Norsk / Norwegian
8.0 PASIENTVALG OG BEHANDLING
8.1 Individualisert behandling
9.0 BRUKSVEILEDNING FOR LEGEN
9.1 Inspeksjon før bruk
9.2 Nødvendige materialer
9.3 Klargjøring
9.3.1 Fjerning av emballasjen
9.3.2 Skylling av ledesondens lumen
9.3.3 Klargjøring av utleggingssystemet
9.4 Utleggingsprosedyre
9.5 Utløsningsprosedyre
9.6 Prosedyre for fjerning
9.7 Dilatasjon av stentsegmenter etter utløsning
10.0 SPIRIT- og XIENCE-FAMILIEN AV KLINISKE STUDIER
10.1 Kliniske studier før markedsføring
Tabell 10.1-1: Design av SPIRIT- og XIENCE V-familien av kliniske studier
(før markedsføring)
Tabell 10.1-2: Angiografiske resultater for SPIRIT-familien av kliniske studier
(før markedsføring)
Tabell 10.1-3: Viktigste 1-årige kliniske resultater for SPIRIT-familien av kliniske
studier (før markedsføring)
Tabell 10.1-4: Viktigste kliniske resultater fra siste oppfølging for SPIRIT-familien av
kliniske studier (før markedsføring)
10.2 Kliniske studier etter markedsføring
Tabell 10.2-1: Design av SPIRIT- og XIENCE V-familien av kliniske studier
(etter markedsføring)
Tabell 10.2-2: Viktigste kliniske resultater for SPIRIT- og XIENCE V-familien av
kliniske studier (etter markedsføring)
10.3 Sammenslått analyse av kliniske studier for stenttrombose etter DAPT-
avbrudd/seponering
Tabell 10.3-1: Stenttrombose (ARC definitiv/sannsynlig) etter avbrudd/seponering
av DAPT etter 730 dager kontra ingen avbrudd; sammenslåtte data fra 7 studier før
og etter markedsføring
11.0 SLIK LEVERES UTSTYRET
XIENCE Sierra
Everolimuseluerende koronarstentsystem
INFORMASJON FOR RESEPTUTSTEDER
Innholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
Tabell 1-1: Produktnavn og -størrelser
Tabell 1-2: Legemiddelinnhold i XIENCE Sierra
everolimuseluerende koronarstenter
Tabell 1-3: Spesifikasjoner for
in vitro
-enhet
2.0 INDIKASJONER
3.0 KONTRAINDIKASJONER
4.0 ADVARSLER
5.0 FORSIKTIGHETSREGLER
5.1 Håndtering av stent
5.2 Utløsning av stent
5.3 Bruk i forbindelse med andre inngrep
5.4 Fjerning av stent/system
5.5 Etter implantasjon
5.6 Bruk i spesielle populasjoner
5.6.1 Graviditet
5.6.2 Amming
5.6.3 Pediatrisk bruk
5.7 Sikkerhetsinformasjon om magnetresonanstomografi (MR)
5.8 Legemiddelinteraksjoner
5.9 Potensiale for immunsuppresjon
5.10 Potensiale for lipidøkning
6.0 LEGEMIDDELINFORMASJON
6.1 Interaksjoner med legemidler eller andre stoffer
6.2 Graviditet
6.3 Amming
7.0 MULIGE BIVIRKNINGER
•
To røntgentette markører, som sitter under ballongen, viser fluoroskopisk arbeidslengden til ballongen og lengden på den ekspanderte stenten.
•
To proksimale skaftmarkører for utleggingssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt fra den distale spissen) indikerer utleggingssystemets posisjon i forhold til enden av det brakiale
eller femorale ledekateteret. Kateterets arbeidslengde er 145 cm.
•
En endring i skaftets farge markerer snittet der ledesonden kommer ut.
Tabell 1-3: Spesifikasjoner for in vitro-enhet
Stentdiameter
(mm)
Stentlengde
(mm)
* Minimumskompatibilitet med
ledekateter (ID)
** Nominelt stenttrykk in vitro
Nominelt sprengtrykk (RBP)
Stentfritt
område
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tommer / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Se spesifikasjonene til hver enkelt produsent for (F)-ekvivalent.
** Sørg for full utløsning av stenten (se
avsnitt 9.5 Utløsningsprosedyre
). Utløsningstrykk skal baseres på lesjonens egenskaper.
2.0 INDIKASJONER
XIENCE Sierra everolimuseluerende koronarstentsystem er indisert for å forbedre koronarluminal diameter hos følgende:
•
Pasienter med symptomatisk, iskemisk hjertesykdom grunnet diskrete
de novo
native koronararterielesjoner.
