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2.3 Pulizia e sterilizzazione
I componenti chirurgici del set per creazione fistola TE, come anche la protesi vocale, sono forniti
sterili (sterilizzati mediante ossido di etilene) e sono esclusivamente monouso: NON possono essere
puliti né risterilizzati.
Dopo il posizionamento e durante la permanenza in situ, la protesi vocale richiede pulizia regolare
da parte del paziente (vedere le istruzioni di manutenzione della protesi, più avanti).
2.4 Informazioni importanti per il paziente
Fornire al paziente le seguenti informazioni.
• Dopo il posizionamento della protesi, si possono notare tracce di sangue nell’espettorato.
• Nelle prime settimane dopo l’inserimento della protesi, si possono verificare occasionalmente lievi
perdite attraverso o attorno la protesi. Queste perdite si risolvono spesso spontaneamente e non
richiedono l’immediata sostituzione della protesi.
• Per acquisire un timbro di voce ottimale, un linguaggio fluente e una buona intelligibilità, si
consigliano alcune sedute di riabilitazione logopedica.
Accertarsi che il paziente comprenda che deve contattare il medico nei seguenti casi.
• Si verificano cambiamenti di qualsiasi tipo nell’aspetto del materiale della protesi o nel modo in cui
essa è alloggiata nella fistola.
• Si verificano perdite mentre il paziente mangia e/o beve e la pulizia della protesi non è di aiuto.
Per evitare perdite mentre il paziente mangia e beve, è possibile usare temporaneamente il tappo
Provox Vega Plug, fino al momento in cui il dispositivo verrà sostituito.
• La fonazione diventa difficile (richiede maggiore sforzo) e la pulizia della protesi non è di aiuto.
• Si notano segni di infiammazione o cambiamenti dei tessuti in corrispondenza o nelle vicinanze
della fistola TE.
• Si verifica sanguinamento o crescita eccessiva di tessuto attorno al dispositivo.
• Il paziente lamenta dolore persistente o fastidio nell’area di impianto della protesi vocale Vega.
• È presente tosse cronica, difficoltà di respirazione o sangue nel muco. Vi sono segni di gravi
patologie che richiedono l’intervento medico.
Manutenzione della protesi
ATTENZIONE –
Per la pulizia della protesi, usare solo accessori originali Provox progettati per
l’uso con il sistema Provox Vega.
Il paziente deve pulire la protesi almeno due volte al giorno e dopo ogni pasto inserendo lo spazzolino
Provox Brush nella protesi e spostandolo delicatamente avanti e indietro con un movimento rotatorio.
Dopo aver estratto lo spazzolino, pulirlo con una garza. La procedura può essere ripetuta ogni volta
che si rende necessario. Per dettagli sullo spazzolino e su come pulirlo, consultare le istruzioni per
l’uso in dotazione con lo spazzolino Provox Brush. Oltre allo spazzolino Provox Brush, il paziente può
pulire la protesi vocale Provox Vega anche con l’irrigatore Provox Flush. L’irrigatore Provox Flush
può essere usato con acqua da bere o aria. Per dettagli sull’irrigatore e su come pulirlo, consultare
le istruzioni per l’uso in dotazione con l’irrigatore Provox Flush stesso.
Compatibilità con sostanze antifungine
Nella maggior parte dei casi, i trattamenti con agenti antifungini non è indicato, ma può essere preso
in considerazione come misura preventiva se si verifica una crescita eccessiva di Candida sulla protesi.
L’uso di varietà sconosciute di sostanze chimiche può influire sulle proprietà dei materiali del
dispositivo. Pertanto, è da valutare attentamente l’eventuale introduzione di medicinali antifungini
direttamente nella protesi vocale o in sua prossimità.
I test di laboratorio non hanno dimostrato alcun impatto negativo sulla funzione della protesi
vocale Vega né sui suoi componenti da parte dei seguenti farmaci antifungini: Nistatina, Fluconazolo
e Miconazolo.
Pulizia e disinfezione degli accessori
È essenziale pulire gli accessori prima di ogni uso e disinfettarli almeno una volta al giorno in base
alle rispettive istruzioni per l’uso. Durante la permanenza in ospedale il rischio di contaminazione
del dispositivo e di infezione del paziente è maggiore. Pertanto, durante il ricovero è importante
pulire e disinfettare gli accessori immediatamente dopo l’uso e di nuovo appena prima di usarli
nuovamente, sciacquandoli con acqua sterile piuttosto che acqua del rubinetto.
Per dettagli sugli accessori Provox e su come pulirli, consultare le istruzioni per l’uso in dotazione
con ciascuno di essi.
2.5 Durata della protesi vocale Provox Vega
L’integrità del dispositivo varia in base alle circostanze biologiche individuali e non è possibile
predirne la durata a lungo termine. Sul materiale del dispositivo influiscono agenti come batteri e
lieviti e l’integrità strutturale del dispositivo viene deteriorata nel tempo.
La crescita eccessiva di Candida sulla protesi si verifica in quasi tutti i pazienti. La radioterapia,
il contenuto salivare e le abitudini dietetiche possono influire sulla rapidità con cui la Candida può
intaccare il materiale siliconico e causare perdite attraverso la protesi o altri tipi di malfunzionamento
della valvola. Fare riferimento anche a “Manutenzione della protesi” nella sezione 2.4 Informazioni
importanti per il paziente.
La protesi non è un impianto permanente e richiede la sostituzione periodica. L’integrità del
dispositivo varia in base alle circostanze biologiche individuali e non è possibile predirne la durata a
lungo termine. Sulla protesi e in particolar modo sul materiale siliconico con cui è realizzata influiscono
agenti come batteri e Candida e l’integrità strutturale del dispositivo viene deteriorata nel tempo.
Le situazioni che richiedono la sostituzione della protesi vocale Provox Vega includono perdite
attraverso la valvola, blocco della protesi, crescita eccessiva di batteri e Candida con conseguente
degrado dei materiali e/o pressione eccessiva necessaria per la fonazione. Altre ragioni per la
sostituzione anticipata possono includere indicazioni mediche, come problemi con il sito di puntura.
Vedere anche le sezioni 1.6 Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi e 1.6.2
Durante l’uso della protesi vocale.
2.6 Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto può essere un potenziale rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento
devono essere espletati in osservanza delle pratiche mediche e di leggi e regolamenti applicabili a
livello nazionale.
2.7 Accessori
Gli accessori Provox sono stati progettati per l’uso sicuro ed efficace con la protesi vocale Provox Vega.
Non usare altri dispositivi, in quanto potrebbero causare lesioni al paziente o il malfunzionamento
del prodotto.
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