BioStable HAART 200 Скачать руководство пользователя страница 87

Страница: 87 / 108

Panoul B: Fiecare sutură este transmisă în jos prin compresa laterală

(săgeată) și legată din nou cu 6 noduri. Acest pas poziționează nodul

final și cozile de sutură lateral și sub compresă.
Panoul C: Cozile de sutură sunt tăiate foarte scurt sub comprese

(săgeată).
Panoul D: Nodul dublu împiedică desprinderea suturilor, iar al doilea

nod sub compresă direcționează cozile de sutură lateral și în jos în inel,

împiedicând contactul cu septurile.
La sfârșitul procedurii de implant pentru dispozitiv, toate suturile inelare

trebuie inspectate cu atenție de către chirurg, iar dacă există semne de

întrebare cu privire la poziția unei anumite cozi de sutură, turnul nodului

trebuie suturat din nou în jos, departe de sept, folosind o sutură fină de

polipropilenă 6-0.

Reconstrucția septului

Atunci când este indicat, reconstrucția septului trebuie efectuată după

introducerea dispozitivului de anuloplastie, respectând tehnicile apro-

bate de reconstrucție a septului aortic. Introducerea dispozitivului de

anuloplastie mută inelul și septurile spre centrul valvei, dar prolapsul

semnificativ al septului poate fi încă prezent. Prolapsul septului poate

fi corectat prin suturi de aplicare pe marginea liberă a septului sau prin

închiderea despicăturii unei valve tip 1. Dacă sunt prezente, defectele

structurale ale septului pot fi corectate prin reconstrucția pericardică

sau prin alte metode compatibile cu pregătirea și preferințele chirurgului.

Obiectivul este de a atinge lungimi egale pentru ambele septuri, dar și

înălțimi efective egale > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic

valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J

Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive

techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014

Dec;98(6):2053-60.

Evaluarea procedurilor de reparare a valvelor

După finalizarea implantării dispozitivului și a reconstrucției septului,

septurile trebuie inspectate, iar aorta trebuie întinsă spre lateral de la

comisuri, pentru a evalua lungimile și înălțimile relative ale septurilor.

Septurile trebuie să fie egale atât în lungime, cât și pe vertical, cu o

înălțime și o suprafață efectivă pentru coaptație suficiente. Septurile

trebuie să se întâlnească în linia mediană, fără indicații de decalaje cen-

trale sau prolaps al septului. În fine, septurile trebuie să fie deschise larg,

pentru a asigura un orificiu bun.
Înălțimea efectivă și înălțimea geometrică pot fi evaluate utilizând sfera

Gage furnizată în setul de instrumente HAART 201 (Figura 11). Sfera

Gage are două scări verticale diferite, marcate pe suprafață. O scară

pleacă de la apexul sferei și este destinată estimării înălțimii verticale

efective a septului valvei, de la baza septului la marginea liberă (Figura

12 de la pagina 88). Pentru o reparație reușită, înălțimea efectivă a sep-

tului trebuie să fie de aproximativ 8–10 mm. Astfel, atunci când sfera

Gage este apăsată ușor în complexul sept-sinus, o reparație reușită va

aduce marginea liberă a septului la nivelul ecuatorului sferei Gage. A

doua scară poate fi utilizată pentru a evalua lungimile geometrice ale

septului, dacă se dorește acest lucru, pentru o evaluare suplimentară a

dimensiunii și a simetriei septului, după procedura generală de reparare

a valvei.

Figura 11. Diagrama înălțimii geometrice și a înălțimii efective a septului

Înălțime efectivă

11.4. Sterilizarea

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este furnizat steril pe

suport și nu trebuie resterilizat. Dispozitivele care au fost deteriorate sau

contaminate nu trebuie utilizate. Compresele sunt furnizate sterile și nu

trebuie resterilizate. Nu folosiți compresele deteriorate sau cele care au

fost contaminate în urma contactului cu pacientul.

