Polski / Polish
8.0 DOBÓR PACJENTÓW i LECZENIE
8.1 Dobór schematu leczenia
9.0 WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
9.1 Kontrola przed użyciem
9.2 Potrzebne materiały
9.3 Przygotowanie
9.3.1 Zdejmowanie opakowania
9.3.2 Płukanie kanału prowadnika
9.3.3 Przygotowanie systemu zakładania
9.4 Procedura zakładania
9.5 Procedura rozprężania
9.6 Procedura usunięcia
9.7 Rozszerzanie odcinków z założonym stentem po procedurze rozprężania
10.0 BADANIA KLINICZNE z RODZINY SPIRIT i XIENCE
10.1 Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek
Tabela 10.1–1: Metodyki badań klinicznych z rodziny SPIRIT nad wyrobem
XIENCE V (przed wprowadzeniem na rynek)
Tabela 10.1–2: Wyniki angiografii w badaniach klinicznych z rodziny SPIRIT
(przed wprowadzeniem na rynek)
Tabela 10.1–3: Główne wyniki kliniczne uzyskane po 1 roku badań klinicznych
z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek)
Tabela 10.1–4: Główne wyniki badań uzyskane po ostatnim badaniu kontrolnym
w ramach badań klinicznych z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek)
10.2 Badania kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Tabela 10.2–1: Metodyki badań klinicznych z rodziny SPIRIT i XIENCE V
(po wprowadzeniu na rynek)
Tabela 10.2–2: Główne wyniki badań klinicznych z rodziny SPIRIT i XIENCE V
(po wprowadzeniu na rynek)
10.3 Zbiorcza analiza badań klinicznych pod kątem występowania zakrzepicy w stencie
wynikającej z przerwania/zawieszenia podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Tabela 10.3–1: Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna ARC) w wyniku
przerwania/zawieszenia podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu
730 dni w porównaniu z terapią kontynuowaną; dane zbiorcze uzyskane na
podstawie 7 badań przed i po wprowadzeniu na rynek
11.0 SPOSÓB DOSTARCZANIA
XIENCE Sierra
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus
INFORMACJA DLA LEKARZY
Spis treści
1.0 OPIS URZĄDZENIA
Tabela 1-1: Nazwa i dostępne rozmiary wyrobu
Tabela 1-2: Zawartość leku w stentach wieńcowych uwalniających ewerolimus
XIENCE Sierra
Tabela 1-3: Specyfikacje urządzenia
in vitro
2.0 WSKAZANIA
3.0 PRZECIWWSKAZANIA
4.0 OSTRZEŻENIA
5.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
5.1 Postępowanie ze stentem
5.2 Umieszczanie stentu
5.3 Stosowanie łącznie z innymi procedurami
5.4 Usuwanie stentu/systemu
5.5 Stan po wszczepieniu implantu
5.6 Stosowanie w szczególnych populacjach
5.6.1 Ciąża
5.6.2 Laktacja
5.6.3 Stosowanie u dzieci
5.7 Informacje na temat bezpieczeństwa badania rezonansem magnetycznym (MRI)
5.8 Interakcje z lekami
5.9 Możliwe działania immunosupresyjne
5.10 Możliwe zwiększenie poziomu lipidów
6.0 INFORMACJE O LEKU
6.1 Interakcje z lekami lub innymi substancjami
6.2 Ciąża
6.3 Laktacja
7.0 POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
•
Dwa znaczniki radiocieniujące umieszczone pod balonem we fluoroskopii wyznaczają długość roboczą balonu oraz długość rozprężonego stentu.
•
Dwa znaczniki proksymalne na trzonie systemu zakładania (95 cm i 105 cm proksymalnie względem końcówki dystalnej) wskazują położenie systemu zakładania względem końca
ramiennego lub udowego cewnika prowadzącego. Długość robocza cewnika wynosi 145 cm.
•
Zmiana koloru trzonu wskazuje nacięcie wyjściowe prowadnika.
Tabela 1–3: Specyfikacje urządzenia in vitro
Średnica stentu
(mm)
Długość stentu
(mm)
*Minimalny rozmiar cewnika
prowadzącego (średnica
wewnętrzna)
**Nominalne ciśnienie stentu in vitro
Nominalne ciśnienie rozerwania
(RBP)
Powierzchnia
niepokryta
stentem
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Należy sprawdzić informacje producenta dotyczące równoważnego rozmiaru cewnika w (F).