•
Til gjenoppretting av koronar strømning hos pasienter som opplever akutt myokardinfarkt innen 12 timer etter symptomstart.
•
Til behandling av pasienter med samtidig diabetes, akutt koronarsyndrom, doble karlesjoner (to lesjoner i to ulike epikardiale kar), lesjoner i små koronarkar; lesjoner der behandling
fører til innesperring av sidegrener (lesjoner med en sidegren <2 mm i diameter eller en ostial stenose <50 %); til behandling av eldre pasienter (alder ≥65), og til behandling av
både menn og kvinner.
•
Til behandling av pasienter med stentrestenose i koronararterielesjoner; kroniske totalt okkluderte koronararterielesjoner (definert som koronararterielesjoner med TIMI-strømning
0 som varte i over 3 måneder); og lesjoner i koronararterieforgreningen.
1.0 BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
XIENCE
Sierra everolimuseluerende koronarstentsystem (EECSS) inkluderer:
En forhåndsmontert XIENCE Sierra-stent i L-605 koboltkromlegering (CoCr) med et belegg bestående av en blanding av det antiproliferative legemidlet everolimus og polymere.
Produktfamilien består av:
Tabell 1-1: Produktnavn og -størrelser
Produktnavn
Stentdiameter (mm)
Stentlengde (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Den tilgjengelige dosen av everolimus på stenten varierer etter størrelse som følger:
Tabell 1-2: Legemiddelinnhold i XIENCE Sierra everolimuseluerende koronarstenter
Stentdiameter
(mm)
Stentlengde
(mm)
Legemiddeldose
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stentdiameter
(mm)
Stentlengde
(mm)
Legemiddeldose
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
I alle tilfeller skal den behandlede lesjonslengden være mindre enn den nominelle
stentlengden (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm eller 38 mm) med
en referansekardiameter på ≥2,00 mm og ≤4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKASJONER
XIENCE Sierra everolimuseluerende koronarstentsystem er kontraindisert for bruk hos:
•
Pasienter som ikke kan tolerere, inkludert allergi eller overfølsomhet for, prosedyrerelatert
antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling etter prosedyren.
•
Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor everolimus eller strukturelt
relaterte forbindelser, eller kjent overfølsomhet overfor stentkomponenter (kobolt, krom,
nikkel, wolfram, akryl, fluoropolymere), eller med følsomhet overfor kontrastmiddel.
4.0 ADVARSLER
•
Kun til engangsbruk. Må ikke resteriliseres eller gjenbrukes. Merk deg produktets
"Brukes innen"-dato angitt på emballasjen.
•
Det er ikke anbefalt å behandle pasienter som har en lesjon som forhindrer fullstendig
fylling av en angioplastikkballong.
•
Det skal gis blodplatehemmende behandling etter inngrepet (se
avsnitt 8.1
Individualisert behandling
).
•
Dette produktet skal ikke brukes for pasienter som sannsynligvis ikke vil følge den
anbefalte blodplatehemmende behandlingen.
•
Pasienter må velges med omhu, siden bruk av denne enheten innebærer risiko for
stenttrombose, vaskulære komplikasjoner og/eller blødningshendelser.
5.0 FORSIKTIGHETSREGLER
5.1 Håndtering av stent
•
Implantasjon av stenten skal kun utføres av leger med relevant opplæring.
•
Utløsning av stenten skal kun utføres på sentre som kan utføre akutt bypasskirurgi i
koronararterien (CABG).
• Folieposen er ikke en steril barriere.
Den indre posen i folieposen er den sterile
barrieren.
Kun innholdet i den indre posen skal anses å være sterilt. Den utvendige
overflaten av den indre posen er IKKE steril.
•
Kontroller at steriliteten er opprettholdt ved å påse at den indre pakningens sterile
barriere ikke har blitt åpnet eller skadet før bruk.
•
Kontroller ledekateterets spiss under utlegging og utløsning av stenten og uttrekking
av ballongen. Før du trekker ut stentutleggingssystemet må du visuelt bekrefte med
fluoroskopi at ballongen er helt tom for å unngå at ledekateteret beveges inn i karet
og skader arteriene.
•
Spesiell forsiktighet må utvises slik at stenten på ballongen ikke håndteres eller på
noen måte forstyrres. Dette er spesielt viktig når kateteret fjernes fra emballasjen,
ved plassering over ledesonden og ved innføring gjennom den roterende
hemostaseventilens adapter og ledekateterets nav.
• Ikke manipuler, berør eller håndter stenten,
da dette kan føre til skade på belegget,
kontaminasjon eller at stenten løsner fra utleggingsballongen.
