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Absorb GT1
Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível
(BVS)
INFORMAÇÕES PARA OS RESPONSÁVEIS PELA PRESCRIÇÃO
Índice
1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Tabela 1: Teor de Fármaco no BVS Absorb GT1
Tabela 2: Especificações do Dispositivo
In Vitro
Tabela 3: Opções do Indicador da Janela TagAlert, Instruções de Utilização e Eliminação
2.0 APRESENTAÇÃO
3.0 INDICAÇÕES
4.0 CONTRA-INDICAÇÕES
5.0 AVISOS
6.0 PRECAUÇÕES
6.1 Manuseamento da Plataforma – Precauções
6.2 Colocação da Plataforma – Precauções
6.3 Utilização em Conjunto com Outros Procedimentos
6.4 Remoção da Plataforma/Sistema – Precauções
6.5 Pós-Implante – Precauções
6.6 Declaração relativa a RMN
6.7 Interacções com Medicamentos
6.8 Gravidez
7.0 EFEITOS ADVERSOS
7.1 Efeitos Adversos Observados
7.2 Potenciais Efeitos Adversos
8.0 INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS DO SISTEMA BVS ABSORB
8.1 Ensaio Clínico ABSORB
8.2 Estudo de Coorte A ABSORB
8.2.1 Metodologia e Estado Actual
8.2.2 Resultados Clínicos após 5 anos
Tabela 4: Resultados Clínicos após 5 anos
8.2.3 Resultados Angiográficos, de Ultra-Som Intravascular (IVUS) ou
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) após 180 Dias e 2 Anos
8.2.4 Resultados Relativos à Função Vasomotora após 2 Anos
Figura 1: Resultados de testes de acetilcolina e Methergine em
segmentos proximais, com plataforma e distais
8.2.5 Discussão
8.3 Estudo de Coorte B ABSORB
8.3.1 Metodologia e Estado Actual
8.3.2 Resultados Clínicos da Coorte B Completa
Tabela 5: Resultados Clínicos Hierárquicos da Coorte B (População ITT)
8.3.3 Resultados Angiográficos, de IVUS e OCT após 180 Dias, 1, 2 e 3 Anos
8.3.4 Discussão
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologia e Estado Actual
8.4.2 Resumo de Resultados Clínicos até 1 Ano (Cutoff de Dados
Provisórios)
Tabela 6: ABSORB EXTEND Contagens de indivíduos de efeitos
adversos resultantes de isquemia ao longo de 393 dias (toda
a população inscrita de indivíduos)
8.4.3 Resumo de Resultados Clínicos até 2 Anos (Cutoff de Dados
Provisórios)
Tabela 7: ABSORB EXTEND Contagens de indivíduos de efeitos
adversos resultantes de isquemia ao longo de 758 dias
(população inscrita de 250 indivíduos)
8.5 Análise Ajustada do Propensity Score do Sistema BVS Absorb e XIENCE V
8.5.1 Análise de Propensão após 6 Meses
Tabela 8: MACE após 6 Meses a partir dos Dados Ajustados IPSW
Tabela 9: Resultados Angiográficos após 6 Meses a partir dos Dados
Ajustados IPSW
8.5.2 Análise de Propensão após 1 Ano
Tabela 10: Resultados Clínicos após 1 Ano a partir das Coortes
Ajustadas IPSW
8.5.3 Análise de Propensão após 2 Anos
Tabela 11: Resultados Clínicos após 2 Anos a partir das Coortes
Ajustadas IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Concepção do Estudo
8.6.2 Resumo de Dados de Resultados Clínicos
Tabela 12: Resultados Clínicos após 1 Ano
8.7 Benefícios da Tecnologia da Plataforma Bioreabsorvível Absorb
9.0 SELECÇÃO DOS DOENTES E TRATAMENTO
9.1 Individualização do Tratamento
10.0 INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
10.1 Inspecção Antes da Utilização
10.2 Materiais Necessários
10.3 Selecção do Vaso e da Lesão
Tabela 13: Intervalos de Diâmetros de Vasos-Alvo e Diâmetro de
BVS Absorb GT1 a Utilizar (Imagiologia Quantitativa)
10.4 Preparação
10.4.1 Remoção da Embalagem
10.4.2 Remoção da Bainha de Camada Dupla
10.4.3 Lavagem do Lúmen do Fio-Guia
10.4.4 Preparação do Sistema de Entrega
10.5 Procedimento de Entrega
10.6 Procedimento de Implantação
10.7 Expansão Adicional da Plataforma Implantada
10.8 Procedimento de Remoção
1.0
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) Absorb GT1 inclui:
• Uma plataforma pré-montada de polímero poli (L-lactido) (PLLA) revestida com uma
mistura do fármaco antiproliferativo everolimus e polímero poli (D,L-lactido) (PDLLA)
numa razão de 1:1. A dose de everolimus disponível na plataforma é apresentada
na
Tabela 1
.
Tabela 1: Teor de Fármaco no BVS Absorb GT1
Diâmetro da plataforma
(mm)
Comprimento da
plataforma
(mm)
Dose do fármaco
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Quatro marcadores radiopacos localizados nos anéis das extremidades da plataforma
marcam o comprimento da plataforma antes da implantação e após a expansão na
artéria, porque o BVS Absorb GT1 não é visível sob fluoroscopia.
• Dois marcadores radiopacos, localizados sob o balão, marcam fluoroscopicamente o
comprimento útil do balão e a localização da plataforma não implantada do sistema de
entrega da plataforma.
• O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca
rápida (RX).
• Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega (95 cm e 105 cm proximal
em relação à ponta distal) indicam a posição relativa do sistema de entrega em
relação à extremidade do cateter-guia femoral ou braquial. O comprimento útil do
cateter é de 145 cm.
• Uma alteração da cor do eixo indica a ranhura de saída do fio-guia.
Tabela 2: Especificações do Dispositivo
In Vitro
Diâmetro
da
plataforma
(mm)
Comprimento
da
plataforma
(mm)
* Compatibilidade
mínima com o
cateter-guia (DI)
** Pressão
nominal da
plataforma
in vitro
Pressão
nominal de
rebentamento
– PNR
Área
isenta de
plataforma
(%)
atm kPa atm
kPa
2,5
8
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (1,8 mm/0,070 pol.)
6
608
16
1621
74
* Ver as especificações individuais do fabricante sobre valores equivalentes (F).
** Assegurar a implantação completa da plataforma (consultar a secção
10.6 Procedimento de Implantação
). As pressões de implantação devem ser
determinadas pelas características da lesão.
• O TagAlert é um monitor de temperatura não estéril utilizado no transporte e
armazenamento do Sistema BVS Absorb GT1. Antes de utilizar este produto, verificar o
indicador TagAlert através da janela na parte traseira da caixa do produto. O indicador
deve apresentar apenas OK, conforme indicado no visor digital (
Tabela 3A
). Se estiver
presente qualquer outro ecrã (
Tabela 3B
), não utilizar o produto.
Tabela 3: Opções do Indicador da Janela TagAlert, Instruções de Utilização e Eliminação
Janela Indicadora
Instruções
de Utilização
Instruções de
Eliminação
A
Utilizar
O TagAlert é um
dispositivo
alimentado por
bateria. Retirar o
TagAlert da
embalagem e eliminar
em conformidade
com os regulamentos
locais.
B
Não utilizar
2.0 APRESENTAÇÃO
Estéril –
Este dispositivo é esterilizado por feixe de electrões. Apirogénico. Não utilizar se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser reutilizado noutro doente, uma
vez que não foi concebido para desempenhar a função a que se destina após a primeira
utilização. As alterações às características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas
10.8
Procedura di rimozione
Ritiro del catetere di rilascio dello scaffold/palloncino di post-dilatazione dallo scaffold dispiegato:
1. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo
di gonfiaggio. Palloncini più grandi e più lunghi impiegheranno più tempo
(max. 30 secondi) per sgonfiarsi rispetto a palloncini più piccoli e più corti.
Confermare lo sgonfiaggio del palloncino tramite fluoroscopia.
2. Posizionare il dispositivo di gonfiaggio sulla pressione "negativa" o "neutra".
3. Aprire completamente la valvola emostatica rotante.
4. Stabilizzare la posizione del catetere guida subito all'esterno dell'ostio coronarico e
ancorarlo in posizione. Mantenere la posizione del filo guida attraverso il segmento
sottoposto a impianto di scaffold.
5. Rimuovere delicatamente il sistema di rilascio dello scaffold con pressione lenta
e costante.
6. Stringere la valvola emostatica rotante.
Se, durante il ritiro del catetere dallo scaffold dispiegato si incontra resistenza,
attenersi alla seguente procedura per migliorare il riavvolgimento del palloncino:
• Rigonfiare il palloncino fino alla pressione nominale, sgonfiare e passare a una
pressione neutra.
• Ripetere le fasi da 1 a 5 sopra indicate.
• Rivalutare la regione sottoposta a impianto di scaffold dopo aver rimosso il
palloncino per garantire l’apposizione ottimale.
Nota:
dopo aver ritirato con successo il palloncino dallo scaffold dispiegato, se si dovesse
avvertire resistenza in qualsiasi momento durante il ritiro del sistema di rilascio dello
scaffold o la post-dilatazione del palloncino nel catetere guida, rimuovere l’intero sistema
in blocco. Per istruzioni specifiche sulla rimozione del sistema di rilascio, vedere la sezione
6.4 Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema
.
EL2103340 (4/24/15)
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RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015