέχεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και πρέπει να καθαρίζετα...

Страница 33: ...ους αποστείρωσης και χρήσης στο σετ οργάνων HAART 301 χωρίς να παρατηρηθούν σημεία φθοράς Προσοχή Οι οδηγοί μεγέθους η σφαίρα διαμετρήματος και η λαβή προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις υπό την προϋπόθεση ότι ελέγχονται πριν από κάθε χρήση για τυχόν σημεία φθοράς Οι οδηγοί μεγέθους και η σφαίρα διαμετρήματος πρέπει να ελέγχονται οπτικά για τυχόν διάβρωση των πολυμερών υλικών ρωγμές και σημεία δομι...

Страница 34: ...ionecompleta della valvola aortica Il set di strumenti HAART 301 è 1 Simboli riportati sull etichetta degli strumenti Indice είναι παράνομος μη εφαρμόσιμος ή ότι αντίκειται στην ισχύουσα νομοθεσία η εγκυρότητα του υπολειπόμενου μέρους της αποποίησης εγγύησης και του περιορισμού ευθύνης δεν επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσειςθαερμηνεύονταικαιθαεφαρμόζονταιόπως θα ίσχυε εάν το συγκε...

Страница 35: ...ll apice della sfera e consente di misurare l altezza utile del lembo valvolare Per ottenere una riparazione corretta l altezza utile dei lembi deve essere compresa all incirca tra 8 e 10 mm La seconda scala può essere utilizzata per valutare le altezze geometriche dei lembi secondo necessità per un ulteriore verifica delle dimensioni e della simmetria dei lembi al termine della riparazione valvol...

Страница 36: ... strumenti in un contenitore coperto con un detergente appropriato ad es detergente enzimatico Enzol o equivalente per ritardare l asciugatura Entrounmassimodi2oredopol uso rimuoverelasporcizia risciacquando con acqua fredda 25 30 C di rubinetto e immergere per 1 minuto in un detergente enzimatico ad es detergente enzimatico Enzol preparato con 15 g di prodotto in 1 litro di acqua Immergere gli st...

Страница 37: ...esenza di questi danni sostituire lo strumento in quanto potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni al paziente Esclusione di garanzie Sebbene il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 e il set di strumenti HAART 301 di seguito denominati Prodotto siano stati realizzati in condizioni rigorosamente controllate BioStable Science Engine ering non verifica le condizioni in cui il...

Страница 38: ...ffproteser og er beregnet på bruk på tilsvarende måte 3 2 Målere Målerne er maskinert fra polyfenylsulfon Hver sfære har et gjennomgående hull langs aksen figur 3 på side 117 Toppen av det gjennomgående hullet er gjenget for å ta imot instrumenthåndtaket Målerne er lasermerket med en linje ved ekvator og stiplede områder med 15 bredde orientert 180 fra hverandre for å hjelpe brukeren med vurdering...

Страница 39: ...asjemateriale og nøye undersøker alle instrumenter for tegn på transportskade Instrumentene må inspiseres visuelt rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk Kasser alle instrumenter med tegn på skade eller uleselig merking Oppbevar instrumentsettet i et rent miljø 7 Bruksanvisning HAART 301 instrumentsettet er beregnet på bruk som et hjelpemiddel ved implantering av HAART 300 aortisk annuloplas...

Страница 40: ...strumentmaterialene tåler temperaturer opptil 137 C 9 3 Gjenbruk BioStable har utført minimum 50 steriliserings og brukssykluser på HAART 301 instrumentsettet uten at noen tegn på slitasje har blir notert Forsiktig Målerne målesfæren og håndtaket er beregnet på flere brukere så lenge de inspiseres før hver gangs bruk for tegn på skade Målerne og målesfæren må inspiseres visuelt for krakelering av ...

Страница 41: ...dny z wymogami dyrektywy 93 42 EWG dotyczącej urządzeń medycznych Kod partii Numer katalogowy Niesterylne Producent 2 Wskazania Zestaw instrumentów HAART 301 służy do ułatwienia wszczepiania urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300 3 Opis Zestaw instrumentów HAART 301 składa się z czterech 4 przymiarów jednej 1 kuli przymiarowej oraz dwóch 2 rączek dostarczanych na tacce ze stali nierdzewn...

