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1.3 裝置描述
Provox Vega
穿刺套件是一種建立首次或第二次氣管食道穿刺口的裝置，可在穿刺後
擴張至有助於內附
Provox Vega
人工發聲瓣置放的寬度。
Provox Vega
人工發聲瓣預
裝於裝置部份的穿刺擴張器上。
Provox Vega
穿刺套件僅限於單次使用，而且包裝含有以下泡罩包裝內的無菌物品
（圖
1
）：
• 1
個
Pharynx Protector
（圖
1.1
），由透明的熱塑性塑膠製成,
• 1
根穿刺針（圖
1.2
），由手術用的不鏽鋼製成,
• 1
根
Guidewire
（圖
1.3
），由預著色的氟塑料製成
• 1
個 穿 刺 擴 張 器，附 有 一 個 預 裝 的
P r o v o x V e g a
人 工 發 聲 瓣
（圖
1.4
）。穿刺擴張器是由熱塑性彈性體和聚丙烯製成；
Vega
人工發聲瓣是由
醫療級矽膠和氟塑料製成,
預裝的穿刺擴張器包含以下功能特點和組件：
•
一個擴張器（圖
1.4.1
），
•
一個連接擴張器和人工發聲瓣介面的擴張器束帶（圖
1.4.2
），
•
一個構成人工發聲瓣介面的擴張器環圈（圖
1.4.3
），
•
一 個 線 鎖（圖
1.4.4
），含有連 接 人 工發聲 瓣 安全 束 帶（圖
1.4.6
）
和
Guidewire
的介面，
•
一個
Provox Vega
人工發聲瓣（圖
1.4.5
），附有連接到線鎖並且定向使人工發聲
瓣氣管固定邊（圖
1.4.7
）朝向線鎖的安全束帶（圖
1.4.6
）。
Provox Vega
人工發聲瓣包含一個使氣管食道穿刺口維持打開狀態的單向閥，讓患者
能夠在發聲的同時降低液體和食物進入氣管的風險。
Provox Vega
人工發聲瓣不是永久的植入物，需要定期置換。人工發聲瓣備有不同
的直徑和數種尺寸。
套件還包括以下非無菌物品：
• 1
份使用說明
- Provox Vega
穿刺套件（包括 1 個插圖手冊），
• 1
份《
Provox Vega
患者手冊》，
• 1
個大小與人工發聲瓣相對應的
Provox Brush
，
• 1
份
Provox Brush
使用說明。
1.4 警告事項
手術前
•
如果包裝已破損或開啟，請勿使用產品。非無菌產品可能造成感染。
•
請勿利用任何方法重複使用或重複滅菌。此裝置僅限於單次使用。重複使用可能
造成交叉感染。清潔和重複滅菌可能對裝置造成結構性損害。
•
如果患者已經接受放射性治療（不管是否同時接受化療），繼續進行時務必小心。
這些狀況會增加與穿刺有關的併發症風險（例如，變寬、形成肉芽、萎縮）。因此，
確保足夠的組織完整性讓氣管食道穿刺口能建立。
手術期間
一般
•
務必在執行首次氣管食道穿刺前，藉由按壓氣管食道壁，確保插入的深度足以使
Pharynx Protector
進入食道。如果
Pharynx Protector
未能適當定位，穿刺可能造
成組織損害。
•
務必 確保將
Guidewire
透過穿刺針和
Pharynx Protector
的內腔插入，使其不會
損害氣管食道壁。
•
務 必 確 保 在 取 下
P h a r y n x P r o t e c t o r
前，先 移 除 穿 刺 針。
如無適當的咽部保護，穿刺針 可能會造成組織受損。
•
務必確保穿刺擴張器裝配在
Guidewire
的食道端而不是氣管端。擴張應朝後-前
方向進行。朝錯誤的方向擴張會造成人工發聲瓣的反向放置，導致吸入以及無法
說話。
•
切勿將
Guidewire
透過穿刺針收回。否則，可能會發生
Guidewire
的損壞、剪切
和／或刮削。如果必須收回
Guidewire
，則將
Guidewire
和穿刺針同時取出，以
避免穿刺針損害
Guidewire
。
•
切勿使用齒狀止血鉗或其他可能損壞產品的器械。
第二次穿刺
•
切勿在第二次穿刺期間使用內附的
Pharynx Protector
。僅限於首次穿刺期間使
用。
•
務必確保咽部／食道組織充分受到保護，例如在施行第二次氣管食道穿刺前使用
硬式內窺鏡。
手術後
人工發聲瓣的使用
可能會發生
Provox Vega
人工發聲瓣從氣管食道穿刺口移位或突出，因而引至吞食、
吸入或組織傷害。有關這些事件以及如何加以預防的更多資訊，請參閱以下的「不良
事件和疑難排解資訊」章節。
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