Exonerarea de răspundere

Deși dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 și setul de instru-

mente HAART 201, denumit în continuare „produs”, au fost fabricate în

condiții atent controlate, BioStable Science & Engineering nu are niciun

control asupra condițiilor în care este utilizat acest produs. BioStable Sci-

ence & Engineering și afiliații săi (denumiți în mod colectiv „BioStable”),

declină, prin urmare, toate garanțiile, atât exprese, cât și implicite, cu

privire la produs, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanție implicită

de vandabilitate sau adecvare pentru un anumit scop. BioStable nu va fi

răspunzător față de nicio persoană sau entitate, pentru nicio cheltuială

medicală sau pentru orice daune directe, accidentale sau indirecte cau-

zate de orice utilizare, defect, defecțiune sau defecțiune a produsului,

indiferent dacă o cerere pentru astfel de daune se bazează pe garanție,

contract, delict sau pe un alt motiv. Nicio persoană nu are autoritatea

de a obliga BioStable să ofere orice fel de reprezentare sau garanție cu

privire la produs.
Excluderile și limitările menționate mai sus nu sunt destinate și nu tre-

buie interpretate ca contravenind dispozițiilor obligatorii ale legislației

aplicabile. În cazul în care orice parte sau termen din această exon-

erare de răspundere și limitare a răspunderii este considerată de către

orice instanță de jurisdicție competentă ca fiind ilegală, inaplicabilă sau

în conflict cu legea aplicabilă, valabilitatea părții rămase din Exonerarea

de răspundere și limitarea răspunderii nu va fi afectată, iar toate dreptu-

Figura 12. Scala pentru lungimea septului (stânga) și scala efectivă a

înălțimii (dreapta)

Înălțime

geometrice

Содержание HAART 200

Страница 1: ...oi Dispositif d annuloplastie aortique HAART 200 40 Gebrauchsanweisung Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 47 HAART 200 54 Istruzioni per l uso del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 6...

Страница 2: ...ed with medical grade polyester fabric affixed to the frame by suture The Device materials and the manufacturing processes were specifically selected for use in an implantable medical device The poly...

Страница 3: ...lt in infection serious injury or patient death The decision to use an annuloplasty device must be made by the responsible physician on an individual basis after evaluation of the risks and benefits a...

Страница 4: ...9 Potential Adverse Events Each prospective patient should be informed about the benefits and risks of valve repair and annuloplasty surgery before the procedure Serious complications including death...

Страница 5: ...nested pouches The inner pouches and sealed trays should be inspected for damage prior to opening Do not use the Device if the sterile packaging has been compromised The Holder should be attached to...

Страница 6: ...ledget and the suture should be again tied down to the Pledget with 6 more knots This maneuver directs the suture tails down and away from the leaflets Figure 10 illustrates the procedure for proper m...

Страница 7: ...ing at the level of the Gage Sphere equator The second scale may be used to assess leaflet geometric lengths when desired for further evaluation of leaflet size and symmetry after the overall valve re...

Страница 8: ...HAART 200 4 4 1 HAART 200 6Al 4V 4 2 HAART 200 HAART 200 10 180 6Al 4V ARF001 HAART 200 4 19 mm 25 mm 2 mm 2 7 mm 3 mm ARF001 BULGARIAN 1 8 2 8 3 8 4 8 4 1 8 4 2 8 4 3 9 5 9 6 9 7 10 8 10 9 10 10 11 1...

Страница 9: ...DWG 01 023 Rev C 2021 9 6 6 HAART HAART 200 2 1 4 3 HAART 201 3 2 4 ASTM A276 1 HAART 200 2 HAART 200 3 HAART 201 2 HAART 201 5 6 HAART 200 HAART 200...

Страница 10: ...3 Rev C 2021 10 HAART 200 HAART HAART 201 7 HAART HAART HAART 200 HAART 2 mm HAART 200 8 P HAART 200 1 5 T 3 T 4000 G cm 40 T m SAR 4 0 W kg 3 T HAART 200 3 0 C 15 10 mm HAART 200 3 T 9 HAART 200 HAAR...

