59
1.3 Beskrivelse af anordningen
Provox Vega punktursæt er en anordning til dannelse af en primær eller sekundær TE-punktur med
efterfølgende dilatation af denne punktur til en bredde, der letter anlæggelse af den inkluderede
Provox Vega stemmeprotese. Provox Vega stemmeprotesen er indsat forud på punkturdilatatoren,
som er en del af anordningen.
Provox Vega punktursættet er udelukkende beregnet til engangsbrug, og pakken indeholder følgende
sterile artikler i en blisterpakke (Fig. 1):
• 1 Pharynx Protector beskytter (Fig. 1.1) lavet af gennemsigtig termoplast,
• 1 punkturkanyle (Fig. 1.2) lavet af kirurgisk rustfrit stål,
• 1 Guidewire (Fig. 1.3) lavet af forud farvet fluorplast,
• 1 punkturdilatator med 1 forud indsat Provox Vega stemmeprotese (Fig. 1.4). Punkturdilatatoren er
lavet af termoplastelastomer og polypropylen, og Vega stemmeprotesen er lavet af silikonegummi
og fluorplast af medicinsk kvalitet,
Den forud indsatte punkturdilatator indeholder følgende funktionskarakteristika og komponenter:
• en dilatator (Fig. 1.4.1),
• et dilatatorbånd (Fig. 1.4.2), der forbinder grænsefladen mellem dilatatoren og stemmeprotesen,
• en dilatatorslynge (Fig. 1.4.3), der udgør stemmeprotesens grænseflade,
• en guidewirelås (Fig. 1.4.4), der indeholder grænseflader til stemmeprotesens sikkerhedsbånd
(Fig. 1.4.6) og til guidewiren,
• En Provox Vega stemmeprotese (Fig. 1.4.5) med tilhørende sikkerhedsbånd (Fig. 1.4.6), der er
forbundet med guidewirelåsen og vendt således, at stemmeprotesens trakeaflange (Fig. 1.4.7)
vender mod guidewirelåsen.
Provox Vega stemmeprotesen indeholder en envejsventil, der holder TE-punkturen åben for tale,
samtidig med at den reducerer risikoen for indtrængning af væsker og mad i trakea.
Provox Vega stemmeprotesen er ikke et permanent implantat, og den kræver regelmæssig udskiftning.
Protesen fås i forskellige diametre og flere størrelser.
Sættet inkluderer også følgende usterile artikler:
• 1 brugsanvisning - Provox Vega punktursæt (inklusive 1 illustrationsmanual),
• 1 Provox Vega patientmanual,
• 1 Provox Brush børste i en størrelse, der svarer til stemmeprotesen,
• 1 brugsanvisning til Provox Brush børste.
1.4 ADVARSLER
Før operationen
• Brug
IKKE
produktet, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Et usterilt produkt kan give
infektion.
•
MÅ IKKE GENBRUGES
og
MÅ IKKE RESTERILISERES
med nogen metode. Denne
anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug kan medføre krydskontamination.
Rengøring og resterilisering kan medføre strukturel beskadigelse af anordningen.
•
GÅ FREM
med stor forsigtighed, hvis patienten har fået stråleterapi med eller uden samtidig
kemoterapi. Disse omstændigheder øger risikoen for komplikationer relateret til punkturen (f.eks.
breddeforøgelse, granulation, atrofi). Det skal derfor sikres, at vævsintegriteten er tilstrækkelig
til dannelse af en TE-punktur.
Under operationen
Generelt
•
VÆR SIKKER PÅ
, at Pharynx Protector beskytteren er ført dybt nok ind i esophagus, inden
den primære TE-punktur udføres, ved at palpere TE-væggen. Punktur uden korrekt placering
af Pharynx Protector beskytteren kan medføre vævsskade.
•
VÆR SIKKER PÅ
, at guidewiren er ført gennem kanylen og gennem Pharynx Protector
beskytterens lumen, så den ikke beskadiger TE-væggen.
•
VÆR SIKKER PÅ
, at punkturkanylen er fjernet, inden Pharynx Protector beskytteren fjernes.
Punkturkanylen kan medføre vævsskade, hvis pharynx ikke er korrekt beskyttet.
•
VÆR SIKKER PÅ
, at punkturdilatatoren er monteret på guidewirens esophagus-ende og
ikke på trakea-enden. Dilatationen bør foretages i posterior-anterior retning. Dilatation i den
forkerte retning medfører omvendt anlæggelse af stemmeprotesen, hvilket medfører aspiration
og manglende taleevne.
• Træk
IKKE
guidewiren tilbage gennem punkturkanylen. Beskadigelse, skæring og/eller afskrabning
af guidewiren kan forekomme. Hvis guidewiren skal trækkes tilbage, fjernes guidewiren og
punkturkanylen samtidigt som en enkelt enhed for at forhindre, at punkturkanylen beskadiger
guidewiren.
• Brug
IKKE
arterieklemmer med tænder eller andre instrumenter, der kan beskadige produktet.
Sekundær punktur
• Brug
IKKE
den medfølgende Pharynx Protector beskytterunder sekundære procedurer. Den er
kun beregnet til brug under primære punkturer.
•
VÆR SIKKER PÅ
, at pharynx-/esophagus-vævet er tilstrækkeligt beskyttet, f.eks. med brug af
et stift endoskop, inden den sekundære TE-punktur udføres.
Efter operationen
Brug af stemmeprotesen
Løsrivning eller udstødelse af Provox Vega stemmeprotesen fra TE-punkturen og deraf følgende
indtagelse, aspiration eller vævsskade kan forekomme. Se afsnittet Uønskede hændelser og
Fejlfindingsinformation herunder for yderligere information om disse hændelser, og hvordan de
forebygges.
Sådan nedsættes risikoen for løsrivning eller udstødelse og potentielle konsekvenser:
•
VÆLG
den korrekte protesestørrelse (dvs. længde). En snæver tilpasning pga. en stemmeprotese,
der er for kort, kan medføre vævsnekrose og udstødelse.
•
INSTRUER
patienten i kun at bruge originalt Provox tilbehør af tilsvarende størrelse og diameter
(f.eks. Brush børste, Flush skylleanordning, Plug prop) til vedligeholdelse og at undgå alle andre
former for håndtering.
•
INSTRUER
patienten i at søge læge øjeblikkeligt, hvis der er tegn på vævsødem og/eller
inflammation/infektion.
•
VÆLG
laryngektomi-tuber eller stomaknapper, hvis disse bruges, med en egnet form, der ikke
udøver tryk på protesen under brug, og som ikke hægter sig fast i protesens trakea-flange under
indføring og fjernelse af tuben eller knappen.
Unregistered
copy