Страница 42: ...ka zastawki Aby naprawa była skuteczna efektywna wysokość płatka powinna wynosić około 8 10 mm Druga skala może być używana do zmierzenia wysokości płatków gdy jest to wymagane w celu dalszej oceny wymiarów płatków i ich symetryczności po wykonaniu naprawy zastawki 4 Ostrzeżenia Nie należy używać przymiarów pierścieniowych innych producentów Inne przymiary pierścieniowe mogą wskazywać nieprawidłow...

Страница 43: ...brudzenia za pomocą chłodnej od 25 C do 30 C bieżącej wody kranowej i namaczać przez 1 minutę w detergencie enzymatycznym np detergent enzymatyczny Enzol rozpuszczonym w ilości 15 g na 1 litr wody Należy zanurzyć instrumenty w pojemniku z odpowiednim środkiem czyszczącym np Enzol w ilości 15 g na 1 litr wody kranowej od 15 do 30 C przez co najmniej dwie 2 minuty Należy używać szczotki z włosia do ...

Страница 44: ...dukt zostały wyprodukowane w ściśle kontrolowa nych warunkach Jednak firma BioStable Science Engi neering nie ma wpływu na warunki użytkowania produktu Firma BioStable Science Engineering oraz podmioty z nią powiązane nazywane łącznie firma BioStable wyłącza wszystkie gwarancje wyrażone i domniemane dotyczące produktu które obejmują m in jakiekolwiek domniemane gwarancje co do wartości handlowej l...

Страница 45: ...ale Mânerul este foarte similar ca design și fabricație cu mânerele furnizate cu protezele valvulare cardiacă de înlocuire și trebuie utilizat într un mod similar 3 2 Dispozitivele de dimensionare Dispozitivele de dimensionare sunt prelucrate din polifenilsulfonă Fiecare sferă are o gaură prin axa sa Figura 3 la pagina 117 Partea de sus a găurii este filetată și în aceasta va intra mânerul instrum...

Страница 46: ... detecta fisuri vizibile sau semnele de slăbiciune structurală înainte de fiecare utilizare și după îndoire Înlocuiți instrumentele care prezintă aceste defecte deoarece este posibil ca acestea să nu funcționeze corect și să provoace leziuni pacientului 6 Modul de furnizare SetuldeinstrumenteHAART301estefurnizatNESTERIL într o tavă din oțel inoxidabil Instrumentele sunt furnizate curate dar NESTER...

Страница 47: ...pozitive de dimensionare sfera de calibrare singulară și mânerele trebuie plasate în tava de instrumente pentru sterilizare cu abur Se recomandă următorul ciclu de sterilizare Temperatură 132 C 270 F Timp de scufundare 4 minute Ciclu Pre vidare Timp de uscare Minimum 20 minute Utilizatorul este responsabil pentru orice abatere de la metoda de sterilizare recomandată BioStable confirmă că ciclul de...

Страница 48: ...i interpretate și puse în aplicare ca și cum această exonerare de răspundere și limitare a răspunderii nu ar conține partea sau termenul respectiv determinat ca fiind nevalid Brevete Brevete US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 JP5881653 JP5877205 JP6006218 EP2621407 EP2621408 alte cereri în așteptare SLOVENIAN MD Navodila za uporabo Ko...

Страница 49: ...njo oceno velikosti in simetrije lističa po celotnem popravilu zaklopke 4 Opozorila Ne uporabljajte merilnikov za anuloplastiko drugega proizvajalca Na drugih merilnikih za anuloplastiko morda ne bo prikazana ustrezna velikost naprave za anuloplastiko HAART 300 Pravilna določitev velikosti naprave za anuloplastiko je pomemben sestavni del uspešnega popravila zaklopke Pri znatno premajhni velikosti...

Страница 50: ...v in merilnih krogel za 15 do 20 sekund da zagotovite odstranitev kakršne koli povzročene umazanije Splaknite s tekočo vodo iz pipe od 20 do 35 C dokler vse sledi čistilne raztopine niso vidno odstranjene Vizualno preglejte ali je ostala kakršna koli umazanija in po potrebi ponovite postopek Posušite z mehko krpo in prenesite v fazo čiščenja Instrument očistite v avtomatskem stroju za pranje z upo...

Страница 51: ...lek uporablja Družba BioStable Science Engineering in njene po družnice skupaj družba BioStable zato omejuje vsa jamstva izrecna in implicitna v zvezi s pripomočkom vključno s kakršnim koli implicitnim jamstvom prodano sti ali primernosti za določen namen a ne omejeno nanj Družba BioStable nobeni osebi ali subjektu ne odgovarja za kakršno koli neposredno nenamerno ali posledično škodo ki bi nastal...