Страница 11: ...DWG 01 023 Rev C 2021 11 10 10 1 HAART 200 19 21 23 25 mm HAART 200 10 2 11 11 1 HAART 200 HAART 201 19 21 23 25 mm HAART 200 4 HAART 200 4 Hegar HAART 201 11 2 HAART 201 11 3 Cabrol 4 0 5 12...

Страница 12: ...DWG 01 023 Rev C 2021 12 HAART 200 6 2 mm 7 2mm 8 9 4 2 9 5 HAART 200 2mm 6 HAART 200 5 HAART 200 7 8 4 0 8...

Страница 13: ...ve sparing operation technical aspects and impact on results J Cardiovasc Med Hagerstown 2015 Apr 16 4 310 7 Mazzitelli D Stamm C Rankin JS et al Leaflet reconstructive techniques for aortic valve rep...

Страница 14: ...AART 201 BioStable Science Engineering BioStable Science Engineering BioStable Bio Stable BioStable US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 J...

Страница 15: ...0 stup sm rem ven oto en mi sub komisur ln mi kol ky um st n mi v rozsahu 180 stup kolem obvodu za zen Za zen k anuloplastice sest v z titanov ho r mu vyroben ho z titanu 6Al 4V ur en ho k pou it ve z...

Страница 16: ...vn velikosti za zen k anuloplastice je d le it m prvkem pro sp nou rekonstrukci chlopn V znamn men velikost chlopn m e v st k jej sten ze nebo dehiscenci prstence Nadm rn velikost m e m t za n sledek...

Страница 17: ...entn pulzn echo sekvenci na syst mu MR o intenzit 3 T 9 Potenci ln ne douc p hody V echny potenci ln pacienty je nutn p ed z krokem informovat o v hod ch a rizic ch spojen ch s rekonstrukc chlopn a an...

Страница 18: ...stohovan ch kaps ch Vnit n kapsy a uzav en nosi e je t eba p ed otev en m zkontrolovat jestli nejsou po kozen Nepou vejte za zen pokud je naru en steriln obal Dr k je t eba p ipojit k rukojeti obsa en...

Страница 19: ...mi 6 uzly D ky tomuto man vru budou kone ky ic ho materi lu nasm rovan dol sm rem od c p Obr zek 10 zn zor uje postup spr vn ho o et en kone k ic ho materi lu Kone ky ic ho materi lu a uzly zakryt pod...

Страница 20: ...pad pot eby vyhodnotit geometrick d lky c pu postup slou k dal mu vyhodno cen velikosti a symetrie c pu po jeho celkov rekonstrukci Obr zek 11 Diagram geometrick v ky a efektivn v ky c pu Efektivn v...

Страница 21: ...fremstillet af titanium 6Al 4V til medicinsk brug som er d kket med polyestermateriale til medicinsk brug der er fastgjort p rammen med sutur Anordningens materialer og fremstillingsprocesserne er sp...

Страница 22: ...ille kan det medf re klapstenose eller fremfald af rin gen Hvis anordningen er for stor kan det medf re klapinsufficiens St rrelsen p HAART 200 aortisk annuloplastikanordning v lges ved hj lp af st rr...

Страница 23: ...aortisk annuloplastikanordning da billedet blev behandlet med en gradient ekkopulssekvens og et MR sys tem p 3 T 9 Potentielle u nskede h ndelser Hver enkelt potentiel patient b r underrettes om forde...

Страница 24: ...erkommissurale afstand 11 2 Anvisninger til h ndtering og klarg ring Alle anordninger leveres monteret p en holder og er emballeret i indle jrede forseglede bakker s anordningen let kan overf res til...

Страница 25: ...kompressens tv rg ende del og suturen skal igen bindes fast til kompressen med endnu seks knuder Denne man vre f rer suturens ender ned langs fligene og v k fra dem Figur 10 viser proceduren for korr...

Страница 26: ...at vurdere fligenes geometriske l ngder n r det beh ves s fligenes st rrelse og symmetri kan evalueres yderligere efter den generelle hjerteklapoperation Figur 11 Diagram over geometrisk h jde og eff...

