188
SL
O
VENŠČINA
POMEMBNA OPOMBA
Naprava se lahko poveže z omrežjem IT za prenašanje in sprejemanje
podatkov prek omrežja. Pri integraciji naprave v omrežje IT lahko pride
do neznanih varnostnih tveganj IT za uporabnike naprave ali tveganja
za ogroženo stabilnost ali zmožnost uporabe naprave.
Za varnost omrežja je odgovorna organizacija stranke.
POMEMBNA OPOMBA
Če je sistem intraoralne naprave za slikanje TRIOS povezan z opremo
v omrežju IT, je zelo priporočljivo, da izvajate ukrepe za varnost omrežja
ter analizirate, ocenjujete in nadzorujete omrežje IT.
Analiza ukrepov za varnost omrežja IT se priporoča pri:
• spremembah konfiguracije omrežja,
• dodajanju novih naprav,
• odstranjevanju naprav,
• posodobitvah in nadgradnjah naprav.
4.13 Elektromagnetna združljivost
Naprava TRIOS MOVE+ je bila preskušena v skladu s standardom »Medicinska električno
opremo – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti –
Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje« – EN 60601-1-2,
izd. 4.0, 2015, in EN 60601-1-2, izd. 4.1, 2020.
OPOZORILO
Medicinska električna oprema zahteva posebne previdnostne ukrepe glede
elektromagnetne združljivosti, namestiti in dati v uporabo pa jo je treba
v skladu z informacijami o elektromagnetni združljivosti v tem dokumentu.
POMEMBNA OPOMBA
Prenosna in mobilna radiofrekvenčna komunikacijska oprema lahko vpliva
na medicinsko električno opremo.
4.14 Izjava – elektromagnetne emisije
Sistem TRIOS MOVE+ izpolnjuje zahteve standarda EN 60601-1-2 (izd. 4.0 in 4.1), klavzula 7 – Emisije.
Sistem TRIOS MOVE+ je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju.
Uporabnik ali uporabniki sistema TRIOS MOVE+ morajo zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Merjenje emisij
Skladnost
Elektromagnetno okolje – smernice
Radiofrekvenčne
emisije
CISPR11
1. skupina
Sistem TRIOS MOVE+ uporablja radiofre-
kvenčno energijo samo za svoje notranje
funkcije. Zato so njegove radiofrekvenčne
emisije zelo nizke in ni verjetno, da bi motile
elektronsko opremo v bližini.
Radiofrekvenčne
emisije
CISPR11
Razred B
Harmonične
emisije
EN 61000-3-2
Razred A
Sistem TRIOS MOVE+ je namenjen za uporabo
v kliničnih zobozdravstvenih ustanovah,
vključno z gospodinjstvi in zgradbami, ki so
neposredno povezane z javnim nizkonape-
tostnim električnim omrežjem, ki oskrbuje
zgradbe za gospodinjske namene.
Nihanje napetosti
in fliker
EN 61000-3-3
Skladno
4.15 Elektromagnetna odpornost
Sistem TRIOS MOVE+ izpolnjuje zahteve standarda EN 60601-1-2 (izd. 4.0 in 4.1), klavzula 8 –
Odpornost. Preskusne ravni odpornosti proti radiofrekvenčnim elektromagnetnim poljem
so izbrane glede na splošne pogoje preskusa za medicinsko opremo.
Sistem TRIOS MOVE+ je namenjen uporabi v profesionalnem okolju zdravstvenih ustanov
z elektromagnetnim okoljem, določenim spodaj. Uporabnik sistema TRIOS MOVE+ mora
zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus
odpornosti
Preskusna
raven po
standardu
EN 60601
Raven
skladnosti
Elektromagnetno okolje –
smernice
Elektrostatična
razelektritev
EN 61000-4-2
Stik
+/− 8 kV
Zrak:
+/− 15 kV
Stik
+/− 8 kV
Zrak:
+/− 15 kV
Tla morajo biti lesena, betonska
ali prekrita s keramičnimi
ploščicami. Če so tla prekrita s
sintetičnim materialom, mora
biti relativna vlažnost vsaj
30-odstotna.
Sistem TRIOS MOVE+ lahko
začasno preneha delovati, kar
zahteva posredovanje uprav-
ljavca ali ponastavitev sistema.
Hitri prehodni
sunki napetosti
EN 61000-4-4
+/− 2 kV
za napajalne
vodnike
+/− 1 kV
za vhodne/
izhodne
vodnike
+/− 2 kV
za napajalne
vodnike
+/− 1 kV
za vhodne/
izhodne
vodnike
Kakovost električnega omrežja
bi morala biti takšna, kot je
značilna za komercialno
ali bolnišnično okolje.
Med hitrimi prehodnimi
sunki napetosti lahko sistem
TRIOS MOVE+ začasno
preneha delovati, kar zahteva
posredovanje upravljavca ali
ponastavitev sistema.
Napetostni
sunek
EN 61000-4-5
+/− 1 kV
vodnik(-i)
do ozemljitve:
+/− 2 kV
med
vodnikoma
+/− 1 kV
vodnik(-i)
do ozemljitve:
+/− 2 kV
med
vodnikoma
Kakovost električnega omrežja
bi morala biti takšna, kot je
značilna za komercialno ali
bolnišnično okolje.
Padci napetosti,
kratke prekinitve
in napetostna
nihanja
EN 61000-4-11
0 % U
T
za
0,5 cikla (1 faza)
0 % U
T
za 1 cikel
70 % U
T
za
25/30 ciklov
(50/60 Hz)
0 % U
T
za
0,5 cikla (1 faza)
0 % U
T
za 1 cikel
70 % U
T
za
25/30 ciklov
(50/60 Hz)
Med preskušanjem lahko
sistem TRIOS MOVE+ začasno
preneha delovati, kar zahteva
posredovanje upravljavca ali
ponastavitev.
Napajalna
frekvenca
(50/60 Hz)
Magnetno polje
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetna polja napajalne
frekvence morajo biti na
ravneh, značilnih za tipično
lokacijo v značilnem domačem
ali bolnišničnem okolju.
Bližinska
magnetna polja
9 kHz–13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz, pulzna
modulacija
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz, pulzna
modulacija
CT za oddajnike
CR za
sprejemnike
Prenosna in mobilna radio-
frekvenčna komunikacijska
oprema se ne sme uporabljati
bližje napravi, kot je priporo-
čena ločilna razdalja 30 cm.
Opomba:
U
T
je izmenična napetost omrežja pred uporabo preskusne ravni.
Preskus odpornosti
Preskusna raven po
standardu EN 60601
Raven skladnosti
Prevajane radiofre-
kvenčne motnje
EN 61000-4-6
3 Vrms
Od 150 kHz do 80 MHz
6 Vrms pri pasovih ISM
med 0,15 MHz
in 80 MHz (opomba b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (opomba b)
Sevane radiofrekvenčne
motnje
EN 61000-4-3
3 V/m
Od 80 MHz do 2,7 GHz
[E1] 3 V/m
Od 80 MHz do 2,7 GHz
Elektromagnetno okolje – smernice
Prenosna in mobilna radiofrekvenčna komunikacijska oprema se ne sme uporabljati bližje
nobenemu delu sistema TRIOS MOVE+, vključno s kabli, kot je priporočena ločilna razdalja,
izračunana z enačbo, ki velja za frekvenco oddajnika.
Priporočena ločilna razdalja
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P od 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3 √P od 800 MHz do 2,7 GHz
Pri tem je
P
največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) glede na izdelavo oddajnika,
d
je priporočena ločilna razdalja v metrih (m),
V1
je raven skladnosti za prevajane radiofre-
kvenčne motnje,
E1
pa raven skladnosti za sevane radiofrekvenčne motnje.
Poljske jakosti fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov, določene z elektromagnetnim
pregledom lokacije (opombe a, b in c), morajo biti manjše od ravni skladnosti v posame-
znem frekvenčnem območju.
V bližini opreme lahko pride do motenj.
Opomba 1:
Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje.
Opomba 2:
Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno
širjenje vplivata absorpcija in odboj od zgradb, predmetov in ljudi.
Opomba a:
Poljskih jakosti fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/
brezžične) telefone in kopenske mobilne radijske postaje, amaterski radio, AM- in FM-radijsko
oddajanje in TV-oddajanje, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za oceno elektroma-
gnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba razmisliti o elektromagne-
tnem pregledu lokacije. Če opazite nenormalno delovanje sistema TRIOS, bodo morda potrebni
dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali premestitev sistema TRIOS.
Opomba b:
V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti jakost polja manjša
od 3 V/m.
Opomba c:
Pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) med 0,15 MHz in 80 MHz
so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz
in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od
1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz,
od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz
do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