•
Ballongen må kun fylles med egnede medier. Luft og andre gasser må ikke brukes til
å fylle ballongen, da dette kan medføre ujevn ekspansjon og vanskeliggjøre utløsning
av stenten. Hvis gass brukes og ballongen revner, kan det forårsake luftembolisme
og/eller skade på kar.
5.2 Utløsning av stent
•
Bruk ledekatetere med lumenstørrelser som passer til stentutleggingssystemet.
•
Ballongen må ikke klargjøres eller forhåndsfylles før utløsning av stenten på annen
måte enn slik det er anvist. Bruk ballongrenseteknikken som beskrives i
avsnitt 9.3.3
Klargjøring av utleggingssystemet.
•
Ved forhåndsdilatasjon skal en ballong av riktig størrelse brukes. Hvis ikke, kan det
medføre vanskeligere stentplassering og prosedyremessige komplikasjoner.
•
Beslutningen om å forhåndsdilatere lesjonen med en ballong av riktig størrelse skal
baseres på pasientens tilstand og lesjonens egenskaper. Direkte stenting i mindre
komplekse koronarlesjoner er påvist å være like effektivt og sikkert som stenting
med forhåndsdilatasjon for enhetslengder på opptil 28 mm i reell bruk. Hvis det
utføres forhåndsdilatering, må lengden av forhåndsdilatasjonen med PTCA-ballongen
begrenses for å unngå å skade et område av karet som ligger utenfor grensene til
den implanterte stenten.
•
Når utleggingssystemet føres inn i karet, må det ikke påføres negativt trykk på
utleggingssystemet. Dette kan gjøre at stenten løsner fra ballongen.
•
Kateteret må ikke vris mer enn én (1) full omdreining.
•
Implantasjon av en stent kan medføre disseksjon av karet distalt og/eller proksimalt
for stenten og kan forårsake brå lukking av karet med påfølgende behov for ytterligere
inngrep (CABG, ytterligere dilatasjon, utløsning av flere stenter eller annet).
•
En ikke-ekspandert stent kan trekkes inn i ledekateteret kun én gang. En ikke-
ekspandert stent må ikke føres inn i arterien igjen etter å ha blitt trukket inn i
ledekateteret. Påfølgende bevegelse inn og ut gjennom ledekateterets distalende skal
unngås, da stenten kan skades eller løsne når den trekkes tilbake inn i ledekateteret.
•
Dersom det merkes motstand under fjerningen av det ikke-utløste
koronarstentsystemet, må du følge trinnene som beskrives i
avsnitt 5.4
Forsiktighetsregler, Fjerning av stent/system
.
•
Stenten må ikke ekspanderes dersom den ikke er riktig plassert i karet. (Se
avsnitt
5.4 Fjerning av stent/system
.)
•
Diameteren til den fylte ballongen i systemet som brukes til å utløse stenten, skal
være tilnærmet karets diameter. Hvis stenten er for stor, kan det føre til at karet revner.
For å sikre fullstendig ekspansjon av stenten skal ballongen fylles til et minimum av
det nominelle trykket.
•
Overskrid ikke det nominelle sprengtrykket (RBP) angitt på produktetiketten.
Kontroller ballongtrykket under fylling. Bruk av høyere trykk enn det som er angitt på
produktetiketten, kan føre til at ballongen sprekker, hvilket kan medføre skade på og
disseksjon av intima.
•
Når postdilatasjon utføres, bør det utføres under høyt trykk med en ikke-elastisk ballong.
•
Underekspansjon av stenten kan resultere i stentbevegelse. Man må forsikre at
stentens størrelse bestemmes korrekt for å påse at stenten har full kontakt med
arterieveggen ved tømming av ballongen. Man må gjøre alt man kan for å påse at
stenten ikke er underdilatert. Se
avsnitt 9.0 Bruksveiledning for legen
.
•
Utløsning av en stent innebærer risiko for å hemme blodstrømmen til en sidegren.
•
Metoder for uthenting av stent (bruk av ytterligere ledesonder, slynger og/
eller pinsetter) kan medføre ytterligere traume i koronarvaskulaturen og/eller det
vaskulære inngangsstedet. Komplikasjoner kan omfatte blødning, hematom eller
pseudoaneurisme.
•
Ved behandling av flere lesjoner i samme kar stentes først den distale lesjonen og
deretter den proksimale lesjonen. Stenting i denne rekkefølgen gjør at man slipper å
krysse den proksimale stenten for å anlegge den distale stenten. Dermed reduseres
risikoen for at den proksimale stenten skades eller løsner.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 149 of 206
Printed on : 2017-11-03