Страница 27: ...wee naar buiten uitlopende subcommissuuruit steeksels onder een hoek van 10 graden die op 180 graden rond de omtrek van het implantaat zijn geplaatst Het annuloplastiekimplantaat bestaat uit een titan...

Страница 28: ...en tot infecties ernstige verwondingen of het overlijden van de pati nt De beslissing om een annuloplastiekimplantaat te gebruiken moet worden genomen door de verantwoordelijke arts en op individuele...

Страница 29: ...kimplantaat MR conform is Een pati nt met dit implantaat kan veilig worden gescand in een MR systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet Statisch magnetisch veld van 1 5 en 3 T Maximale gradi nt v...

Страница 30: ...langs de omtrek van de sjabloon ligt De juiste sjabloon voor een bepaald blad is gekozen indien de afstand van het ene gestippelde gebied tot het andere overeenkomt met de lengte van het blad zonder...

Страница 31: ...dekt met poly ester materiaal dat endothelialisatie mogelijk maakt Horizontale matras uitsteekselhechtdraad wordt primair gebruikt om het implantaat correct te positioneren voordat aanvullende lushech...

Страница 32: ...blad wordt gedrukt wordt een succesvolle reparatie aangegeven doordat het blad zich op dezelfde hoogte bev indt als de equator van de meetbol De tweede schaal kan worden gebruikt om desgewenst de geo...

Страница 33: ...aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor medische onkosten of directe incidentele of gevolgschade als gevolg van gebruik defect storing of slechte werking van het product gebaseerd op een...

Страница 34: ...aassa on l kinn lliseen k ytt n hyv ksytyst 6Al 4V titaanista koneistettu runko joka on peitetty ompe lein kiinnitetyll l kinn lliseen k ytt n hyv ksytyll polyesterill Renkaan materiaalit ja valmistus...

Страница 35: ...den kirurgisten toimenpiteiden yhteydess anti bioottiprofylaksi systeemisen bakteremian ja tekol pp endokardiitin riskin v hent miseksi Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on l p n korjauksen...

Страница 36: ...ht jaksoisen kuvauksen j lkeen Varotoimi Radiotaajuuskuumennus ei skaalaudu staattisen kent n voimakkuuden kanssa Renkaat jotka eiv t osoita havaittavaa kuumen tumista yhdell kent n voimakkuudella voi...

Страница 37: ...sinet ityihin alustoihin jotka helpottavat tuotteen tuomista steriil ille alueelle Vanutyynyt on pakattu sis kk isiin pusseihin Sis pussit ja sinet idyt alustat on tarkistettava vaurioiden varalta en...

Страница 38: ...een vanutyynyyn viel kuudella solmulla T m ohjaa ompeleen p t ala sp in ja poisp in purjeista Ompeleiden p iden oikea viimeistely n kyy kuvasta 10 Ompeleiden p t ja solmut j v t vanutyynyjen taakse D...

Страница 39: ...eveim m n kohdan tasolla Toisella asteikolla voi tarvittaessa mitata purjeen geometrisia pituuksia ja arvioida siten purjeen kokoa ja symmetriaa tarkemmin l p n korjauksen j lkeen Kuva 11 Purjeen geom...

Страница 40: ...sous commissuraux vas s vers l ext rieur 10 positionn s 180 suivant la circonf rence du dispositif Le dispositif d annuloplastie comprend un cadre en titane usin partir de titane 6Al 4V de qualit m d...

Страница 41: ...et le contaminer La r utilisation peut entra ner une infection des blessures graves voire le d c s du patient La d cision d utiliser un dispositif d annuloplastie doit tre prise par le m decin respon...

Страница 42: ...sonance magn tique RM Compatible IRM sous certaines conditions Des tests non cliniques ont d montr que le dispositif d annuloplastie aortique HAART 200 tait compatible IRM sous certaines conditions Un...

Страница 43: ...une zone pointill e l autre correspond la longueur du bord libre du feuillet d une commissure l autre Figure 4 Si la longueur du bord libre du feuillet se situe entre deux tailles s lectionner la plus...

