147
NEDERL
ANDS
Netwerkkenmerken
IPv4 of IPv6
Statisch of dynamisch adres.
Netwerk-
configuratie
Firewall open voor poorten gevonden
op https://help.3shape.com/en-US/
onder Netwerkverbindingen.
Neem contact op met 3Shape-ondersteuning voor meer
informatie over de netwerkconfiguratie.
Beveiligings-
specificatie
Het is aanbevolen om wachtwoordbeveiliging te gebruiken
voor draadloze netwerken.
Verbindings-
specificatie
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(In combinatie met TRIOS MOVE+)
Alle RJ45-aansluitingen bieden een galvanische scheiding tussen
het apparaat en IT-netwerken door een netwerkisolator.
IEEE 802.11ac
BELANGRIJKE KENNISGEVING
Het apparaat kan op een IT-netwerk worden aangesloten om gegevens
via het netwerk te verzenden en te ontvangen. Integratie van het apparaat
in een IT-netwerk kan leiden tot onbekende IT-beveiligingsrisico's voor
gebruikers van het apparaat of kan de stabiliteit of de mogelijkheid om
het apparaat te gebruiken in gevaar brengen.
Netwerkbeveiliging is de verantwoordelijkheid van de organisatie van de klant.
BELANGRIJKE KENNISGEVING
Als het TRIOS intraorale scansysteem op IT-netwerkapparatuur is aange-
sloten, wordt het sterk aanbevolen om netwerkbeveiligingsmaatregelen
toe te passen en het IT-netwerk te analyseren, evalueren en controleren.
Analyse van IT-netwerkbeveiligingsmaatregelen wordt aanbevolen voor:
• Wijzigingen in de netwerkconfiguratie
• Toevoeging van nieuwe apparaten
• Verwijdering van apparaten
• Updates en upgrades voor apparaten
4.13 Elektromagnetische compatibiliteit
De TRIOS MOVE+ is getest volgens Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische
storingen – Vereisten en tests, EN 60601-1-2 ed. 4.0, 2015 en EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
WAARSCHUWING
Medische elektrische toestellen vereisen speciale voorzorgsmaatregelen
betreffende EMC en moeten worden geïnstalleerd en in bedrijf gesteld
conform de EMC-informatie die in dit document wordt verstrekt.
BELANGRIJKE KENNISGEVING
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektri-
sche apparatuur beïnvloeden.
4.14 Verklaring - Elektromagnetische emissies
De TRIOS MOVE+ voldoet aan de vereisten EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 en Ed. 4.1) clausule 7 Emissies.
De TRIOS MOVE+ is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagne-
tische omgeving. De gebruiker(s) van de TRIOS MOVE+ dient/dienen ervoor te zorgen dat
deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissiemeting
Conformiteit
E
lektromagnetische omgeving - richtlijnen
RF-emissie
CISPR11
Groep 1
De TRIOS MOVE+ gebruikt alleen RF-energie
voor zijn interne functies. Daarom zijn de
RF-emissies zeer laag en is het onwaar-
schijnlijk dat ze interferentie veroorzaken in
elektronische apparatuur in de buurt.
RF-emissie
CISPR11
Klasse B
Harmonische
emissie
EN 61000-3-2
Klasse A
De TRIOS MOVE+ is bedoeld voor gebruik
in tandheelkundige klinische omgevingen,
inclusief huishoudelijke instellingen en
instellingen die rechtstreeks zijn aangesloten
op het openbare laagspanningsnet dat
gebouwen van stroom voorziet voor huishou-
delijk gebruik.
Spannings-
schommelingen
en flikkering
EN 61000-3-3
Voldoet
4.15 Elektromagnetische immuniteit
De TRIOS MOVE+ voldoet aan de vereisten EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 en Ed. 4.1) clausule 8 Immuniteit.
De testniveaus voor immuniteit voor RF-elektromagnetische velden zijn geselecteerd in overeen-
stemming met de algemene testcondities voor medische apparatuur.
