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2.3 Nettoyage et stérilisation
Les composants chirurgicaux dans le set de ponction, ainsi que la prothèse phonatoire, sont fournis
stériles (OE) et sont réservés à un usage unique et NE peuvent PAS être nettoyés ou restérilisés.
Après la mise en place, la prothèse phonatoire nécessite un nettoyage régulier par le patient pendant
qu’elle reste in situ (voir Entretien de la prothèse ci-dessous).
2.4 Informations importantes destinées au patient
Indiquer au patient que :
• Après la mise en place d’une prothèse, des traces de sang peuvent être observées dans les
expectorations.
• Parfois, une légère fuite à travers ou autour de la prothèse peut survenir pendant les premières
semaines après l’insertion d’une prothèse. Ce type de fuite s’arrête souvent spontanément et ne
nécessite pas le remplacement immédiat de la prothèse.
• Des séances d’orthophonie avec un orthophoniste sont conseillées afin que le patient puisse
produire des émissions vocales optimales, et parler avec aisance et une intelligibilité optimale.
S’assurer que le patient comprend qu’il doit contacter son clinicien s’il constate :
• Une modification de l’apparence du matériau de la prothèse ou de la manière dont elle est située
dans la fistule.
• Des fuites lors de la consommation de nourriture et/ou de boissons, sans que le nettoyage de la
prothèse y change quelque chose. Le bouchon Provox Vega Plug peut être utilisé pour empêcher
provisoirement les fuites lors de la consommation de nourriture et de boissons jusqu’à ce que la
prothèse puisse être remplacée.
• Des difficultés à la phonation (le patient doit faire un effort plus grand), et le nettoyage n’aide pas.
• Des signes d’inflammation ou de modification tissulaire au niveau de la fistule.
• Des saignements ou une prolifération tissulaire autour du dispositif.
• Des douleurs persistantes ou une gêne dans la région de la prothèse.
• Une toux chronique, des difficultés respiratoires ou du sang dans le mucus. Ces signes peuvent
indiquer une pathologie nécessitant des soins médicaux.
Entretien de la prothèse :
MISE EN GARDE :
Utiliser uniquement des accessoires Provox d’origine, prévus pour cela, lors
du nettoyage de la prothèse Provox Vega.
Le patient doit nettoyer la prothèse au moins deux fois par jour et après chaque repas avec la brosse
Provox Brush, en insérant la brosse dans la prothèse et en la déplaçant doucement d’avant en arrière,
avec un mouvement de rotation. Une fois que la brosse a été retirée, la nettoyer avec un tampon de gaze.
La procédure peut être répétée autant de fois que nécessaire. Pour des détails supplémentaires et des
instructions sur le nettoyage de la brosse, voir le mode d’emploi fourni avec la brosse Provox Brush.
Pour nettoyer la prothèse phonatoire Provox Vega, le patient peut utiliser le dispositif de nettoyage
Provox Flush en plus de la brosse Provox Brush. Le dispositif de nettoyage Provox Flush peut être
utilisé avec de l’eau potable ou avec de l’air. Pour des détails supplémentaires et des instructions sur
le nettoyage du Provox Flush, voir le mode d’emploi fourni avec ce dispositif de nettoyage.
Compatibilité avec les substances antifongiques
En général, le traitement avec des agents antifongiques ne devrait pas être indiqué, mais il peut être
envisagé comme mesure préventive en cas de prolifération excessive de Candida sur la prothèse.
Une variété inconnue de substances chimiques pourrait altérer le matériau du dispositif. Par
conséquent, il convient d’évaluer attentivement l’introduction de médications antifongiques directement
dans la prothèse phonatoire ou à proximité étroite de celle-ci.
Les tests de laboratoire ne montrent pas d’influence négative sur le fonctionnement de la prothèse
phonatoire Vega et de ses composants lors de l’utilisation des antifongiques suivants : Nystatine,
fluconazole et miconazole.
Nettoyage et désinfection des accessoires
Les accessoires doivent être nettoyés après chaque utilisation et désinfectés au moins une fois par
jour selon leur mode d’emploi. Pendant l’hospitalisation, il existe un risque accru de contamination
du dispositif et d’infection chez le patient. Par conséquent, pendant l’hospitalisation, il est important
de nettoyer et de désinfecter les accessoires immédiatement après l’emploi et encore une fois juste
avant l’emploi, et de les rincer à l’eau stérile, plutôt que sous l’eau du robinet.
Pour des détails supplémentaires et des instructions sur le nettoyage des accessoires Provox, voir le
mode d’emploi fourni avec ces accessoires.
2.5 Durée de vie de la prothèse phonatoire Provox Vega
La durée de vie du dispositif varie en fonction des circonstances biologiques individuelles, et il n’est
pas possible de prédire l’intégrité du dispositif sur une période de temps prolongée. Le matériau du
dispositif sera affecté par des bactéries et des levures, par ex., et l’intégrité structurale du dispositif
finira par se détériorer.
La prolifération de Candida sur la prothèse survient chez presque tous les patients. La radiothérapie,
la composition de la salive et les habitudes alimentaires peuvent influencer la vitesse avec laquelle
le Candida affecte le silicone et provoque des fuites à travers la prothèse ou une autre défaillance
de la valve. Voir également : Entretien de la prothèse sous la section 2.4 Informations importantes
destinées au patient.
La prothèse n’est pas un implant permanent et doit être remplacée périodiquement. La durée de
vie du dispositif varie en fonction des circonstances biologiques individuelles, et il n’est pas possible
de prédire l’intégrité du dispositif sur une période de temps prolongée. La prothèse et surtout le
matériau silicone du dispositif seront affectés par les bactéries et le Candida, par ex., et l’intégrité
structurale du dispositif finira par se détériorer.
Parmi les indications pour le remplacement de la prothèse phonatoire Provox Vega, on peut signaler
: fuites à travers la valve, occlusion de la prothèse, prolifération bactérienne et de Candida, entraînant
la dégradation des matériaux et/ou une pression excessive requise pour produire la phonation. D’autres
raisons pour un remplacement prématuré pourraient inclure des indications médicales telles que
des problèmes de la fistule. Voir également la section 1.6 Complications et solutions / 1.6.2 Pendant
l’utilisation de la prothèse phonatoire.
2.6 Élimination des déchets
Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination
des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations
nationales applicables.
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