Страница 44: ...oul es autour du dispositif puis passent travers l anneau en r alisant de larges points dans l aorte et en ressortant au dessus de la valve sur les petits tampons Figures 7 et 8 Il est recommand d uti...

Страница 45: ...conde chelle peut tre utilis e pour estimer les lon gueurs g om triques des feuillets le cas ch ant pour une valua tion suppl mentaire de la taille et de la sym trie des feuillets apr s la r paration...

Страница 46: ...sponsable vis vis de toute personne ou entit pour toute d pense m dicale ou tout dommage direct accessoire ou cons cutif d coulant de l utilisation du d faut de la d faillance ou du dysfonctionnement...

Страница 47: ...ch au en aufweitenden subkommissuralen Pfosten die sich in einem Winkel von 180 zueinander entlang des Siz er Umfangs befinden Das Anuloplastie Implantat besteht aus einem mit medizinischem Polyesterg...

Страница 48: ...indiziert Das Implantat ist bei Patienten mit stark verkalkten Klappen kontraindiziert 6 Warnungen Das Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 ist nur zur Einmalver wendung vorgesehen Verwenden Sie das...

Страница 49: ...eine Antikoagulationstherapie durchgef hrt wird Chirurgen die das Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 verwenden sollten bez glich Antikoagulationsschemata auf dem neuesten Stand sein 8 MRT Sicherhe...

Страница 50: ...ntlang des Sizer Umfangs anliegen Der richtige Sizer f r eine vorge gebene Tasche wurde dann ausgew hlt wenn der Abstand von einem punktierten Bereich zum anderen mit der L nge der freien Taschen Abbi...

Страница 51: ...uss vorsichtig aus der Haltevorrichtung entfernt werden Das Implantat muss mittig an den Taschenabschnitten anliegen Dr cken Sie dann das Implantat aus der Haltevorrichtung Erst wenn das Implantat aus...

Страница 52: ...kugel besitzt zwei unterschiedliche vertikale Skalen die mit Laser auf der Oberfl che eingraviert wurden Eine Skala entspringt dem Apex der Kugel und ist f r die Sch tzung der effektiven H he der Klap...

Страница 53: ...ktg ngigkeit oder Eignung des Produkts f r einen bestimmten Zweck BioStable haftet gegen ber Personen oder Entit ten nicht f r medizinische Auslagen oder direkte versehentliche oder Folgesch den durch...

Страница 54: ...GREEK 1 54 2 54 3 54 4 54 4 1 54 4 2 54 4 3 55 5 55 6 55 7 56 8 MR 56 9 56 10 57 10 1 57 10 2 57 11 57 11 1 57 11 2 58 11 4 60 60 61 3 HAART 200 4 4 1 HAART 200 6Al 4V 4 2 HAART200 HAART 200 10 180 6...

Страница 55: ...DWG 01 023 Rev C 2021 55 HAART 6 HAART 200 2 1 4 3 HAART 201 3 2 4 ASTM A276 1 HAART 200 2 HAART 200 3 HAART 201 2 HAART 201 5 6 HAART 200 HAART 200...

Страница 56: ...56 HAART 200 HAART HAART 201 7 H HAART HAART HAART 200 HAART 2 mm HAART 200 8 MR MR HAART 200 MR MR 1 5 T 3 T 4 000 G cm 40 T m SAR MR 4 0 W kg 3 T HAART 200 3 0 C 15 MR 10 mm HAART 200 MRI 3 T 9 HAA...

Страница 57: ...DWG 01 023 Rev C 2021 57 LVOT 10 10 1 HAART 200 19 21 23 25 mm HAART 200 4 10 2 11 11 1 HAART 200 HAART 201 19 21 23 25 mm HAART 200 HAART 200 4 Hegar...

Страница 58: ...DWG 01 023 Rev C 2021 58 5 HAART 200 2mm 6 HAART 201 11 2 HAART 201 11 3 Cabrol 4 0 5 HAART 200 6 2 mm HAART 200 5 HAART200 7 8 52 4 0 4 2 9 52 7...