** Należy sprawdzić, czy stent jest całkowicie rozprężony (patrz
część 9.5 Procedura rozprężania
). Ciśnienia rozprężania powinny być dobrane do typu zmiany chorobowej.
2.0 WSKAZANIA
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE Sierra jest przeznaczony do poszerzania średnicy światła naczynia wieńcowego w następujących przypadkach:
•
u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca spowodowanej nieciągłymi zmianami
de novo
w natywnej tętnicy wieńcowej;
•
w celu przywrócenia przepływu wieńcowego u pacjentów z ostrym zawałem serca, którzy zgłaszają się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
•
u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, ostrym zespołem wieńcowym, zmianami w dwóch naczyniach (dwie zmiany w dwóch różnych naczyniach nasierdziowych), zmianami
w obrębie małych naczyń wieńcowych, a także ze zmianami, których leczenie prowadzi do zablokowania gałęzi bocznych (zmiany z gałęzią boczną o średnicy < 2 mm lub stenozą
ujścia < 50%), do leczenia starszych pacjentów (w wieku ≥ 65), oraz do leczenia zarówno kobiet, jak i mężczyzn;
1.0 OPIS URZĄDZENIA
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE
Sierra (EECSS) zawiera:
zamontowany fabrycznie stent XIENCE Sierra wykonany ze stopu L-605 kobaltu i chromu (CoCr) z powłoką zawierającą mieszankę leku antyproliferacyjnego ewerolimus oraz
polimerów. Rodzina produktów obejmuje:
Tabela 1–1: Nazwa i dostępne rozmiary wyrobu
Nazwa wyrobu
Średnica stentu (mm)
Długość stentu (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Dostępne dawki ewerolimusu na stencie są zależne od rozmiaru:
Tabela 1–2: Zawartość leku w stentach wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE Sierra
Średnica stentu
(mm)
Długość stentu
(mm)
Dawka leku
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Średnica stentu
(mm)
Długość stentu
(mm)
Dawka leku
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
•
u pacjentów, u których wystąpiła restenoza w stencie założonym w zwężonym
odcinku tętnicy wieńcowej, przewlekłe zmiany charakteryzujące się całkowitą
niedrożnością tętnicy wieńcowej (określane jako zmiany w tętnicy wieńcowej
z przepływem TIMI 0 oraz trwające dłużej niż 3 miesiące) oraz zmiany w bifurkacji
tętnic wieńcowych.
We wszystkich przypadkach długość leczonej zmiany powinna być mniejsza niż nominalna
długość stentu (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm lub 38 mm) ze
średnicą referencyjną naczynia ≥ 2,00 mm i ≤ 4,25 mm.
3.0 PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE Sierra jest
przeciwwskazane w przypadku:
•
pacjentów, u których występuje brak tolerancji — w tym alergia lub nadwrażliwość —
zabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego lub pozabiegowego leczenia
przeciwpłytkowego;
•
pacjentów z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania ewerolimusu
lub związków podobnych pod względem budowy, lub też pacjentów ze stwierdzoną
nadwrażliwością na składniki stentu (kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl,
fluoropolimery), bądź na środki kontrastujące.
4.0 OSTRZEŻENIA
•
Tylko do jednorazowego użytku. Nie resterylizować ani nie używać ponownie.
Sprawdzić „termin przydatności do użycia” na opakowaniu produktu.
•
Nie zaleca się stosowania u pacjentów, u których stwierdzono zmianę
uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
•
Leczenie przeciwpłytkowe należy podawać po zabiegu (patrz
część 8.1 Dobór
schematu leczenia
).
•
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów, co do których istnieje znaczne
prawdopodobieństwo, że mogą nie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia
przeciwpłytkowego.
•
Rozważny dobór pacjentów jest konieczny, ponieważ użycie tego urządzenia niesie ze
sobą ryzyko zakrzepicy w stencie, powikłań naczyniowych i/lub krwotoków.
5.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
5.1 Postępowanie ze stentem
•
Wszczepianie stentu mogą przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkoleni lekarze.
•
Umieszczanie stentu powinno odbywać się wyłącznie w ośrodkach, gdzie istnieje
możliwość wykonania ratunkowego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Torebka foliowa nie stanowi sterylnej bariery.
Sterylną barierę stanowi woreczek
z zamknięciem (torebka) znajdujący się w środku torebki foliowej.
Jedynie zawartość
torebki wewnętrznej należy uważać za sterylną. Zewnętrzna powierzchnia torebki
wewnętrznej NIE jest sterylna.
