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Provox Vega 천공 세트는 일회용이며 블리스터 포장에 다음의 멸균 품목이 들어 있습니다(그림 1).
• 투명한 열가소성 소재의 Pharynx Protector(인두 보호기)(그림 1.1) 1개
• 수술용 스테인레스 스틸 소재의 천공 니들(그림 1.2) 1개
• 색이 칠해진 불소수지 소재의 Guidewire(가이드와이어)(그림 1.3) 1개
• 1개의 Provox Vega 인공성대가 사전 장착된 천공 확장기(그림 1.4) 1개 천공 확장기는
열가소성 탄성체와 폴리프로필렌 소재이며, Vega 인공성대는 의료등급 실리콘 고무와
불소수지 소재로 되어 있습니다
사전 장착된 천공 확장기는 다음의 기능적 특성 및 구성 요소를 포함하고 있습니다.
• 확장기(그림 1.4.1)
• 확장기와 인공성대 경계면을 연결하는 확장기 스트랩(그림 1.4.2)
• 인공성대 경계면을 구성하는 확장기 고리(그림 1.4.3)
• 인공성대 안전 스트랩(그림 1.4.6)과 Guidewire(가이드와이어)에 경계면을 고정시키는
와이어 고정 장치(그림 1.4.4)
• 안전 스트랩(그림 1.4.6)이 와이어 고정 장치에 연결되어 있고 인공성대의 기관 플랜지(그림
1.4.7)가 와이어 고정 장치를 향하도록 한 Provox Vega 인공성대(그림 1.4.5)
Provox Vega 인공성대에는 액체 및 음식이 기관으로 들어갈 위험을 감소시키면서 발성을 위해
TE 천공을 열린 상태로 유지시키는 일방향 밸브가 포함되어 있습니다.
Provox Vega 인공성대는 영구적인 이식물이 아니며 주기적으로 교체해야 합니다. 인공성대는
여러 가지 다른 직경 및 치수로 제공됩니다.
또한 세트에는 다음의 비멸균 품목이 들어 있습니다.
• Provox Vega 천공 세트 사용 지침서 1부 (그림 설명서 1부 포함)
• Provox Vega 환자 설명서 1부
• 인공성대 치수에 상응하는 Provox Brush 1개
• Provox Brush 사용 지침서 1부
1.4 경고
수술 전
• 포장이 파손되었거나 개봉된 제품은 사용하지 마십시오. 멸균되지 않은 제품은 감염을 유발할
수 있습니다.
• 재사용하지 말고 어떤 방법으로든 재멸균하지 마십시오. 이 장치는 일회용으로만 사용해야
합니다. 재사용하면 교차 오염을 초래할 수 있습니다. 세척 및 재멸균은 장치에 구조적 손상을
초래할 수 있습니다.
• 환자가 화학요법을 병행하거나 화학요법을 병행하지 않고 방사선요법을 받은 경우 각별히
조심하여 시술하십시오. 이러한 상황에서는 천공 관련 합병증(예, 확장, 육아종, 위축)의
위험이 증가합니다. 따라서, 조직 무결성이 TE 천공을 하기에 충분한지 확인해야 합니다.
수술 중
일반
• 일차 TE 천공을 하기 전에 Pharynx Protector(인두 보호기)가 식도 안으로 충분히 깊이
들어갔는지 TE 벽을 손으로 만져 보고 확인하십시오. Pharynx Protector(인두 보호기)가
적절하게 배치되지 않은 상태에서 천공하면 조직이 손상될 수 있습니다.
• Guidewire(가이드와이어)가 TE 벽에 손상이 가지 않도록 니들을 통과하고 Pharynx
Protector(인두 보호기) 내강을 통하여 삽입되었는지 확인하십시오
.
• Pharynx Protector(인두 보호기)를 꺼내기 전에 천공 니들을 꺼내었는지 확인하십시오
.
인두가 올바르게 보호되지 않으면 천공 니들이 조직에 손상을 줄 수 있습니다.
• 천공 확장기가 기관 쪽이 아니라 Guidewire(가이드와이어)의 식도 쪽 끝에 장착되어 있음을
확인하십시오. 확장은 후전 방향으로 실시해야 합니다. 틀린 방향으로 확장하면 인공성대가
거꾸로 설치되게 되며, 이는 흡인과 발성 불가능을 초래합니다.
• Guidewire(가이드와이어)를 천공 니들을 통해 반대로 빼내지 마십시오. Guidewire(
가이드와이어)에 손상이 생기거나, 잘리거나, 그리고/또는 긁힐 수 있습니다. Guidewire(
가이드와이어)를 부득이 빼내야 하는 경우, Guidewire(가이드와이어)와 천공 니들을 함께
동시에 빼내어 천공 니들이 Guidewire(가이드와이어)에 손상을 주지 않도록 하십시오.
• 제품에 손상을 줄 수 있는 톱니 모양의 지혈겸자 또는 기타 기구를 사용하지 마십시오
.
이차 천공
• 이차 천공 시에는 포함된 Pharynx Protector(인두 보호기)를 사용하지 마십시오. Pharynx
Protector(인두 보호기)는 일차 천공 시에만 사용해야 합니다.
• 이차 TE 천공을 실시하기 전에 인두/식도 조직이 충분히 보호되었는지 경질 내시경 사용
등을 사용하여 확인하십시오
.
수술 후
인공성대 사용
TE 천공에서 Provox Vega 인공성대가 분리되거나 돌출된 후 섭취, 흡인 또는 조직 손상이
발생할 수 있습니다. 이러한 사건에 대한 자세한 정보 및 예방 방법은 아래의 이상 반응 및 문제
해결 절을 참조하십시오.
분리 및 돌출 그리고 이로 인한 잠재적 결과의 위험을 감소시키는 방법:
• 올바른 인공성대 치수(즉, 길이)를 선택하십시오. 인공성대가 너무 짧아 너무 꼭 맞으면 조직
괴사 및 돌출이 초래될 수 있습니다.
• 유지 관리용으로 올바른 치수 및 직경의 Provox 부속장치(예, Brush, Flush, Plug) 순정품만
사용하고 기타 모든 종류의 조작을 하지 않도록 환자에게 지시하십시오
.
• 조직 부종 및/또는 염증/감염의 징후가 나타나는 경우 즉시 의사와 상의하도록 환자에게
지시하십시오
.
• 후두절제술 튜브 또는 기문 버튼을 사용하는 경우, 사용 시 인공성대에 압력을 주지 않거나
또는 튜브 또는 버튼 삽입 및 제거 시 인공성대의 기관 플랜지에 걸리지 않는 적절한 모양의
튜브나 기문을 선택하십시오
.
1.5 사전 주의
항상 TE 천공 부위 조직의 적합성을 평가하십시오. 과도한 반흔 조직 또는 방사선 섬유증 등으로
인하여 적합성이 부족한 경우, 각별히 조심하여 진행하고 TE 천공 확장에 과도한 힘을 가해야
하는 경우 시술을 중지하십시오.
• 출혈 장애를 가진 환자 또는 항응고제 치료를 받는 환자의 경우 이차 천공 및 인공성대 배치
전에 출혈 위험에 대해 주의 깊게 평가하십시오
.
• 감염 위험을 줄이기 위해 천공 세트 취급 시 항상 무균법을 사용하십시오
.
• 확장을 시작하기 전에 Pharynx Protector(인두 보호기)를 꺼내십시오. Pharynx Protector(
인두 보호기)를 꺼내지 않고 시술을 완료하려고 하는 경우 인공성대가 Pharynx Protector
(인두 보호기) 안에 걸리게 될 수 있습니다.
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