Страница 59: ...DWG 01 023 Rev C 2021 59 4 0 C D 6 0 D C B A Annulus 10 2mm 8 9 10...

Страница 60: ...ct on results J Cardiovasc Med Hagerstown 2015 Apr 16 4 310 7 Mazzitelli D Stamm C Rankin JS et al Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair Ann Thorac Surg 2014 Dec 98 6 2053 60 HAART...

Страница 61: ...DWG 01 023 Rev C 2021 61 US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 JP5881653 JP5877205 JP6006218 EP2621407 EP2621408...

Страница 62: ...ngolazione di 10 posizionati a 180 attorno alla circonferenza del dispositivo Il dispositivo per anuloplastica costituito da un telaio in titanio di grado medicale 6Al 4V ricoperto con tessuto in poli...

Страница 63: ...a forma del dispositivo per anu loplastica Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 stato sterilizzato mediante metodi di irradiazione a raggi gamma ed fornito sterile in un contenitore a do...

Страница 64: ...a campi RF Nelle condizioni di scansione sopra indicate si prevede che il disposi tivo per anuloplastica aortica HAART 200 sia interessato da un aumento massimo della temperatura inferiore a 3 0 C dop...

Страница 65: ...a due misure scegliere la pi piccola tra le due Il numero della misura riportato sul misuratore corrispondente indica la misura appropriata del dispositivo a seconda del lembo misurato Figura 4 Misura...

Страница 66: ...aio orizzontali dei gambi vengono utilizzate principalmente per posizionare correttamente il dispositivo prima di eseguire suture a cappio aggiuntive attorno alle sezioni del dispositivo a contatto co...

Страница 67: ...dei lembi Quando indicato la ricostruzione dei lembi deve essere eseguita dopo inserimento del dispositivo per anuloplastica e in base a tecniche di ricostruzione dei lembi aortici consolidate L inse...

Страница 68: ...itazione di respons abilit venga giudicata da un tribunale competente come illegale inap plicabile o in conflitto con la legge vigente le altre parti dell Esclusione di garanzie e della limitazione di...

Страница 69: ...6Al 4V titan av medisinsk kvalitet dekket med polyesterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen ved sutur Enhetsmaterialene og produksjonsprosessene ble spesielt utvalgt for bruk for et m...

Страница 70: ...kirurgiske prosedyrer m f profylaktisk medikamentell behandling med antibiotika for minimere risikoen for systemisk bakteriemi og proteseendokarditt Bestemmelse av riktig st rrelse p annuloplastikkenh...

Страница 71: ...Hver potensielle pasient m informeres om nytten og risikoene ved klaf freparasjon og annuloplastikkirurgi f r prosedyren Alvorlige komplikas joner inkludert d d er mulige med alle pne hjertekirurgipr...

Страница 72: ...av HAART 201 m lere ikke vil f re til overdreven reduksjon av den interkommissurale avstanden 11 2 Instruksjoner for h ndtering og klargj ring Hver enhet leveres montert p en holder og er pakket i in...

Страница 73: ...ontakt med seilene P slutten av enhetsimplanteringsprosedyren m alle annul re suturer inspiseres n ye av kirurgen Dersom det fremdeles settes sp rsm l stegn vedr rende posisjonen til en gitt suturhale...

Страница 74: ...ntaminert skal ikke brukes Kompresser leveres sterile og skal ikke resteriliseres Kompresser som har blitt skadet eller kontaminert etter pasientkontakt skal ikke brukes Ansvarsfraskrivelse for garant...

Страница 75: ...aortalnej HAART 200 ma podstaw w kszta cie okr gu z dwoma 10 odchylonymi prz s ami podspoid owymi rozmieszczonymi co 180 na obwodzie urz dzenia Urz dzenie do annu loplastyki sk ada si z tytanowej ramy...

Страница 76: ...liwe powik ania powt rne u ycie mo e prowadzi do powik a zabiegowych w cznie z uszkodzeniem urz dzenia utrat biokompatybilno ci urz dzenia oraz zanieczyszczeniem urz dzenia Powt rne u ycie mo e prow...