Страница 52: ...a de la manera deseada El asa posee un diseño y fabricación muy similares a las asas proporcionadas con las prótesis para válvulas cardíacas de reemplazo y está destinada al uso de manera similar 3 2 Dimensionadores Los dimensionadores están fabricados a partir de polifenilsulfona Cada esfera tiene un orificio de paso a lo largo de su eje Figura 3 en la página 117 La parte superior del orificio de...

Страница 53: ...al o en relación con marcas ilegibles El asa debe inspeccionarse en busca de grietas o signos visibles de debilidad estructural antes de cada uso y después del doblez Sustituya cualquier instrumento que muestre estos fallos dado que quizás no funcione de manera adecuada y provoque lesiones en el paciente 6 Condiciones de envío El juego de instrumentos HAART 301 se proporciona NO ESTERILIZADO en un...

Страница 54: ...alquier desviación del método de limpieza recomendado 9 2 Instrucciones para la esterilización El asa debe retirarse del dimensionador o la esfera cali bradora antes de la limpieza y esterilización Los cuatro dimensionadores la esfera calibradora y las asas deben colocarse en la bandeja de instrumentos para la esterilización con vapor Se recomienda el siguiente ci clo de esterilización Temperatura...

Страница 55: ...ables la validez de la parte restante de la renuncia a garantías y limita ción de responsabilidad no se verá afectada y todos los derechos y obligaciones deberán interpretarse y exigirse como si esta renuncia a garantías y limitación de respon sabilidad no incluyera la parte o el término concreto que se ha considerado no válido Patentes Patentes US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 ...

Страница 56: ...ektiva höjd vara cirka 8 till 10 mm Den andra skalan kan användas för att bedöma seglens geometriska höjder när så önskas för ytterligare utvärdering av seglens storlek och symmetri efter den totala klaffreparationen 4 Varningar Använd inte annuloplastikstorleksmätare från någon annan tillverkare Andra annuloplastikstorleksmätare kanske inte anger lämplig storlek på HAART 300 aor taannuloplastiken...

Страница 57: ...ntet i en behållare med lämpligt rengöringsmedel t ex Enzol blandat med 15 ml liter kranvatten 15 till 30 C i minst två 2 minuter Använd en borste för att rengöra storleksmätarnas och mätkulornas gängade delar i 15 till 20 sekunder för att säkerställa att intryckt smuts tas bort Skölj under rinnande kranvatten 20 till 35 C tills det inte längre finns några synliga spår av rengöringslösningen Kontr...

Страница 58: ...en där denna produkt används BioStable Science Engineering och deras anknutna företag kollektivt BioStable frånsäger sig därför alla garantier både uttryckliga och underförstådda när det gäller produkten däribland alla underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte BioSta ble ska inte vara skadeståndsskyldiga till någon person eller enhet för medicinska utgifter eller ...

Страница 59: ...annuloplastie aortique HAART 300 et support fixés à la poignée FIGURES continued next page Figure 3 Illustration of Sizer Фигура 3 Изображение на оразмерител Obrázek 3 Ilustrace měřící pomůcky Figur 3 Illustration af størrelsesmåler Afbeelding 3 Illustratie van sjabloon Kuva 3 Kaavakuva sovituspallosta Figure 3 Illustration du calibreur Abbildung 3 Sizer Εικόνα 3 Απεικόνιση οδηγού μεγέθους Figura ...

Страница 60: ...de hauteur effective droite Abbildung 4 Skalen für Taschenseitenlänge links und effektive Höhe rechts Εικόνα 4 Κλίμακα μήκους γλωχίνας αριστερά και κλίμακα ωφέλιμου ύψους δεξιά Figura 4 Scala per la misurazione della lunghezza sinis tra e dell altezza utile del lembo destra Figur 4 Seillengdeskala venstre og skala for effektiv høyde høyre Rycina 4 Skala dla długości płatka po lewej stronie i skala...

Страница 61: ...BioStable Science Engineering Inc 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands DWG 01 027 Rev E 2021 0123 ...

Результаты поиска

Содержание HAART 301

Отзывы:

BioStable HAART 301, Инструкция по эксплуатации, Страница: 3 / 61

Результаты поиска

Содержание HAART 301

Отзывы: