72
ČE
SKY
Hmotnost intraorálního skeneru TRIOS včetně bezpečného pracovního
zatížení (v kg)
Zdravotnický prostředek
Globální číslo obchodní položky
Pouze na předpis (platí ve Spojených státech)
Číslo modelu
Označení UKCA (platí pro Velkou Británii)
Počet prostředků – udává počet kusů v balení
Země výroby – „CC“ označuje kód země
Jedinečný identifikátor prostředku
4. Popis systému TRIOS
4.1 Certifikace a poznámky o souladu s předpisy
Označení CE
Tento produkt nese označení CE v souladu s ustanoveními nařízení o zdravotnických prostředcích
(EU) 2017/745 (MDR); směrnice o omezení používání některých nebezpečných látek v elek-
trických a elektronických zařízeních 2011/65/EU (RoHS); směrnice o odpadních elektrických
a elektronických zařízeních 2012/19/EU (OEEZ); nařízení o registraci, hodnocení, povolování
a omezování chemických látek 1907/2006/ES (REACH); směrnice o rádiových zařízeních (RED)
2014/53/EU a je v souladu se současnými vydáními následujících norem: EN 60601-1, EN 60601-1-2,
EN 60601-1-6, EN 62471
UPOZORNĚNÍ – pouze v rámci EU
Označení CE pro připojené produkty
Další produkty připojené k této jednotce musí též nést označení CE.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Podle označení CE systému TRIOS musí být systém TRIOS MOVE+ používán
pouze v interiéru.
Elektrický bezpečnostní profil
Systém TRIOS MOVE+ byl testován, aby vyhovoval bezpečnostním normám pro zdravotnické
elektrické přístroje: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, a IEC 60601-1-2:2014
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky.
Systém také prošel příslušnými testy a splňuje požadavky norem CAN/CSA-C22.2 č. 60601-1:2014
a AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
UPOZORNĚNÍ
Jakákoli osoba, která sestavuje nebo upravuje zdravotnický elektrický přístroj
nebo systém splňující požadavky normy EN 60601-1 (bezpečnostní požadavky
pro zdravotnické elektrické přístroje) a kombinuje jej s jinými přístroji, je
zodpovědná za provedení příslušné kontroly a testů k zajištění kontinuálního
bezpečného používání přístroje a splnění požadavků této směrnice na bezpeč-
nost pacientů, obsluhy a prostředí v jejich plném rozsahu.
UPOZORNĚNÍ
Produkt vyžaduje zvláštní opatření týkající se elektromagnetické kompa-
tibility (EMC) a musí být nainstalován a uveden do provozu v souladu
s informacemi o EMC.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Systém TRIOS MOVE+ je určen k používání v odborném zdravotnickém prostředí.
4.2 Zamýšlené použití
Systém TRIOS MOVE+ je určen pro vizualizaci 3D digitálních snímků topografických charakteristik
zubů zachycených intraorálním skenerem. Podporované indikace naleznete v online nápovědě.
VAROVÁNÍ
Nezamýšlený způsob použití systému TRIOS MOVE+ může vést k poranění
pacientů a obsluhy a poškození systému.
4.3 Uživatelé systému TRIOS MOVE+
Systém TRIOS MOVE+ musí být provozován právně kvalifikovanými zdravotnickými pracov-
níky na zubních klinikách.
4.4 Kontraindikace
Žádné.
4.5 Cílová skupina pacientů
V populaci pacientů v cílové skupině pacientů neexistují žádná omezení pro použití systému
TRIOS MOVE+.
4.6 Popis příslušenství
Systém TRIOS MOVE+ je k dispozici v následujících variantách:
Pokud jde o obsah systémů, mohou existovat regionální rozdíly.
C4.1
Vozík s vestavěným PC kompatibilní s TRIOS 5.
Další informace naleznete v příručce s informacemi o bezpečnosti a nastavení pro systém
TRIOS 5 (L1P-1 a L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
Systém TRIOS MOVE+ sestává z následujících částí:
C4.1 vozík pro systém na intraorální digitální otisky
Následující popis se vztahuje na vozík:
1
2
3
4
5
1
Pojízdný
vozík
Používejte systém
TRIOS MOVE+
tam, kde je to pro
vás pohodlné.
2
Stojan
-
3
Základna
s kolečky
-
4
Pojízdná
kolečka
s aretací
Zajistěte vozík
bezpečně
na místě.
5
Rameno
monitoru
Upravte výšku
pro lepší výhled
na obrazovku.
6
Nastavitelný
monitor
Upravte úhel pro
lepší výhled na
obrazovku.
7
Dotyková
obrazovka
Zobrazte výsledky
skenování
v reálném čase
pomocí softwaru
modulu TRIOS.