Страница 77: ...wykazano e urz dzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest warunkowo bezpieczne w rodowisku MR Pac jenci z tym urz dzeniem mog by bezpiecznie badani w skanerze MR przy spe nieniu poni szych war...

Страница 78: ...ugo ci wolnego brzegu p atka od jednego do drugiego spoid a ryc 4 Je eli d ugo wolnego brzegu p atka znajduje si mi dzy dwoma rozmiarami nale y wybra mniejszy rozmiar Numer rozmiaru na odpowiednim prz...

Страница 79: ...r cienia przez g bokie chwytanie aorty i wyprowadzanie szwu powy ej zastawki przez ma e podk adki ryc 7 i 8 W celu zaci ni cia z o onych szw w materacowych na ko cach zaleca si stosowanie nici polipro...

Страница 80: ...0 mm Nale y ostro nie wcisn kul przymiarow do zatoki wie cowej z p atkiem aby wolny brzeg p atka znajdowa si na poziomie r wnika kuli przymiarowej Zapewni to skuteczn napraw zastawki Druga skala mo e...

Страница 81: ...ek wydatki medy czne lub jakiekolwiek bezpo rednie przypadkowe lub nast pcze szkody z powodu nieprawid owego dzia ania produktu bez wzgl du na to czy roszczenie zostanie wysuni te na podstawie gwaranc...

Страница 82: ...ecial pentru apli ca ii care implic inele de anuloplastie Dispozitivele de anuloplastie aortic HAART 200 sunt fabricate n 4 dimensiuni variind de la 19 mm la 25 mm n trepte de 2 mm Cadrul de titan al...

Страница 83: ...nfec ii r ni grave sau deces al pacientului Decizia de a utiliza un dispozitiv de anuloplastie trebuie luat de c tre medicul responsabil n mod individual dup ce sunt evaluate riscu rile i beneficiile...

Страница 84: ...regul corp SAR de 4 0 W kg n modul de func ionare controlat la primul nivel la 3 T nc lzire n condi ii RF n condi iile de scanare definite mai sus se preconizeaz c dispozitivul de anuloplastie aortic...

Страница 85: ...a Figura 4 Dac lungimea septului cu margine liber este ntre dou dimensiuni alege i dimensiunea mai mic Num rul de m rime de pe dispozitivul de dimensionare corespunz tor indic dimensiunea corect a dis...

Страница 86: ...ontale s fie trase str ns la capete Trei suturi n bucl sunt plasate n jurul segmentului sinus nefuz ionat al dispozitivului i patru 4 suturi n bucl sunt plasate n jurul seg mentului sinus corespunz to...

Страница 87: ...icale diferite marcate pe suprafa O scar pleac de la apexul sferei i este destinat estim rii n l imii verticale efective a septului valvei de la baza septului la marginea liber Figura 12 de la pagina...

Страница 88: ...are de r spundere i limitare a r spunderii nu ar con ine partea sau termenul respectiv determinat ca fiind nevalid Brevete Brevete US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130...

Страница 89: ...ateriali pripomo ka in proizvodni post opki so bili posebej izbrani za uporabo pri medicinskih pripomo kih za vsaditev Poliestrski material ARF001 je izdelan za aplikacijo obro ev pri anuloplastiki Na...

Страница 90: ...vnik se mora odlo iti za uporabo naprave za anuloplas tiko za vsakega bolnika posebej na podlagi ocene tveganj in koristi za bolnika v primerjavi z alternativnim zdravljenjem Naprave za anuloplastiko...

Страница 91: ...lovanja pri 3 T Segrevanje RF V zgoraj opredeljenih pogojih slikanja naj bi naprava za anuloplastiko aor tne zaklopke HAART 200 po 15 minutah neprekinjenega slikanja dosegla najvi ji dvig temperature...

Страница 92: ...0 na dr alu nad zaklopko slika 6 ivi stebri kov morajo biti name eni tako da bo konica stebri ka pripomo ka name ena vsaj 2 mm pod vrhom subkomisuralnega prostora je treba notranje vre ke in zaprte pl...

