Eλληνικά / Greek
8.0 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
8.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
9.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΓΙΑΤΡΟ
9.1 Έλεγχος πριν από τη χρήση
9.2 Απαιτούμενα υλικά
9.3 Προετοιμασία
9.3.1 Αφαίρεση συσκευασίας
9.3.2 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
9.3.3 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
9.4 Διαδικασία χορήγησης
9.5 Διαδικασία έκπτυξης
9.6 Διαδικασία αφαίρεσης
9.7 Διαστολή των τμημάτων του στεντ μετά την έκπτυξη
10.0 ΣΕΙΡΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ SPIRIT ΚΑΙ XIENCE
10.1 Κλινικές μελέτες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Πίνακας 10.1-1: Σχεδίαση της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT για XIENCE V
(Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Πίνακας 10.1-2: Αγγειογραφικά αποτελέσματα της σειράς κλινικών μελετών
SPIRIT (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Πίνακας 10.1-3: Κύριες κλινικές εκβάσεις 1 έτους της σειράς κλινικών μελετών
SPIRIT (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Πίνακας 10.1-4: Κύριες κλινικές εκβάσεις της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT
μετά την τελευταία παρακολούθηση (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος
στην αγορά)
10.2 Κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Πίνακας 10.2-1: Σχεδίαση σειράς κλινικών μελετών SPIRIT και XIENCE V (Μετά
την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Πίνακας 10.2-2: Κύριες κλινικές εκβάσεις της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT
και XIENCE V (Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
10.3 Συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών για θρόμβωση του στεντ μετά από
προσωρινή/μόνιμη διακοπή διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT)
Πίνακας 10.3-1: Θρόμβωση του στεντ (Βέβαιη/Πιθανή βάσει των κριτηρίων του
ARC) μετά από προσωρινή/μόνιμη διακοπή DAPT 730 ημερών έναντι καμίας
διακοπής. Συγκεντρωτικά δεδομένα από 7 μελέτες πριν και μετά την κυκλοφορία
του προϊόντος στην αγορά
11.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
XIENCE Sierra
Σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΝΤΕΣ
Πίνακας περιεχομένων
1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Πίνακας 1-1: Όνομα και μεγέθη του προϊόντος
Πίνακας 1-2: Περιεχόμενο φαρμάκου στα στεφανιαία στεντ XIENCE Sierra
με
απελευθέρωση Everolimus
Πίνακας 1-3:
In vitro
προδιαγραφές της συσκευής
2.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
3.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
5.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
5.1 Χειρισμός στεντ
5.2 Τοποθέτηση στεντ
5.3 Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
5.4 Aφαίρεση στεντ/συστήματος
5.5 Μετά την εμφύτευση
5.6 Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
5.6.1 Κύηση
5.6.2 Γαλουχία
5.6.3 Παιδιατρική χρήση
5.7 Πληροφορίες ασφάλειας για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
5.8 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
5.9 Δυναμικό καταστολής ανοσοποιητικού
5.10 Δυναμικό αύξησης λιπιδίων
6.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
6.1 Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα ή άλλες ουσίες
6.2 Κύηση
6.3 Γαλουχία
7.0 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
•
Δύο ακτινοσκιερούς δείκτες, που βρίσκονται κάτω από το μπαλόνι, οι οποίοι σημειώνουν ακτινοσκοπικά το μήκος εργασίας του μπαλονιού και το μήκος του διασταλμένου στεντ.
•
Δύο εγγύς δείκτες άξονα συστήματος χορήγησης (95 cm και 105 cm εγγύς προς το περιφερικό άκρο) υποδεικνύουν τη σχετική θέση του συστήματος χορήγησης στο τέλος του
βραχιόνιου ή μηριαίου οδηγού καθετήρα. Το μήκος εργασίας του καθετήρα είναι 145 cm.
•
Η αλλαγή χρώματος στον άξονα υποδεικνύει την εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού.
Πίνακας 1-3: In vitro προδιαγραφές της συσκευής
Διάμετρος του
στεντ
(mm)
Μήκος του στεντ
(mm)
* Ελάχιστη
συμβατότητα οδηγού καθετήρα
(Εσ. Δ.)
** in vitro ονομαστική πίεση
του στεντ
Μέγιστη πίεση ρήξης (RBP)
Περιοχή χωρίς
στεντ
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
86
*
Δείτε τις προδιαγραφές του συγκεκριμένου κατασκευαστή για το ισοδύναμο του (F).
** Βεβαιωθείτε ότι το στεντ έχει εκπτυχθεί πλήρως (δείτε την
ενότητα 9.5 Διαδικασία έκπτυξης
). Οι πιέσεις έκπτυξης πρέπει να βασίζονται στα χαρακτηριστικά της βλάβης.
2.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus, XIENCE Sierra, ενδείκνυται για τη βελτίωση της διαμέτρου του αυλού των στεφανιαίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
•
Ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική καρδιοπάθεια λόγω διακριτών
de novo
βλαβών γηγενών στεφανιαίων αρτηριών.
•
Για την αποκατάσταση της στεφανιαίας ροής σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που το παρουσιάζουν εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
•
Για τη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχοντα διαβήτη, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, διπλές βλάβες σε αγγεία (δύο βλάβες σε δύο διαφορετικά επικαρδιακά αγγεία), βλάβες εντός
μικρών στεφανιαίων αγγείων, βλάβες όπου η θεραπεία έχει ως αποτέλεσμα την παγίδευση πλευρικών κλάδων (βλάβες με πλευρικό κλάδο διαμέτρου <2 mm ή στένωση στο
στόμιο <50%), για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥65) και για τη θεραπεία ανδρών και γυναικών.
•
Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν επαναστένωση εντός του στεντ σε βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας, βλάβες σε χρόνια ολικά αποφραγμένα στεφανιαία αγγεία
(που ορίζονται ως βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας με ροή TIMI 0 και οι οποίες διαρκούν περισσότερο από 3 μήνες) και βλάβες διχασμού στεφανιαίας αρτηρίας.
1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus (EECSS) XIENCE
Sierra περιλαμβάνει:
Ένα προτοποθετημένο στεντ XIENCE Sierra από κράμα κοβαλτίου χρωμίου (CoCr) L-605 με επικάλυψη που αποτελείται από μίγμα του ανασταλτικού φαρμάκου everolimus και πολυμερών. Η
σειρά των προϊόντων περιλαμβάνει:
Πίνακας 1-1: Όνομα και μεγέθη του προϊόντος
Όνομα προϊόντος
Διάμετρος του στεντ (mm)
Μήκος του στεντ (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Η διαθέσιμη δόση του everolimus στο στεντ διαφέρει ανά μέγεθος ως ακολούθως:
Πίνακας 1-2: Περιεχόμενο φαρμάκου στα στεφανιαία στεντ XIENCE Sierra με απελευθέρωση Everolimus
Διάμετρος του στεντ
(mm)
Μήκος του στεντ
(mm)
Δόση φαρμάκου
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Διάμετρος του στεντ
(mm)
Μήκος του στεντ
(mm)
Δόση φαρμάκου
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
Σε όλες τις περιπτώσεις, το μήκος της υπό θεραπεία βλάβης πρέπει να είναι μικρότερο
από το ονομαστικό μήκος του στεντ (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm,
33 mm ή 38 mm), με διάμετρο αγγείου αναφοράς ≥ 2,00 mm και ≤ 4,25 mm.
3.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus, XIENCE Sierra,
αντενδείκνυται για χρήση σε:
•
Ασθενείς με δυσανεξία, αλλεργία ή υπερευαισθησία σε διαδικασία αντιπηκτικής
αγωγής ή μετεγχειρητική αντιαιμοπεταλιακή αγωγή.
