
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目次
1. 本製品の詳細
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1.1 使用目的
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1.2 禁忌
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1.3 製品概要
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1.4 警告
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1.5 使用上の注意
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1.6 有害事象とその防止策について
........................................................................................................... 110
1.6.1 本製品使用時に起こりうる事象
..................................................................................................... 110
1.6.2 ヴォイスプロテーゼ使用時
.............................................................................................................. 110
2. 使用方法
................................................................................................................................................................ 111
2.1 準備
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2.2 手術の注意点
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2.2.1 一期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置
............................................................ 111
2.2.2 二期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置
............................................................ 112
2.2.3 シャント孔形成セットの再装填
...................................................................................................... 112
2.3 洗浄と滅菌について
................................................................................................................................... 112
2.4 患者に伝える重要な注意点
.................................................................................................................... 112
2.5 Provox Vegaヴォイスプロテーゼの製品寿命について
.............................................................. 113
2.6 廃棄
................................................................................................................................................................... 113
2.7 付属品
............................................................................................................................................................... 113
3. その他の情報
....................................................................................................................................................... 113
3.1 製品の発注について
.................................................................................................................................. 113
3.2 問い合わせ先
................................................................................................................................................ 113
本書中に参照用として番号が記載されている図は、同梱の図表をご覧ください。
気管孔の気道管理
緊急時
のど元の気管孔から呼吸していることを救急隊員が知らせる必要があります。これにより、救
急隊員が酸素吸入および人工呼吸を口や鼻ではなく気管孔に行う必要があると判断すること
ができます。
あなたと担当医は、当社のウェブサイトwww.atosmedical.com/rescuebreathingから人工呼
吸ガイドラインをダウンロードしておくことをお勧めします。
非緊急時
挿管(気管に呼吸管を入れること)を要する手技を受ける必要がある場合、のど元の気管孔か
ら呼吸をしておりボイスプロテーゼを使用していることを麻酔科医および手技を行う医師が
認識している必要があります。麻酔科医および医師は、ボイスプロテーゼが所定の位置に留置
されている必要があることを理解していなければなりません。ボイスプロテーゼが外れると、
あなたの口、食道、胃から出た液体が気管に入ってしまうことがあります。
そのため、ヴォイスプロテーゼがずれたり外れたりしないように、挿管チューブの挿入および抜
去を慎重に行うことが極めて重要です。
1. 本製品の詳細
1.1 使用目的
Provox
®
Vegaシャント孔形成セットは、喉頭全摘出術を受けた患者にProvox Vegaヴォイスプ
ロテーゼを留置する際、気管と食道の間に一期的または二期的シャント孔形成を同時に行う
手術器具です。
Provox Vegaヴォイスプロテーゼは、喉頭全摘出術を受けた患者がシャント発声をする際に利用
する、滅菌済、単回使用の留置型ヴォイスプロテーゼです。ヴォイスプロテーゼの手入れについ
ては、留置した状態のまま患者自身が行うことになっています。
1.2 禁忌
シャント孔形成もしくはプロテーゼの留置を安全に行えないような、解剖学的異常(シャント孔
を形成する部位が著しく狭窄している、または線維化しているなど)が認められる場合は本製
品を使用しないでください。組織損傷を引き起こす恐れがあります。
重度の開口障害のある患者の場合、咽頭壁を適切に保護することが困難になるので、二期的シ
ャント孔形成のために本製品を使用しないでください。シャント孔形成時に、咽頭の保護を怠る
と、咽頭や食道の組織を誤って損傷することがあります。
1.3 製品概要
本製品は、一期的または二期的シャント孔形成時、付属のProvox Vegaヴォイスプロテーゼを留
置できる大きさに孔を拡張する際に用いる手術器具です。Provox Vegaヴォイスプロテーゼはあ
らかじめ本製品付属のシャント孔形成用ダイレーターに装填してあります。
日本語
本 製 品 に 同 梱 さ れ て い る 取 扱 説 明 書 の 内 容 は 、 随 時 改 訂 さ れ
ることがあります。本製品を使用した各手順を行う前に、必ずご一読ください。
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