Страница 93: ...nega iva spraviti navzdol skozi sredi e stranskega dela obloge in iv spet privezati na oblogo s e 6 vozli Ta manever usmerja ivalne konce navzdol in stran od listi ev Slika 10 prikazuje postopek za pr...

Страница 94: ...ina 11 4 Sterilizacija Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je zagotovljena sterilizirano na dr alu in je ne smete ponovno sterilizirati Naprave ki so bile po kodovane ali kontaminirane...

Страница 95: ...onaron espec ficamente para su uso en un dispositivo m dico implantable La tela de poli ster ARF001 est fabricada para aplicaciones del anillo de anuloplastia Los dispositivos de anuloplastia a rtica...

Страница 96: ...amente a un solo uso No reutilice el dispositivo Adem s de los ries gos mencionados en la tabla Posibles complicaciones asociadas al dis positivo procedimiento la reutilizaci n puede provocar complica...

Страница 97: ...Condicional para RM Ninguna prueba no cl nica ha demostrado que el dispositivo de anuloplas tia a rtica HAART 200 es condicional para RM Un paciente con este dis positivo puede someterse de manera se...

Страница 98: ...cuando la distancia desde un rea punteada a la otra coincide con la longitud sin borde de la valva desde una comisura a la otra Figura 4 Si la longitud sin borde de la valva est entre dos tama os sele...

Страница 99: ...hacia arriba a trav s del anillo con puntadas profun das en la aorta y que emergen por encima de la v lvula en compresas peque as Figuras 7 y 8 Se recomienda usar una sutura polipropileno 4 0 para pod...

Страница 100: ...lo tanto a medida que pasa la esfera calibradora lentamente hacia el complejo del seno de la valva una reparaci n exitosa estar asociada a una posici n de la valva sin borde al nivel del ecuador de la...

Страница 101: ...ninguna persona o entidad por los gastos m dicos o por cualquier da o directo incidental o consecuente que surja a partir del uso defecto fallo o funcionamiento err neo del producto ya sea que se trat...

Страница 102: ...erkad f r anv ndning i annuloplastikringar HAART 200 aortaannuloplastikenheter tillverkas i 4 storlekar fr n 19 mm till 25 mm med kningar om 2 mm Enhetens titanram r tillr ckligt styv f r att reducera...

Страница 103: ...n j mf rt med annan behandling F rs k inte att deformera eller omforma annuloplastikenheten HAART 200 aortaannuloplastikenheten har steriliserats med gam mastr lningsmetoder och tillhandah lls steril...

Страница 104: ...n Enheter som inte uppvisar detekterbar uppv rmning vid en f ltstyrka kan uppvisa h ga v rden f r lokal uppv rmning vid en annan f ltstyrka MR artefakt Vid icke kliniska tester str cker sig bildartefa...

Страница 105: ...uturer av 4 0 polypropen som st ds av kom presser ovanf r annulus figur 5 Polypropensutur rekommenderas f r suturering av pelarna vilket m jligg r enkel tdragning av suturerna och passage av enheten u...

Страница 106: ...ytt och klippt kort N l f rd genom lateral kompress B A Ring Segel Sutur med 8 knutar Figur 10 Hantering av annul ra suturer Panel A De horisontella madrassuturerna av 4 0 polypropen som h ller upp en...

Страница 107: ...inte tersteriliseras Enheter som har skadats eller kontaminerats ska inte anv ndas Kompresser levereras sterila och f r inte tersteriliseras Kompresser som har skadats eller kontaminerats av patientk...

Страница 108: ...BioStable Science Engineering Inc 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 0123 DWG 01 023 Rev C 2021...

Результаты поиска

Содержание HAART 200

Отзывы:

Похожие инструкции для HAART 200

Бренды по названию

Популярные бренды

BioStable HAART 200, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание HAART 200

Отзывы:

Похожие инструкции для HAART 200

Бренды по названию

Популярные бренды