B. Braun Proxima 2, Инструкция по эксплуатации

Страница: 5 / 54

- 6 -
EN
Any serious incident that has occurred in relation to the
device should be reported to the manufacturer and to the
competent authority of the Member State where the user
and/or patient is established.
DE
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit
dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der
Anwender und/oder Patient ansässig ist.
ES
Cualquier incidente grave que haya sucedido y que esté
relacionado con el dispositivo se debe comunicar al
fabricante y a las autoridades competentes del estado
miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
FR
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit
être signalé au fabricant et aux autorités compétentes
de l’État membre où l’utilisateur et/ou le patient est établi.
IT
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al
dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il
paziente risiede.
NL
Alle ernstige incidenten die zijn voorgekomen met betrekking
tot het hulpmiddel moeten gemeld worden aan de fabrikant
en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
AR
.
اهب ميقي يتلا ةلودلا يف ةصتخملا ةطلسلاو ةعنصملا ةهجلا غلابإ بجي
زاهجلاب قلعتي ريطخ ثداح يأ عوقو ةلاح يف ضيرملا
EL
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό προκύψει σε σχέση με
το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους όπου
διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
ET
Mistahes ohujuhtumist, mis on ilmnenud seoses seadmega,
tuleb raporteerida tootjat ja selle liikmesriigi kompetentset
asutust, kus kasutaja ja/või patsient asub.
ID
Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan alat
harus dilaporkan kepada produsen dan kepada otoritas
kompeten Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien
berada.
JA
本品に関連して発生した重大な事故は、製造者および使用
者、ならびに在住する国・地域を管轄する薬事当局に報告
されるものとします。
LV
Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar
ierīci, jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai
iestādei, kurā galalietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
MS
Sebarang kejadian serius yang berlaku berhubung dengan
penggunaan peranti ini perlu dilaporkan kepada pengilang
dan pihak berkuasa Negara Anggota di lokasi pengguna dan/
atau pesakit menetap.
NO
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med
utstyret, skal rapporteres til produsenten og den gjeldende
myndigheten i medlemslandet der brukeren og/eller
pasienten er bosatt.
PL
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z
produktem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu
organowi w kraju członkowskim zamieszkanym przez
użytkownika lub pacjenta.
PT
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado
com o dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à
autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador
e/ou o doente está sediado.
RU
О любых серьезных инцидентах, произошедших в
связи с применением устройства, следует сообщать
изготовителю и в компетентный орган государства-
участника, в котором зарегистрирован пользователь
и (или) пациент.
RO
Orice incident grav apărut în legătură cu dispozitivul trebuie
raportat producătorului și autorității competente a statului
membru de reședință al utilizatorului și/sau pacientului.
SV
Alla allvarliga tillbud som uppstått i relation till produkten
ska rapporteras till tillverkaren och till behöriga myndigheter
i den medlemsstat där användaren och/eller patienten hör
hemma.
TR
Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay
üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye
Devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
VI
Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết
bị nên được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm
quyền của Nước thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh
nhân được thiết lập.
ZH
如果发生任何与该装置相关的严重事件，应向制造商以
及用户和
/
或患者所在成员国的主管当局报告。