De TRIOS MOVE+ is bedoeld voor gebruik in een professionele zorgomgeving met de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. Door de gebruiker van de TRIOS MOVE+ dient
erop te worden toegezien dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
EN 60601-
testniveau
Nalevings-
niveau
Elektromagnetische
omgeving – richtlijnen
Elektrostatische
ontlading ESD
EN 61000-4-2
Contact
+/-8 kV.
Lucht:
+/-15 kV.
Contact
+/-8 kV.
Lucht:
+/-15 kV.
Vloeren moeten van hout,
beton of keramische tegels zijn.
Indien de vloeren zijn bedekt
met synthetische materialen,
moet de relatieve luchtvochtig-
heid ten minste 30% bedragen.
Tijdelijke uitval van de werking
van de TRIOS MOVE+ waardoor
ingrijpen door de operator
of een systeemreset vereist
is, is toegestaan.
Elektrische
snelle transiënt/
burst
EN 61000-4-4
+/- 2 kV voor
voedingslijnen
+/-1 kV voor
invoer-/
uitvoerlijnen
+/- 2 kV voor
voedingslijnen
+/-1 kV voor
invoer-/
uitvoerlijnen
De kwaliteit van de netvoe-
ding moet overeenkomen
met die van een typische
commerciële
of ziekenhuisomgeving.
Tijdens een snelle elektrische
transiënt/burst mag de
TRIOS MOVE+ een tijdelijk
functieverlies hebben, wat een
tussenkomst van de operator
of een systeemreset vereist.
Piek
EN 61000-4-5
+/- 1 kV Lijn(en)
naar aarde:
+/-2 kV.
Lijn naar lijn.
+/- 1 kV Lijn(en)
naar aarde:
+/-2 kV.
Lijn naar lijn.
De kwaliteit van de netvoeding
moet overeenkomen met die
van een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving.
Spannings-
dalingen, korte
onderbr-ek-
ingen en
spannings-
schommelingen
EN 61000-4-11
0 % U
T
gedurende 0,5
cyclus (1 fase)
0 % U
T
gedurende 1
cyclus
70 % U
T
gedurende
25/30 cycli
(50/60 Hz)
0 % U
T
gedurende 0,5
cyclus (1 fase)
0 % U
T
gedurende 1
cyclus
70 % U
T
gedurende
25/30 cycli
(50/60 Hz)
Tijdens het testen mag de
TRIOS MOVE+ een tijdelijk
functieverlies hebben dat
tussenkomst van de operator
of een reset vereist.
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
Magneetveld
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Magnetische velden met
stroomfrequentie moeten op
niveaus zijn die kenmerkend
zijn voor een typische locatie
in een typische woon- of
ziekenhuisomgeving.
Nabijheid
magnetische
velden
9 kHz - 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz
pulsmodulatie
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz
pulsmodulatie
CT voor
zenders
CR voor
ontvangers
Draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur
mag niet dichter bij het apparaat
worden gebruikt dan de aanbe-
volen afstand van 30 cm.
Opmerking:
U
T
is de AC-netspanning vóór toepassing van het testniveau
Immuniteitstest
EN 60601-testniveau
Nalevingsniveau
Geleide RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz.
6 Vrms in ISM-banden
tussen 0,15 MHz en
80 MHz (Opmerking b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (zie b)
Uitgestraalde RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz.
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van
de TRIOS MOVE+, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand
berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz tot 2,7 GHz
waarbij
P
het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens
de fabrikant van de zender en
d
de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m),
V1
het geleide RF-nalevingsniveau is en
E1
het conformiteitsniveau voor RF-straling is.
Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek
(opmerking a, b en c), moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.
In de nabijheid van apparatuur kan interferentie optreden.
Opmerking 1:
Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2:
Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing.
Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie
door constructies, voorwerpen en mensen.