•
Ασθενείς με υπερευαισθησία ή αντένδειξη σε everolimus ή δομικά σχετικές
ενώσεις ή γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά στεντ (κοβάλτιο, χρώμιο, νικέλιο,
βολφράμιο, ακρυλικό, φθοριούχα πολυμερή), ή με ευαισθησία στο σκιαγραφικό.
4.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε και μην το επαναχρησιμοποιείτε.
Λάβετε υπόψη την ημερομηνία "Χρήση έως" που αναγράφεται στη συσκευασία.
•
Δεν συνιστάται η θεραπεία σε ασθενείς που έχουν βλάβη η οποία εμποδίζει την
πλήρη διαστολή του μπαλονιού αγγειοπλαστικής.
•
Μετά τη διαδικασία θα πρέπει να χορηγείται αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (Δείτε την
ενότητα 8.1, Εξατομίκευση της θεραπείας
).
•
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά πάσα
πιθανότητα δεν τηρούν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
•
Η επιλογή των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή η χρήση αυτού
του προϊόντος ενέχει τον σχετιζόμενο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης του στεντ,
αγγειακών επιπλοκών ή/και αιμορραγικών επεισοδίων.
5.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
5.1 Χειρισμός στεντ
•
Η εμφύτευση του στεντ πρέπει να εκτελείται μόνον από κατάλληλα εκπαιδευμένους
ιατρούς.
•
Η τοποθέτηση στεντ πρέπει να εκτελείται μόνο σε κέντρα όπου υπάρχει
δυνατότητα για επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας
αρτηρίας με μόσχευμα (CABG).
• Το αλουμινένιο σακουλάκι δεν αποτελεί στείρο φραγμό.
Ο στείρος φραγμός είναι
η εσωτερική κύρια σακούλα (σακουλάκι) μέσα στο αλουμινένιο σακουλάκι.
Μόνο το
περιεχόμενο της εσωτερικής σακούλας πρέπει να θεωρείται στείρο. Η εξωτερική
επιφάνεια της εσωτερικής σακούλας ΔΕΝ είναι στείρα.
•
Για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της στειρότητας, βεβαιωθείτε ότι ο στείρος
φραγμός της εσωτερικής συσκευασίας δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά πριν
από τη χρήση.
•
Απαιτείται προσοχή στον έλεγχο του άκρου του οδηγού καθετήρα κατά τη διάρκεια
της χορήγησης και έκπτυξης του στεντ και της απόσυρσης του μπαλονιού. Πριν
την απόσυρση του συστήματος χορήγησης του στεντ, επιβεβαιώστε οπτικά ότι το
μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως με ακτινοσκόπηση για να αποφευχθεί η κίνηση
του οδηγού καθετήρα μέσα στο αγγείο και επακόλουθη αρτηριακή βλάβη.
•
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην ακουμπήσετε το στεντ ή να
διαταράξετε με οποιονδήποτε τρόπο τη θέση του στεντ επάνω στο μπαλόνι. Αυτό
είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία,
την τοποθέτηση επάνω από το συρμάτινο οδηγό και την προώθηση μέσω του
προσαρμογέα της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας και του ομφαλού του
οδηγού καθετήρα.
• Μη χειρίζεστε, μην αγγίζετε και μην πιάνετε το στεντ,
διότι κάτι τέτοιο πιθανόν
να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη, επιμόλυνση ή αποκόλληση του στεντ από το
μπαλόνι χορήγησης.
•
Χρησιμοποιήστε μόνο το κατάλληλο μέσο φουσκώματος του μπαλονιού. Μη
χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για να φουσκώσετε το μπαλόνι, διότι αυτό
μπορεί να προκαλέσει ανομοιόμορφη διαστολή και δυσκολία στην έκπτυξη του
στεντ. Εάν χρησιμοποιείται αεριώδες μέσο και συμβεί ρήξη του μπαλονιού, υπάρχει
πιθανότητα να προκληθεί εμβολή αέρα ή/και τραυματισμός του αγγείου.
