145
NEDERL
ANDS
Gewicht van het TRIOS IOS-systeem, inclusief veilige werkbelasting
(in kilogram).
Medisch apparaat
GTIN (Global Trade Item Number)
Alleen op voorschrift (van toepassing voor de Verenigde Staten van Amerika)
Modelnummer
UKCA-markering (van toepassing voor Groot-Brittannië)
Aantal apparaten - geeft het aantal stuks in de verpakking aan
Land van fabricage - "CC" geeft de landcode aan
Unieke apparaat-ID
4. Beschrijving van TRIOS
4.1 Certificering en conformiteit
CE-markering
Dit product is voorzien van een CE-markering in overeenstemming met de bepalingen van
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR); Richtlijn 2011/65/EU
betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
elektronische apparatuur (RoHS 2); Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische
en elektronische apparatuur (AEEA); Verordening 1907/2006/EG betreffende de registratie
en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
(REACH); Richtlijn 2014/53/EU betreffende radioapparatuur (RED) en voldoet aan de huidige
edities van de volgende normen: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
LET OP! - alleen EU
CE-markering voor aangesloten producten
Producten die op deze eenheid worden aangesloten, moeten ook
de CE-markering dragen.
BELANGRIJKE KENNISGEVING
Om te voldoen aan de CE-markering van het TRIOS-systeem mag
de TRIOS MOVE+alleen binnenshuis worden gebruikt.
Elektrische veiligheid
De TRIOS MOVE+ is getest en voldoet aan de veiligheidsnormen voor medische elektronische
apparatuur: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties) en IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische
toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Vereisten en tests.
Het systeem is ook getest conform CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014 en AAMI/IEC 60601-
1:2005 + AMD 1:2012.
LET OP!
Eenieder die een medisch elektrisch apparaat of systeem dat voldoet aan
de norm EN 60601-1 (Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen)
assembleert of wijzigt door het apparaat of het systeem te combineren
met andere apparatuur, is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de juiste
controles en tests om een veilig gebruik van de apparatuur te waarborgen en
moet ervoor zorgen dat volledig aan de vereisten van deze reglementering
wordt voldaan voor de veiligheid van de patiënten, de gebruikers en het milieu.
LET OP!
Het product vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende elektro-
magnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en in
bedrijf worden gesteld conform de EMC-informatie.
BELANGRIJKE KENNISGEVING
De TRIOS MOVE+ moet worden gebruikt in een omgeving voor professio-
nele zorgverleners.
4.2 Beoogd gebruik
De TRIOS MOVE+ is bedoeld voor het visualiseren van digitale 3D-beelden van de topogra-
fische kenmerken van tanden die door een intraorale scanner zijn vastgelegd. Zie de online
Help voor een lijst met ondersteunde indicaties.
WAARSCHUWING
Onbedoeld gebruik van de TRIOS MOVE+ kan fysiek letsel van patiënten en
gebruikers tot gevolg hebben, en kan schade aan het systeem veroorzaken.
4.3 Gebruikers van de TRIOS MOVE+
De TRIOS MOVE+ is bedoeld voor wettelijk bevoegde zorgverleners in tandheelkundige klinieken.
4.4 Contra-indicaties
Geen.
4.5 Patiëntendoelgroep
Er zijn geen beperkingen wat betreft de patiëntenpopulatie in de patiëntendoelgroep van
de TRIOS MOVE+.
4.6 Accessoirebeschrijving
De TRIOS MOVE+ is beschikbaar in de volgende versies:
De samenstelling van de systemen kan per regio variëren.
C4.1
Trolley met ingebouwde pc die compatibel is met TRIOS 5.
Voor verdere informatie raadpleegt u de handleiding Veiligheid en installatie voor TRIOS 5
(L1P-1 en L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ bestaat uit:
C4.1 trolley voor intraoraal digitale afdruksysteem.
De volgende beschrijving is van toepassing op de trolley:
1
2
3
4
5
1
Verpla-
atsbare
trolley
Gebruik de
TRIOS MOVE+
waar het u
uitkomt.
2
Standaard
-
3
Wielbasis
-
4
Vergren-
delbare
zwenk-
wielen
Vergrendel de
trolley veilig op
zijn plaats.
5
Monitor-
arm
Pas de hoogte
aan voor een
beter zicht op
het scherm.
6
Verstelbare
monitor
Pas de kijkhoek
aan voor een
beter zicht op
het scherm.
7
Aanraak-
scherm
Bekijk real-time
scanresultaten
met behulp
van de TRIOS-
modulesoftware.
