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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adap-
tation à un usage particulier. BioStable ne sera pas tenu
responsable vis-à-vis de toute personne ou entité pour
toute dépense médicale ou tout dommage direct, acces-
soire ou consécutif découlant de l’utilisation, du défaut,
de la défaillance ou du dysfonctionnement du produit,
que la demande de réparation soit basée sur une garan-
tie ou qu’elle soit de nature contractuelle, délictuelle ou
autre. BioStable ne fait aucune déclaration ni de donne
aucune garantie à l’égard de ce produit.
Les exclusions et limitations décrites ci-avant ne peu-
vent en aucun cas aller à l’encontre des obligations
prévues par la loi applicable, et ne doivent pas être in-
terprétées en ce sens. Si toute partie ou disposition de
cette Exclusion de garantie et Limitation de responsabil-
ité est jugée par tout tribunal compétent comme étant
illégale, inapplicable ou en conflit avec la loi applicable,
la validité des autres dispositions de l’Exclusion de ga-
rantie et de la Limitation de responsabilité ne sera pas
affectée, et tous les droits et obligations seront inter-
prétés et appliqués comme si l’Exclusion de garantie
et la Limitation de responsabilité ne contenaient pas la
partie ou la disposition réputée invalide.
Brevets
Brevets:
US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; autres demandes
en cours.
Température: 132 °C (270 °F)
Temps d’arrêt: 4 minutes
Cycle: pré-vide
Temps de séchage: 20 minutes minimum
L’utilisateur est responsable de la qualification de tout écart
par rapport à la méthode de stérilisation recommandée.
BioStable reconnaît que le cycle de stérilisation décrit ci-
dessous est couramment utilisé par les hôpitaux européens
et a été validé pour de nombreux systèmes de calibrage de
valves cardiaques et instruments chirurgicaux similaires.
Pré-vide: cycle
Température: 134 °C (274 °F)
Temps d’arrêt: 3 minutes
Temps de séchage: 20 minutes
Les composants de l’ensemble d’instruments HAART
201 ne présentent pas de problème particulier pour la
stérilisation à l’aide de ce procédé largement validé.
Les matériaux des instruments peuvent résister à des
températures allant jusqu’à 137 °C.
9.3 Réutilisation
BioStable a effectué au moins 50 cycles de stérilisation
et d’utilisation sur l’ensemble d’instruments HAART 201
sans qu’aucun signe d’usure ne soit observé.
Attention:
les calibreurs, la bille de mesure et la poignée
peuvent être réutilisés à condition qu’ils soient examinés
avant chaque utilisation afin de vérifier qu’ils ne sont
pas endommagés. Les calibreurs et la bille de mesure
doivent être examinés avant chaque utilisation pour
déceler d’éventuelles craquelures du matériau polymère,
des fissures, des signes de faiblesse structurelle ou
des marquages illisibles. La poignée doit être examinée
avant chaque utilisation et après avoir été pliée pour
déceler d’éventuelles craquelures ou signes de faiblesse
structurelle. Remplacer tout instrument qui montre de tels
signes car il pourrait ne pas fonctionner correctement et
entraîner des blessures pour le patient.
Exclusion de garanties
Bien que le dispositif d’annuloplastie aortique HAART
200 et l’ensemble d’instruments HAART 201, ci-après
désignés comme le « produit », aient été fabriqués dans
des conditions strictement contrôlées, BioStable Sci-
ence & Engineering n’a aucun contrôle sur les conditions
dans lesquelles ce produit est utilisé. BioStable Science
& Engineering et ses sociétés affiliées (collectivement,
« BioStable ») déclinent toute garantie, explicite ou im-
plicite, à l’égard du produit, notamment, sans s’y limiter,