•
W celu potwierdzenia sterylności należy upewnić się, że bariera sterylna opakowania
wewnętrznego nie została otwarta ani uszkodzona przed użyciem.
•
Należy zachować ostrożność podczas przemieszczania końcówki cewnika
prowadzącego podczas zakładania i rozprężania stentu oraz wycofywania balonu.
Przed wycofaniem systemu zakładania stentu należy wzrokowo potwierdzić całkowite
opróżnienie balonu pod kontrolą fluoroskopową, aby zapobiec przemieszczeniu się
cewnika prowadzącego w kierunku naczynia oraz uszkodzeniu tętnicy.
•
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby ostrożnie obchodzić się z systemem i nie
dopuścić do uszkodzenia stentu na balonie. Jest to szczególnie ważne podczas
wyjmowania cewnika z opakowania, nakładania na prowadnik oraz przeprowadzania
przez przejściówkę obrotowej zastawki hemostatycznej i kielich cewnika prowadzącego.
• Nie należy manipulować stentem, dotykać go lub przenosić,
gdyż może to
spowodować uszkodzenie powłoki, zakażenie lub odłączenie się stentu od balonika
systemu zakładania.
•
Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do napełniania balonika. Nie należy
używać do tego celu powietrza ani innych gazów, gdyż może to spowodować
nierówne rozprężenie się i trudności w założeniu stentu. Jeżeli w przypadku
stosowania środka gazowego dojdzie do rozerwania balonu, istnieje ryzyko
wystąpienia zatoru powietrznego i/lub uszkodzenia naczynia.
5.2 Umieszczanie stentu
•
Należy stosować cewniki prowadzące o rozmiarach światła odpowiednich, aby
pomieścić system zakładania stentu.
•
Nie wolno przygotowywać ani wstępnie napełniać systemu zakładania przed
rozprężeniem stentu w sposób inny niż podano w instrukcji. Należy stosować metodę
opróżniania balonu opisaną w
części 9.3.3 Przygotowanie systemu zakładania.
•
W przypadku rozszerzania wstępnego należy stosować balon o odpowiednim
rozmiarze. w przeciwnym razie może dojść do większych trudności z umieszczeniem
stentu i powikłań zabiegowych.
•
Decyzję o wstępnym rozszerzeniu zmiany za pomocą balonu o odpowiednim
rozmiarze należy podjąć w oparciu o cechy charakterystyczne pacjenta oraz
występujące u niego zmiany. Bezpośrednie wprowadzenie stentu w przypadku mniej
skomplikowanych zmian wieńcowych okazało się tak samo skuteczne i bezpieczne
jak wprowadzanie stentu po wstępnym rozszerzeniu w przypadku wyrobów o
długości do 28 mm w rzeczywistej praktyce medycznej. w przypadku rozszerzania
wstępnego należy ograniczyć długość rozszerzania wstępnego za pomocą balonu do
PTCA, aby uniknąć powstania uszkodzenia naczynia, które wykroczy poza granice
wszczepianego stentu.
•
W trakcie umieszczania systemu zakładania w naczyniu nie należy wytwarzać
podciśnienia w systemie zakładania. Może to spowodować odłączenie się stentu
od balonu.
•
Nie należy skręcać cewnika o więcej niż jeden (1) pełny obrót.
•
Wszczepienie stentu może doprowadzić do dystalnego i/lub proksymalnego
względem stentu rozwarstwienia ściany naczynia lub do ostrego zamknięcia
naczynia, wymagającego dodatkowej interwencji (CABG, dalsze rozszerzanie,
umieszczenie dodatkowych stentów lub inne).
•
Nierozprężony stent można wycofać do cewnika prowadzącego tylko jeden raz.
Nierozprężony stent, który został wciągnięty z powrotem do cewnika prowadzącego,
nie powinien być ponownie wprowadzany do tętnicy. Nie należy wykonywać
nim dalszych ruchów posuwisto-zwrotnych wzdłuż dystalnego końca cewnika
prowadzącego, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia stentu
podczas ponownego wsuwania do cewnika prowadzącego.
•
Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas wyprowadzania nierozprężonego
systemu stentu wieńcowego zostanie stwierdzony jakikolwiek opór, należy przejść do
wykonania czynności opisanych w
części 5.4 Usuwanie stentu/systemu
.
•
Nie należy rozprężać stentu, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w naczyniu.
(Patrz
część 5.4 Usuwanie stentu/systemu
)
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 80 of 206
Printed on : 2017-11-03