5.2 Τοποθέτηση στεντ
•
Χρησιμοποιείτε οδηγούς καθετήρες με μέγεθος αυλού που είναι κατάλληλο για την
τοποθέτηση του συστήματος χορήγησης του στεντ.
•
Μην προετοιμάζετε και μην προδιαστέλλετε το σύστημα χορήγησης πριν από την
έκπτυξη του στεντ παρά μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες. Χρησιμοποιήστε την τεχνική
εκκένωσης του μπαλονιού που περιγράφεται στην
ενότητα 9.3.3, Προετοιμασία
συστ
ή
ματος χορ
ή
γησης.
•
Κατά τη διεξαγωγή της προδιαστολής, πρέπει να χρησιμοποιείται το κατάλληλο
μέγεθος μπαλονιού. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να αυξηθεί η δυσκολία
τοποθέτησης του στεντ και να προκληθούν επιπλοκές στη διαδικασία.
•
Η απόφαση για την προδιαστολή της βλάβης με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους
πρέπει να βασίζεται στα χαρακτηριστικά του ασθενούς και της βλάβης. Η άμεση
τοποθέτηση του στεντ σε λιγότερο περίπλοκες βλάβες των στεφανιαίων έχει
αποδειχτεί εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την τοποθέτηση στεντ με
προδιαστολή για συσκευές με μήκη έως 28 mm σε πραγματικές συνθήκες. Εάν
εκτελεστεί προδιαστολή, περιορίστε το μήκος της προδιαστολής με το μπαλόνι
PTCA για να αποφύγετε τη δημιουργία περιοχής τραυματισμού του αγγείου που
βρίσκεται εκτός των ορίων του εμφυτευμένου στεντ.
•
Όταν εισάγετε το σύστημα χορήγησης στο αγγείο, μην προκαλείτε αρνητική πίεση
στο σύστημα χορήγησης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τη μετατόπιση του
στεντ από το μπαλόνι.
•
Μην περιστρέφετε τον καθετήρα περισσότερο από μία (1) πλήρη στροφή.
•
Η εμφύτευση ενός στεντ μπορεί να οδηγήσει σε διαχωρισμό του αγγείου
περιφερικά ή/και εγγύς του στεντ και μπορεί να προκαλέσει οξεία απόφραξη του
αγγείου, που θα απαιτήσει πρόσθετη παρέμβαση (παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας
με μόσχευμα (CABG), περαιτέρω διαστολή, τοποθέτηση πρόσθετων στεντ ή άλλη
παρέμβαση).
•
Ένα μη εκπτυγμένο στεντ μπορεί να αποσυρθεί εντός του οδηγού καθετήρα
μία φορά μόνο. Ένα μη εκπτυγμένο στεντ δεν πρέπει να εισάγεται ξανά στην
αρτηρία εφόσον έχει αποσυρθεί εντός του οδηγού καθετήρα. Δεν πρέπει να
πραγματοποιούνται κινήσεις μέσα και έξω από το περιφερικό άκρο του οδηγού
καθετήρα, διότι κατά την απόσυρση εντός του οδηγού καθετήρα μπορεί να
προκληθεί ζημία ή εκτόπιση του στεντ.
•
Αν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά την αφαίρεση του μη
εκπτυγμένου συστήματος στεφανιαίου στεντ, ανατρέξτε στα βήματα της
ενότητας 5.4, Aφαίρεση στεντ/συστ
ή
ματος
.
•
Το στεντ δεν πρέπει να διαστέλλεται εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στο αγγείο.
(Δείτε την
ενότητα 5.4 Aφαίρεση στεντ/συστ
ή
ματος
)
•
Η διάμετρος του φουσκωμένου μπαλονιού του συστήματος που χρησιμοποιείται
για την έκπτυξη του στεντ πρέπει να προσεγγίζει τη διάμετρο του αγγείου. Η
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 70 of 206
Printed on : 2017-11-03
